Метронидазол Норидем

ИЛЛЮСТРАТИВНЫЙ ЛИСТОК

Иллюстративный листок: информация для пациента

Метронидазол Норидем 5 мг/мл раствор для инфузий

метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного препарата — Метронидазол Норидем 5 мг/мл раствор для инфузий
В остальной части данной инструкции лекарственный препарат будет именоваться Метронидазол Норидем.
Содержание этой инструкции

1. Что такое Метронидазол Норидем и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Метронидазола Норидем
3. Как вводится Метронидазол Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Метронидазол Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метронидазол Норидем и для чего он применяется

Метронидазол Норидем относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, и используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые чувствительны к действующему веществу — метронидазолу.
Вам могут назначить Метронидазол Норидем для лечения одного из следующих заболеваний:

• Инфекции крови, головного мозга, лёгких, костей, мочеполовой системы, органов малого таза, печени, кишечника и желудка.
  При необходимости ваше лечение может быть дополнено другими антибиотиками. Метронидазол Норидем может быть назначен в качестве профилактического лечения перед операциями, сопряжёнными с повышенным риском инфицирования так называемыми анаэробными бактериями, в первую очередь в гинекологии или при хирургических вмешательствах на желудке и кишечнике.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Метронидазола Норидем

Не принимайте Метронидазол Норидем

• если у Вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения
Метронидазола Норидем, если у Вас:

• тяжелое поражение печени
• заболевание кроветворной системы или
• заболевание головного мозга, спинного мозга или нервов

В этом случае врач должен особенно тщательно оценить необходимость лечения
Метронидазолом Норидем.
Если во время лечения у Вас возникнут судорожные припадки или другие нарушения нервной системы (например, онемение конечностей), Ваше лечение должно быть немедленно пересмотрено.
Лечение должно быть немедленно прекращено или пересмотрено, если у Вас появится тяжелая диарея, которая может быть вызвана серьезным заболеванием кишечника, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4). Поскольку длительное применение метронидазола может нарушить кроветворение (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»), во время лечения будет проводиться контроль количества клеток крови.
При применении этого лекарственного средства Ваша моча может потемнеть.
Сообщалось о случаях тяжелой токсичности печени/острой печеночной недостаточности, включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна, получавших лекарственные средства, содержащие метронидазол.
Если у Вас синдром Кокейна, врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после приема метронидазола.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у Вас появятся:

• Боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, смолистый стул или зуд.

Лечение Метронидазолом Норидем, как правило, не должно продолжаться более 10 дней; продолжительность лечения может быть увеличена только в исключительных случаях и при крайней необходимости. Повторное применение метронидазола допускается только при абсолютной необходимости. В таких случаях за Вами будет установлен особый контроль.

Другие лекарственные средства и Метронидазол Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
При применении этого лекарственного средства необходимо контролировать функцию сердца. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо нарушения сердечной деятельности, головокружение или обморок.

Барбитураты (действующее вещество снотворных препаратов)
Фенобарбитал сокращает продолжительность действия метронидазола; поэтому может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Противозачаточные таблетки
Надежность действия Вашей противозачаточной таблетки может снизиться во время применения метронидазола.

Бусульфан
Метронидазол не должен применяться у пациентов, принимающих бусульфан, поскольку повышается риск токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
Эта комбинация требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка)
В отдельных случаях циметидин может снижать выведение метронидазола, что приводит к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Кумариновые производные (препараты, подавляющие свертывание крови)
Метронидазол может усиливать подавляющее свертывание крови действие кумаринов. Поэтому, если Вы принимаете препарат, препятствующий свертыванию крови (например, варфарин), может потребоваться снижение его дозы во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
При одновременном применении циклоспорина с метронидазолом уровни циклоспорина в крови могут повышаться; Ваш врач должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
Если Вы принимаете дисульфирам, метронидазол Вам не должен назначаться, или Вы должны прекратить прием дисульфирама. Совместное применение этих двух препаратов может вызвать спутанность сознания, доходящую до тяжелого психического расстройства (психоза).

Препараты, содержащие алкоголь
См. раздел «Метронидазол Норидем и пища, напитки и алкоголь».

Фторурацил (противоопухолевый препарат)
Может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила при его одновременном применении с метронидазолом, поскольку метронидазол может вызвать повышение уровня фторурацила в крови.

Литий (применяется при лечении психических заболеваний)
Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время терапии метронидазолом, и может потребоваться коррекция дозы лития. Лечение литием должно постепенно снижаться или прекращаться перед началом приема метронидазола.

Миофенолат мофетил (применяется для профилактики реакции отторжения после трансплантации органов)
Его действие может быть ослаблено метронидазолом; поэтому рекомендуется тщательный контроль действия этого лекарственного средства.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
Если Вы принимаете фенитоин, врач будет применять метронидазол с особой осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может ослабить действие метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
Необходимо контролировать уровни этого препарата в крови и функцию почек в начале и в конце лечения метронидазолом.

