Інструкція: інформація для користувача

МЕТРОНІДАЗОЛ С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл розчин для інфузії

Метронідазол
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке МЕТРОНІДАЗОЛ С.А.Л.Ф. і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати МЕТРОНІДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати МЕТРОНІДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТРОНІДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол С.А.Л.Ф. і для чого він призначається

Метронідазол С.А.Л.Ф. містить діючу речовину метронідазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками, і використовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами.
Цей лікарський засіб призначається для лікування тяжких інфекцій (септицемія, бактеріємія) у дорослих та дітей, спричинених такими бактеріями: анаеробні грамнегативні бактерії Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia та анаеробні грампозитивні коки.
Метронідазол С.А.Л.Ф. зокрема призначається для:

лікування інфекцій, таких як утворення гнійних осередків (абсцеси мозку та таза), тяжкі інфекції легень (некротизуючий пневмоніт), ураження кісток і суглобів (остеомієліт), інфекції матки (післяпологова гарячка), ураження очеревини (перитоніти) та інфекції, що призводять до утворення виразок після хірургічних втручань;
профілактики інфекцій, спричинених бактеріями (Bacteroides та анаеробні грампозитивні коки), які можуть виникнути під час або після хірургічних операцій (у передопераційному та післяопераційному періодах).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метронідазол С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Метронідазол С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте будь-яким захворюванням крові або кісткового мозку (гематологічні дискразії);
якщо Ви маєте проблеми з нервовою системою (захворювання центральної нервової системи в активній фазі);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено Метронідазол С.А.Л.Ф.
Метронідазол С.А.Л.Ф. завжди вводитиметься під суворим медичним контролем.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви маєте синдром Кокейна, лікар буде регулярно перевіряти функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темного забарвлення сечі, розм’якшення стільця та стільця сірувато-зеленкуватого кольору або свербіж;
нападів епілепсії та оніміння або порушення чутливості кінцівки (парестезія);
тяжких бульозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або загальна гостра ексудативна пустульоза). Під час лікування сеча може набувати червонувато-бурого кольору через наявність водорозчинних пігментів препарату. Тривале лікування метронідазолом може супроводжуватися пригніченням кісткового мозку з наступним порушенням утворення клітин крові (гемопоезу). Тому під час тривалого лікування необхідно уважно контролювати кількість клітин крові.

Метронідазол С.А.Л.Ф. буде вводитися з особливою обережністю та у знижених дозах, якщо:

Ви маєте тяжкі захворювання нирок (порушення функції нирок);
Ви маєте тяжкі захворювання печінки (важкі захворювання печінки);
Ви страждаєте тяжкими активними або хронічними захворюваннями периферичної та центральної нервової системи. Метронідазол слід застосовувати лише тоді, коли передбачувана користь значно переважає потенційні ризики. Якщо Метронідазол С.А.Л.Ф. буде вводитися Вам більше 10 днів:
лікар оцінить ризик розвитку ураження периферичної нервової системи (периферична нейропатія);
Вам будуть регулярно проводити клінічні обстеження.

Діти та новонароджені
Цей лікарський засіб може застосовуватися з обережністю у дітей.

