Metronidazol S.A.L.F.

Ulotka: informacje dla użytkownika

METRONIDAZOLO S.A.L.F. 500 mg/100 ml roztwór do wlewania

Metronidazolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:
  1. Co to jest METRONIDAZOLO S.A.L.F. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METRONIDAZOLO S.A.L.F.
  3. Jak stosować METRONIDAZOLO S.A.L.F.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać METRONIDAZOLO S.A.L.F.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METRONIDAZOLO S.A.L.F. i do czego służy

METRONIDAZOLO S.A.L.F. zawiera substancję czynną metronidazol, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy.
Ten lek jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji (sepsa, bakteriemia) u dorosłych i dzieci wywołanych przez następujące bakterie: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia oraz beztlenowe paciorkowce Gram-dodatnie.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. jest wskazany szczególnie do:

• leczenia infekcji takich jak infekcje powodujące nagromadzenie materiału zakaźnego (abscesy mózgu i miednicy), ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc nekrotyzujące), kości i stawów (osteomielitis), macicy (gorączka poporodowa), otrzewnej (zapalenie otrzewnej) oraz infekcje powodujące owrzodzenia po zabiegach chirurgicznych;
• zapobiegania infekcjom wywołanym przez bakterie ( Bacteroides i beztlenowe paciorkowce Gram-dodatnie), które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych (w fazie przed- i pooperacyjnej).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem METRONIDAZOLU S.A.L.F.

Nie stosuj METRONIDAZOLU S.A.L.F.

• jeśli jest pan/pani uczulony na metronidazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje pan/pani na jakiekolwiek schorzenie krwi lub szpiku kostnego (krwinki obwodowe);
• jeśli ma pan/pani problemy z układem nerwowym (choroby ośrodkowego układu nerwowego w fazie aktywnej);
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem METRONIDAZOLU S.A.L.F.
METRONIDAZOL S.A.L.F. będzie zawsze podawany pod ścisłą kontrolą lekarską.
W przypadku leków zawierających metronidazol zgłaszano przypadki toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność/ostra niewydolność wątroby), w tym przypadki prowadzące do śmierci u pacjentów z zespołem Cockayne’a.
Jeśli choruje pan/pani na zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje wątroby zarówno podczas, jak i po leczeniu metronidazolem.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, osłabienie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, miękkie stolce o szarawo-zielonym zabarwieniu lub swędzenie;
• napady drgawkowe oraz mrowienie lub zaburzenia czucia w kończynie (parestezje);
• ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej lub uogólnionej ostrej pustulozy egzantematycznej).
  Podczas leczenia mocz może przyjąć czerwonawe lub brązowe zabarwienie z powodu obecności rozpuszczalnych pigmentów leku. Długotrwałe leczenie metronidazolem może być związane z osłabieniem szpiku kostnego i skutkować zaburzeniem produkcji komórek krwi (hematopoeza). Dlatego w trakcie długotrwałego leczenia należy dokładnie monitorować liczbę komórek krwi.

METRONIDAZOL S.A.L.F. będzie podawany z dużą ostrożnością i w zmniejszonych dawkach, jeśli:

• ma pan/pani poważne problemy z nerkami (zaburzona funkcja nerek);
• ma pan/pani poważne problemy z wątrobą (ciężkie choroby wątroby);
• choruje pan/pani na ciężkie, aktywne lub przewlekłe choroby obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.
  Metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Jeśli METRONIDAZOL S.A.L.F. będzie podawany przez okres dłuższy niż 10 dni:
• lekarz oceni ryzyko wystąpienia zaburzeń obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa);
• będą wykonywane regularne kontrole stanu klinicznego.

Dzieci i noworodki
Ten lek może być podawany z ostrożnością dzieciom.

