Инструкция: информация для пациента

Майзент 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сипонимод
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Майзент и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Майзент
Как принимать Майзент
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Майзент
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Майзент и для чего он применяется

Что такое Майзент
Майзент содержит активное вещество — сипонимод. Сипонимод относится к группе лекарственных средств, известных как модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата (sphingosine-1-phosphate, S1P).
Для чего применяется Майзент
Майзент используется для лечения взрослых пациентов со вторично-прогрессирующей рассеянной склерозом (СПРС) с активным заболеванием. При СПРС активное заболевание означает наличие рецидивов или признаки воспаления, выявляемые с помощью МРТ (магнитно-резонансной томографии).
Как действует Майзент
Майзент помогает защитить центральную нервную систему (ЦНС) от атак иммунной системы. Это происходит:

за счёт снижения способности некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму, а также
за счёт предотвращения проникновения этих клеток в головной и спинной мозг. Таким образом, ограничивается повреждение нервной системы, вызванное СПРС, и, как следствие, Майзент помогает замедлить проявление активности заболевания (такие как ухудшение состояния, поражения головного мозга и рецидивы).

2. Что необходимо знать перед приемом Майзент

Не принимайте Майзент

если у вас аллергия на сипонимод, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас синдром иммунодефицита
если у вас ранее была прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или криптококковый менингит
если у вас активная форма рака
если у вас тяжелые проблемы с печенью
если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, нестабильная стенокардия, инсульт или некоторые виды сердечной недостаточности
если у вас есть определенные виды нерегулярного или аномального сердцебиения (аритмия) и вы не носите кардиостимулятор
если анализы крови показывают, что ваш организм недостаточно хорошо метаболизирует это лекарство, вы не должны его принимать (см. ниже раздел «Анализы крови до и во время лечения»)
если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективные методы контрацепции.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Майзент:

если у вас инфекция или ваша иммунная система работает ненадлежащим образом (например, из-за заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему; см. также раздел «Другие лекарства и Майзент»)
если вы никогда не болели ветряной оспой и не были вакцинированы против нее. Если вы заболеете ветряной оспой во время лечения Майзент, риск осложнений может быть выше. Перед началом лечения врач может порекомендовать вам вакцинацию против ветряной оспы
если вы планируете какую-либо вакцинацию. Врач проконсультирует вас по этому поводу (см. раздел «Другие лекарства и Майзент»)
если у вас ранее были или есть проблемы со зрением (в частности, такое состояние, как макулярный отек) или инфекция или воспаление глаза (увеит). Врач может назначить вам офтальмологическое обследование до начала лечения и регулярные осмотры во время лечения. Майзент может вызвать отек макулы (области глаза, отвечающей за восприятие форм, цветов и деталей), известный как макулярный отек. Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас он уже был ранее, или если у вас было воспаление глаза, называемое увеит
если у вас диабет. Вероятность развития макулярного отека (см. выше) выше у пациентов с диабетом
если у вас ранее было какое-либо из следующих заболеваний (даже если сейчас вы их лечите): тяжелое заболевание сердца, нерегулярный или аномальный ритм сердца (аритмия), инсульт или другое заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга, медленное сердцебиение, обмороки, нарушения ритма сердца (по результатам аномального ЭКГ)
если у вас тяжелые проблемы с дыханием во сне (обструктивное апноэ сна)
если у вас высокое кровяное давление, которое не удается контролировать с помощью лекарств. Кровяное давление должно регулярно контролироваться
если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени перед назначением Майзент
если существует вероятность, что вы можете забеременеть, поскольку сипонимод может нанести вред плоду, если используется во время беременности. Перед началом лечения врач объяснит вам возможные риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 10 дней после прекращения приема препарата (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Майзент.
Будьте внимательны во время приема Майзент
Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема Майзент, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть серьезно:

