Metvix

Folleto informativo: información para el usuario

Metvix 160 mg/g crema

Metilaminolevulinato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metvix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metvix
3. Cómo usar Metvix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metvix
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Metvix y para qué se utiliza

Metvix está indicado para el tratamiento de lesiones cutáneas precancerosas en la cara y el cuero cabelludo
(conocidas como queratosis actínicas), que aparecen como áreas de piel ásperas y escamosas debido a los
daños provocados por la exposición solar. Si no se tratan, estas lesiones pueden aumentar con el tiempo la
probabilidad de desarrollar tumores de piel.
Metvix también está indicado para el tratamiento del carcinoma basocelular (BCC), un tipo de tumor cutáneo
que puede causar una mancha enrojecida y escamosa (conocido como BCC superficial) o una pequeña
elevación o una serie de pequeñas elevaciones en la piel (conocido como BCC nodular). Estas lesiones sangran
fácilmente y no cicatrizan. Metvix debe utilizarse cuando se considere que otras terapias no son adecuadas.
Metvix también puede utilizarse en el tratamiento de la enfermedad de Bowen (una lesión precancerosa que se
manifiesta con manchas rosadas que se extienden lentamente), en los casos en que la cirugía no sea adecuada.
El tratamiento consiste en la aplicación de Metvix seguida de la exposición a la luz. Las células cutáneas dañadas
absorben el ácido metil aminolevulínico presente en la crema y son destruidas mediante la exposición a la luz
(conocido como terapia fotodinámica). La piel sana circundante no se ve afectada.

2. Qué debe saber antes de usar Metvix

No use Metvix

• si es alérgico al metil aminolevulinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Metvix contiene aceite de cacahuete (aceite de maní): no use este producto si es alérgico al maní o a la soja
• si padece un tipo particular de cáncer de piel con manchas blancuzcas llamado carcinoma basocelular morfeiforme
• si padece una enfermedad rara denominada porfiria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Metvix:

• si las lesiones de la piel son de un tipo determinado (con pigmentación, profundas o localizadas en los genitales)
• si tiene queratosis actínicas "gruesas"
• si tiene lesiones extensas causadas por la enfermedad de Bowen
• si está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como esteroides o ciclosporina
• si la enfermedad de Bowen ha sido provocada por la exposición al arsénico (una sustancia química tóxica)
• si tiene antecedentes de hipertensión arterial

Debe evitar el contacto directo de Metvix con los ojos. No debe aplicar la crema Metvix sobre los párpados ni sobre las mucosas.
El principio activo puede causar alergia cutánea que podría provocar angioedema. Si aparecen los siguientes síntomas: hinchazón del rostro, lengua o garganta; erupción cutánea o dificultad para respirar, interrumpa inmediatamente el tratamiento con METVIX y consulte a su médico.
Si se utiliza luz roja y se aumenta la frecuencia de las aplicaciones o la dosis de luz, puede producirse una reacción cutánea más grave (ver apartado 4 Posibles efectos adversos).
En casos muy raros, la terapia fotodinámica con luz roja podría aumentar el riesgo de sufrir una pérdida temporal de la memoria (incluyendo confusión o desorientación); si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Exposición al sol y terapia con rayos UV
Como medida de precaución general, debe evitar la exposición solar de las zonas tratadas y de la piel circundante durante un par de días tras el tratamiento.
Si está recibiendo tratamiento con luz ultravioleta (terapia con rayos UV), debe suspender este tratamiento antes del tratamiento con Metvix.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el tratamiento con Metvix durante el embarazo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

Metvix contiene aceite de cacahuete (aceite de maní), alcohol cetostearílico y parahidroxibenzoato de metilo y propilo.
Si es alérgico al maní o a la soja (que contiene aceite de cacahuete), no use este medicamento.
El alcohol cetostearílico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El parahidroxibenzoato de metilo y propilo (E218, E216) puede causar reacciones alérgicas, incluso con efecto retardado.