Inne leki i METRONIDAZOL S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego uzależnienia od alkoholu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni: METRONIDAZOL S.A.L.F. może powodować reakcje psychiczne (np. stany zamroczenia, zmiany zachowania, halucynacje).
• Warfarinę, acenokumarol, dicoumarol, fenprocoumon (doustne leki przeciwkrzepne): METRONIDAZOL S.A.L.F. może wydłużać czas krwawienia, dlatego lekarz może zalecić częste badania czasu protrombiny (INR) i ewentualnie dostosować dawkę leku przeciwkrzepnego.
• Lit : METRONIDAZOL S.A.L.F. może zwiększać stężenie litu we krwi (litiemię), dlatego leczenie litem należy przerwać podczas stosowania METRONIDAZOLU S.A.L.F.; jeśli konieczne będzie jednoczesne przyjmowanie litu i METRONIDAZOLU S.A.L.F., ważne jest regularne oznaczanie stężenia litu, kreatyniny oraz elektrolitów (sód, potas, chlor) we krwi.
• Fenytoinę, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe): zwiększając aktywność wątroby, mogą przyspieszać wydalanie METRONIDAZOLU S.A.L.F., obniżając jego stężenie we krwi.
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny): METRONIDAZOL S.A.L.F. może zmniejszać wątrobowe wydalanie cyklosporyny, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyku toksyczności.
• Cymetydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów, zapalenia przełyku spowodowanego refluksami lub zapalenia żołądka): może spowalniać wydalanie METRONIDAZOLU S.A.L.F. z krwi, zwiększając jego stężenie.
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu): jednoczesne przyjmowanie z METRONIDAZOLEM S.A.L.F. może zwiększać ryzyko zaburzeń serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie). METRONIDAZOL S.A.L.F. może ponadto zmniejszać wątrobowe wydalanie takrolimusu, co może prowadzić do jego gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności.
• Leki powodujące zaburzenia serca (wydłużenie odcinka QT): jednoczesne przyjmowanie z METRONIDAZOLEM S.A.L.F. może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Kolestyraminę (lek stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi): może zmniejszać skuteczność METRONIDAZOLU S.A.L.F.
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki i nerwobólu nerwu trójdzielnego): METRONIDAZOL S.A.L.F. może spowalniać wydalanie karbamazepiny, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego.
• Amprenawir (lek stosowany w leczeniu HIV): METRONIDAZOL S.A.L.F. nie powinien być podawany jednocześnie z doustnym roztworem amprenawiru ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności jednego z substancji pomocniczych amprenawiru (glikol propylenowy).
• Mikofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu ostrym odrzuceniu przeszczepu narządu): jeśli METRONIDAZOL S.A.L.F. jest podawany jednocześnie z norfloksacyną (antybiotyk) i mikofenolanem mofetylu, ekspozycja na ostatni lek może się zmniejszyć. Nie zaobserwowano interakcji, jeśli METRONIDAZOL S.A.L.F. lub norfloksacyna są podawane razem z mikofenolanem mofetylu, ale oddzielnie od siebie.
• Preparaty ziołowe zawierające silimarynę (np. ochronnik pospolity): mogą obniżać stężenie METRONIDAZOLU S.A.L.F. we krwi i tym samym zmniejszać jego skuteczność.
• Ergotaminę i dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny): METRONIDAZOL S.A.L.F. może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi i ryzyko toksyczności.
• Busulfan (lek stosowany w przygotowaniu do przeszczepienia komórek macierzystych krwi): METRONIDAZOL S.A.L.F. może powodować wzrost stężenia busulfanu we krwi i ryzyko toksyczności.
• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy): METRONIDAZOL S.A.L.F. może powodować wzrost stężenia tego leku we krwi i ryzyko toksyczności.

