Інструкція: інформація для пацієнта

Метсунікс 50 мг/500 мг модифіковані таблетки випуску, 50 мг/1000 мг модифіковані таблетки випуску, 100 мг/1000 мг модифіковані таблетки випуску

сітагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Метсунікс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед початком застосування Метсуніксу
Як приймати Метсунікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метсунікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метсунікс і для чого його застосовують

Метсунікс містить два різних лікарських засоби, які називаються ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази 4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Ці речовини діють разом, щоб контролювати рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів із формою діабету, яка називається "цукровий діабет 2 типу". Цей лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, що виробляється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який утворюється в організмі. Разом з дієтою та фізичними вправами цей лікарський засіб допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися окремо або разом із деякими іншими засобами для лікування діабету (інсулін, сульфонілсечовина або глітазони).

Що таке діабет 2 типу?

Діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну або інсулін, що виробляється, не працює так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та ампутація.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Метсунікс

Не приймайте Метсунікс:

якщо Ви маєте алергію на ситагліптин, метформін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас важко порушена функція нирок.
якщо у Вас діабет, який не піддається контролю, зокрема з тяжким підвищенням цукру в крові (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються

«кетонові тіла», і може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми
включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний запах дихання,
схожий на запах фруктів.

якщо у Вас тяжка інфекція або Ви страждаєте від дегідратації.
якщо Ви збираєтеся пройти рентгенологічне дослідження з використанням контрастної речовини. Вам потрібно припинити прийом Метсуніксу під час рентгену та протягом 2 або більше наступних днів, як вказав лікар, залежно від функції Ваших нирок.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серйозні проблеми з кровообігом, наприклад «шок» або труднощі з диханням.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю (як регулярно, так і лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми.

Не приймайте Метсунікс, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище проблем, і проконсультуйтесь з лікарем щодо інших методів лікування діабету. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Метсунікс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Метсуніксу.
У пацієнтів, які лікувалися Метсуніксом, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (панкреатит) (див. розділ 4).
Якщо Ви помітили утворення пухирців на шкірі, це може бути ознакою стану, що називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити Вам припинити лікування Метсуніксом.
Ризик лактоацидозу
Метсунікс може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче для додаткової інформації), проблемах із печінкою та будь-яких інших медичних станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який з перелічених вище медичних станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Негайно зверніться до лікаря за додатковими інструкціями, якщо:

Ви знаєте, що маєте спадкове генетичне захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад синдром МЕЛАС ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — мітохондріальна енцефаломіопатія з лактоацидозом та подібними до інсульту епізодами) або діабет і глухоту материнського походження (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
у Вас виникли будь-які з цих симптомів після початку прийому метформіну: судоми, зниження когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Припиніть прийом Метсуніксу на короткий час, якщо у Вас виник стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата органічних рідин), наприклад сильна блювота,
діарея, гарячка, перебування на спекоті або якщо Ви п’єте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до лікаря за
додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли деякі симптоми лактоацидозу, припиніть прийом Метсуніксу та негайно зверніться
до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
м’язові судоми,
загальне погіршення самопочуття, пов’язане з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яку необхідно лікувати в лікарні.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метсуніксу:

якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит).
якщо у Вас є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. Ці медичні стани можуть збільшити ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4).
якщо у Вас цукровий діабет 1 типу. Іноді його називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у Вас є або були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або Метсунікс (див. розділ 4).
якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину або інсулін, ліки від діабету, разом з Метсуніксом, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо Вам необхідно пройти операцію на великій хірургічній ділянці, Вам потрібно припинити прийом Метсуніксу під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли відновити лікування Метсуніксом.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених вище станів Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Метсуніксу.
Під час лікування Метсуніксом лікар контролюватиме роботу Ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо Ви похилого віку і/або якщо функція Ваших нирок погіршується.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні використовувати цей лікарський засіб. Він не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним при застосуванні у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Метсунікс
Якщо Вам необхідно ввести йодовмісну контрастну речовину в кровотік, наприклад для рентгену, Вам потрібно припинити прийом Метсуніксу до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам потрібно припинити та коли відновити лікування Метсуніксом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Може знадобитися частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу Метсуніксу. Особливо важливо згадати наступне:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що використовуються для лікування запальних захворювань, таких як астма та артрит (кортикостероїди).
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики).
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
деякі ліки для лікування високого тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II).
спеціальні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики).
йодисті контрастні речовини або ліки, що містять алкоголь.
деякі ліки, що використовуються для лікування проблем з шлунком, наприклад циметидин.
ранолазин, ліки, що використовуються для лікування стенокардії.
долутегравір, ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
вандетаніб, ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози).
дигоксин (для лікування порушень серцевого ритму та інших серцевих проблем). Може знадобитися контролювати рівень дигоксину в крові, якщо його приймати разом з Метсуніксом.