Метронидазол Норидем и пища, напитки и алкоголь
Алкоголь
Во время применения метронидазола и в течение 48 часов после его окончания нельзя употреблять алкогольные напитки и лекарства, содержащие алкоголь, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Фертильность
Исследования на животных показывают лишь потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему при применении высоких доз, превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Контрацепция у мужчин и женщин
Если Вы принимаете противозачаточные таблетки, см. раздел «Другие лекарственные средства и Метронидазол Норидем».

Беременность
Если Вы беременны, врач не назначит Вам метронидазол, если не посчитает это абсолютно необходимым.

Лактация
Во время лечения метронидазолом кормление грудью запрещено, а возобновление грудного вскармливания возможно только через 2–3 дня после окончания лечения, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме Метронидазола Норидем Вы можете чувствовать сонливость, головокружение, спутанность сознания, видеть или слышать то, чего нет (галлюцинации), испытывать судороги или временные нарушения зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Метронидазол Норидем содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 310,58 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 100 мл. Это эквивалентно 15,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Метронидазол Норидем

Дозировка
Дозировка зависит от характера и тяжести вашего заболевания, возраста и массы тела, а также от индивидуальной реакции на лечение.
Рекомендуемые обычные дозы:
Взрослым и подросткам
Лечение амебиаза
1,50 г в сутки (500 мг три раза в день, внутривенные инфузии).
Лечение инфекций
Взрослым
Вам будут вводить 100 мл лекарственного средства (500 мг метронидазола) каждые 8 часов.
В большинстве случаев лечение продолжается 7 дней. Только в исключительных случаях лечение может быть продлено далее, однако обычно не следует превышать продолжительность 10 дней.
Доза будет такой же для пациентов с заболеваниями почек.
При заболеваниях печени могут потребоваться более низкие дозы.
Если вы проходили лечение с применением искусственной почки, врач назначит введение препарата после завершения диализа. Корректировка обычной дозы не требуется.
Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций
Если препарат используется для профилактики инфекций после хирургических вмешательств, вам могут ввести 500 мг лекарственного средства до операции. Дозу повторяют через 8 и 16 часов после операции.
Пожилым пациентам
Врач будет применять этот препарат с особой осторожностью.
Применение у детей
У детей дозировку рассчитывают исходя из массы тела.
Лечение амебиаза
35–50 мг/кг/сут в/в, разделённые на 3 дозы в течение 5–10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 400 мг.
Лечение инфекций:

Обычно лечение продолжается 7 дней.
Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций:

Способ введения и продолжительность лечения
Метронидазол Норидем вводится внутривенно в виде инфузии непосредственно в вену.
Инфузия одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться менее чем за 20 минут.
Общий курс лечения метронидазолом обычно составляет 7 дней и не должен превышать 10 дней, если только это абсолютно необходимо (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если одновременно с этим Вам назначены другие антибиотики, врач введёт их отдельно.
Если Вам введено больше Метронидазола Норидем, чем нужно:
Побочные эффекты, описанные в следующем разделе, могут проявляться как признаки или симптомы передозировки. Сообщалось об однократных пероральных дозах метронидазола до 12 г при попытках суицида и случаях случайной передозировки.
Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и незначительной дезориентацией.
Специфического антидота или известного специфического лечения при массивной передозировке не существует, однако метронидазол может быть выведен из организма путём диализа (лечение с использованием искусственной почки).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты возникают в основном при высоких дозах или при длительном применении.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Тяжелая стойкая диарея (вероятно, симптом тяжелого кишечного инфекционного заболевания, называемого псевдомембранозным колитом; см. раздел «Неотложное лечение псевдомембранозного энтероколита»)
• Тяжелые острые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения)
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы
• Поражения головного мозга, нарушение координации
• Асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга бактериально-независимого происхождения)
• Тяжелая воспалительная сыпь на слизистых оболочках и коже с лихорадкой, покраснением и высыпаниями с пузырьками; в крайне редких случаях — обширное шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (по имеющимся данным, частота не может быть определена):

• Реакции гиперчувствительности от легкой до умеренной степени, отек лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отек)
• Спазм взгляда, повреждение или воспаление зрительных нервов
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия)
• Судороги, поражения нервной системы, такие как онемение, боль, ощущение «ползания мурашек» или покалывание в руках или ногах
• Токсический эпидермальный некролиз
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Грибковые инфекции (например, генитальные инфекции)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Темная окраска мочи (вследствие метаболита метронидазола)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Изменения на ЭКГ

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации
• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и двигательной функции, ощущение «тумана в голове», нарушения речи, судороги
• Нарушения зрения, например, двоение в глазах, близорукость
• Патологии функции печени (например, повышение уровня некоторых ферментов и билирубина в сыворотке крови)
• Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница
• Боли в мышцах и суставах

