МЕТВІКС

Листок-інструкція: інформація для користувача

МЕТВІКС 160 мг/г крем

Метил амінолевулінат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке МЕТВІКС і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МЕТВІКС
3. Як застосовувати МЕТВІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТВІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТВІКС і для чого він призначений

МЕТВІКС призначений для лікування передракових уражень шкіри обличчя та волосистої частини голови (відомих як актинічні кератози), які виглядають як ділянки шкіри, що стали шорсткими та лущастими через ушкодження під дією сонячного світла. Якщо ці ураження не лікувати, із часом може збільшитися ймовірність розвитку злоякісних пухлин шкіри.
МЕТВІКС також застосовується для лікування базальноклітинного раку шкіри (БКР), злоякісної пухлини, що може спричиняти червонувату лущасту пляму (відому як поверхневий БКР) або невелике випинання, або сукупність малих випинань на шкірі (відому як вузликовий БКР). Ці ураження легко кровоточать і не загоюються. МЕТВІКС застосовується у випадках, коли інші методи лікування вважаються несприйнятними.
МЕТВІКС може також використовуватися для лікування хвороби Боуена (передракового стану, що проявляється рожево-червоними плямами, які повільно збільшуються) у випадках, коли хірургічне втручання є неприйнятним.
Лікування полягає у нанесенні крему МЕТВІКС та подальшому опроміненні світлом. Уражені клітини шкіри поглинають метиламінолевулінат із крему та руйнуються під дією світла (процес, відомий як фотодинамічна терапія). Здорова шкіра навколо ураженої ділянки залишається незатроненою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕТВІКС

Не використовуйте МЕТВІКС

• якщо Ви маєте алергію на метиламінолевулінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). МЕТВІКС містить арахісову олію (олію з арахісу): не використовуйте цей продукт, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою
• якщо у Вас певний тип шкірного пухлинного ураження із білувато-жовтуватими плямами, який називається морфеїформний базальноклітинний карцинома
• якщо Ви хворієте на рідкісне захворювання, яке називається порфірія.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням МЕТВІКС:

• якщо ураження шкіри мають певний характер (наприклад, забарвлені, розташовані глибоко або локалізовані в області статевих органів)
• якщо у Вас товсті актинічні кератози
• якщо у Вас поширені ураження, спричинені хворобою Боуена
• якщо Ви приймаєте ліки, що пригнічують імунну систему, такі як стероїди або циклоспорин
• якщо хвороба Боуена була спричинена впливом миш’яку (шкідливої хімічної речовини)
• якщо у Вас є історія підвищеного артеріального тиску

Ви повинні уникати прямого контакту МЕТВІКС з очима. Крем МЕТВІКС не повинен наноситися на повіки та слизові оболонки.
Діюча речовина може спричинити алергічну реакцію на шкірі, яка може призвести до ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть такі симптоми: набряк обличчя, язика або горла; висип на шкірі або утруднення дихання — негайно припиніть застосування МЕТВІКС і зверніться до лікаря.
Якщо застосовується червоне світло та збільшується частота нанесення або доза світла, може виникнути більш тяжка шкірна реакція (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
У дуже рідких випадках фотодинамічна терапія червоним світлом може збільшити ризик тимчасової втрати пам’яті (включаючи сплутаність свідомості або дезорієнтацію). Якщо виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Вплив сонячного світла та терапія ультрафіолетовим випромінюванням
Як загальне застереження, Ви повинні уникати впливу сонячного світла на оброблені ділянки шкіри та навколишні тканини протягом декількох днів після лікування.
Якщо Ви проходите лікування ультрафіолетовим світлом (терапія УФ-випромінюванням), припиніть це лікування перед початком лікування МЕТВІКС.
Вагітність та годування грудьми
Лікування МЕТВІКС не рекомендовано під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не повідомлялося про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
МЕТВІКС містить арахісову олію (олію з арахісу), цетостеариловий спирт та метил- та пропіл-парадоксибензоат.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою (що містить арахісову олію), не використовуйте цей лікарський засіб.
Цетостеариловий спирт може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Метил- та пропіл-парадоксибензоат (Е218, Е216) можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи реакції зі зволіканням).