если у вас инфекция. Майзент снижает количество лейкоцитов в крови. Лейкоциты борются с инфекциями, поэтому во время приема Майзент (и в течение 3–4 недель после прекращения лечения) инфекции могут возникать легче. Инфекции могут быть тяжелыми и даже угрожать жизни.
если вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается, или если вы замечаете любые новые или необычные симптомы. Редкая инфекция мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), может вызывать симптомы, схожие с симптомами РС. Это может происходить у пациентов, принимающих лекарства, подобные Майзент, и другие препараты, используемые для лечения РС. Если ПМЛ подтверждается, врач прекратит лечение Майзент. У некоторых людей может развиться реакция при выведении Майзент из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной иммунореконституции или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.
если у вас появляется лихорадка, симптомы, похожие на грипп, или головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания. Это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных вирусной или грибковой инфекцией (например, криптококкового менингита)
если у вас возникают нарушения зрения, например, если центральная часть зрения становится нечеткой или появляются тени, развивается слепое пятно в центральной области зрения или возникают трудности с различением цветов или мелких деталей. Это могут быть симптомы макулярного отека. На ранних стадиях макулярного отека симптомы могут отсутствовать, и макулярный отек может вызывать некоторые из зрительных симптомов, которые также возникают во время приступов РС (например, неврит зрительного нерва). Врач может попросить вас пройти офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения и, возможно, повторно позже. Если макулярный отек подтверждается, врач может посоветовать прекратить лечение Майзент
если у вас появляются симптомы, такие как внезапное сильное головное давление, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Это могут быть симптомы состояния, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES)
если у вас появляются симптомы, такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, пожелтение кожи или белков глаз или необычно темная окраска мочи. Это могут быть симптомы проблем с печенью.
если вы замечаете кожные узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель.

Медленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В первые дни лечения Майзент может вызывать замедление сердечного ритма (брадикардию), и вы можете не чувствовать ничего или испытывать головокружение или усталость. В начале лечения Майзент также может вызывать нерегулярное сердцебиение. Если есть факторы, указывающие на повышенный риск этих эффектов, врач может решить наблюдать за вами более тщательно в начале лечения, направить вас к кардиологу или отказаться от назначения Майзент.
Обследования до и во время лечения
Скорость, с которой это лекарство метаболизируется организмом, варьируется от пациента к пациенту, поэтому разным людям требуются разные дозы. Перед началом лечения врач назначит вам анализ крови или слюны, чтобы определить оптимальную дозу для вас. В редких случаях результаты анализов крови могут показать, что вы не должны принимать Майзент.

Общий анализ крови Желаемый эффект лечения Майзент заключается в снижении количества лейкоцитов в крови. Обычно они вернутся к норме в течение 3–4 недель после прекращения лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Майзент. В противном случае врач может не понять результаты анализа, и для некоторых видов анализов крови врачу может потребоваться взять больше крови, чем обычно.

Перед началом приема Майзент врач убедится, что у вас достаточное количество лейкоцитов в крови, и может повторять этот контроль регулярно. Если у вас недостаточно лейкоцитов, врач может посчитать необходимым прекратить прием Майзент или уменьшить дозу.
Перед началом лечения вам также будут проведены анализы крови для проверки функции печени.
Злокачественные опухоли кожи
У пациентов с РС, получавших Майзент, сообщалось о случаях рака кожи. Немедленно поговорите с врачом, если вы заметите кожные узелки (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы злокачественной опухоли кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки) с изменением цвета, формы или размера со временем. Перед началом приема Майзент необходимо провести обследование кожи на наличие узелков. Врач также будет регулярно проводить обследования кожи во время лечения Майзент. Если у вас возникнут проблемы с кожей, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходим регулярный контроль.
Воздействие солнца и защита от солнца
Майзент ослабляет иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Ухудшение РС после прекращения лечения Майзент
Не прекращайте прием Майзент и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения Майзент (см. раздел «Если вы прекратите прием Майзент» в пункте 3).
Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше)
Опыт применения Майзент у пожилых пациентов отсутствует. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства и Майзент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете или проходите лечение одним из следующих препаратов или терапий:

лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол. Врач может решить не назначать Майзент, поскольку он может усиливать эффект на нерегулярное сердцебиение
лекарства, замедляющие сердцебиение, такие как дилтиазем или верапамил (относящиеся к группе лекарств, называемых блокаторами кальциевых каналов), дигоксин или ивабрадин. Врач может направить вас к кардиологу, поскольку может потребоваться изменение принимаемых вами лекарств, поскольку Майзент также может замедлять сердцебиение в первые дни после начала лечения. Если вы принимаете бета-блокатор, такой как атенолол или пропранолол, врач может попросить вас временно прекратить прием бета-блокатора до достижения поддерживающей дозы Майзент
лекарства, действующие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммуносупрессоры или другие препараты, используемые для лечения РС. Врач может попросить вас прекратить прием этих лекарств, чтобы избежать усиленного воздействия на иммунную систему
вакцины. Если вам нужно сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время лечения Майзент и в течение 4 недель после его прекращения вы не должны получать определенные виды вакцин (так называемые живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить (см. раздел 2)
сильные ингибиторы CYP2C9, как ожидается, увеличивают уровень Майзент в крови, и их совместный прием с Майзент не рекомендуется. Врач проконсультирует вас по этому поводу
карбамазепин и другие лекарства могут снижать уровень Майзент в крови и, следовательно, мешать его правильному действию. Врач проконсультирует вас по этому поводу
модафинил и другие лекарства могут снижать уровень Майзент в крови у определенных пациентов и, следовательно, мешать его правильному действию. Если это касается вас, врач проконсультирует вас по этому поводу
фототерапия ультрафиолетом или фотохимиотерапия PUVA. Ультрафиолетовая терапия во время лечения Майзент может увеличить риск развития рака кожи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не используйте Майзент во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. Если Майзент используется во время беременности, существует риск вреда для плода. Если вы женщина детородного возраста, врач проинформирует вас о рисках перед началом лечения Майзент и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Во время приема Майзент и в течение как минимум 10 дней после прекращения лечения вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надежные методы контрацепции.
Если беременность наступила во время лечения Майзент, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. раздел «Если вы прекратите прием Майзент» в пункте 3). Будут проведены соответствующие пренатальные обследования.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Майзент. Майзент может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Не ожидается, что Майзент повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы при лечении поддерживающей дозой. В начале лечения вы можете время от времени испытывать головокружение; в первый день приема Майзент вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Майзент содержит лактозу и соевый лецитин
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарство.

3. Как принимать Майзент

Лечение препаратом Майзент будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Какая доза Майзент должна быть назначена

Начало лечения

Вам будет выдана упаковка с дозами для титрации, с помощью которой доза постепенно увеличивается в течение 5 дней. Следуйте инструкциям на упаковке (см. также таблицу «Упаковка для титрации»).

Цель фазы титрации — снизить риск побочных эффектов со стороны сердца в начале лечения. Если существует риск замедления или нарушения сердечного ритма, врач может назначить тщательное наблюдение в начале терапии.

Упаковка для титрации

| День | Доза | Количество таблеток Майзент 0,25 мг для приёма | |----------|----------|---------------------------------------------------| | День 1 | 0,25 мг | 1 таблетка | | День 2 | 0,25 мг | 1 таблетка | | День 3 | 0,5 мг | 2 таблетки | | День 4 | 0,75 мг | 3 таблетки | | День 5 | 1,25 мг | 5 таблеток |

На 6-й день вы перейдёте на обычную поддерживающую дозу лечения.

В первые 6 дней лечения рекомендуется принимать таблетки утром, независимо от приёма пищи.

Поддерживающая доза

Рекомендуемая доза — 2 мг один раз в день (одна таблетка Майзент 2 мг) независимо от приёма пищи.

Ваш врач может порекомендовать принимать дозу 1 мг один раз в день (одну таблетку Майзент 1 мг или четыре таблетки Майзент 0,25 мг), если результаты анализов крови, проведённых до начала лечения, показывают, что ваш организм медленно метаболизирует Майзент (см. раздел «Анализы перед началом и во время лечения»). Если это относится к вам, имейте в виду, что вы всё ещё можете безопасно принимать пять таблеток по 0,25 мг в день 5 периода титрации, как указано выше.

Майзент — это пероральный препарат. Принимайте таблетку, запивая водой.

Если вы приняли Майзент в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Майзент или случайно начали принимать таблетки из упаковки поддерживающей дозы вместо упаковки для титрации, немедленно сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами.

Если вы забыли принять Майзент

Если вы забыли принять дозу в течение первых 6 дней лечения, сообщите об этом врачу до приёма следующей дозы. Врач выписывает новую упаковку для титрации, и вы должны начать лечение снова с 1 дня.