3. Cómo usar Metvix

El tratamiento consiste en la aplicación de Metvix y la exposición a la luz. La fuente de iluminación
para el tratamiento de las queratosis actínicas puede ser la luz del día (natural o artificial) o una
lámpara de luz roja. El médico decidirá qué opción de tratamiento utilizar, según las lesiones. La fuente de iluminación para el tratamiento del carcinoma basocelular y la enfermedad de
Bowen es siempre una lámpara de luz roja.
Adultos (incluidas las personas mayores)
Tratamiento de las queratosis actínicas, carcinoma basocelular y enfermedad de Bowen usando una
lámpara de luz roja
El uso de Metvix con una lámpara de luz roja requiere conocimientos específicos de la terapia
fotodinámica. Por consiguiente, debe administrarse bajo la supervisión de un médico, una enfermera o
cualquier otro profesional sanitario capacitado en el uso de la terapia fotodinámica.
Preparación de las lesiones y aplicación de la crema
Preparar la superficie de cada lesión cutánea antes del tratamiento, eliminando escamas, costras y engrosamientos de la superficie de la piel. Esta preparación ayuda a que Metvix y la luz alcancen todas las partes de la lesión cutánea. Algunas lesiones cutáneas tumorales están cubiertas por una capa intacta de piel que debe eliminarse según las indicaciones del médico.
Aplicar con una espátula una capa fina de Metvix (de aproximadamente 1 mm de espesor) sobre las lesiones o el campo y sobre una pequeña área de la piel circundante. Evitar el contacto directo de la crema Metvix con los ojos. Una vez aplicada la crema, cubrir la zona tratada con un vendaje. Tras 3 horas, se debe retirar el vendaje y lavar la crema con solución salina.
Irradiación usando una lámpara de luz roja
Inmediatamente después del lavado, exponer la zona tratada a una luz roja. Para proteger los ojos de la luz intensa, se le proporcionarán gafas protectoras que deberá usar durante la exposición a la luz.
Varias lesiones o campos pueden tratarse durante la misma sesión de terapia.
Tratamiento de las queratosis actínicas con luz solar natural
Consideraciones previas al tratamiento
El tratamiento con Metvix con luz solar natural puede utilizarse si la temperatura permite estar al aire libre de forma cómoda durante 2 horas. Se ha demostrado que la eficacia del tratamiento es similar si se realiza en un día soleado o nublado. Si el tiempo es lluvioso o hay riesgo de lluvia, no debe utilizarse el tratamiento con Metvix con luz solar natural.
Preparación de las lesiones y aplicación de la crema
Debe aplicarse una protección solar adecuada en todas las áreas, incluidas las zonas de tratamiento que estarán expuestas a la luz diurna antes de la lesión o de la preparación del campo. Solo debe utilizarse la crema solar que haya sido específicamente recomendada por el médico. No utilizar cremas solares con filtros físicos como dióxido de titanio y óxido de zinc, ya que estos filtros inhibirían la absorción de la luz visible y podrían afectar a la eficacia.
Solo deben utilizarse cremas solares protectoras con filtros químicos.
Cada lesión cutánea se preparará antes del tratamiento, eliminando escamas y costras y haciendo la superficie de la piel rugosa. Esta preparación ayuda a que Metvix y la luz alcancen todas las partes de la lesión cutánea.
Una capa fina de Metvix debe aplicarse sobre las lesiones o campos con una espátula o con la mano protegida por un guante. Debe evitarse el contacto directo de la crema Metvix con los ojos.
Irradiación usando luz solar natural
Tras la aplicación de Metvix, o como máximo dentro de los 30 minutos siguientes, debe salir al aire libre y permanecer durante 2 horas a plena luz solar o, si es necesario, en una zona exterior sombreada. Se recomienda no permanecer en interiores durante este período. Asegúrese de que la zona a tratar esté continuamente expuesta a la luz solar y no cubierta por ropa. Es importante seguir estas instrucciones para garantizar el éxito del tratamiento y evitar el dolor durante la exposición a la luz solar. Tras el período de exposición de dos horas, la crema Metvix debe eliminarse con agua.
Varias lesiones o campos pueden tratarse durante la misma sesión de terapia.
Tratamiento de queratosis actínicas usando una lámpara de luz solar artificial
El uso de Metvix con una lámpara de luz solar artificial requiere conocimientos específicos de la terapia fotodinámica. Por consiguiente, debe administrarse bajo la supervisión de un médico, una enfermera o cualquier otro profesional sanitario capacitado en el uso de la terapia fotodinámica.
Preparación de las lesiones y aplicación de la crema
Cada lesión cutánea se preparará antes del tratamiento, eliminando escamas y costras y haciendo la superficie de la piel rugosa. Esta preparación ayuda a que Metvix y la luz alcancen todas las partes de la lesión cutánea. Se aplica una capa fina de Metvix sobre las lesiones o campos con una espátula o con la mano protegida por un guante. Debe evitarse el contacto directo de la crema Metvix con los ojos.
Irradiación usando una fuente de luz solar artificial
Tras la aplicación de la crema, o como máximo 30 minutos después, la zona tratada se expone a la lámpara de luz solar artificial durante 2 horas. Tras el período de exposición de 2 horas, la crema Metvix debe lavarse.
Varias lesiones cutáneas o campos pueden tratarse durante la misma sesión de terapia.
Número de tratamientos

