Metronidazol Noridem

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Metronidazolo Noridem 5 mg/mL solución para perfusión

metronidazolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

El nombre de su medicamento es Metronidazolo Noridem 5 mg/mL solución para perfusión.
En el resto de este prospecto, el medicamento se denominará Metronidazolo Noridem.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Metronidazolo Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Metronidazolo Noridem
3. Cómo se administra Metronidazolo Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metronidazolo Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metronidazolo Noridem y para qué sirve

Metronidazolo Noridem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos y se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por el principio activo metronidazolo.
Se le puede recetar Metronidazolo Noridem para el tratamiento de cualquiera de las siguientes enfermedades:

• Infecciones de la sangre, cerebro, pulmón, huesos, tracto genital, región pélvica, hígado, intestino y estómago.
  Si fuera necesario, su tratamiento puede complementarse con otros antibióticos. Metronidazolo Noridem puede recetarse como tratamiento preventivo antes de intervenciones quirúrgicas asociadas a un mayor riesgo de infecciones por los llamados bacterias anaerobias, principalmente en ginecología o cirugía del estómago e intestino.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Metronidazol Noridem

No tome Metronidazol Noridem

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre
Metronidazol Noridem si tiene:

• un daño hepático grave
• una enfermedad de la formación sanguínea o
• una enfermedad del cerebro, médula espinal o nervios

Por tanto, su médico deberá determinar cuidadosamente si debe o no ser tratado con
Metronidazol Noridem.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones u otros trastornos nerviosos (por ejemplo, entumecimiento de las extremidades), su tratamiento debe revisarse inmediatamente.
El tratamiento debe interrumpirse o revisarse inmediatamente si presenta diarrea grave, que podría deberse a una enfermedad intestinal grave denominada “colitis pseudomembranosa” (ver también el apartado 4). Debido a que el uso prolongado del metronidazol puede afectar la formación de sangre (ver el apartado “Posibles efectos adversos”), durante el tratamiento se controlará su recuento sanguíneo.
Si ha recibido este medicamento, su orina puede oscurecerse.
Se han notificado casos de toxicidad hepática grave/insuficiencia hepática aguda, incluidos casos fatales, en pacientes con síndrome de Cockayne tratados con medicamentos que contienen metronidazol.
Si padece el síndrome de Cockayne, su médico también debe controlar frecuentemente su función hepática durante y después del tratamiento con metronidazol.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de metronidazol si desarrolla:

• Dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces de color alquitrán o prurito.