Інші лікарські засоби та Метронідазол С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Дисульфірам (лікарський засіб для лікування хронічної залежності від алкоголю), якщо його приймали за останні дві тижні: Метронідазол С.А.Л.Ф. може спричинити психотичні реакції (наприклад, стан сплутаності свідомості, зміни поведінки та галюцинації).
Варфарин, аценокумарол, дікумарол, фенпрокумон (пероральні антикоагулянти): Метронідазол С.А.Л.Ф. може подовжувати час кровотечі, тому Ваш лікар може порадити регулярно перевіряти час протромбіну (МНЗ) та, можливо, змінити дозу антикоагулянта.
Літій: Метронідазол С.А.Л.Ф. може підвищувати рівень літію в крові (літіємія), тому лікування літієм слід припинити під час прийому Метронідазолу С.А.Л.Ф.; якщо все ж необхідно одночасне застосування літію та Метронідазолу С.А.Л.Ф., важливо регулярно визначати рівень літію, креатиніну та електролітів (натрій, калій, хлор) у крові.
Фенітоїн, фенобарбітал (протисудорожні засоби): підвищуючи активність печінки, можуть прискорювати виведення Метронідазолу С.А.Л.Ф., знижуючи його концентрацію у крові.
Циклоспорин (імунодепресант): Метронідазол С.А.Л.Ф. може знижувати активність печінки щодо виведення циклоспорину, що може призводити до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці, рефлюксній хворобі стравоходу або гастриті): може уповільнювати виведення Метронідазолу С.А.Л.Ф. з крові, підвищуючи його концентрацію.
Такролімус (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата): одночасний прийом з Метронідазолом С.А.Л.Ф. може підвищувати ризик серцевих порушень (подовження сегменту QT та аритмії). Метронідазол С.А.Л.Ф. також може знижувати виведення такролімусу печінкою, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Лікарські засоби, що викликають серцеві порушення (подовження сегменту QT): одночасний прийом з Метронідазолом С.А.Л.Ф. може підвищувати ризик розвитку цих порушень.
Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові): може знижувати ефективність Метронідазолу С.А.Л.Ф.
Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії та трігемінальної невралгії): Метронідазол С.А.Л.Ф. може уповільнювати виведення карбамазепіну, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності для центральної нервової системи.
Ампренавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ): Метронідазол С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися одночасно з пероральним розчином ампренавіру через потенційний ризик токсичності одного з його допоміжних речовин (пропіленгліколь).
Мікофенолат мофетил (лікарський засіб, що використовується для профілактики гострого відторгнення після трансплантації органів): у разі одночасного застосування Метронідазолу С.А.Л.Ф., норфлоксацину (антибіотик) та мікофенолату мофетилу може знижуватися експозиція останнього. Взаємодії не спостерігали, коли Метронідазол С.А.Л.Ф. або норфлоксацин застосовували разом з мікофенолатом мофетилом, але окремо один від одного.
Фітопрепарати на основі силімарину (наприклад, рослинний лікарський засіб «Рослинна молочайка»): можуть знижувати концентрацію Метронідазолу С.А.Л.Ф. в крові та, відповідно, знижувати його ефективність.
Ерготамін та дигідроерготамін (лікарські засоби для лікування мігрені): Метронідазол С.А.Л.Ф. може спричинити підвищення концентрації цих препаратів у крові з ризиком токсичності.
Бусульфан (лікарський засіб, що використовується для підготовки до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин): Метронідазол С.А.Л.Ф. може спричинити підвищення концентрації бусульфану в крові з ризиком токсичності.
5-фторурацил (протипухлинний препарат): Метронідазол С.А.Л.Ф. може спричинити підвищення концентрації цього препарату в крові з ризиком токсичності.

Метронідазол С.А.Л.Ф. та алкоголь
Не вживайте алкоголь, якщо Вам вводили Метронідазол С.А.Л.Ф., оскільки це може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота та спазми в животі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Метронідазол С.А.Л.Ф., якщо Ви точно вагітні або підозрюєте вагітність, або якщо годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Метронідазол С.А.Л.Ф. містить натрій
Цей лікарський засіб містить 310 мг (13,5 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл розчину. Це відповідає 15,6% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Метронідазол С.А.Л.Ф.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.
Цей лікарський засіб слід вводити лише повільно внутрішньовенно (5 мл/хв). Такий спосіб введення особливо корисний в разі надзвичайних ситуацій і показаний хірургічним пацієнтам у таких випадках:

на етапі передопераційної підготовки наявна або підозрювана інфекція, спричинена анаеробами, наприклад сепсис, перитоніт, субфренічний або тазовий абсцес;
під час операції з’являються ознаки септичного стану, спричиненого анаеробними мікроорганізмами;
під час операції існує ризик контамінації анаеробами зі шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих шляхів, орофарингеального простору.

Уникайте додавання інших лікарських засобів і добавок, окрім метронідазолу, до розчину для інфузії.

Застосування у дорослих та дітей віком старше 12 років
Рекомендована доза — 100 мл для внутрішньовенної інфузії (зі швидкістю 5 мл/хв) кожні 8 годин. У більшості пацієнтів достатньо 7 днів лікування, але в деяких випадках (недоступні для дренування ділянки, повторна контамінація тощо) лікування слід продовжити.
Рекомендована доза для профілактики інфекцій — 100 мл внутрішньовенно безпосередньо перед, під час або після операції, а потім ту саму дозу кожні 8 годин.

Застосування у дітей віком молодше 12 років та новонароджених
Рекомендована доза:

діти віком від 8 тижнів до 12 років: 20–30 мг/кг на добу одноразово або поділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна підвищити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
діти молодше 8 тижнів: 15 мг/кг на добу одноразово або поділено на дози по 7,5 мг/кг кожні 12 годин.

У недоношених новонароджених: лікар повинен застосовувати лікарський засіб обережно та контролювати рівень препарату в крові.

Рекомендована доза для профілактики інфекцій:

діти молодше 12 років: 20–30 мг/кг одноразово за 1–2 години до хірургічного втручання;
недоношені новонароджені: 10 мг/кг маси тіла одноразово перед хірургічним втручанням.

Кожну пляшку або пакет слід використовувати лише для одного введення; залишки розчину не підлягають зберіганню чи повторному використанню.

