Ulotka: informacje dla pacjenta

Metsunix 50 mg/500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg/1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg/1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

sitagliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Metsunix i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metsunix
Jak stosować Metsunix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metsunix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metsunix i do czego służy

Metsunix zawiera dwa różne leki zwane sitagliptyna i metformina.

sitagliptyna należy do grupy leków zwanej inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4).
metformina należy do grupy leków zwanej biguanidami.

Działają one łącznie na kontrolę poziomu cukru we krwi u dorosłych pacjentów z formą cukrzycy zwanej „cukrzycą typu 2”. Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny produkowanej po posiłkach oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. W połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, lek ten pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub wraz z niektórymi innymi lekami na cukrzycę (insulina, sulfonamidy lub glitazony).
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny oraz w której insulina produkowana przez organizm nie działa poprawnie. Organizm może również wytwarzać zbyt dużo cukru. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę i amputacje.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metsunix

Nie przyjmuj Metsunix:

jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona.
jeśli masz nieleczony cukrzycę, np. z towarzyszącą ciężką hiperglikemią (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościami, wymiotami, biegunką, szybką utratą masy ciała, kwasobicą mlekową (zobacz poniżej „Ryzyko kwasobicy mlekowej”) lub ketoacydozę. Ketoacydoza to stan, w którym substancje zwane

„ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i mogą prowadzić do przedkomatu cukrzycowego. Objawy
obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.

jeśli masz ciężką infekcję lub jesteś odwodniony.
jeśli masz wykonać badanie rentgenowskie z użyciem środka kontrastowego. Musisz przerwać przyjmowanie Metsunix w czasie badania i przez 2 lub więcej dni po nim, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od funkcji Twoich nerek.
jeśli niedawno miałeś zawał serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak „szok” lub trudności z oddychaniem.
jeśli masz problemy z wątrobą.
jeśli nadmiernie spożywasz alkohol (zarówno regularnie, jak i okazjonalnie).
jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Metsunix, jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów i porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach leczenia cukrzycy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem Metsunix.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metsunix.
U pacjentów leczonych Metsunix zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
(zobacz punkt 4).
Jeśli zauważysz pojawienie się pęcherzy na skórze, może to być objawem stanu zwanego
pemfigoidem pęcherzycowym. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Metsunix.
Ryzyko kwasobicy mlekowej
Metsunix może powodować bardzo rzadki, ale bardzo poważny efekt niepożądany zwany kwasobicą mlekową,
szczególnie jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasobicy mlekowej jest większe
przy nieleczonym cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu,
odwodnieniu (zobacz poniżej, aby uzyskać więcej informacji), problemach z wątrobą i przy każdej innej
chorobie charakteryzującej się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

wiesz, że masz dziedziczącą się chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (składników produkujących energię w komórkach), taką jak zespół MELAS ( Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes , encefalomiopatia mitochondrialna z kwasobicą mlekową i epizodami podobnymi do udaru) lub cukrzycę i głuchotę przekazywaną matczynie (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness );
pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: drgawki, pogorszenie funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migrenę i głuchotę.

Przerwij przyjmowanie Metsunix na krótki czas, jeśli masz stan medyczny,
który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. silne wymioty,
biegunkę, gorączkę, narażenie na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre objawy kwasobicy mlekowej, natychmiast przerwij przyjmowanie Metsunix i skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ kwasobica mlekowa może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasobicy mlekowej obejmują:

wymioty,
ból brzucha (ból brzucha),
skurcze mięśni,
ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu,
trudności z oddychaniem,
obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno.

Kwasobica mlekowa to stan nagły i wymaga leczenia w szpitalu.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metsunix:

jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki).
jeśli masz lub miałeś kamice żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. Te stany medyczne mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (zobacz punkt 4).
jeśli masz cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
jeśli masz lub miałeś reakcję alergiczną na sitagliptynę, metforminę lub Metsunix (zobacz punkt 4).
jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, takie jak sulfonamidy lub insulina, w połączeniu z Metsunix, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonamidu lub insuliny.

Jeśli musisz poddać się operacji większej skali, musisz przerwać przyjmowanie Metsunix
podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metsunix.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metsunix.
Podczas leczenia Metsunix lekarz będzie sprawdzać funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś starszy i/lub jeśli funkcja Twoich nerek się pogarsza.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Metsunix
Jeśli musisz otrzymać wstrzyknięcie środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania zdjęcia rentgenowskiego, musisz przerwać przyjmowanie Metsunix przed lub w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Metsunix.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Metsunix. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

lekach (dawkowanych doustnie, przez inhalację lub wstrzykiwane) stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, takich jak astma i artretyzm (glikokortykosteroidy).
lekach zwiększających wydzielanie moczu (diuretykach).
lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb).
niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II).
specyficznych lekach na astmę oskrzelową (β-mimetykach sympatycznego układu nerwowego).
środkach kontrastowych jodowych lub lekach zawierających alkohol.
niektórych lekach stosowanych w leczeniu problemów żołądkowych, takich jak cyklosporyna.
ranolazynie, leku stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej.
dolutegravirze, leku stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
wandetanibie, leku stosowanym w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy).
digoksynie (w leczeniu nieregularności rytmu serca i innych problemów sercowych). Może być konieczne monitorowanie poziomu digoksyny we krwi, jeśli jest przyjmowana razem z Metsunix.