METRONIDAZOL S.A.L.F. i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania METRONIDAZOLU S.A.L.F., ponieważ może to powodować objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Nie stosuj METRONIDAZOLU S.A.L.F. jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę oraz jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

METRONIDAZOL S.A.L.F. zawiera sód
Ten lek zawiera 310 mg (13,5 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml roztworu. Odpowiada to 15,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować METRONIDAZOLO S.A.L.F.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać wyłącznie w formie powolnej infuzji dożylniej (5 ml/min). Taki sposób podania jest szczególnie przydatny w przypadkach nagłych i wskazany jest u pacjentów operowanych, gdy:

• w fazie przedoperacyjnej występuje lub podejrzewa się infekcję spowodowaną przez bakterie beztlenowe, np. sepsę, zapalenie otrzewnej, ropień podprzeponowy lub miednicowy;
• podczas zabiegu pojawiają się objawy stanu septycznego wywołanego przez drobnoustroje beztlenowe;
• istnieje ryzyko zakażenia beztlenowcami pochodzącymi z przewodu pokarmowego, dróg rodnych kobiety lub gardła. Należy unikać dodawania innych leków lub substancji dodatkowych, poza metronidazolem, do roztworu do infuzji. Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
  Zalecana dawka to 100 ml do infuzji dożylnej (z prędkością 5 ml/min) co 8 godzin. U większości pacjentów 7 dni leczenia jest wystarczające, jednak w niektórych przypadkach (np. trudno dostępne obszary, nowe zakażenie itp.) leczenie należy przedłużyć.
  Zalecana dawka w celu zapobiegania infekcjom to 100 ml do infuzji dożylnej bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu, a następnie ta sama dawka co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia i u noworodków
Zalecana dawka to:

• dzieci w wieku od 8 tygodni do 12. roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała dziennie w jednej dawce lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawkę dzienną można zwiększyć do 40 mg/kg w zależności od ciężkości infekcji. Długość leczenia to zazwyczaj 7 dni.
• dzieci poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg masy ciała dziennie w jednej dawce lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin.
  U przedwczesnych noworodków lekarz powinien podawać lek ostrożnie i kontrolować stężenie leku we krwi.
  Zalecana dawka w celu zapobiegania infekcjom to:
• dzieci poniżej 12. roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała w jednej dawce podanej 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym;
• przedwczesne noworodki: 10 mg/kg masy ciała w jednej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.
  Każda worka lub butelka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia; ewentualne pozostałości roztworu nie powinny być wykorzystywane ponownie.

W przypadku podania zbyt dużej dawki METRONIDAZOLO S.A.L.F.

Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do podania nadmiaru, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię objawów.
Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia problemów neurologicznych (neuropatie, napady padaczkowe) należy przerwać leczenie.
Częstość nieznana (częstość której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia przewodu pokarmowego (układu trawiennego),
• anoreksja (utrata apetytu),
• nudności,
• białe naloty na języku,
• suchość w ustach,
• smak metaliczny,
• zapalenie języka (glosyt),
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt),
• bóle głowy,
• wysypka skórna,
• zawroty głowy,
• ataksja (brak koordynacji ruchów),
• depresja,
• bezsenność,
• zatkany nos,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• naczyniowy obrzęk (obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu),
• anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna),
• dysuria (trudności z oddawaniem moczu),
• zapalenienie pęcherza moczowego (cystyt),
• gorączka,
• poliuria (oddawanie nadmiernie dużej ilości moczu),
• piuria (obecność ropy w moczu),
• obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
• zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja, halucynacje,
• encefalopatia (objawiająca się dezorientacją, gorączką, bólem głowy, halucynacjami, porażeniem, osłabionym odczuciem, zaburzeniami wzroku i ruchów, sztywnością karku),
• ostra lub podostra choroba móżdżku (objawiająca się ataksją, niezgrabną wymową, zaburzeniami chodu, trzęsieniem gałek ocznych i drżeniem),
• zaburzenia oczu, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność, neuropatia/ zapalenie nerwu wzrokowego,
• choroby serca, takie jak tachykardia, kołatanie serca,
• zaburzenia uszu, takie jak pogorszenie słuchu, głuchota (w tym uszkodzenie nerwu słuchowego), szumy w uszach,
• choroby wątroby i trzustki (podwyższenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby typu cholestazy, uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i zapalenie trzustki),
• bóle mięśni,
• bóle stawów,
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (dwa poważne, potencjalnie śmiertelne choroby skóry), pustularna egzantematyka ostra uogólniona (AGEP),
• infekcje grzybicze spowodowane przez Candida,
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po długotrwałym lub intensywnym leczeniu odnotowano pojedyncze przypadki przemijającej leukopenii, agranulocytozy, neutropenii, trombocytopenii, pancytopenii (obniżenie liczby białych krwinek, granulocytów i płytek krwi) oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenie obwodowych zakończeń nerwowych). Podczas leczenia mocz może przyjąć brunatny lub czerwonawy odcień, co jest spowodowane rozpuszczalnymi barwnikami leku.

