METVIX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Metvix 160 mg/g krem

Metyleminolewulonian
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Metvix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metvix
3. Jak stosować Metvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metvix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metvix i do czego służy

Metvix jest wskazany w leczeniu zmian skórnych przedrakowych twarzy i skóry głowy
(zwanych keratosis actinica), które objawiają się obszarami szorstkiej i łuszczącej się skóry
spowodowanymi uszkodzeniem wynikłym z narażenia na światło słoneczne.
Jeśli nie są leczone, zmiany te mogą z czasem zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów skóry.
Metvix wskazany jest również w leczeniu raka podstawonabłonkowego (BCC), nowotworu skóry,
który może powodować czerwone, łuszczące się plamy (tzw. BCC powierzchowne)
lub niewielkie guzki lub zespół małych guzków na skórze (tzw. BCC węzłowe).
Te zmiany łatwo krwawią i nie goją się. Metvix stosuje się, gdy inne terapie nie są odpowiednie.
Metvix może być również stosowany w leczeniu choroby Bowena (zmiany przedrakowej,
objawiającej się różowymi lub czerwonymi plamami powoli się powiększającymi),
gdy zabieg chirurgiczny nie jest odpowiedni.
Leczenie polega na nałożeniu Metvix i naświetleniu światłem. Uszkodzone komórki skóry
pochłaniają metyloaminolewulinian z kremu i są niszczone pod wpływem światła
(zjawisko znane jako terapia fotodynamiczna). Zdrowa tkanka skórna w otoczeniu nie jest uszkadzana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metvix

Nie stosować Metvix

• jeśli jest nadwrażliwość na metyloaminolewulinian lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Metvix zawiera olej arachidowy (olej orzechowy): nie należy stosować tego produktu, jeśli występuje nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję
• jeśli występuje szczególny typ nowotworu skóry o białawo-żółtawych plamach, tzw. torbiowaty rak podstawy komórkowej (basalioma morfeaformne)
• jeśli występuje rzadka choroba tzw. porfiria.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Metvix:

• jeśli zmiany skórne mają szczególny charakter (np. zabarwione, głęboko położone lub zlokalizowane na narządach płciowych)
• jeśli występują grube postaci keratozy aktynicznej
• jeśli występują rozległe zmiany spowodowane chorobą Bowena
• jeśli przyjmuje się leki immunosupresyjne, takie jak steroidy lub cyklosporyna
• jeśli choroba Bowena została spowodowana narażeniem na arsen (szkodliwą substancję chemiczną)
• jeśli występuje wywiad choroby nadciśnienia tętniczego

Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami. Kremu Metvix nie należy nakładać na powieki ani błony śluzowe.
Substancja czynna może wywołać alergię skórną, która może prowadzić do obrzęku naczyniowego (angioedemu). Jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka lub gardła; wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie METVIX i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stosowana jest czerwona światło oraz zwiększana częstotliwość aplikacji lub dawka światła, może wystąpić cięższa reakcja skórna (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna z użyciem czerwonego światła może zwiększyć ryzyko wystąpienia tymczasowej utraty pamięci (w tym dezorientacji lub zamieszania). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Narażenie na słońce i terapia promieniowaniem UV
Jako środek ostrożności należy unikać narażania na działanie promieni słonecznych obszarów skóry, na których leczono zmiany oraz skóry otaczającej przez kilka dni po zabiegu.
Jeśli przeprowadzana jest terapia promieniowaniem ultrafioletowym (terapia UV), należy wstrzymać się z tym leczeniem przed rozpoczęciem terapii Metvix.
Ciąża i karmienie piersią
Leczenie Metvix nie jest zalecane w czasie ciąży.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Metvix zawiera olej arachidowy (olej orzechowy), alkohol cetostearylowy oraz metylo- i propyloparaben (E218, E216).
Jeśli występuje nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję (zawierające olej arachidowy), nie należy stosować tego leku.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylo- i propyloparaben (E218, E216) mogą powodować reakcje alergiczne (w tym z opóźnionym czasem wystąpienia).

