Metronidazol S.A.L.F.

Italia
Nombre comercial Metronidazol S.A.L.F.
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
METRONIDAZOLO
Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo en entorno hospitalario o asimilable
Código ATC
J01XD01
Número de registro 041491
Fabricante S.A.L.F. S.A. Laboratorio Farmacológico

Contenido

Prospecto: información para el usuario

METRONIDAZOLO S.A.L.F. 500 mg/100 ml solución para perfusión

Metronidazolo
Medicamento equivalente
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  • Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
    Contenido de este prospecto:
    1. Qué es METRONIDAZOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza
    2. Qué debe saber antes de usar METRONIDAZOLO S.A.L.F.
    3. Cómo usar METRONIDAZOLO S.A.L.F.
    4. Posibles efectos adversos
    5. Cómo conservar METRONIDAZOLO S.A.L.F.
    6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es METRONIDAZOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza

METRONIDAZOLO S.A.L.F. contiene el principio activo metronidazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, utilizados para tratar infecciones causadas por microorganismos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones graves (septicemias, bacteriemias) en adultos y niños causadas por los siguientes bacterios: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia y cocos Gram-positivos anaerobios.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. está indicado especialmente para:

  • el tratamiento de infecciones como aquellas que provocan acumulación de material infeccioso (abscesos cerebrales y pélvicos), infecciones graves en los pulmones (neumonía necrotizante), en huesos y articulaciones (osteomielitis), en el útero (fiebre puerperal), en el peritoneo (peritonitis) y en infecciones que causan heridas tras intervenciones quirúrgicas;
  • la prevención de infecciones causadas por bacterias (Bacteroides y cocos Gram-positivos anaerobios) que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas (fase preoperatoria y postoperatoria).

2. Qué debe saber antes de usar METRONIDAZOLO S.A.L.F.

No use METRONIDAZOLO S.A.L.F.

  • si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si padece de alguna enfermedad de la sangre o de la médula ósea (disrasias sanguíneas);
  • si padece problemas en el sistema nervioso (enfermedades del sistema nervioso central en fase activa);
  • si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren METRONIDAZOLO S.A.L.F.
METRONIDAZOLO S.A.L.F. siempre le será administrado bajo estricta supervisión médica.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, su médico controlará frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la administración de metronidazol si presenta:

  • dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas y de color gris-verdoso o prurito;
  • convulsiones y entumecimiento o alteración de la sensibilidad en una extremidad (parestesia);
  • reacciones cutáneas graves y ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática aguda generalizada). Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a la presencia de pigmentos solubles del medicamento. Un tratamiento prolongado con metronidazol puede asociarse a una depresión de la médula ósea con la consiguiente alteración en la producción de células sanguíneas (hematopoyesis). Por lo tanto, durante un tratamiento prolongado debe monitorizarse cuidadosamente el recuento sanguíneo.

METRONIDAZOLO S.A.L.F. le será administrado con mucha precaución y en dosis reducidas si:

  • tiene problemas graves en los riñones (función renal alterada);
  • tiene problemas graves en el hígado (enfermedades hepáticas graves);
  • padece enfermedades graves, activas o crónicas, del sistema nervioso periférico y central. El metronidazol debe utilizarse solo si los beneficios esperados superan claramente los riesgos potenciales. Si METRONIDAZOLO S.A.L.F. le va a ser administrado durante más de 10 días:
  • su médico evaluará el riesgo de aparición de problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica).
  • se realizarán controles regulares de su estado clínico.

Niños y recién nacidos
Este medicamento puede administrarse con precaución en niños.

Otros medicamentos y METRONIDAZOLO S.A.L.F.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

