Метронідазол НОРІДЕМ

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для пацієнта

Метронідазол НОРІДЕМ 5 мг/мл розчин для інфузії

метронідазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу — Метронідазол НОРІДЕМ 5 мг/мл розчин для інфузії
У решті цього листка-інструкції лікарський засіб називатиметься Метронідазол НОРІДЕМ.
Зміст цього листка

1. Що таке Метронідазол НОРІДЕМ і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Метронідазол НОРІДЕМ
3. Як застосовується Метронідазол НОРІДЕМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метронідазол НОРІДЕМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол НОРІДЕМ і чому він призначається

Метронідазол НОРІДЕМ належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками, і використовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною метронідазолом.
Метронідазол НОРІДЕМ може бути призначений для лікування одного з наступних захворювань:

• Інфекції крові, мозку, легень, кісток, сечостатевої системи, тазової області, печінки, кишечника та шлунка.

За необхідності ваше лікування може бути доповнене іншими антибіотиками. Метронідазол НОРІДЕМ може бути призначений як профілактичний засіб перед операціями, пов’язаними з підвищеним ризиком інфекцій від так званих анаеробних бактерій, переважно в гінекології або хірургії шлунка та кишечника.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Метронідазол НОРІДЕМ

Не приймайте Метронідазол НОРІДЕМ

• якщо Ви маєте алергію на метронідазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Метронідазол НОРІДЕМ, якщо у Вас:

• тяжке ураження печінки
• захворювання кровотворної системи або
• захворювання мозку, спинного мозку або нервів

У такому разі лікар дуже ретельно повинен вирішити, чи слід Вам проводити лікування
Метронідазолом НОРІДЕМ.
Якщо під час лікування з’являться напади епілепсії або інші нервові розлади (наприклад,
оніміння кінцівок), Ваше лікування необхідно негайно переглянути.
Лікування слід негайно припинити або переглянути, якщо у Вас розвинеться тяжка діарея, що може
бути пов’язана з тяжким захворюванням кишечника, яке називається «псевдомембранозний коліт» (див. також
розділ 4). Оскільки тривале застосування метронідазолу може порушити кровотворення (див. розділ
«Можливі побічні ефекти»), під час лікування буде проводитися моніторинг кількості
кров’яних клітин.
Якщо Вам вводили цей лікарський засіб, Ваші сечі можуть стати темними.
Повідомлялися випадки тяжкої токсичності печінки/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки
зі смертельними наслідками у пацієнтів із синдромом Кокейна, яким застосовували лікарські засоби, що містять метронідазол.
Якщо Ви страждаєте на синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію Вашої печінки під час застосування метронідазолу та після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у Вас розвинуться:

• Біль у животі, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, нездужання, слабкість, жовтяниця, темна сеча, смолянисті калові маси або свербіж.