3. Як застосовувати МЕТВІКС

Лікування полягає в нанесенні МЕТВІКС та опроміненні світлом. Джерелом світла для лікування актинічних кератозів може бути денне світло (природне або штучне) або лампа червоного світла. Лікар вирішить, який варіант лікування використовувати, залежно від характеру уражень. Джерелом світла для лікування базальноклітинної карциноми та хвороби Боуена завжди є лампа червоного світла.

Дорослі (включаючи літніх людей)

Лікування актинічних кератозів, базальноклітинної карциноми та хвороби Боуена за допомогою лампи червоного світла

Застосування МЕТВІКС разом із лампою червоного світла вимагає спеціальних знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому його повинно проводитися в присутності лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у застосуванні фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення крему

Підготуйте поверхню кожного шкірного ураження перед початком лікування, видаливши лущення, корки та потовщення шкіри. Ця підготовка допомагає крему МЕТВІКС та світлу проникнути до всіх частин ураження. Деякі пухлинні шкірні ураження вкриті цілісним шаром шкіри, який необхідно видалити згідно з вказівками лікаря.

Нанесіть тонкий шар крему МЕТВІКС (товщиною приблизно 1 мм) шпателем на уражені ділянки та невелику ділянку навколишньої шкіри. Уникайте прямого контакту крему МЕТВІКС з очима. Після нанесення крему закрийте оброблену ділянку пов’язкою. Через 3 години пов’язку необхідно зняти, а крем змити розчином натрію хлориду.

Опромінення за допомогою лампи червоного світла

Відразу після змивання крему піддайте оброблену ділянку впливу червоного світла. Для захисту очей від яскравого світла вам нададуть захисні окуляри, які слід носити під час опромінення. Кілька уражень або ділянок можуть бути оброблені під час одного сеансу терапії.

Лікування актинічних кератозів за допомогою природного сонячного світла

Перед початком лікування

Лікування МЕТВІКС за допомогою природного сонячного світла може застосовуватися, якщо температура дозволяє спокійно перебувати на вулиці протягом 2 годин. Ефективність лікування була доведена як при сонячній, так і при похмурій погоді. Якщо йде дощ або є загроза дощу, лікування МЕТВІКС за допомогою природного сонячного світла використовувати не слід.

Підготовка уражень та нанесення крему

На всі ділянки шкіри, включаючи ті, які будуть піддані денному світлу до ураження або підготовки ділянки, слід нанести достатній захист від сонця. Слід використовувати лише сонцезахисний крем, який був спеціально рекомендований лікарем. Не використовуйте сонцезахисні креми з фізичними фільтрами, такими як діоксид титану та оксид цинку, оскільки ці фільтри можуть перешкоджати поглинанню видимого світла та вплинути на ефективність лікування. Слід використовувати лише сонцезахисні креми з хімічними фільтрами.

Кожне шкірне ураження буде підготовлено перед лікуванням шляхом видалення лусок та корок із робленням поверхні шкіри шорсткою. Ця підготовка допомагає крему МЕТВІКС та світлу проникнути до всіх частин ураження. Тонкий шар крему МЕТВІКС слід нанести на уражені ділянки або ділянки шпателем або рукою, захищеною рукавичкою. Уникайте прямого контакту крему МЕТВІКС з очима.

Опромінення за допомогою природного сонячного світла

Після нанесення крему МЕТВІКС або не пізніше ніж через 30 хвилин вийдіть на вулицю та перебувайте протягом 2 годин під прямим сонячним світлом або, якщо необхідно, у затіненому місці на вулиці. Рекомендується не заходити всередину протягом цього періоду. Переконайтеся, що ділянка, яку лікуєте, постійно піддається впливу сонячного світла і не закрита одягом. Дотримання цих інструкцій важливе для успішного лікування та уникнення болю під час опромінення сонячним світлом. Після двогодинного періоду опромінення крем МЕТВІКС слід змити водою.

Кілька уражень або ділянок можуть бути оброблені під час одного сеансу терапії.

Лікування актинічних кератозів за допомогою штучної сонячної лампи

Застосування МЕТВІКС разом із лампою штучного сонячного світла вимагає спеціальних знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому його повинно проводитися в присутності лікаря, медсестри або іншого кваліфікованого медичного працівника, який має досвід у застосуванні фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення крему

Кожне шкірне ураження буде підготовлено перед лікуванням шляхом видалення лусок та корок із робленням поверхні шкіри шорсткою. Ця підготовка допомагає крему МЕТВІКС та світлу проникнути до всіх частин ураження. Тонкий шар крему МЕТВІКС наноситься на уражені ділянки або ділянки шпателем або рукою, захищеною рукавичкою. Уникайте прямого контакту крему МЕТВІКС з очима.

