Метсунюкс

Инструкция по применению: информация для пациента

Метсунюкс 50 мг/500 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 50 мг/1000 мг таблетки с модифицированным высвобождением, 100 мг/1000 мг таблетки с модифицированным высвобождением

ситаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Метсунюкс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Метсунюкса
3. Как принимать Метсунюкс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Метсунюкс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метсунюкс и для чего он применяется

Метсунюкс содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.

Эти вещества в совокупности помогают контролировать уровень сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «сахарный диабет 2 типа». Это лекарственное средство способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.
В сочетании с диетой и физическими упражнениями это средство помогает снизить уровень сахара в крови. Данный препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами от диабета (инсулином, сульфонилмочевинами или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что нужно знать перед приемом Метсунюкс

Не принимайте Метсунюкс:

• если у вас аллергия на ситаглиптин, метформин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас сильно снижена функция почек;
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидемией (см. ниже «Риск развития лактацидемии») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый.
• если у вас тяжелая инфекция или обезвоживание;
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с применением контрастного вещества. Вам необходимо прекратить прием Метсунюкс в момент проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более последующих дней, как указано врачом, в зависимости от функции ваших почек;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как «шок» или затрудненное дыхание;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы употребляете чрезмерное количество алкоголя (как регулярно, так и время от времени);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Метсунюкс, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, и проконсультируйтесь с врачом по поводу других методов лечения диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Метсунюкс.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Метсунюкс.

У пациентов, получающих Метсунюкс, сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).

Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать прекратить лечение Метсунюкс.

Риск развития лактацидемии

Метсунюкс может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидемией, особенно если ваши почки функционируют неправильно. Риск развития лактацидемии выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и при любом другом медицинском состоянии, характеризующемся снижением поступления кислорода к тканям организма (например, при тяжелых сердечных заболеваниях).

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями. Немедленно обратитесь к врачу за дополнительными указаниями, если:

• вы знаете, что у вас наследственное генетическое заболевание митохондрий (компонентов клеток, вырабатывающих энергию), такое как синдром МЕЛАС (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes — митохондриальная энцефаломиопатия с лактацидозом и эпизодами, напоминающими инсульт), или диабет и глухота, передаваемые по материнской линии (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после начала приема метформина: судороги, снижение когнитивных функций, нарушения двигательных функций, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Временно прекратите прием Метсунюкс, если у вас возникло медицинское состояние,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости), например сильная рвота, диарея, высокая температура, перегрев или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.

Если у вас появляются симптомы лактацидемии, немедленно прекратите прием Метсунюкс и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидемия может привести к коме.

Симптомы лактацидемии включают:

• рвоту;
• боль в животе (абдоминальную боль);
• мышечные судороги;
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью;
• затрудненное дыхание;
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактацидемия — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Метсунюкс:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит);
• если у вас есть или были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• если у вас сахарный диабет 1 типа. Его иногда называют инсулинозависимым диабетом;
• если у вас была или есть аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Метсунюкс (см. раздел 4);
• если вы принимаете сульфонилмочевины или инсулин — лекарственные средства для лечения диабета — вместе с Метсунюкс, поскольку может развиться чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вам предстоит операция на органах брюшной полости, вы должны прекратить прием Метсунюкс во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метсунюкс.

Если вы не уверены, касаются ли вас какие-либо из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Метсунюкс.

Во время лечения Метсунюкс врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Метсунюкс

Если вам необходимо введение йодсодержащего контрастного вещества в кровоток, например, при проведении рентгенологического исследования, вы должны прекратить прием Метсунюкс до или в момент введения. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Метсунюкс.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вам может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови и проверка функции почек, или врач может решить изменить дозу Метсунюкс. Особенно важно упомянуть следующее:

• лекарственные средства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций) для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма и артрит (кортикостероиды);
• лекарственные средства, увеличивающие выделение мочи (диуретики);
• лекарственные средства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторые лекарственные средства для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• специфические лекарственные средства для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики);
• йодсодержащие контрастные вещества или лекарственные средства, содержащие алкоголь;
• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний желудка, такие как циметидин;
• ранолазин — лекарственное средство, применяемое для лечения стенокардии;
• долутегравир — лекарственное средство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции;
• вандетаниб — лекарственное средство, применяемое для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы);
• дигоксин (для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приеме с Метсунюкс.