Działania niepożądane u dzieci
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METRONIDAZOL S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Każdy fiolka lub worka nie należy używać ponownie; ewentualne pozostałości nie powinny być dłużej stosowane.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METRONIDAZOLO S.A.L.F.

• Substancją czynną jest metronidazol. Każda worka lub butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to disodowy fosforan dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Opis wyglądu leku METRONIDAZOLO S.A.L.F. i zawartość opakowania METRONIDAZOLO S.A.L.F. jest dostępne w opakowaniu zawierającym 20 worków po 100 ml lub w opakowaniu zawierającym 30 butelek z polipropylenu po 100 ml. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
METRONIDAZOLO S.A.L.F. do wstrzykiwań należy stosować wyłącznie do powolnej infuzji dożylnej (5 ml/min).
Takie podanie szczególnie przydatne jest w przypadkach nagłych i wskazane u pacjentów chirurgicznych, gdy:

• w fazie przedoperacyjnej występuje lub podejrzewa się infekcję spowodowaną przez bakterie beztlenowe, np. sepsę, zapalenie otrzewnej, ropień podprzeponowy lub miednicy;
• podczas zabiegu pojawią się objawy stanu septycznego wywołanego przez drobnoustroje beztlenowe;
• podczas zabiegu istnieje możliwość zakażenia beztlenowcami pochodzącymi z przewodu pokarmowego, dróg rodnych kobiety lub z gardła. Należy unikać dodawania innych leków, poza metronidazolem, do roztworu do infuzji.

Leczenie:
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do infuzji dożylnej (z prędkością 5 ml/min) co 8 godzin. U większości pacjentów wystarczy 7 dni leczenia, jednak w niektórych przypadkach (trudno dostępne obszary, nowe zakażenie itp.) konieczne jest dłuższe leczenie.
Dzieci poniżej 12 roku życia i noworodki:

• dzieci w wieku od 8 tygodni do 12 roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała na dobę w dawce pojedynczej lub podzielonej na 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dobową można zwiększyć do 40 mg/kg, w zależności od ciężkości infekcji. Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 dni.
• dzieci poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg/kg masy ciała na dobę w dawce pojedynczej lub podzielonej na 7,5 mg/kg co 12 godzin.
  U przedwczesnych noworodków lekarz powinien podawać lek ostrożnie i kontrolować stężenie leku we krwi.

Profilaktyka:
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do infuzji dożylnej bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu, następnie ta sama dawka co 8 godzin.
Dzieci poniżej 12 roku życia i noworodki:

• dzieci poniżej 12 roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała w dawce pojedynczej podanej 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym;
• przedwczesne noworodki: 10 mg/kg masy ciała w dawce pojedynczej przed zabiegiem chirurgicznym.
  Każda worka lub butelka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia; ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie stosowane.

Przedawkowanie
Nie istnieją specyficzne antydota na przedawkowanie, dlatego ewentualne leczenie objawów będzie nosić charakter objawowy.

Niezgodności
Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml roztwór do infuzji nie należy mieszać z cefamandolem nafatolem, cefoksytyną sodową, glukozą 10%, roztworami do infuzji zawierającymi lakatan sodu ani z penicyliną G w postaci potasu.

Instrukcje dotyczące użycia i manipulacji

UWAGA: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Nie należy stosować w przypadku wystąpienia kapania lub intensywnego zabarwienia roztworu. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub żółto-słomkowy i wolny od widocznych cząsteczek. Przed użyciem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i ewentualnej zmiany barwy. Nie wolno ponownie używać. Nieużywany roztwór należy usunąć.