El tratamiento con Metronidazol Noridem no debe prolongarse generalmente más de 10 días; el periodo de tratamiento solo se ampliará en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario. La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea estrictamente imprescindible. En tales casos, se le controlará especialmente.
Otros medicamentos y Metronidazol Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amiodarona (utilizada para tratar las arritmias cardíacas)
Cuando reciba este medicamento es necesario controlar su función cardíaca. Debe acudir al médico si nota cualquier anomalía en la función cardíaca, mareo o desmayos.
Barbitúricos (principio activo de los medicamentos para dormir)
La duración de acción del metronidazol se reduce con el fenobarbital; por ello, puede ser necesario aumentar la dosis de metronidazol.
Píldoras anticonceptivas
Su píldora anticonceptiva puede ser menos eficaz mientras se le administra metronidazol.
Busulfán
El metronidazol no debe administrarse a pacientes que toman busulfán porque aumenta la probabilidad de efectos tóxicos.
Carbamazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
Esta combinación también requiere precaución porque el metronidazol puede aumentar la duración de acción de la carbamazepina.
Cimetidina (un medicamento para tratar enfermedades del estómago)
En casos aislados, la cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol y provocar un aumento de las concentraciones séricas de metronidazol.
Derivados cumarínicos (medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre)
El metronidazol puede aumentar el efecto inhibitorio sobre la coagulación sanguínea de los cumarínicos.
Por tanto, si está tomando un medicamento que impide la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina), puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento durante el tratamiento con metronidazol.
Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Cuando la ciclosporina se administra junto con metronidazol, los niveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar; por ello, su médico deberá ajustar adecuadamente la dosis de ciclosporina.
Disulfiram (utilizado en el tratamiento de desintoxicación alcohólica)
Si está tomando disulfiram, no debe recetársele metronidazol, o bien debe suspender el disulfiram. La administración combinada de estos dos medicamentos puede provocar estados de confusión que pueden llegar hasta un trastorno mental grave (psicosis).
Medicamentos que contienen alcohol
Consulte el apartado “Metronidazol Noridem con alimentos, bebidas y alcohol”.
Fluorouracilo (un medicamento antitumoral)
Puede ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo si se administra simultáneamente con metronidazol, ya que el metronidazol puede provocar un aumento de los niveles de fluorouracilo en sangre.
Litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales)
El tratamiento con preparaciones de litio requiere un control especialmente riguroso durante el tratamiento con metronidazol y puede ser necesario ajustar la dosis del preparado de litio. El tratamiento con litio debe reducirse progresivamente o suspenderse antes de administrar metronidazol.
Micofenolato mofetilo (utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras el trasplante de órganos)
Su efecto puede verse debilitado por el metronidazol; por ello, se recomienda un control cuidadoso del efecto de este medicamento.
Fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia)
Si está tomando fenitoína, su médico le administrará metronidazol con especial precaución, ya que el metronidazol puede aumentar la duración de acción de la fenitoína. Por el contrario, la fenitoína puede reducir el efecto del metronidazol.
Tacrolimus (utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Es necesario verificar los niveles sanguíneos de este medicamento y la función renal al inicio y al final del tratamiento con metronidazol.
Metronidazol Noridem con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
Mientras se le administre metronidazol y hasta 48 horas después, no debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol, ya que esto puede provocar reacciones de intolerancia como mareo y vómitos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
Estudios en animales indican únicamente un posible impacto negativo del metronidazol sobre el sistema reproductor masculino cuando se administran dosis elevadas por encima de la dosis máxima recomendada en humanos.
Anticoncepción en hombres y mujeres
Si está tomando la píldora anticonceptiva, consulte el apartado “Otros medicamentos y Metronidazol Noridem”.
Embarazo
Si está embarazada, su médico no le recetará metronidazol a menos que lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
Durante el tratamiento con metronidazol no debe amamantar y no debe reanudar la lactancia hasta pasados 2-3 días, ya que el metronidazol pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mientras tome Metronidazol Noridem, puede sentir somnolencia, mareo, confusión, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), tener convulsiones o problemas temporales de visión (como visión borrosa o doble). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Metronidazol Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene 310,58 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 100 mL. Esto equivale al 15,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Metronidazol Noridem

Dosificación
La dosificación depende de la naturaleza y gravedad de su enfermedad, de su edad y peso corporal, y de la respuesta individual al tratamiento.
Las dosis habituales recomendadas son:
Adultos y adolescentes
Tratamiento de la amebiasis
1,50 g al día (500 mg tres veces al día, infusiones intravenosas).
Tratamiento de las infecciones
Adultos
Se le administrarán 100 mL de medicamento (500 mg de metronidazol) cada 8 horas.
En la mayoría de los casos, el tratamiento durará 7 días. Solo en casos excepcionales el tratamiento puede prolongarse más allá, aunque normalmente no debe superarse una duración de 10 días.
La dosis será la misma para pacientes con enfermedad renal.
En pacientes con enfermedad hepática pueden ser necesarias dosis más bajas.
Si ha recibido un tratamiento con diálisis renal, el médico programará la administración tras la finalización de la diálisis. No se requiere ningún ajuste de la dosis habitual.
Prevención de infecciones que pueden surgir tras intervenciones quirúrgicas
Si se utiliza para prevenir infecciones tras intervenciones quirúrgicas, se le podrán administrar 500 mg de medicamento antes de la intervención. La dosis se repetirá a las 8 y a las 16 horas tras la intervención.
Ancianos
El médico le administrará este medicamento con especial precaución.
Uso en niños
En los niños, la dosificación se basa en el peso corporal.
Tratamiento de la amebiasis
35-50 mg/kg/día por vía intravenosa, divididos en 3 dosis durante 5-10 días. No se debe superar un máximo de 2 400 mg/día.
Tratamiento de las infecciones:

Normalmente el tratamiento tendrá una duración de 7 días.
Prevención de las infecciones que pueden surgir tras las intervenciones:

Modo de administración y duración del tratamiento
Metronidazolo Noridem se administra mediante una bolsa de perfusión directamente en la vena
(infusión intravenosa).
La perfusión de un frasco dura normalmente 60 minutos, pero no debe realizarse en menos de
20 minutos.
El período total de tratamiento con metronidazol es normalmente de 7 días y no debe superar los
10 días, a menos que sea absolutamente necesario (ver también "Advertencias y
precauciones"). Si está tomando otros antibióticos simultáneamente, el médico le administrará
estos medicamentos por separado.
Si recibe más Metronidazolo Noridem del que debiera:
Los efectos adversos descritos en el siguiente apartado pueden aparecer como signos o síntomas
de una sobredosis. Se han notificado dosis orales únicas de metronidazol hasta de 12 g en
intentos de suicidio y en casos de sobredosis accidental.
Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación.
No existe un antídoto específico ni un tratamiento específico conocido en caso de sobredosis
masiva, pero el metronidazol puede eliminarse del organismo mediante diálisis (tratamiento con
riñón artificial).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos ocurren principalmente con dosis altas o con un uso prolongado.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Diarrea grave y persistente (probablemente un síntoma de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa; véase el apartado "Tratamiento de emergencia de la enterocolitis pseudomembranosa")
• Reacciones de hipersensibilidad aguda graves, hasta shock alérgico.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Pueden disminuir las cifras de glóbulos blancos y plaquetas durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia).
• Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, inflamación del páncreas
• Trastornos cerebrales, falta de coordinación
• Fiebre cerebral no causada por bacterias (meningitis aséptica)
• Erupción inflamatoria grave en mucosas y piel con fiebre, enrojecimiento y erupción cutánea con ampollas; en casos extremadamente raros puede producirse descamación en áreas extensas (síndrome de Stevens-Johnson)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad de leve a moderada, hinchazón de cara, boca, garganta y/o lengua (angioedema)
• Espasmo de la mirada, daño o inflamación de los nervios oculares
• Recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
• Convulsiones, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de ardor u hormigueo en brazos o piernas
• Necrólisis epidérmica tóxica
• Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver apartado 2 "Advertencias y precauciones")

Otros efectos adversos incluyen
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones por hongos (por ejemplo, infecciones genitales)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Orina de color oscuro (debido a un metabolito del metronidazol)

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• Alteraciones del ECG

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos psicóticos, incluyendo estados confusionales y alucinaciones
• Cefalea, mareo, somnolencia, fiebre, trastornos visuales y motores, aturdimiento, trastornos del habla, convulsiones
• Alteraciones visuales, por ejemplo, visión doble, miopía
• Trastornos de la función hepática (como niveles elevados en sangre de ciertas enzimas y bilirrubina)
• Reacciones cutáneas alérgicas como picor, urticaria
• Dolor muscular y articular

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Malestar estomacal, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua o de la boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, sensación de pesadez en el estómago, lengua saburrosa (capa blanquecina o amarillenta)
• Dificultad para tragar
• Anorexia
• Estado de ánimo deprimido (tristeza)
• Somnolencia o insomnio, espasmos musculares
• Enrojecimiento y picor de la piel (eritema multiforme)
• Irritación de la pared venosa (hasta inflamación de las venas y trombosis) tras la administración intravenosa, estado de debilidad, fiebre

Tratamiento de emergencia de la enterocolitis pseudomembranosa.
En caso de diarrea grave y persistente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que la causa podría ser la colitis pseudomembranosa, una afección grave que debe tratarse de forma inmediata.
Su médico suspenderá el metronidazol y le recetará un tratamiento adecuado.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
Sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazolo Noridem

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Uso exclusivo de un solo uso. No utilice este medicamento si el recipiente tiene fugas o si la solución no es clara. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metronidazolo Noridem