Частота неизвестна (по имеющимся данным, частота не может быть определена):

• Боли в желудке, тошнота, диарея, воспаление языка или ротовой полости, отрыжка и горький вкус, металлический привкус, ощущение тяжести в желудке, налет на языке (беловато-желтоватый налет)
• Затрудненное глотание
• Анорексия
• Подавленное настроение (грусть)
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы
• Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема)
• Раздражение венозной стенки (вплоть до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, слабость, лихорадка

Неотложное лечение псевдомембранозного энтероколита.
При возникновении тяжелой стойкой диареи необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку причиной может быть псевдомембранозный колит — серьезное заболевание, требующее немедленного лечения.
Врач прекратит применение метронидазола и назначит соответствующую терапию.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
Веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метронидазол Норидем

• Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия. Только для однократного применения. Не используйте этот лекарственный препарат, если упаковка имеет повреждения или протечки, а также если раствор не является прозрачным. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Метронидазол Норидем

• Действующее вещество — метронидазол. Каждый флакон раствора для инфузий содержит 500 мг метронидазола. Каждый мл раствора для инфузий содержит 5 мг метронидазола.
• Другие компоненты: динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метронидазола Норидем и состав упаковки
Этот лекарственный препарат представляет собой почти бесцветный до светло-жёлтого раствора для инъекций
в флаконе из полипропилена с системой закрытия «blow-fill-seal» объёмом 100 мл, с пластиковым колпачком с резиновой прокладкой и разрывной крышкой или с пластиковым колпачком и портом для подключения.
Метронидазол Норидем выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 24 флакона.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кипр

Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия
14568, Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в
Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от ответа пациента на терапию, его возраста, массы тела, а также характера и тяжести заболевания.
Необходимо соблюдать следующие рекомендации по дозировке:
Взрослым и подросткам:
Амебиаз
1500 мг в сутки (по 500 мг три раза в день, внутривенные инфузии).
При гепатическом амебиазе на стадии абсцесса необходимо проводить одновременное дренирование абсцесса на фоне лечения метронидазолом. Продолжительность лечения: 5–10 дней.
Лечение анаэробных инфекций
500 мг (100 мл) каждые 8 часов. В качестве альтернативы возможно назначение 1000–1500 мг в сутки в виде однократной дозы.
Длительность терапии зависит от клинической эффективности. В большинстве случаев достаточно курса лечения продолжительностью 7 дней. При клинической необходимости лечение может быть продолжено, однако, как правило, не следует превышать 10 дней.
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями
500 мг, вводимые внутривенно за примерно один час до хирургического вмешательства. Дозу повторяют через 8 и 16 часов.
Пожилым пациентам:
У пожилых пациентов рекомендуется соблюдать осторожность, особенно при назначении высоких доз, хотя данные о коррекции дозы ограничены.
Детское население
Амебиаз
35–50 мг/кг/сут в виде внутривенных вливаний, разделённых на 3 приёма, в течение 5–10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг.
При гепатическом амебиазе на стадии абсцесса необходимо проводить одновременное дренирование абсцесса на фоне лечения метронидазолом.
Лечение анаэробных инфекций
Дети старше 8 недель и до 12 лет:
Обычная суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции.
Новорождённые и младенцы младше 8 недель:
15 мг/кг массы тела в сутки в виде однократной дозы или разделённой на дозы по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорождённых с гестационным возрастом менее 40 недель возможно накопление метронидазола в течение первой недели жизни; поэтому концентрацию метронидазола в сыворотке крови рекомендуется контролировать, предпочтительно спустя несколько дней после начала терапии.
Обычная продолжительность лечения составляет 7 дней.
Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:
Дети младше 12 лет:
20–30 мг/кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой за 1–2 часа до хирургического вмешательства.
Новорождённые с гестационным возрастом менее 40 недель:
10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы, вводимой до хирургического вмешательства.
Пациенты с нарушением функции почек
В этой категории пациентов имеются ограниченные данные. Эти данные не указывают на необходимость снижения дозы.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, стандартную дозу метронидазола следует назначать после сеанса гемодиализа в дни диализа, чтобы компенсировать удаление метронидазола во время процедуры.
Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на прерывистом перитонеальном диализе (intermittent peritoneal dialysis — IDP) или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (continuous ambulatory peritoneal dialysis — CAPD).
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку при тяжелой печеночной недостаточности период полувыведения в сыворотке крови удлиняется, а клиренс плазмы замедляется, пациентам с тяжелым заболеванием печени требуется снижение дозы.
У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу следует снизить до одной трети от обычной и вводить один раз в сутки.
Способ применения
Внутривенное применение
Содержимое одного флакона следует вводить медленно внутривенно, то есть 100 мл не менее чем за 20 минут, обычно — более чем за час.
Антибиотики, назначаемые одновременно, должны вводиться отдельно.