Метвикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метвикс 160 мг/г крем

Метил аминолевулинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метвикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Метвикс
3. Как применять Метвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метвикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метвикс и для чего он применяется

Метвикс показан для лечения предраковых поражений кожи лица и волосистой части головы (так называемых актинических кератозов), которые проявляются участками кожи, ставшей шероховатой и чешуйчатой вследствие повреждений, вызванных воздействием солнечного света. Если эти поражения не лечить, со временем возрастает вероятность развития злокачественных опухолей кожи.
Метвикс также применяется для лечения базальноклеточной карциномы (БКК) — опухоли кожи, которая может проявляться в виде красноватого чешуйчатого пятна (поверхностная БКК) или небольшого уплотнения либо группы мелких уплотнений на коже (узловая БКК). Эти поражения легко кровоточат и не заживают. Метвикс используется в случаях, когда иные методы терапии считаются неподходящими.
Метвикс может также применяться для лечения болезни Боуэна (предракового состояния, проявляющегося розово-красными пятнами, медленно увеличивающимися в размерах), если хирургическое лечение нецелесообразно.
Лечение заключается в нанесении Метвикса и последующем облучении светом. Повреждённые клетки кожи поглощают метил-аминолевулиновую кислоту из крема и разрушаются при воздействии света (так называемая фотодинамическая терапия). При этом здоровые участки окружающей кожи не повреждаются.

2. Что Вы должны знать перед применением Метвикс

Не используйте Метвикс

• если у Вас аллергия на метиламинолевулинат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Метвикс содержит арахисовое масло (масло земляного ореха): не используйте этот препарат, если у Вас аллергия на земляной орех или сою;
• если у Вас определённый тип рака кожи с беловато-жёлтыми пятнами, называемый морфоидной базальноклеточной карциномой;
• если у Вас редкое заболевание, называемое порфирия.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Метвикс:

• если поражения кожи имеют определённый характер (окрашенные, расположенные глубоко или на половых органах);
• если у Вас «толстые» актинические кератозы;
• если у Вас обширные поражения, вызванные болезнью Боуэна;
• если Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как стероиды или циклоспорин;
• если болезнь Боуэна была вызвана воздействием мышьяка (вредного химического вещества);
• если у Вас в анамнезе имеется повышенное артериальное давление.

Вы должны избегать прямого контакта Метвикс с глазами. Крем Метвикс не следует наносить на веки и слизистые оболочки.
Активное вещество может вызвать аллергическую реакцию на коже, которая может привести к ангионевротическому отёку. При появлении следующих симптомов: отёк лица, языка или горла; сыпь; затруднение дыхания — немедленно прекратите применение МЕТВИКС и обратитесь к врачу.
Если Вы используете красный свет и увеличиваете частоту нанесения препарата или дозу света, может возникнуть более тяжёлая кожная реакция (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).
В очень редких случаях фотодинамическая терапия с использованием красного света может повысить риск возникновения временной потери памяти (включая спутанность сознания или дезориентацию); при появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Воздействие солнца и терапия ультрафиолетовым излучением
В качестве общей меры предосторожности Вы должны избегать воздействия солнца на участки кожи, подвергшиеся лечению, и на окружающую кожу в течение нескольких дней после лечения.
Если Вы проходите лечение ультрафиолетовым излучением (терапия УФ-лучами), прекратите это лечение до начала лечения Метвикс.

Беременность и лактация
Лечение Метвикс не рекомендуется во время беременности.
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не сообщалось о влиянии на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Метвикс содержит арахисовое масло (масло земляного ореха), цетостеариловый спирт и метил- и пропилпарабен
Если у Вас аллергия на земляной орех или сою (содержащие арахисовое масло), не используйте этот препарат.
Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Метил- и пропилпарабен (Е218, Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе с отсроченным эффектом).

3. Как применять Метвикс

Лечение состоит из нанесения препарата Метвикс и последующего облучения светом.
Источником света при лечении актинических кератозов может быть дневной свет (естественный или искусственный) или лампа красного света. Выбор метода лечения определяет врач в зависимости от характера поражений.
Источником света при лечении базальноклеточного рака кожи и болезни Боуэна всегда служит лампа красного света.

