Метронидазол С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл раствор для инфузий

Метронидазол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
Как применять МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метронидазол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Метронидазол С.А.Л.Ф. содержит активное вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, используемыми для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами.
Данный препарат показан для лечения тяжелых инфекций (септицемия, бактериемия) у взрослых и детей, вызванных следующими бактериями: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробными грамположительными кокками.
Метронидазол С.А.Л.Ф. показан в частности для:

лечения инфекций, таких как инфекции, приводящие к накоплению инфицированного материала (абсцессы головного мозга и таза), тяжелые инфекции легких (некротизирующая пневмония), костей и суставов (остеомиелит), матки (послеродовая лихорадка), брюшины (перитонит), а также инфекций, вызывающих нагноения после хирургических вмешательств;
профилактики инфекций, вызванных бактериями (Bacteroides и анаэробные грамположительные кокки), которые могут возникать после хирургических операций (в премедикационный и постоперационный периоды).

2. Что Вы должны знать перед применением Метронидазол С.А.Л.Ф.

Не применяйте Метронидазол С.А.Л.Ф.

если у Вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас любое заболевание крови или костного мозга (гематологические нарушения);
если у Вас заболевания нервной системы (активные заболевания центральной нервной системы);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Метронидазола С.А.Л.Ф.
Метронидазол С.А.Л.Ф. всегда будет применяться под тщательным медицинским контролем.
При применении препаратов, содержащих метронидазол, сообщалось о случаях токсического поражения печени (гепатотоксичность, тяжелая печеночная недостаточность), включая летальные исходы у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у Вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию Вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при возникновении следующих симптомов:

боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый или серо-зеленый стул, зуд;
судорожные припадки, онемение или нарушение чувствительности в конечностях (парестезия);
тяжелые волдырные поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь).
Во время лечения моча может приобретать красновато-коричневый оттенок из-за наличия растворимых пигментов препарата.
Длительное лечение метронидазолом может быть связано с угнетением костного мозга и, как следствие, нарушением выработки клеток крови (гематопоэз). Поэтому при длительной терапии необходимо тщательно контролировать количество клеток крови.

Метронидазол С.А.Л.Ф. будет применяться с особой осторожностью и в сниженных дозах, если:

у Вас тяжелые заболевания почек (нарушение функции почек);
у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная патология);
у Вас тяжелые активные или хронические заболевания периферической и центральной нервной системы.
Метронидазол следует применять только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает возможные риски.
Если Метронидазол С.А.Л.Ф. будет применяться более 10 дней:
врач оценит риск развития поражения периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
будут проводиться регулярные клинические обследования.

Дети и новорожденные
Этот препарат можно применять с осторожностью у детей.

Другие лекарственные средства и Метронидазол С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