Метсунікс та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування Метсуніксом, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2, Не приймайте
Метсунікс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак із ситагліптином повідомлялося про запаморочення та сонливість, що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може спричинити гіпоглікемію, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати механізми або працювати без захисних бар’єрів.
Метсунікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метсунікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, скільки таблеток Метсунікс вам потрібно приймати та коли їх слід приймати.
Максимальна добова доза становить 100 мг ситагліптину та 2000 мг метформіну.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірньої їжі.
У деяких випадках лікар може порадити вам приймати дві таблетки на добу.
Завжди приймайте таблетки під час їжі, щоб зменшити ймовірність розладів шлунка.
Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води, не пережовуйте їх.
Лікар може збільшити дозу, щоб краще контролювати рівень цукру у вашому крові.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити вам нижчу дозу.
Під час лікування цим лікарським засобом вам слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і під час доби рівномірно розподіляти споживання вуглеводів.
Немовірно, щоб цей лікарський засіб сам по собі спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Проте, коли цей лікарський засіб застосовується разом із препаратом на основі сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові, і лікар може зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
Якщо ви прийняли більше Метсунікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу цього лікарського засобу, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря. Зверніться до лікарні, якщо у вас з’явилися симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або поганого самопочуття, сильна нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміла втрата ваги, м’язові спазми або прискорене дихання (див. розділ «Обережність та застереження»).
Якщо ви забули прийняти Метсунікс
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо ви згадаєте лише тоді, коли настає час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Метсуніксом
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб стільки часу, скільки це рекомендує лікар, щоб продовжити контроль рівня цукру у вашій крові. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Метсуніксом, рівень цукру у вашій крові може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ приймати Метсунікс і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з або без нудоти та блювоти, оскільки це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит).

Метсунікс може викликати дуже рідке (може впливати до 1 людини з 10 000), але дуже серйозне побічне явище, яке називається лактоацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом Метсуніксу та негайно звернутися до лікаря або
до найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція (частота невідома, оскільки не може бути визначена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив’янку, пухирі на шкірі/відшарування шкіри та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Деякі пацієнти під час прийому метформіну відчували наступні побічні ефекти після початку терапії ситагліптином:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, метеоризм, запор, біль у шлунку або блювоту, коли почали приймати комбінацію ситагліптину та метформіну разом (частота — поширена).
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з сульфонілсечовиною, наприклад, глімепіридом:
Дуже поширений (може впливати більше ніж 1 людину з 10): низький рівень цукру в крові.
Поширений: запор.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з піоглітазоном:
Поширений: набряк рук або ніг.
Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому цього препарату разом з інсуліном:
Дуже поширений: низький рівень цукру в крові.
Непоширений: сухість у роті, головний біль.
Під час клінічних досліджень деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому ситагліптину окремо (одного з компонентів Метсуніксу) або під час подальшого використання Метсуніксу або ситагліптину окремо чи разом з іншими препаратами від цукрового діабету:
Поширений: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, остеоартрит, біль у руках або ногах.
Непоширений: запаморочення, запор, відчуття сверблячки.
Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000): зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді, що вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Деякі пацієнти, які приймали метформін окремо, відчували наступні побічні ефекти:
Дуже поширений: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і, як правило, зникають.
Поширений: металевий присмак.
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну B12, гепатит (порушення функції печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висип) або відчуття сверблячки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метсунікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метсунікс
Діючими речовинами є ситагліптин та метформін.
Метсунікс 50 мг/500 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 500 мг гідрохлориду метформіну.
Метсунікс 50 мг/1000 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, еквівалентний 50 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Метсунікс 100 мг/1000 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, еквівалентний 100 мг ситагліптину, та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші компоненти:

Шар з подовженим вивільненням метформіну: гіпромелоза, стеарат магнію.
Шар з безпосереднім вивільненням ситагліптину: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Метсунікс містить натрій»).
Крім того, плівкове покриття містить: для дозувань 100 мг/1000 мг та 50 мг/500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172). Для дозування 50 мг/1000 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Метсуніксу та вміст упаковки
Метсунікс 50 мг/500 мг: помаранчеві, видовжені, двоопуклі, відшарувані таблетки розміром 17,2 мм / 8,4 мм.
Метсунікс 50 мг/1000 мг: білі, видовжені, двоопуклі, відшарувані таблетки розміром 22,2 мм / 10,8 мм, з гравіюванням «50» з одного боку та «1000» — з іншого.
Метсунікс 100 мг/1000 мг: помаранчеві, видовжені, двоопуклі, відшарувані таблетки розміром 22,2 мм / 10,8 мм, з гравіюванням «100» з одного боку та «1000» — з іншого.
Блистери з ПВХ/ПВДХ/Alu. Упаковки по 28, 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l.,
Via G. Mazzini, 20
20123 Мілано (Італія)
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабяніце
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Depepsit Met
Німеччина: Metsunix
Латвія: TIXULDA
Італія: Метсунікс
Іспанія: Metsunix