  • Disulfiram (medicamento para el tratamiento de la dependencia crónica del alcohol) en las dos semanas previas: METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede provocar reacciones psicóticas (por ejemplo, estado de confusión, alteraciones del comportamiento y alucinaciones).
  • Warfarina, acenocumarol, dicumarol, fenprocumona (anticoagulantes orales): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede aumentar el tiempo de sangrado, por lo que su médico podría solicitarle realizar exámenes frecuentes del tiempo de protrombina (INR) y, eventualmente, ajustar la dosis del anticoagulante.
  • Litio: METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede aumentar la litemia (concentración sanguínea de litio), por lo que el tratamiento con litio debe interrumpirse durante la administración de METRONIDAZOLO S.A.L.F.; si fuera necesario administrar litio y METRONIDAZOLO S.A.L.F. simultáneamente, es importante realizar controles regulares de la concentración sanguínea de litio, creatinina y electrolitos (sodio, potasio y cloro).
  • Fenitoína, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos): al aumentar la actividad hepática, pueden acelerar la eliminación de METRONIDAZOLO S.A.L.F., reduciendo así su concentración en sangre.
  • Ciclosporina (medicamento inmunosupresor): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede reducir la eliminación hepática de ciclosporina, lo que puede provocar su acumulación en sangre y el riesgo de toxicidad.
  • Cimetidina (medicamento utilizado en úlcera, esofagitis por reflujo o gastritis): puede ralentizar la eliminación de METRONIDAZOLO S.A.L.F. de la sangre, aumentando su concentración.
  • Tacrolimus (medicamento utilizado en la prevención del rechazo de trasplante): la administración conjunta con METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (prolongación del segmento QT y arritmias). Además, METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede reducir la eliminación hepática de tacrolimus, provocando su acumulación en sangre y el riesgo de toxicidad.
  • Medicamentos que causan trastornos cardíacos (prolongación del segmento QT): la administración conjunta con METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede aumentar el riesgo de aparición de estos trastornos.
  • Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre): la eficacia de METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede verse reducida.
  • Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y neuralgias del trigémino): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede ralentizar la eliminación de carbamazepina, provocando su acumulación en sangre y el riesgo de toxicidad en el sistema nervioso central.
  • Amprenavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH): METRONIDAZOLO S.A.L.F. no debe administrarse conjuntamente con la solución oral de amprenavir debido al riesgo potencial de toxicidad por un excipiente de amprenavir (glicol propilénico).
  • Micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo agudo tras un trasplante de órgano): si METRONIDAZOLO S.A.L.F. se administra conjuntamente con norfloxacino (antibiótico) y micofenolato mofetilo, la exposición a este último puede reducirse. No se han observado interacciones si METRONIDAZOLO S.A.L.F. o norfloxacino se administran conjuntamente con micofenolato mofetilo, pero separadamente uno del otro.
  • Preparados a base de silimarina (por ejemplo, cardo mariano): pueden reducir la concentración sanguínea de METRONIDAZOLO S.A.L.F., disminuyendo así su eficacia.
  • Ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos, con riesgo de toxicidad.
  • Busulfán (medicamento indicado para el tratamiento preparatorio al trasplante de células madre hematopoyéticas): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de busulfán, con riesgo de toxicidad.
  • 5-fluorouracilo (medicamento antitumoral): METRONIDAZOLO S.A.L.F. puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de este medicamento, con riesgo de toxicidad.

METRONIDAZOLO S.A.L.F. y el alcohol
No consuma alcohol si le han administrado METRONIDAZOLO S.A.L.F., ya que podría presentar síntomas como náuseas, vómitos y calambres abdominales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento. No use METRONIDAZOLO S.A.L.F. si está embarazada o cree estarlo, o si está en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

METRONIDAZOLO S.A.L.F. contiene sodio
Este medicamento contiene 310 mg (13,5 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por 100 ml de solución. Esto equivale al 15,6% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar METRONIDAZOLO S.A.L.F.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento debe administrársele únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (5 ml/min).
Este tipo de administración es particularmente útil en casos de emergencia y está indicado en pacientes quirúrgicos cuando:

  • en la fase preoperatoria exista o se sospeche una infección por anaerobios, por ejemplo, septicemia, peritonitis, absceso subfrénico o pélvico;
  • durante la intervención quirúrgica aparezcan signos de un estado séptico causado por gérmenes anaerobios;
  • durante la intervención exista la posibilidad de una contaminación por anaerobios procedentes del tubo digestivo, de las vías genitales femeninas o de la orofaringe. Evite añadir otros medicamentos o aditivos, además del metronidazol, a la solución para perfusión. Uso en adultos y niños mayores de 12 años
    La dosis recomendada es de 100 ml para perfusión intravenosa (a una velocidad de 5 ml/min) cada 8 horas. En la mayoría de los pacientes, siete días de tratamiento son suficientes, pero en algunos casos (zonas de difícil acceso al drenaje, nueva contaminación, etc.) puede ser necesario prolongar el tratamiento. La dosis recomendada para la prevención de infecciones es de 100 ml para perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención, seguida de la misma dosis cada 8 horas. Uso en niños menores de 12 años y recién nacidos
    La dosis recomendada es:
  • niños entre 8 semanas y 12 años: 20-30 mg/kg al día en dosis única o dividida en 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg, según la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es normalmente de 7 días.
  • niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg al día en dosis única o dividida en 7,5 mg/kg cada 12 horas. En recién nacidos prematuros: el médico deberá administrar el medicamento con precaución y controlar la concentración del fármaco en sangre. La dosis recomendada para la prevención de infecciones es:
  • niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg en dosis única administrada 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica;
  • recién nacidos prematuros: 10 mg/kg de peso corporal en dosis única antes de la intervención quirúrgica. Cada bolsa o frasco debe utilizarse únicamente para una sola administración; cualquier sobrante no debe reutilizarse. Si utiliza más METRONIDAZOLO S.A.L.F. del que debe

Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si se le administrara una dosis excesiva, consulte a su médico, quien le indicará un tratamiento adecuado para sus síntomas.
Si se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si presenta problemas neurológicos (neuropatías, crisis epilépticas), debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • trastornos gastrointestinales (del aparato digestivo),
  • anorexia (pérdida del apetito),
  • náuseas,
  • lengua blanca,
  • boca seca,
  • sabor metálico,
  • glossitis (inflamación de la lengua),
  • estomatitis (inflamación de la mucosa bucal),
  • cefalea (dolor de cabeza),
  • erupciones cutáneas (de la piel),
  • vértigo,
  • ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
  • depresión,
  • insomnio,
  • congestión nasal (nariz tapada),
  • urticaria,
  • prurito,
  • angioedema (hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas que puede causar dificultad para tragar y respirar),
  • anafilaxia (reacción alérgica grave y de rápida aparición),
  • disuria (dificultad para orinar),
  • cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
  • fiebre,
  • poliuria (emisión de una cantidad de orina superior a la normal),
  • piuria (presencia de pus en la orina),
  • disminución de la libido (bajada del deseo sexual),
  • trastornos psicóticos, incluidos confusión, alucinaciones,
  • encefalopatía (que se manifiesta con confusión, fiebre, cefalea, alucinaciones, parálisis, ligera sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello),
  • síndrome cerebeloso subagudo (que se manifiesta con ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblor),
  • trastornos oculares, como diplopia, miopía, neuropatía/neuritis óptica,
  • patologías cardíacas como taquicardia, palpitaciones,
  • trastornos del oído, como alteración de la audición, pérdida de la audición (incluida sordera neurosensorial), tinnitus,
  • trastornos del hígado y del páncreas (aumento de enzimas hepáticos, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, ictericia y pancreatitis),
  • dolores musculares,
  • dolores articulares,
  • síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (dos enfermedades graves de la piel potencialmente mortales), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP),
  • infecciones por Candida,
  • insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
    Tras tratamientos prolongados o intensivos se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria, agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (recuento bajo de glóbulos blancos, granulocitos y plaquetas en sangre) o neuropatía periférica (daño en las terminaciones nerviosas periféricas).
    Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a pigmentos solubles del medicamento.

Efectos adversos en niños
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METRONIDAZOLO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Cada frasco o bolsa debe utilizarse para una única administración; cualquier sobrante no debe volver a utilizarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene METRONIDAZOLO S.A.L.F.

  • El principio activo es metronidazol. Cada bolsa o frasco de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
  • Los demás componentes son fosfato dibásico de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de METRONIDAZOLO S.A.L.F. y contenido del envase METRONIDAZOLO S.A.L.F. se presenta en un envase de 20 bolsas de 100 ml o en un envase de 30 frascos de polipropileno de 100 ml. Titular de la autorización de comercialización y productor S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico - via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología y modo de administración
El METRONIDAZOLO S.A.L.F. para perfusión debe utilizarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta (5 ml/min).
Este tipo de administración es particularmente útil en casos de emergencia y está indicado en pacientes
quirúrgicos cuando:

  • en fase preoperatoria exista o se sospeche una infección por anaerobios, por ejemplo septicemia, peritonitis, absceso subfrénico o pélvico;
  • durante la intervención quirúrgica aparezcan signos de un estado séptico causado por gérmenes anaerobios;
  • durante la intervención exista la posibilidad de una contaminación por anaerobios procedentes del tubo digestivo, de las vías genitales femeninas o de la orofaringe. Evitar la adición de otros medicamentos, además del metronidazol, en la solución para perfundir. Tratamiento: Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml para perfusión intravenosa (a una velocidad de 5 ml por minuto) cada 8 horas. En la mayoría de los pacientes son suficientes 7 días de tratamiento, pero en algunos casos (zonas de difícil acceso al drenaje, nueva contaminación, etc.) puede ser necesario prolongar más el tratamiento. Niños menores de 12 años y recién nacidos: La dosis recomendada es:
  • niños de entre 8 semanas y 12 años: 20 - 30 mg/kg al día en dosis única o dividida cada 8 horas (7,5 mg/kg cada 8 horas). La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg, según la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es habitualmente de 7 días.
  • niños menores de 8 semanas de edad: 15 mg/kg al día en dosis única o dividida cada 12 horas (7,5 mg/kg cada 12 horas). En recién nacidos prematuros: el médico deberá administrar el medicamento con precaución y controlar la concentración del fármaco en sangre. Prevención: Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml para perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica, seguido de la misma dosis cada 8 horas. Niños menores de 12 años y recién nacidos:
  • niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg en dosis única administrada 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica;
  • recién nacidos prematuros: 10 mg/kg de peso corporal en dosis única antes de la intervención quirúrgica. Cada bolsa o frasco debe utilizarse únicamente para una sola administración; cualquier sobrante no debe reutilizarse. Sobredosificación
    Al no existir antídotos específicos para la sobredosificación, el tratamiento de los síntomas será de tipo sintomático. Incompatibilidades
    La solución para perfusión de Metronidazolo S.A.L.F. 500 mg/100 ml no debe mezclarse con cefamandol nafato, cefoxitina sódica, glucosa al 10%, soluciones para perfusión con lactato sódico ni con penicilina G potásica. Instrucciones para el uso y manipulación

ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar si la solución gotea o presenta un color intenso. La solución debe ser clara, incolora o amarillo pajizo, y libre de partículas visibles. Antes de su uso, el producto debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color. No reutilizar. La solución no utilizada debe eliminarse.