Метсунюкс и алкоголь

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Метсунюкс, поскольку это может увеличить риск развития лактацидемии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вы не должны принимать это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью. См. раздел 2, Не принимайте Метсунюкс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако при приеме ситаглиптина сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Прием этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать без защитных ограждений.

Метсунюкс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Метсунюкс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит вам, сколько таблеток Метсунюкс нужно принимать и в какое время.

Максимальная суточная доза составляет 100 мг ситаглиптина и 2000 мг метформина.
Как правило, таблетки следует принимать один раз в день во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать вам принимать две таблетки в день.
Всегда принимайте таблетки во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая.

Врач может увеличить дозу для лучшего контроля уровня сахара в крови.
Если у вас снижена функция почек, врач может назначить вам более низкую дозу.
Во время лечения этим препаратом вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за тем, чтобы приём углеводов был равномерно распределён в течение дня.

Маловероятно, что этот препарат сам по себе вызовет аномальное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). Однако при применении этого препарата вместе с препаратом сульфонилмочевины или с инсулином может развиться гипогликемия, и врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли больше Метсунюкс, чем следовало
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом. Обратитесь в больницу, если у вас появились симптомы лактоацидоза: ощущение холода или плохого самочувствия, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учаственное дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Метсунюкс
Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили о пропущенной дозе до момента приёма следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу этого препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Метсунюкс
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока вам его назначает врач, чтобы поддерживать контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Метсунюкс, уровень сахара в крови может снова повыситься.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Метсунюкс и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без нее и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

Метсунюкс может вызывать очень редкое (может встречаться до 1 случая на 10 000 человек), но очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, вы должны немедленно прекратить прием Метсунюкс и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, поскольку не может быть определена на основании имеющихся данных), включая кожную сыпь, крапивницу, появление пузырей на коже/шелушение кожи, отек лица, губ, языка и гортани, что может вызвать затрудненное дыхание или глотание, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другое лекарство для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты при приеме метформина отмечали следующие побочные эффекты после начала терапии ситаглиптином:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запор, сонливость.

Некоторые пациенты отмечали диарею, тошноту, метеоризм, запор, боль в желудке или рвоту при начале комбинированного приема ситаглиптина и метформина (частота — часто).

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата вместе с сульфонилмочевиной, например глимепиридом:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови.

Часто: запор.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном:

Часто: отек рук или ног.

Некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в сочетании с инсулином:

Очень часто: низкий уровень сахара в крови.

Нечасто: сухость во рту, головная боль.

В ходе клинических исследований некоторые пациенты отмечали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии (одного из компонентов Метсунюкс) или при последующем использовании Метсунюкс, ситаглиптина в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:

Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах.

Нечасто: головокружение, запор, ощущение зуда.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек): снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (тип пузырьковой сыпи на коже).

Некоторые пациенты, принимавшие метформин в монотерапии, отмечали следующие побочные эффекты:

Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться при начале приема метформина и, как правило, исчезают со временем.

Часто: металлический привкус во рту.

Очень редко: снижение уровня витамина B12, гепатит (поражение печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или ощущение зуда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Метсунюкс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метсунюкс
Действующие вещества — ситаглиптин и метформин.
Метсунюкс 50 мг/500 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 500 мг гидрохлорида метформина.
Метсунюкс 50 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Метсунюкс 100 мг/1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, эквивалентный 100 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты:

• Слой с пролонгированным высвобождением метформина: гипромеллоза, стеарат магния.
• Слой с немедленным высвобождением ситаглиптина: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Метсунюкс содержит натрий»).
• Кроме того, пленочное покрытие содержит:
  — в дозировках 100 мг/1000 мг и 50 мг/500 мг: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172);
  — в дозировке 50 мг/1000 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Описание внешнего вида Метсунюкса и содержание упаковки
Метсунюкс 50 мг/500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 17,2 мм / 8,4 мм.
Метсунюкс 50 мг/1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 22,2 мм / 10,8 мм, с тиснением «50» с одной стороны и «1000» — с другой.
Метсунюкс 100 мг/1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 22,2 мм / 10,8 мм, с тиснением «100» с одной стороны и «1000» — с другой.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/Alu. Упаковки по 28, 30, 56 или 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adamed s.r.l.,
Виа Дж. Мадзини, 20
20123 Милан (Италия)

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице
Польша

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Польша: Depepsit Met
Германия: Metsunix
Латвия: TIXULDA
Италия: Метсунюкс
Испания: Metsunix