Опромінення за допомогою джерела штучного сонячного світла

Після нанесення крему, або не пізніше ніж через 30 хвилин, оброблену ділянку піддають впливу лампи штучного сонячного світла протягом 2 годин. Після двогодинного періоду опромінення крем МЕТВІКС слід змити.

Кілька шкірних уражень або ділянок можуть бути оброблені під час одного сеансу терапії.

Кількість процедур

• Актинічні кератози лікуються однією процедурою.
• Базальноклітинна карцинома та хвороба Боуена лікуються двома процедурами з інтервалом між ними в один тиждень.

Подальше спостереження

Через три місяці лікар оцінить, наскільки кожне шкірне ураження відповідає на лікування, і може взяти невеликий зразок шкіри (біопсію) для дослідження клітин. Якщо необхідно, лікування може бути повторено після цього періоду.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування МЕТВІКС не підходить для дітей та підлітків віком до 18 років.

Якщо ви перервали лікування МЕТВІКС

Якщо ви перервали лікування до початку опромінення світлом або отримання повної дози світла (при використанні червоного світла), або до закінчення другої години опромінення сонячним світлом, ефективність лікування може зменшитися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування МЕТВІКС у поєднанні з червоним світлом. Клінічні дослідження, у яких МЕТВІКС застосовувався разом з сонячним світлом, показали схожі побічні ефекти, але із суттєвим зменшененням болю при використанні сонячного світла.
Дуже поширено (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб): біль шкіри (при застосуванні червоного світла), відчуття печіння шкіри, утворення корок, почервоніння шкіри.
Шкірні відчуття болю та печіння в місці застосування під час або після опромінення є найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося більш ніж у половини пацієнтів, що проходили лікування.
Ці реакції зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості, але рідко можуть вимагати передчасного припинення терапії світлом. Ці реакції зазвичай виникають під час або одразу після терапії світлом і тривають кілька годин, як правило, поліпшуючись вже в день лікування. Почервоніння та набряк можуть тривати від 1 до 2 тижнів або іноді навіть довше. Повторне лікування не погіршує цих реакцій.
Поширено (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Ефекти в місці лікування: оніміння, відчуття пощипування або поколювання, кровотеча (може виникнути після підготовки ураження), відчуття тепла на шкірі, інфекція, відкриті рани (виразки), набряк/едема шкіри, пухирі, свербіж, шкірне лущення, виділення.
• Ефекти, що не стосуються місця лікування: головний біль, відчуття тепла.

Непоширено (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Ефекти в місці лікування: подразнення шкіри, кропив’янка, шкірна висипка, ділянки шкіри темнішого або світлішого кольору після загоєння, світлочутливість, дискомфорт, набряк очей, біль у очах, нудота, шкірна висипка від тепла, втому.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, які можуть призвести до ангіоневротичного набряку з такими симптомами: набряк обличчя, язика або горла, або утруднення дихання.
• Набряк повік, пустули та екзема (суха, лущена шкіра) в місці застосування, а також ознаки контактної алергії.
• Підвищення кров’яного тиску, яке може бути спричинене болем, пов’язаним із застосуванням червоного світла.
• Тимчасова втрата пам’яті (включаючи сплутаність свідомості або дизорієнтацію).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТВІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після відкриття крем необхідно використати протягом 28 днів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та тюбику. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування (наприклад, зміна кольору від блідо-жовтого до коричневого).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТВІКС

• Діюча речовина: метиламінолевулінат 160 мг/г (у вигляді гідрохлориду).
• Допоміжні речовини: гліцерилмоностеарат, цетостеариловий спирт, поліокси-40-стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), едетат натрію, гліцерол, біла м’яка парафіна, холестерин, міристат ізопропілу, арахісовий олія (олія з арахісу), мигдальна олія, олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МЕТВІКС та вміст упаковки
Колір МЕТВІКС варіює від білого до світло-жовтого. Крем доступний у тюбиках місткістю 1 г або 2 г крему. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в аптеках.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata, 21 - Мілано

Виробник
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Сполучене Королівство

Або
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція, Словацька Республіка, Сполучене Королівство: Metvix

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на інструкції та зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця сама інформація доступна також за наступним URL:
https://galdermainfo.it/metvix/ .