Metsunix i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Metsunix, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasobicy mlekowej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Zobacz punkt 2, Nie przyjmuj
Metsunix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże zdarza się, że sitagliptyna powoduje zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez barier ochronnych.
Metsunix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metsunix

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powie Ci, ile tabletek Metsunix należy przyjmować i kiedy je przyjmować.
Maksymalna dzienna dawka to 100 mg sytagliptyny i 2000 mg metforminy.
Zwykle należy przyjmować tabletki jeden raz dziennie, wraz z wieczornym posiłkiem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek dziennie.
Zawsze przyjmuj tabletki wraz z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.
Połknij całe tabletki wraz z szklanką wody, nie żuj.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować dietę zaleconą przez lekarza i zadbać o równomierne spożycie węglowodanów w ciągu dnia.
Mało prawdopodobne, aby ten lek sam w sobie powodował nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Gdy jednak jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonową ureę lub z insuliną, może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi i lekarz może zmniejszyć dawkę sulfonowej urei lub insuliny.
Jeśli przyjmiesz Metsunix w większej dawce niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę tego leku większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Udaj się do szpitala, jeśli wystąpią objawy kwasicy mlekowej, takie jak uczucie zimna lub niedobytu, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, niewyjaśniona utrata masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zapomnisz przyjąć Metsunix
Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli nie przypomnisz sobie aż do momentu przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie normalną dawką. Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Metsunix
Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleca lekarz, aby móc nadal kontrolować poziom cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Metsunix, poziom cukru we krwi może ponownie wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
PRZESTAŃ przyjmować Metsunix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących poważnych działań niepożądanych:

Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

Metsunix może powodować bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasocątworem mleczanowym (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Metsunix i bezzwłocznie udać się do lekarza lub
najbliższego szpitala, ponieważ kwasoczątwór mleczanowy może prowadzić do śpiączki.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczną (częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przepisać Ci lek na reakcję alergiczną oraz inny lek na cukrzycę.
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania metformyny doświadczyli następujących działań niepożądanych po rozpoczęciu terapii sitagliptyną:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.
Niektórzy pacjenci doświadczyli biegunki, nudności, wzdęć, zaparć, bólu żołądka lub wymiotów po rozpoczęciu jednoczesnego przyjmowania sitagliptyny i metforminy (częstość: częste).
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z sulfonilomocznikiem, takim jak glimepiryda:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): niski poziom cukru we krwi.
Częste: zaparcia.
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z pioglitazonem:
Częste: obrzęk rąk lub nóg.
Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną:
Bardzo częste: niski poziom cukru we krwi.
Nieczęste: suchość w ustach, ból głowy.
Podczas badań klinicznych niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania samego sitagliptyny (jednego z leków zawartych w Metsunix) lub w późniejszym okresie po wprowadzeniu na rynek Metsunix lub sitagliptyny samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:
Częste: niski poziom cukru we krwi, ból głowy, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkany lub ciekący nos oraz ból gardła, osteoartretyzm, ból rąk lub nóg.
Nieczęste: zawroty głowy, zaparcia, uczucie świądu.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana: zaburzenia nerek (czasem wymagające dializy), wymioty, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, choroba płucna międzywistowata, pęcherzyca opuszczająca (pęcherzowa choroba skóry).
Niektórzy pacjenci podczas przyjmowania samej metforminy doświadczyli następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić na początku przyjmowania metforminy i zazwyczaj ustępują.
Częste: metaliczny smak w ustach.
Bardzo rzadkie: obniżenie poziomu witaminy B12, zapalenie wątroby (problem wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub uczucie świądu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metsunix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po słowie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metsunix
Substancje czynne to sitagliptyna i metformina.
Metsunix 50 mg/500 mg: Każda tabletka zawiera monohydrochloran sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 500 mg chlorowodorku metforminy.
Metsunix 50 mg/1000 mg: Każda tabletka zawiera monohydrochloran sitagliptyny odpowiadający 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Metsunix 100 mg/1000 mg: Każda tabletka zawiera monohydrochloran sitagliptyny odpowiadający 100 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Pozostałe składniki to:

Warstwa metforminy o przedłużonym uwalnianiu: hipromeloza, stearynian magnezu.
Warstwa sitagliptyny o natychmiastowym uwalnianiu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, fumaran sodu stearylowego, croscarmelozę sodową (patrz punkt 2 „Metsunix zawiera sód”).
Ponadto, powłoka filmowa zawiera:
- w dawkach 100 mg/1000 mg i 50 mg/500 mg: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
- w dawce 50 mg/1000 mg: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.

Opis wyglądu Metsuinx i zawartość opakowania
Metsuinx 50 mg/500 mg: tabletki pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 17,2 mm / 8,4 mm.
Metsuinx 50 mg/1000 mg: tabletki białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 22,2 mm / 10,8 mm, z wydrukowanym „50” z jednej strony i „1000” z drugiej strony.
Metsuinx 100 mg/1000 mg: tabletki pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 22,2 mm / 10,8 mm, z wydrukowanym „100” z jednej strony i „1000” z drugiej strony.
Opakowanie blisterowe z PVC/PVDC/Alu. Opakowania zawierające 28, 30, 56 lub 60 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l.,
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano (Włochy)

Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Depepsit Met
Niemcy: Metsunix
Łotwa: TIXULDA
Włochy: Metsunix
Hiszpania: Metsunix