Если вы забыли принять дозу во время поддерживающей фазы лечения (с 7-го дня и далее), примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принимать Майзент в течение 4 или более дней подряд, сообщите об этом врачу до приёма следующей дозы. Врач выписывает новую упаковку для титрации, и вы должны возобновить лечение с 1 дня.

Если вы прекратили приём Майзент

Не прекращайте приём Майзент и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Майзент остаётся в вашем организме до 10 дней после прекращения приёма. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким до 3–4 недель после окончания приёма Майзент. В этот период возможны побочные эффекты, описанные в данной инструкции (см. раздел «Возможные побочные эффекты» в пункте 4).

Если вы возобновляете приём Майзент после перерыва более чем на 4 дня, врач выписывает новую упаковку для титрации, и вы должны начать лечение снова с 1 дня.

Немедленно сообщите врачу, если считаете, что симптомы рассеянного склероза ухудшились после прекращения приёма Майзент.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Сыпь с мелкими пузырьками, наполненными жидкостью, появляющимися на покрасневшей коже (симптомы вирусной инфекции, называемой опоясывающим герпесом, которая может быть тяжелой)
Один из видов злокачественной опухоли кожи — базально-клеточный рак ( basal cell carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, но может иметь и другие формы
Повышенная температура тела, боль в горле и/или язвы во рту из-за инфекции (лимфопения)
Судороги, эпилептические припадки
Нарушения зрения, такие как тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечеткость зрения, трудности с различением цветов или деталей (симптомы макулярного отека — отека макулярной области сетчатки в задней части глаза)
Нарушение ритма сердца (атриовентрикулярная блокада)
Замедленный сердечный ритм (брадикардия)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Один из видов злокачественной опухоли кожи — плоскоклеточный рак, который может проявляться в виде твердого красного узла, язвы с корочкой или новой язвы на уже существующем рубце
Один из видов рака кожи — злокачественный меланома, который обычно развивается из необычного родинки. Возможные признаки меланомы включают изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать симптомы рассеянного склероза, такие как слабость, нарушения зрения, потеря памяти, трудности с мышлением или ходьбой.
Воспалительное заболевание, возникающее после прекращения лечения препаратом Майзент (известное как синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции, или IRIS).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции) или вирусные инфекции (вызванные герпесом или вирусом ветряной оспы), включая менингит и/или энцефалит с симптомами, такими как головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, повышенная чувствительность к свету, недомогание (тошнота) или спутанность сознания.

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

К другим побочным эффектам относятся перечисленные ниже. Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль
повышенное кровяное давление (гипертензия), иногда с такими симптомами, как головная боль и головокружение
результаты анализа крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

появление новых родинок
головокружение
непроизвольное дрожание тела (тремор)
диарея
недомогание (тошнота)
боль в руках или ногах
отеки в руках, лодыжках, ногах или стопах (периферические отеки)
слабость (астения)
результаты функциональных тестов легких, показывающие снижение функции легких

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Майзент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/листке блистера после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Майзент

Активное вещество — сипонимод.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 0,25 мг

Каждая таблетка содержит 0,25 мг сипонимода (в виде фумарата сипонимода).
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, глицерол дибеенат, диоксид кремния коллоидный безводный. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), ксантановая камедь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 1 мг

Каждая таблетка содержит 1 мг сипонимода (в виде фумарата сипонимода).
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, глицерол дибеенат, диоксид кремния коллоидный безводный. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), ксантановая камедь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 2 мг

Каждая таблетка содержит 2 мг сипонимода (в виде фумарата сипонимода).
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, глицерол дибеенат, диоксид кремния коллоидный безводный. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), тальк, соевая лецитин (см. раздел 2 «Майзент содержит лактозу и соевую лецитин»), ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Майзент и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 0,25 мг — светло-красные, круглые, с логотипом компании с одной стороны и обозначением «T» с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 1 мг — белые с фиолетовым оттенком, круглые, с логотипом компании с одной стороны и обозначением «L» с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 2 мг — светло-желтые, круглые, с логотипом компании с одной стороны и обозначением «II» с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 0,25 мг, выпускаются в следующих упаковках:

стартовый комплект в портативной упаковке, содержащий 12 таблеток, и
упаковки, содержащие 84 или 120 таблеток.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 1 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 28 или 98 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Майзент 2 мг, выпускаются в упаковках, содержащих 14, 28 или 98 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.