Лікування Метронідазолом НОРІДЕМ, як правило, не повинно тривати більше 10
днів; термін лікування може бути продовжено лише в окремих випадках та якщо це абсолютно
необхідно. Повторне лікування метронідазолом буде обмежено випадками, коли це абсолютно
необхідно. У таких випадках за Вами буде особливо ретельно спостерігати.
Інші лікарські засоби та Метронідазол НОРІДЕМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
Під час прийому цього лікарського засобу необхідно контролювати функцію Вашого серця. Зверніться
до лікаря, якщо Ви помітите будь-які порушення роботи серця, запаморочення або втрату свідомості.
Барбітурати (діюча речовина снодійних засобів)
Тривалість дії метронідазолу скорочується фенобарбіталом; тому може знадобитися збільшення дози метронідазолу.
Протизагальні таблетки
Ефективність Вашої протизагальної таблетки може знизитися під час введення
метронідазолу.
Бусульфан
Метронідазол не повинен застосовуватися пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки це збільшує
ймовірність токсичних ефектів.
Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії)
Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.
Циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка)
У окремих випадках циметидин може зменшити виведення метронідазолу і, таким чином, призвести до
підвищення концентрації метронідазолу в сироватці крові.
Похідні кумарину (лікарські засоби, що інгібують згортання крові)
Метронідазол може посилювати інгібуючий ефект кумаринів на згортання крові.
Тому, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що запобігає згортанню крові (наприклад, варфарин),
може знадобитися зменшення дози цього засобу під час лікування
метронідазолом.
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Коли циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, рівень циклоспорину в
крові може підвищуватися; тому Ваш лікар повинен відповідно скоригувати дозу циклоспорину.
Дисульфірам (використовується в лікуванні алкоголізму)
Якщо Ви приймаєте дисульфірам, Вам не повинен бути призначений метронідазол, або Ви повинні
припинити прийом дисульфіраму. Сумісне застосування цих двох лікарських засобів може викликати
загальмованість, що може призвести до тяжкого психічного розладу (психозу).
Лікарські засоби, що містять алкоголю
Див. розділ «Метронідазол НОРІДЕМ з їжею, напоями та алкоголем».
Фторурацил (протипухлинний засіб)
Може знадобитися зменшення добової дози фторурацилу при його застосуванні разом
з метронідазолом, оскільки метронідазол може призвести до підвищення рівня фторурацилу
в крові.
Літій (використовується для лікування психічних захворювань)
Лікування препаратами літію вимагає особливо ретельного контролю під час лікування
метронідазолом, і може знадобитися зміна дози препарату літію. Лікування літієм слід поступово
зменшувати або припиняти перед введенням метронідазолу.
Мікофенолату мофетіл (використовується для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації
органів)
Його ефект може послаблюватися під дією метронідазолу; тому рекомендується ретельний
контроль ефекту цього лікарського засобу.
Фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар вводитиме метронідазол з особливою обережністю,
оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітоїну. Навпаки, фенітоїн
може зменшити ефект метронідазолу.
Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Необхідно перевірити рівні цього лікарського засобу в крові та функцію нирок на початку та в
кінці лікування метронідазолом.
Метронідазол НОРІДЕМ з їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь
Під час введення метронідазолу та протягом 48 годин після нього Ви не повинні вживати
алкогольні напої та не повинні приймати лікарські засоби, що містять алкоголю, оскільки це може
спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Дослідження на тваринах показують лише потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу
репродуктивну систему при застосуванні високих доз, що перевищують максимальну
рекомендовану дозу для людини.
Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Якщо Ви приймаєте протизагальну таблетку, див. розділ «Інші лікарські засоби та
Метронідазол НОРІДЕМ».
Вагітність
Якщо Ви вагітні, лікар не призначатиме Вам метронідазол, якщо не вважатиме це
абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Під час лікування метронідазолом Ви не повинні годувати грудьми та не повинні відновлювати
годування протягом наступних 2–3 днів, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Метронідазолу НОРІДЕМ Ви можете відчувати сонливість, запаморочення,
загальмованість, бачити або чути те, чого немає (галюцинації), мати напади епілепсії або тимчасові
порушення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Якщо це відбудеться, не керуйте
транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Метронідазол НОРІДЕМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 310,58 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожні
100 мл. Це еквівалентно 15,5% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Метронідазол НОРІДЕМ

Дозування
Доза залежить від характеру та тяжкості Вашого захворювання, віку та маси тіла, а також індивідуальної реакції на лікування.
Зазвичай рекомендовані дози:
Дорослі та підлітки
Лікування амебіазу
1,50 г на добу (500 мг тричі на добу, внутрішньовенні інфузії).
Лікування інфекцій
Дорослі
Вам буде введено 100 мл лікарського засобу (500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.
У більшості випадків лікування триватиме 7 днів. Лише в окремих випадках лікування може бути продовжене, хоча зазвичай тривалість не повинна перевищувати 10 днів.
Доза залишається такою самою для пацієнтів із захворюваннями нирок.
Для пацієнтів із захворюваннями печінки можуть знадобитися нижчі дози.
Якщо Ви проходили лікування штучною ниркою, лікар запланує введення після завершення діалізу. Коригування звичної дози не потрібно.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій
Якщо застосовується для профілактики інфекцій під час хірургічних втручань, Вам можуть ввести 500 мг лікарського засобу перед операцією. Цю дозу повторюють через 8 та 16 годин після операції.
Літні люди
Лікар призначить Вам цей лікарський засіб із особливою обережністю.
Застосування у дітей
У дітей доза визначається виходячи з маси тіла.
Лікування амебіазу
35–50 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділені на 3 дози протягом 5–10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 400 мг/добу.
Лікування інфекцій:

Зазвичай лікування триватиме 7 днів.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після операцій:

Спосіб застосування та тривалість лікування
Метронідазол НОРІДЕМ вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Інфузія одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна проводитися швидше, ніж за 20 хвилин.
Загальний курс лікування метронідазолом зазвичай становить 7 днів і не повинен перевищувати 10 днів, якщо це не є абсолютно необхідним (див. також "Застереження та обережність"). Якщо одночасно призначаються інші антибіотики, лікар буде вводити ці ліки окремо.
Якщо вам ввели більше Метронідазолу НОРІДЕМ, ніж потрібно:
Побічні ефекти, описані в наступному розділі, можуть виникнути як ознаки або симптоми передозування. Повідомлялося про випадки прийому одноразових пероральних доз метронідазолу до 12 г при самогубствах та випадкових передозуваннях.
Симптоми обмежувалися нудотою, атаксією та незначним дизорієнтацією.
При масовому передозуванні не існує відомого специфічного антидоту або специфічного лікування, але метронідазол може бути виведений з організму за допомогою діалізу (лікування штучною ниркою).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти виникають переважно при високих дозах або тривалому застосуванні.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Серйозна тривала діарея (ймовірно, симптом серйозної кишкової інфекції, що називається псевдомембранозний коліт, див. розділ "Надзвичайна допомога при ентероколіті" "псевдомембранозній")
• Серйозні гострі реакції гіперчутливості аж до алергічного шоку.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Під час лікування може знижуватися кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія).
• Гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози
• Порушення мозкової діяльності, відсутність координації
• Мозкова гарячка, що не викликана бактеріями (асептичний менінгіт)
• Серйозні запальні висипання на слизових оболонках та шкірі з гарячкою, почервонінням і висипом з пухирями; у надзвичайно рідких випадках може виникати шелушіння на великих ділянках шкіри (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Реакції гіперчутливості від помірних до помірних, набряк обличчя, рота, горла і/або язика (ангіоневротичний набряк)
• Спазм зору, ураження або запалення очних нервів
• Знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія), серйозна анемія (апластична анемія)
• Судоми, нервові захворювання, такі як оніміння, біль, почуття піску або поколювання в руках або ногах
• Токсична епідермальна некроліза
• Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)

Інші побічні ефекти включають
Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Інфекції грибів (наприклад, генітальні інфекції)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Темне забарвлення сечі (через метаболіт метронідазолу)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Зміни на ЕКГ

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості та галюцинації
• Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухової функції, оглушення, порушення мовлення, судоми
• Порушення зору, наприклад, подвійне бачення, короткозорість
• Патології функції печінки (наприклад, підвищений рівень певних ферментів та білірубіну в сироватці крові)
• Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка
• Біль у м’язах та суглобах

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Біль у шлунку, нудота, діарея, запалення язика або рота, відрижка та гіркий смак, металевий присмак, відчуття тяжкості в шлунку, обкладений язик (біло-жовта пластина)
• Утруднення ковтання
• Аносексія
• Поганий настрій (сумний)
• Сонливість або безсоння, м’язові спазми
• Покрасніння та свербіж шкіри (множинна еритема)
• Подразнення стінки вени (до запалення вен та тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, гарячка

Надзвичайна допомога при псевдомембранозній ентероколіті.
У разі серйозної тривалої діареї негайно повідомте лікареві, оскільки причиною може бути псевдомембранозний коліт — серйозний стан, який необхідно негайно лікувати.
Лікар припинить застосування метронідазолу та призначить відповідне лікування.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помічаєте появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол НОРІДЕМ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття. Призначений виключно для одноразового використання. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ємність протікає або якщо розчин не є прозорим. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол НОРІДЕМ