Взрослым (включая пожилых пациентов)

Лечение актинических кератозов, базальноклеточного рака кожи и болезни Боуэна с использованием лампы красного света

Применение препарата Метвикс с лампой красного света требует специальных знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому его необходимо применять только в присутствии врача, медсестры или другого медицинского работника, обученного использованию фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение крема

Перед лечением подготовьте поверхность каждого кожного поражения, удалив чешуйки, корочки и утолщения кожи. Подобная подготовка способствует проникновению препарата Метвикс и света во все участки поражения. Некоторые опухолевые поражения кожи покрыты целым слоем кожи, который должен быть удален в соответствии с указаниями врача.

Нанесите тонкий слой крема Метвикс (примерно 1 мм толщиной) шпателем на поражения или поле и на небольшую область окружающей кожи. Избегайте прямого контакта крема Метвикс с глазами. После нанесения крема закройте обработанный участок повязкой. Через 3 часа повязку необходимо снять, а крем смыть физиологическим раствором.

Облучение с использованием лампы красного света

Немедленно после промывания подвергните обработанный участок воздействию красного света. Для защиты глаз от яркого света вам будут выданы защитные очки, которые необходимо надеть во время облучения.
Несколько поражений или участков могут быть обработаны в ходе одной сессии терапии.

Лечение актинических кератозов с использованием естественного солнечного света

Рекомендации перед лечением

Лечение препаратом Метвикс с использованием естественного солнечного света может применяться, если температура позволяет спокойно находиться на открытом воздухе в течение 2 часов. Эффективность лечения была показана как при солнечной, так и при пасмурной погоде. Если идет дождь или ожидается дождливая погода, лечение препаратом Метвикс с использованием естественного солнечного света применять не следует.

Подготовка поражений и нанесение крема

На все участки кожи, включая области, подлежащие лечению, которые будут подвергаться воздействию дневного света до обработки поражений или поля, необходимо нанести достаточную защиту от солнца. Допускается использование только солнцезащитного крема, который был специально рекомендован врачом. Не используйте солнцезащитные кремы с физическими фильтрами, такими как диоксид титана и оксид цинка, поскольку они могут блокировать поглощение видимого света и снизить эффективность лечения. Следует использовать только солнцезащитные кремы с химическими фильтрами.

Каждое кожное поражение подготавливается перед лечением: удаляются чешуйки и корочки, а поверхность кожи делается шероховатой. Такая подготовка способствует проникновению препарата Метвикс и света во все участки поражения.
Тонкий слой крема Метвикс наносится на поражения или поля шпателем или рукой, защищённой перчаткой. Необходимо избегать прямого контакта крема Метвикс с глазами.

Облучение с использованием естественного солнечного света

После нанесения крема Метвикс, но не позднее чем через 30 минут, вы должны выйти на улицу и находиться на открытом воздухе в течение 2 часов под прямыми солнечными лучами или, при необходимости, в затенённой зоне. Рекомендуется не заходить внутрь в этот период времени. Убедитесь, что обрабатываемый участок постоянно подвергается воздействию солнечного света и не закрыт одеждой. Очень важно следовать этим инструкциям, чтобы обеспечить успех лечения и избежать боли во время облучения. По истечении двухчасового периода экспозиции крем Метвикс необходимо смыть водой.
Несколько поражений или участков могут быть обработаны в ходе одной сессии терапии.

Лечение актинических кератозов с использованием лампы искусственного солнечного света

Применение препарата Метвикс с лампой искусственного солнечного света требует специальных знаний в области фотодинамической терапии. Поэтому его необходимо применять только в присутствии врача, медсестры или другого медицинского работника, обученного использованию фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение крема

Каждое кожное поражение подготавливается перед лечением: удаляются чешуйки и корочки, а поверхность кожи делается шероховатой. Такая подготовка способствует проникновению препарата Метвикс и света во все участки поражения. Тонкий слой крема Метвикс наносится на поражения или поля шпателем или рукой, защищённой перчаткой. Необходимо избегать прямого контакта крема Метвикс с глазами.