• Las queratosis actínicas se tratan con una sesión.
• El carcinoma basocelular y la enfermedad de Bowen se tratan con dos sesiones, separadas entre sí por una semana.

Seguimiento
A los tres meses, el médico evaluará la respuesta de cada lesión cutánea al tratamiento y podrá tomar una pequeña muestra de piel (biopsia) para examinar las células. El tratamiento puede repetirse tras este período, si es necesario.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con Metvix no es adecuado en niños o adolescentes menores de 18 años.
Si interrumpe el tratamiento con Metvix
Si interrumpe el tratamiento antes de someterse a la terapia con luz o de recibir la dosis completa de luz, cuando se utiliza la luz roja, o antes de finalizar la segunda hora de exposición a la luz solar, la eficacia del tratamiento puede disminuir.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de Metvix con luz roja. Los estudios
clínicos, en los que Metvix se ha utilizado con luz solar, han mostrado efectos adversos de tipo
similar, pero con una reducción significativa del dolor cuando se utiliza la luz solar.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de la piel (con la luz roja),
sensación de quemazón cutánea, formación de costras, enrojecimiento de la piel.
Las sensaciones de dolor y quemazón en la piel en el lugar de aplicación durante y después de la
exposición a la luz son los efectos adversos más frecuentes, notificados en más de la mitad de los
pacientes tratados.
Estas reacciones suelen ser de gravedad leve a moderada, pero rara vez requieren una interrupción
prematura del tratamiento con luz. Estas reacciones suelen manifestarse durante la aplicación del
tratamiento con luz o inmediatamente después, y duran unas pocas horas, mejorando generalmente el
mismo día del tratamiento. El enrojecimiento y la hinchazón pueden durar entre 1 y 2 semanas o,
ocasionalmente, un período más prolongado. El tratamiento repetido no empeora estas reacciones.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Efectos en el sitio de tratamiento: entumecimiento, sensación de picazón o hormigueo, sangrado (puede ocurrir tras la preparación de la lesión), calor en la piel, infección, heridas abiertas (úlceras), hinchazón/edema cutáneo, ampollas, picor, descamación de la piel, exudación.
• Efectos que no afectan al sitio de tratamiento: dolor de cabeza, sensación de calor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos en el sitio de tratamiento: irritación cutánea, urticaria, erupción cutánea, áreas de la piel más oscuras o más claras tras la curación, sensibilidad a la luz, malestar, hinchazón ocular, dolor ocular, náuseas, erupción por calor, fatiga.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas que pueden provocar angioedema con los siguientes síntomas: hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, pústulas y eccema (piel seca y descamada) en el sitio de aplicación y signos de alergia de contacto.
• Aumento de la presión sanguínea, que puede ser provocado por el dolor asociado al uso de luz roja.
• Pérdida temporal de la memoria (incluyendo confusión o desorientación).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metvix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Una vez abierto, el tubo debe usarse dentro de los 28 días.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, cambio de color, de amarillo pálido a marrón).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metvix

• El principio activo es el metilaminolevulinato 160 mg/g (como clorhidrato).
• Los excipientes son monostearato de glicerilo, alcohol cetostearílico, polioxil-40-estearato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, glicerol, parafina blanda blanca, colesterol, miristato de isopropilo, aceite de cacahuete (aceite de maní), aceite de almendra, alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Metvix y contenido del envase
El color de Metvix varía del crema al amarillo claro. La crema está disponible en tubos que contienen 1 g o 2 g de crema. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata, 21 - Milán
Productor
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Reino Unido
O bien
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia, República Eslovaca, Reino Unido: Metvix
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles mediante la lectura del código QR incluido en el prospecto y en el envase exterior mediante un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
https://galdermainfo.it/metvix/ .