Metsunix

Folleto informativo: información para el paciente

Metsunix 50 mg/500 mg comprimidos de liberación modificada, 50 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada, 100 mg/1000 mg comprimidos de liberación modificada

sitagliptina/clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metsunix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metsunix
3. Cómo tomar Metsunix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metsunix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metsunix y para qué se utiliza

Metsunix contiene dos medicamentos diferentes llamados sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a una clase de medicamentos denominada inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4).
• La metformina pertenece a una clase de medicamentos denominada biguanidas.

Ambos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2". Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo. Junto con la dieta y el ejercicio físico, este medicamento ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para la diabetes (insulina, sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar problemas médicos graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Metsunix

No tome Metsunix:

• si es alérgico a la sitagliptina, a la metformina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una función renal gravemente reducida.
• si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la cual sustancias llamadas

“cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas
incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado.

• si padece una infección grave o está deshidratado.
• si va a someterse a una radiografía que requiere el uso de un medio de contraste. Deberá interrumpir la toma de Metsunix durante el procedimiento y durante 2 o más días posteriores, según lo indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones.
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece problemas graves de circulación, como un estado de “choque” o dificultad respiratoria.
• si tiene problemas hepáticos.
• si consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o solo ocasionalmente).
• si está amamantando.

No tome Metsunix si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente y hable con su médico sobre otros métodos para controlar la diabetes. Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metsunix.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metsunix.
En pacientes tratados con Metsunix se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (ver sección 4).
Si observa la aparición de ampollas en la piel, podría ser un signo de una afección denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que suspenda el tratamiento con Metsunix.
Riesgo de acidosis láctica
Metsunix puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor si padece diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra afección médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a alguna parte del organismo (como en enfermedades cardíacas graves).
Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales. Acuda inmediatamente a su médico para obtener más orientación si:

• sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (los componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS ( Encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a un accidente cerebrovascular , encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios tipo ACV) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, Diabetes y sordera heredadas maternamente );
• presenta alguno de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Interrumpa temporalmente la toma de Metsunix si padece una afección médica que pueda estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si está ingiriendo menos líquidos de lo normal. Consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, interrumpa inmediatamente la toma de Metsunix y acuda de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor de estómago (dolor abdominal),
• calambres musculares,
• sensación general de malestar acompañada de gran fatiga,
• dificultad respiratoria,
• disminución de la temperatura corporal y ritmo cardíaco más lento.

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metsunix:

• si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis).
• si padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Estas afecciones médicas pueden aumentar su riesgo de desarrollar pancreatitis (ver sección 4).
• si padece diabetes tipo 1. Esto a veces se denomina diabetes dependiente de insulina.
• si ha tenido o tiene una reacción alérgica a la sitagliptina, a la metformina o a Metsunix (ver sección 4).
• si está tomando un medicamento para la diabetes como una sulfonilurea o insulina junto con Metsunix, ya que podría producirse una disminución excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina.

Si debe someterse a una cirugía mayor, deberá interrumpir la toma de Metsunix durante la intervención y durante un período posterior determinado. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsunix.
Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metsunix.
Durante el tratamiento con Metsunix, su médico comprobará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o si su función renal empeora.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Metsunix
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe interrumpir la toma de Metsunix antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metsunix.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Metsunix. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como asma y artritis (corticosteroides).
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
• algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos).
• medios de contraste yodados o medicamentos que contienen alcohol.
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina.
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina.
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH.
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides).
• digoxina (para tratar arritmias y otros problemas cardíacos). Puede ser necesario controlar el nivel de digoxina en sangre si se toma junto con Metsunix.

Metsunix y el alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metsunix, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni si está amamantando. Vea la sección 2, No tome
Metsunix.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos y somnolencia con la sitagliptina, que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
La toma de este medicamento junto con otros medicamentos denominados sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin barreras protectoras.
Metsunix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Metsunix

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará cuántas comprimidos de Metsunix debe tomar y cuándo debe tomarlos.
La dosis diaria máxima es de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de metformina.
Normalmente debe tomar los comprimidos una vez al día, con la comida de la noche.
En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome dos comprimidos al día.
Tome siempre los comprimidos con alimentos para reducir la posibilidad de trastornos estomacales.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua; no los mastique.
Su médico puede necesitar aumentar la dosis para controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Si tiene una función renal reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Debe continuar con la dieta recomendada por su médico durante el tratamiento con este medicamento y asegurarse de que la ingesta de hidratos de carbono esté distribuida de forma equilibrada a lo largo del día.
Es poco probable que este medicamento por sí solo provoque una disminución anormal de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando este medicamento se utiliza junto con un medicamento a base de sulfonilurea o con insulina, puede producirse una disminución del azúcar en sangre, y su médico puede reducir la dosis de sulfonilurea o de insulina.