• El principio activo es el metronidazol. Cada frasco de solución para perfusión contiene 500 mg de metronidazol. Cada mL de solución para perfusión contiene 5 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metronidazolo Noridem y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable de color casi incoloro a amarillo pálido
en un frasco de polipropileno con cierre blow-fill-seal de 100 mL, con tapón de cierre moldeado en plástico con revestimiento de goma y apertura desgarrable, o con tapón de cierre en plástico y portagotero.
Metronidazolo Noridem está disponible en envases que contienen 10, 20 o 24 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Edificio Mitsi 3, Oficina 115,
Nicosia 1065, Chipre

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Km 21 de la carretera nacional Atenas-Lamia
14568 Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración
Posología
La dosis se ajusta según la respuesta individual del paciente al tratamiento, su edad y peso corporal, así como según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.
Es necesario seguir las siguientes pautas de dosificación:
Adultos y adolescentes:
Amebiasis
1 500 mg al día (500 mg tres veces al día, infusiones intravenosas).
En la amebiasis hepática, en fase de absceso, debe evacuarse el absceso simultáneamente con el tratamiento con metronidazol. Duración del tratamiento: 5-10 días.
Tratamiento de las infecciones anaeróbicas
500 mg (100 mL) cada 8 horas. Alternativamente, pueden administrarse diariamente 1 000 mg – 1 500 mg como dosis única.
La duración de la terapia depende de la respuesta al tratamiento. En la mayoría de los casos, un curso de tratamiento de 7 días es suficiente. Si la situación clínica lo requiere, el tratamiento puede prolongarse, aunque normalmente no debe superarse una duración de 10 días.
Profilaxis frente a infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias
500 mg, administrados aproximadamente una hora antes de la intervención quirúrgica. La dosis se repite a las 8 y 16 horas.
Ancianos:
Se recomienda precaución en pacientes ancianos, especialmente con dosis elevadas, aunque la información disponible sobre ajuste posológico es limitada.
Población pediátrica
Amebiasis
35-50 mg/kg/día por vía intravenosa, divididos en 3 dosis durante 5 hasta 10 días. No debe superarse un máximo de 2 400 mg/día.
En la amebiasis hepática, en fase de absceso, debe evacuarse el absceso simultáneamente con el tratamiento con metronidazol.
Tratamiento de infecciones anaeróbicas
Niños de >8 semanas a 12 años:
La dosis diaria habitual es de 20-30 mg por kg de peso corporal al día como dosis única o dividida en 7,5 mg por kg de peso corporal cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg por kg de peso corporal, según la gravedad de la infección.
Recién nacidos y lactantes <8 semanas de edad:
15 mg por kg de peso corporal al día como dosis única o dividida en 7,5 mg por kg de peso corporal cada 12 horas.
En recién nacidos con una edad gestacional <40 semanas, puede producirse acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida; por lo tanto, se recomienda monitorizar preferiblemente las concentraciones séricas de metronidazol tras varios días de tratamiento.
La duración habitual del tratamiento es de 7 días.
Profilaxis frente a infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias:
Niños <12 años:
20 – 30 mg/kg de peso corporal como dosis única administrada 1 – 2 horas antes de la intervención quirúrgica.
Recién nacidos con edad gestacional <40 semanas:
10 mg/kg de peso corporal como dosis única administrada antes de la intervención quirúrgica.
Pacientes con insuficiencia renal
En esta población hay datos limitados disponibles. Estos datos no indican la necesidad de reducción de la dosis.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, la dosis convencional de metronidazol debe programarse tras la hemodiálisis en los días de diálisis, para compensar la eliminación de metronidazol durante el procedimiento.
No es necesario un ajuste de dosis rutinario en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis peritoneal intermitente (intermittent peritoneal dialysis - IDP) o diálisis peritoneal ambulatoria continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD).
Pacientes con insuficiencia hepática
Dado que la semivida en suero se prolonga y el aclaramiento plasmático se retrasa en caso de insuficiencia hepática grave, los pacientes con enfermedad hepática grave requerirán dosis más bajas.
En pacientes con encefalopatía hepática, la dosis diaria debe reducirse a un tercio y puede administrarse una vez al día.
Forma de administración
Uso intravenoso
El contenido de un frasco debe administrarse mediante perfusión lenta intravenosa, es decir, un máximo de 100 mL en no menos de 20 minutos, normalmente en más de una hora.
Los antibióticos prescritos simultáneamente deben administrarse por separado.