3. Jak stosować Metvix

Leczenie polega na zastosowaniu Metvix i naświetleniu światłem.
Źródłem światła do leczenia keratoz aktynicznych może być światło dzienne (naturalne lub sztuczne) lub lampa światła czerwonego. Lekarz zadecyduje, która opcja leczenia będzie stosowana, w zależności od zmian. Źródłem światła do leczenia raka podstawokomórkowego i choroby Bowena jest zawsze lampa światła czerwonego.
Dorośli (w tym osoby starsze)
Leczenie keratoz aktynicznych, raka podstawokomórkowego i choroby Bowena za pomocą lampy światła czerwonego
Stosowanie Metvix z lampą światła czerwonego wymaga specjalistycznej wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. W związku z tym leczenie musi być przeprowadzone w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego przeszkolonego personelu medycznego, który posiada doświadczenie w terapii fotodynamicznej.
Przygotowanie zmian i naniesienie kremu
Przed leczeniem należy przygotować powierzchnię każdej zmiany skórną, usuwając złuszone naskórek, strupy oraz zgrubienia powierzchni skóry. Takie przygotowanie pomaga Metvix i światłu dotrzeć do wszystkich części zmiany skórnej. Niektóre zmiany skórne są pokryte warstwą zdrowej skóry, którą należy usunąć zgodnie z wskazaniami lekarza.
Za pomocą szpatułki należy nałożyć cienką warstwę Metvix (ok. 1 mm grubości) na zmiany lub pole leczone oraz niewielki obszar otaczającej skóry. Należy unikać bezpośredniego kontaktu kremu Metvix z oczami. Po nałożeniu kremu należy zakryć obszar leczony opatrunkiem. Po 3 godzinach opatrunek należy usunąć, a krem opłukać roztworem soli fizjologicznej.
Naświetlanie lampą światła czerwonego
Natychmiast po opłukaniu należy naświetlić obszar leczony światłem czerwonym. Aby ochronić oczy przed silnym światłem, zostaną wydane okulary ochronne, które należy nosić podczas naświetlania. W trakcie jednej sesji terapii można leczyć wiele zmian lub pól.
Leczenie keratoz aktynicznych za pomocą naturalnego światła słonecznego
Uwagi przed leczeniem
Leczenie Metvix z wykorzystaniem naturalnego światła słonecznego może być stosowane, gdy temperatura umożliwia spokojne przebywanie na zewnątrz przez 2 godziny. Skuteczność leczenia była porównywalna zarówno w dni słoneczne, jak i pochmurne. Jeśli pogoda jest deszczowa lub istnieje ryzyko deszczu, leczenie Metvix z wykorzystaniem naturalnego światła słonecznego nie powinno być stosowane.
Przygotowanie zmian i naniesienie kremu
Na wszystkie obszary, w tym na obszary leczone, które będą narażone na światło dzienne przed zmianą lub przygotowaniem pola, należy nałożyć odpowiedni środek ochrony przed słońcem. Należy stosować wyłącznie krem przeciwsłoneczny zalecony specjalnie przez lekarza. Nie należy stosować kremów przeciwsłonecznych z filtrami fizycznymi, takimi jak dwutlenek tytanu i tlenek cynku, ponieważ mogą one blokować pochłanianie światła widzialnego i wpływać na skuteczność leczenia. Należy stosować wyłącznie kremy ochronne z filtrami chemicznymi.
Każda zmiana skórna będzie przygotowana przed leczeniem przez usunięcie łusek i strupów oraz uczynienie powierzchni skóry szorstką. Takie przygotowanie pomaga Metvix i światłu dotrzeć do wszystkich części zmiany skórnej.
Cienką warstwę Metvix należy nałożyć na zmiany lub pola za pomocą szpatułki lub ręki chronionej rękawiczką. Należy unikać bezpośredniego kontaktu kremu Metvix z oczami.
Naświetlanie naturalnym światłem słonecznym
Po nałożeniu Metvix należy wyjść na zewnątrz i pozostawać przez 2 godziny w pełnym świetle słonecznym lub, jeśli to konieczne, w zacienionym miejscu na zewnątrz. Zaleca się nie wchodzić do wnętrza w tym czasie. Należy upewnić się, że obszar leczony jest ciągle narażony na światło słoneczne i nie jest zakryty ubraniem. Ważne jest przestrzeganie tych wskazówek, aby zapewnić skuteczność leczenia i uniknąć bólu podczas naświetlania światłem słonecznym. Po upływie dwugodzinnego okresu naświetlania krem Metvix należy usunąć wodą.
W trakcie jednej sesji terapii można leczyć wiele zmian lub pól.
Leczenie keratoz aktynicznych za pomocą sztucznej lampy światła słonecznego
Stosowanie Metvix z lampą sztucznego światła słonecznego wymaga specjalistycznej wiedzy na temat terapii fotodynamicznej. W związku z tym leczenie musi być przeprowadzone w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego przeszkolonego personelu medycznego, który posiada doświadczenie w terapii fotodynamicznej.
Przygotowanie zmian i naniesienie kremu
Każda zmiana skórna będzie przygotowana przed leczeniem przez usunięcie łusek i strupów oraz uczynienie powierzchni skóry szorstką. Takie przygotowanie pomaga Metvix i światłu dotrzeć do wszystkich części zmiany skórnej. Cienką warstwę Metvix należy nałożyć na zmiany lub pola za pomocą szpatułki lub ręki chronionej rękawiczką. Należy unikać bezpośredniego kontaktu kremu Metvix z oczami.
Naświetlanie sztucznym źródłem światła słonecznego
Po nałożeniu kremu, najpóźniej po 30 minutach, obszar leczony jest naświetlany lampą sztucznego światła słonecznego przez 2 godziny. Po upływie dwugodzinnego okresu naświetlania krem Metvix należy opłukać.
W trakcie jednej sesji terapii można leczyć wiele zmian skórnych lub pól.
Liczba zabiegów