Si toma más Metsunix del que debe
Si toma una dosis de este medicamento superior a la prescrita, contacte inmediatamente con su médico. Vaya al hospital si presenta síntomas de acidosis láctica, como sensación de frío o malestar, náuseas intensas o vómitos, dolor de estómago, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración rápida (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Si olvida tomar Metsunix
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Metsunix
Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete, para poder mantener el control del nivel de azúcar en sangre. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Metsunix, el nivel de azúcar en sangre puede volver a aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
DEJE de tomar Metsunix y póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede extenderse a la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que estos síntomas pueden indicar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Metsunix puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pero muy grave denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir inmediatamente la toma de Metsunix y debe acudir de inmediato al médico o al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si sufre una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, ya que no puede determinarse a partir de los datos disponibles), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/desprendimiento de la piel e hinchazón de cara, labios, lengua y garganta, lo que puede causar dificultad para respirar o tragar, interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes, durante la toma de metformina, han presentado los siguientes efectos adversos tras iniciar la terapia con sitagliptina:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre, náuseas, flatulencias, vómitos.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes han presentado diarrea, náuseas, flatulencias, estreñimiento, dolor de estómago o vómitos al comenzar la combinación de sitagliptina y metformina (la frecuencia es frecuente).
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con una sulfonilurea como la glimepirida:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): nivel bajo de azúcar en sangre.
Frecuente: estreñimiento.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con pioglitazona:
Frecuente: hinchazón de manos o piernas.
Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban este medicamento junto con insulina:
Muy frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre.
Poco frecuente: boca seca, dolor de cabeza.
Durante los estudios clínicos, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos al tomar sitagliptina sola (uno de los medicamentos contenidos en Metsunix) o durante el uso posterior a la comercialización de Metsunix o de sitagliptina sola o junto con otros medicamentos para la diabetes:
Frecuente: nivel bajo de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, nariz congestionada o goteo nasal y dolor de garganta, osteoartritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuente: mareo, estreñimiento, sensación de picor.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): disminución del número de plaquetas.
Frecuencia no conocida: problemas renales (que a veces requieren diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampolla en la piel).
Algunos pacientes, mientras tomaban solo metformina, han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar la toma de metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuente: sabor metálico.
Muy raro: disminución de los niveles de vitamina B12, hepatitis (un problema hepático), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o sensación de picor.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metsunix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metsunix
Los principios activos son sitagliptina y metformina.
Metsunix 50 mg/500 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 500 mg de clorhidrato de metformina.
Metsunix 50 mg/1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Metsunix 100 mg/1000 mg: Cada comprimido contiene clorhidrato de sitagliptina monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
Los demás componentes son:

• Capa de liberación prolongada de metformina: hipromelosa, estearato de magnesio.
• Capa de liberación inmediata de sitagliptina: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, fumarato sódico esteárico, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Metsunix contiene sodio”).
• Además, el recubrimiento de película contiene:
  • en las presentaciones de 100 mg/1000 mg y 50 mg/500 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
  • en la presentación de 50 mg/1000 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Descripción del aspecto de Metsunix y contenido del envase
Metsunix 50 mg/500 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color naranja, de dimensiones 17,2 mm / 8,4 mm.
Metsunix 50 mg/1000 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color blanco, de dimensiones 22,2 mm / 10,8 mm, con la inscripción “50” en un lado y “1000” en el otro lado.
Metsunix 100 mg/1000 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, recubiertos, de color naranja, de dimensiones 22,2 mm / 10,8 mm, con la inscripción “100” en un lado y “1000” en el otro lado.
Blísteres en PVC/PVDC/Alu. Envases de 28, 30, 56 o 60 comprimidos de liberación modificada.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l.,
Via G. Mazzini, 20
20123 Milán (Italia)

Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia: Depepsit Met
Alemania: Metsunix
Letonia: TIXULDA
Italia: Metsunix
España: Metsunix