Якщо ви застосували більше Метронідазолу С.А.Л.Ф., ніж слід

Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований медичний персонал, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо це трапилося, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію для лікування симптомів.
Якщо вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть неврологічні проблеми (нейропатії, епілептичні напади), необхідно припинити лікування.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

гастроентерологічні розлади (порушення травного апарату),
анорексія (втрата апетиту),
нудота,
білий наліт на язиці,
сухість у роті,
металевий присмак у роті,
глосит (запалення язика),
стоматит (запалення слизової оболонки рота),
головний біль,
висип на шкірі,
запаморочення,
атаксія (відсутність координації рухів),
депресія,
безсоння,
нежить (затримка носа),
кропив’янка,
свербіж,
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок, що може призвести до утруднення ковтання та дихання),
анафілаксія (серйозна алергійна реакція швидкого розвитку),
дизурія (труднощі з виділенням сечі),
цистит (запалення сечового міхура),
лихоманка,
поліурія (виділення кількості сечі понад норму),
піурія (наявність гною в сечі),
зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації,
енцефалопатія (проявляється сплутаністю свідомості, лихоманкою, головним болем, галюцинаціями, паралічами, підвищеною чутливістю, порушеннями зору та рухів, скованістю шиї),
субгостра церебеллярна синдром (проявляється атаксією, дизартрією, порушенням ходи, ністагмом та тремором),
розлади очей, такі як диплопія, короткозорість, нейропатія/нейрит зорового нерва,
захворювання серця, такі як тахікардія, серцебиття,
розлади вуха, такі як порушення слуху, втрата слуху (включаючи сенсоневральну), шум у вухах (тинітус),
розлади печінки та підшлункової залози (підвищення рівня печінкових ферментів, холестатичний гепатит, гепатоцелюлярне ураження, жовтяниця та панкреатит),
болі в м’язах,
болі в суглобах,
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (два серйозні захворювання шкіри, потенційно смертельні), загальмована гостра ексудативна пустульоза (AGEP),
інфекції, спричинені Candida,
гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Після тривалого або інтенсивного лікування спорадично повідомлялося про випадки тимчасової лейкопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії (зниження кількості білих кров’яних тіл, гранулоцитів, тромбоцитів у крові) або периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервових закінчень).
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти препарату.

Побічні ефекти у дітей
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до інструкції.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Кожен флакон або пакет призначений для одного застосування; залишки не повинні використовуватися повторно.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол С.А.Л.Ф.

Діючою речовиною є метронідазол. Кожен пакет або флакон об’ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний двоводний, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу С.А.Л.Ф. та вміст упаковки Метронідазол С.А.Л.Ф. постачається у вигляді упаковки, що містить 20 пакетів по 100 мл, або упаковки, що містить 30 флаконів із поліпропілену по 100 мл. Власник дозволу на введення в обіг та виробник S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico- вулиця Марконі, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу

Дозування та спосіб застосування
Ін'єкційний препарат Метронідазол С.А.Л.Ф. призначений виключно для повільного внутрішньовенного введення (5 мл/хв).
Такий спосіб введення особливо корисний у разі гострих станів і показаний хірургічним пацієнтам у таких випадках:

наявність або підозра на інфекцію, спричинену анаеробами, у передопераційний період, наприклад сепсис, перитоніт, субфренічний або тазовий абсцес;
наявність під час операції ознак септичного стану, спричиненого анаеробними мікроорганізмами;
можливість контамінації анаеробами з шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих шляхів або орофарингеальної ділянки під час операції. Уникайте додавання інших лікарських засобів, крім метронідазолу, до розчину для інфузії.

Лікування:
Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенної інфузії (зі швидкістю 5 мл/хв) кожні 8 годин. У більшості пацієнтів достатньо 7 днів лікування, але в деяких випадках (недоступність дренажу, повторна контамінація тощо) терапію необхідно продовжити.

Діти молодше 12 років та новонароджені:

діти віком від 8 тижнів до 12 років: 20–30 мг/кг на добу одноразово або розділено по 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
діти молодше 8 тижнів: 15 мг/кг на добу одноразово або розділено по 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У недоношених новонароджених лікар повинен застосовувати препарат з обережністю та контролювати концентрацію лікарського засобу в крові.

Профілактика:
Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенної інфузії безпосередньо перед, під час або після операції, далі та сама доза кожні 8 годин.

Діти молодше 12 років та новонароджені:

діти молодше 12 років: 20–30 мг/кг одноразово за 1–2 години до хірургічного втручання;
недоношені новонароджені: 10 мг/кг маси тіла одноразово перед хірургічним втручанням.

Кожну пляшку або пакет слід використовувати лише для одного введення; залишки розчину не підлягають повторному використанню.

Передозування
Оскільки специфічних антидотів при передозуванні немає, лікування буде симптоматичним.

Несумісність
Розчин для інфузії Метронідазол С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл не слід змішувати з нафатом цефамандолу, цефокситином натрію, 10% розчином глюкози, інфузійними розчинами з лактатом натрію, калієм пеніциліну G.

Інструкції щодо використання та приготування розчину

УВАГА: не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не використовувати препарат, якщо спостерігається крапління або сильне пожовтіння розчину. Розчин має бути прозорим, безбарвним або жовтувато-солом'яного кольору, без видимих частинок. Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не підлягає повторному використанню. Не використаний розчин підлягає утилізації.