• Keratozy aktyniczne leczy się jedną sesją.
• Raka podstawokomórkowego i chorobę Bowena leczy się dwiema sesjami, rozdzielonymi tygodniem.

Opieka dalsza
Po trzech miesiącach lekarz oceni odpowiedź każdej zmiany skórnej na leczenie i może pobrać niewielką próbkę skóry (biopsję) w celu badania komórek. Leczenie może być powtórzone po tym okresie, jeśli będzie to konieczne.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie Metvix nie jest odpowiednie dla dzieci ani nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jeśli przerwie Pan/i leczenie Metvix
Jeśli przerwie Pan/i leczenie przed poddaniem się terapii światłem lub przed otrzymaniem pełnej dawki światła (przy stosowaniu światła czerwonego) lub przed zakończeniem drugiej godziny naświetlania światłem słonecznym, skuteczność leczenia może się zmniejszyć.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania Metvix z czerwonym światłem. Badania kliniczne, w których Metvix był stosowany z wykorzystaniem światła słonecznego, wykazały działania niepożądane podobnego typu, ale istotnie mniejszy ból przy stosowaniu światła słonecznego.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból skóry (przy czerwonym świetle), uczucie pieczenia skóry, powstawanie strupów, zaczerwienienie skóry.
Ból skóry i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji podczas i po ekspozycji na światło to najczęściej występujące działania niepożądane, zgłaszane u ponad połowy leczonych pacjentów.
Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale rzadko mogą wymagać przedwczesnego przerwania leczenia światłem. Zazwyczaj pojawiają się one podczas terapii światłem lub bezpośrednio po niej i trwają kilka godzin, poprawiając się zazwyczaj tego samego dnia co zabieg. Zaczerwienienie i obrzęk mogą trwać od 1 do 2 tygodni lub czasem dłużej. Powtarzane leczenie nie nasila tych reakcji.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Działania w miejscu leczenia: mrowienie, uczucie ukłucia lub mrowienia, krwawienie (może wystąpić po przygotowaniu zmiany), uczucie ciepła w skórze, infekcja, otwarte rany (nadżerki), obrzęk/edema skóry, pęcherze, świąd, złuszczanie skóry, wydzielanie.
• Działania nieobejmujące miejsca leczenia: ból głowy, uczucie ciepła.

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Działania w miejscu leczenia: podrażnienie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, ciemniejsze lub jaśniejsze obszary skóry po gojeniu, nadwrażliwość na światło, dyskomfort, obrzęk oczu, ból oczu, nudności, wysypka cieplna, zmęczenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do obrzęku naczyniowego z następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, pęcherzyki i egzema (sucha, złuszczająca się skóra) w miejscu aplikacji oraz objawy alergii kontaktowej.
• Podwyższenie ciśnienia krwi, które może być spowodowane bólem związanym ze stosowaniem czerwonego światła.
• Tymczasowa utrata pamięci (w tym dezorientacja lub zamieszanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metvix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po otwarciu krem należy zużyć w ciągu 28 dni.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i tubce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki zepsucia (np. zmiana koloru z jasnożółtego na brązowy).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metvix

• Substancją czynną jest metyloaminolewulinian 160 mg/g (jako chlorek).
• Substancjami pomocniczymi są glicerylo monosterynowian, alkohol cetostearylowy, polioksy-40-stearylan, metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, gliceryna, biała parafina, cholesterol, mirystan izopropylu, olej arachidowy (olej orzechowy), olej migdałowy, alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Metvix i zawartość opakowania
Kolor Metvix waha się od kremowego do jasnożółtego. Maść dostępna jest w tubkach zawierających 1 g lub 2 g maści. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata, 21 - Milano

Producent
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Wielka Brytania
Lub
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Strefy Gospodarczej Europejskiej pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Słowacja, Wielka Brytania: Metvix

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na zewnętrznym opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://galdermainfo.it/metvix/ .