Дисульфирам (препарат для лечения хронической алкогольной зависимости), если принимался в течение последних двух недель: Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать психотические реакции (например, спутанность сознания, изменения поведения, галлюцинации).
Варфарин, аценокумарол, дикумарол, фенпрокумон (пероральные антикоагулянты): Метронидазол С.А.Л.Ф. может увеличить время кровотечения, поэтому Ваш врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы на протромбиновое время (МНО) и, возможно, скорректировать дозу антикоагулянта.
Литий: Метронидазол С.А.Л.Ф. может повысить концентрацию лития в крови (литиемию), поэтому терапию литием следует прекратить при приеме Метронидазола С.А.Л.Ф.; если одновременный прием лития и Метронидазола С.А.Л.Ф. необходим, важно регулярно контролировать уровень лития, креатинина и электролитов (натрий, калий, хлор) в крови.
Фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты): повышая активность печени, могут ускорять выведение Метронидазола С.А.Л.Ф., снижая его концентрацию в крови.
Циклоспорин (иммуносупрессант): Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение циклоспорина печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Циметидин (препарат, применяемый при язве, рефлюкс-эзофагите или гастрите): может замедлять выведение Метронидазола С.А.Л.Ф. из крови, повышая его концентрацию.
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата): одновременный прием с Метронидазолом С.А.Л.Ф. может увеличить риск сердечных нарушений (удлинение интервала QT и аритмии). Кроме того, Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение такролимуса печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Препараты, вызывающие сердечные нарушения (удлинение интервала QT): одновременный прием с Метронидазолом С.А.Л.Ф. может увеличить риск развития этих нарушений.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови): может снизить эффективность Метронидазола С.А.Л.Ф.
Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии и тригеминальной невралгии): Метронидазол С.А.Л.Ф. может замедлить выведение карбамазепина, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности для центральной нервной системы.
Ампренавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ): Метронидазол С.А.Л.Ф. не должен применяться одновременно с пероральным раствором ампренавира из-за потенциального риска токсичности одного из вспомогательных веществ ампренавира (пропиленгликоля).
Микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики острого отторжения после трансплантации органов): если Метронидазол С.А.Л.Ф. применяется одновременно с норфлоксацином (антибиотик) и микофенолатом мофетилом, концентрация последнего в организме может снизиться. Взаимодействия не наблюдалось, если Метронидазол С.А.Л.Ф. или норфлоксацин применялись с микофенолатом мофетилом по отдельности.
Фитопрепараты, содержащие силимарин (например, расторопша пятнистая): могут снижать концентрацию Метронидазола С.А.Л.Ф. в крови и, соответственно, его эффективность.
Эрготамин и дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови с риском токсичности.
Бусульфан (препарат, применяемый в подготовке к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации бусульфана в крови с риском токсичности.
5-фторурацил (противоопухолевый препарат): Метронидазол С.А.Л.Ф. может вызвать повышение концентрации этого препарата в крови с риском токсичности.

Метронидазол С.А.Л.Ф. и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Метронидазола С.А.Л.Ф., поскольку это может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не применяйте Метронидазол С.А.Л.Ф. при установленной или предполагаемой беременности, а также во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метронидазол С.А.Л.Ф. содержит натрий
Этот препарат содержит 310 мг (13,5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл раствора. Это составляет 15,6% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Учитывайте это при нарушении функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Метронидазол С.А.Л.Ф.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот препарат должен вводиться вам только путем медленной внутривенной инфузии (5 мл/мин).
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан хирургическим пациентам, когда:

на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, септицемия, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
во время операции существует риск контаминации анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей, орофарингеальной области.

Избегайте добавления других лекарственных средств и вспомогательных веществ, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл/мин) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (например, при недоступности очага инфекции для дренирования, повторной контаминации и т.д.) может потребоваться более длительное лечение.
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.

Применение у детей младше 12 лет и новорождённых
Рекомендуемая доза:

Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: 20–30 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети младше 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У недоношенных новорождённых врач должен вводить препарат с осторожностью и контролировать его концентрацию в крови.

Рекомендуемая доза для профилактики инфекций:

Дети младше 12 лет: 20–30 мг/кг однократно за 1–2 часа до хирургической операции;
Недоношенные новорождённые: однократная доза 10 мг/кг массы тела перед хирургической операцией.

Каждый пакет или флакон предназначен только для однократного применения; остатки раствора не должны использоваться повторно.

Если вы применили Метронидазол С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем следует

Этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако в случае передозировки обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение в зависимости от ваших симптомов.
Если вам была введена избыточная доза этого препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникают неврологические нарушения (невропатии, эпилептические припадки), необходимо прекратить лечение.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