Облучение с использованием источника искусственного солнечного света

После нанесения крема, но не позднее чем через 30 минут, обработанный участок подвергается воздействию лампы искусственного солнечного света в течение 2 часов. По истечении двухчасового периода экспозиции крем Метвикс необходимо смыть.

Несколько кожных поражений или участков могут быть обработаны в ходе одной сессии терапии.

Количество процедур

• Актинические кератозы лечатся одной сессией.
• Базальноклеточный рак кожи и болезнь Боуэна лечатся двумя сессиями с интервалом в одну неделю.

Последующее наблюдение

Через три месяца врач оценит, насколько каждое кожное поражение отреагировало на лечение, и может взять небольшой образец кожи (биопсию) для исследования клеток. При необходимости лечение может быть повторено после этого периода.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Метвикс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Если вы прервали лечение препаратом Метвикс

Если вы прервали лечение до проведения фототерапии или до получения полной дозы света (при использовании красного света), либо до окончания второго часа облучения солнечным светом, эффективность лечения может снизиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании препарата Метвикс с красным светом. Клинические исследования, в которых Метвикс применялся с солнечным светом, показали схожие побочные эффекты, однако при использовании солнечного света боль была достоверно меньше.
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): боль в коже (при использовании красного света), ощущение жжения кожи, образование корок, покраснение кожи.
Ощущения боли и жжения в коже в месте нанесения во время и после облучения являются наиболее частыми побочными эффектами, которые отмечались более чем у половины пациентов.
Эти реакции, как правило, имеют лёгкую или умеренную тяжесть, но редко требуют преждевременного прекращения фототерапии. Эти реакции обычно возникают во время или сразу после фототерапии и длятся несколько часов, улучшаясь, как правило, в день лечения. Покраснение и отёк могут сохраняться от 1 до 2 недель или иногда дольше. Повторное лечение не усиливает эти реакции.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Побочные эффекты в месте лечения: онемение, ощущение покалывания или мурашек, кровотечение (может возникнуть после подготовки поражённого участка), ощущение жара в коже, инфекция, открытые раны (язвы), отёк/припухлость кожи, волдыри, зуд, шелушение кожи, выделение экссудата.
• Побочные эффекты, не затрагивающие место лечения: головная боль, ощущение жара.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Побочные эффекты в месте лечения: раздражение кожи, крапивница, кожная сыпь, более тёмные или более светлые участки кожи после заживления, повышенная чувствительность к свету, дискомфорт, отёк глаз, боль в глазах, тошнота, потливость, усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, которые могут вызывать ангионевротический отёк со следующими симптомами: отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания.
• Отёк век, пустулы и экзема (сухая, шелушащаяся кожа) в месте нанесения, признаки контактной аллергии.
• Повышение артериального давления, которое может быть вызвано болью, связанной с использованием красного света.
• Временная потеря памяти (включая спутанность сознания или дезориентацию).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Метвикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После открытия крем следует использовать в течение 28 дней.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и тюбике. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметите признаки видимого порчи (например, изменение цвета с бледно-желтого на коричневый).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метвикс

• Действующее вещество: метиламинолевулиновая кислота 160 мг/г (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: глицерилмоностеарат, цетостеариловый спирт, полисорбат 40 (полиокси-40-стеарат), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол, белый мягкий парафин, холестерин, изопропилмиристат, арахисовое масло (масло арахиса), миндальное масло, олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Метвикс и содержание упаковки
Цвет Метвикс варьируется от кремового до светло-желтого. Крем выпускается в тубах, содержащих 1 г или 2 г крема. Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GALDERMA Italia S.p.A.
Via dell’Annunciata, 21 - Milano
Производитель
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent
NP22 3AA
Великобритания
Или
Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Франция

Наименование препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Словакия, Великобритания: Metvix

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна путем сканирования QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона. Те же сведения можно найти по следующему адресу:
https://galdermainfo.it/metvix/ .