• Діючою речовиною є метронідазол. Кожен флакон розчину для інфузій містить 500 мг метронідазолу. Кожен мл розчину для інфузій містить 5 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: динатрію фосфат додекагідрат, кислота лимонна моногідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу НОРІДЕМ та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій майже безкольоровим до світло-жовтого кольору
у флаконі з поліпропілену зі скріпленням типу blow-fill seal об'ємом 100 мл, із пластиковим ковпачком із гумовою прокладкою та розривною міткою або з пластиковим ковпачком і портом для подвійного використання.
Метронідазол НОРІДЕМ доступний в упаковках по 10, 20 або 24 флакони.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Доза підбирається індивідуально залежно від реакції пацієнта на терапію, його віку та маси тіла, а також від характеру та тяжкості захворювання.
Необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо дозування:
Дорослі та підлітки:
Амебіаз
1,50 г на добу (500 мг тричі на добу, внутрішньовенні інфузії).
При печінковому амебіазі на стадії абсцесу абсцес повинен бути евакуйований одночасно з лікуванням метронідазолом. Тривалість лікування: 5–10 днів.
Лікування анаеробних інфекцій
500 мг (100 мл) кожні 8 годин. Альтернативно, 1000–1500 мг можуть застосовуватися щоденно як одноразова доза.
Тривалість терапії залежить від ефекту лікування. У більшості випадків достатньо курсу тривалістю 7 днів. Якщо клінічно показано, лікування може бути продовжене, хоча зазвичай не слід перевищувати термін у 10 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями
500 мг, з завершенням введення за приблизно одну годину до хірургічного втручання. Дозу повторюють через 8 і 16 годин.
Літні люди:
У літніх пацієнтів рекомендовано обережність, особливо при застосуванні високих доз, хоча дані щодо корекції дози обмежені.
Дитяча популяція
Амебіаз
35–50 мг/кг/добу внутрішньовенно, розділені на 3 дози протягом 5–10 днів. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 400 мг/добу.
При печінковому амебіазі на стадії абсцесу абсцес повинен бути евакуйований одночасно з лікуванням метронідазолом.
Лікування анаеробних інфекцій
Діти віком від >8 тижнів до 12 років:
Звичайна добова доза — 20–30 мг на кг маси тіла на добу як одноразова доза або розділена на 7,5 мг на кг маси тіла кожні 8 годин. Добову дозу можна підвищити до 40 мг на кг маси тіла залежно від тяжкості інфекції.
Новонароджені та немовлята віком <8 тижнів:
15 мг на кг маси тіла на добу як одноразова доза або розділена на 7,5 мг на кг маси тіла кожні 12 годин.
У новонароджених із гестаційним віком <40 тижнів може відбуватися накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя; тому рівні метронідазолу в сироватці крові слід перевіряти, бажано після декількох днів терапії.
Звичайна тривалість лікування — 7 днів.
Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями:
Діти віком <12 років:
20–30 мг/кг маси тіла як одноразова доза, введена за 1–2 години до хірургічного втручання.
Новонароджені із гестаційним віком <40 тижнів:
10 мг/кг маси тіла як одноразова доза, введена до хірургічного втручання.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У цій групі пацієнтів дані обмежені. Ці дані не вказують на необхідність зниження дози.
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз, звичайну дозу метронідазолу слід призначати після гемодіалізу у дні діалізу, щоб компенсувати видалення метронідазолу під час процедури.
Не потрібно стандартного коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на преривчастій перитонеальній діалізі (intermittent peritoneal dialysis — IPD) або безперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (continuous ambulatory peritoneal dialysis — CAPD).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Оскільки при тяжкій печінковій недостатності період напіввиведення в сироватці крові подовжується, а кліренс плазми уповільнюється, пацієнтам із тяжким захворюванням печінки потрібні нижчі дози.
У пацієнтів із гепатичною енцефалопатією добову дозу слід знизити до третини і можна застосовувати один раз на добу.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне застосування
Вміст одного флакона слід вводити повільно внутрішньовенно, тобто 100 мл не менше ніж за 20 хвилин, зазвичай більше години.
Антибіотики, призначені одночасно, слід вводити окремо.