нарушения желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные расстройства),
анорексия (потеря аппетита),
тошнота,
белый налёт на языке,
сухость во рту,
металлический привкус,
глоссит (воспаление языка),
стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
головная боль,
кожные высыпания,
головокружение,
атаксия (нарушение координации движений),
депрессия,
бессонница,
заложенность носа (затруднённое носовое дыхание),
крапивница,
зуд,
ангионевротический отёк (отёк кожи лица и слизистых оболочек, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании),
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция быстрого развития),
дизурия (затруднённое мочеиспускание),
цистит (воспаление мочевого пузыря),
лихорадка,
полиурия (выделение количества мочи, превышающего норму),
пиурия (наличие гноя в моче),
снижение либидо (снижение сексуального влечения),
психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, повышенной чувствительностью, нарушениями зрения и двигательными нарушениями, ригидностью затылочных мышц),
подострая церебеллярная синдром (проявляется атаксией, дизартрией, нарушением походки, нистагмом и тремором),
поражения глаз, такие как диплопия, близорукость, невропатия/неврит зрительного нерва,
сердечно-сосудистые заболевания, такие как тахикардия, сердцебиение,
нарушения со стороны уха, такие как снижение слуха, потеря слуха (включая сенсоневральную), шум в ушах (тиннитус),
поражения печени и поджелудочной железы (повышение активности печеночных ферментов, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха и панкреатит),
боли в мышцах,
боли в суставах,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (два тяжёлых потенциально смертельных заболевания кожи), острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP),
кандидозные инфекции,
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

При длительном или интенсивном лечении отмечались редкие случаи транзиторной лейкопении, агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении (снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов, тромбоцитов в крови) или периферической нейропатии (повреждение периферических нервных окончаний). Во время лечения моча может приобретать красновато-коричневый цвет из-за растворимых пигментов препарата.

Побочные эффекты у детей
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метронидазол С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и распространяется на препарат, находящийся в неповреждённой упаковке и правильно хранившийся.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Каждый флакон или пакет предназначен только для однократного применения; остатки препарата использовать повторно не следует.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф.

Действующее вещество — метронидазол. Каждый пакет или флакон объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновный двуводный, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида МЕТРОНИДАЗОЛА С.А.Л.Ф. и состав упаковки МЕТРОНИДАЗОЛ С.А.Л.Ф. выпускается в упаковке, содержащей 20 пакетов по 100 мл или в упаковке, содержащей 30 флаконов из полипропилена по 100 мл. Держатель регистрационного удостоверения и производитель S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Дозировка и способ введения
Метронидазол С.А.Л.Ф. для инъекций предназначен только для медленного внутривенного введения (5 мл/мин).
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан у хирургических пациентов, когда:

на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, сепсис, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
во время операции существует вероятность контаминации анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей, орофарингеальной области. Избегайте добавления других лекарственных средств, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.

Лечение:
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл/мин) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (недоступные для дренирования очаги, повторная контаминация и др.) требуется более длительное лечение.

Дети младше 12 лет и новорожденные:

дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: 20–30 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. При необходимости, суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
дети младше 8 недель: 15 мг/кг в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У недоношенных новорождённых врач должен вводить препарат с осторожностью и контролировать концентрацию препарата в крови.

Профилактика:
Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.
Дети младше 12 лет и новорождённые:

дети младше 12 лет: однократная доза 20–30 мг/кг, вводимая за 1–2 часа до хирургического вмешательства;
недоношенные новорождённые: однократная доза 10 мг/кг массы тела перед хирургическим вмешательством.

Передозировка
Специфических антидотов при передозировке метронидазола не существует. Лечение в случае передозировки носит симптоматический характер.

Несовместимость
Метронидазол С.А.Л.Ф. 500 мг/100 мл раствор для инфузий не следует смешивать с цефамандола нафатом, цефоксетином натрия, 10% раствором глюкозы, инфузионными растворами, содержащими лактат натрия, калием пенициллина G.

Инструкции по применению и обращению

ВНИМАНИЕ: не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не используйте препарат, если наблюдается подкапывание или сильное изменение цвета раствора. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или бледно-жёлтым, без видимых частиц. Перед применением препарат необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Повторное использование недопустимо. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.