Метронідазол Біоіндустрія Лім

Інструкція: інформація для користувача

МЕТРОНІДАЗОЛ Біоіндустрія Л.І.М. 500 мг/100 мл розчин для внутрішньовенного введення

Метронідазол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МЕТРОНІДАЗОЛ Біоіндустрія Л.І.М. і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням МЕТРОНІДАЗОЛ Біоіндустрія Л.І.М.
3. Як застосовувати МЕТРОНІДАЗОЛ Біоіндустрія Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МЕТРОНІДАЗОЛ Біоіндустрія Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метронідазол Біоіндустрія Лім і для чого він призначений

Метронідазол Біоіндустрія Лім містить активну речовину метронідазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками, і використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цей лікарський засіб призначений для лікування тяжких інфекцій (септицемія, бактеріємія) у дорослих і дітей, спричинених такими бактеріями, як Bacterioides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia та анаеробні грампозитивні коки.
Метронідазол Біоіндустрія Лім зокрема призначається для:

• лікування інфекцій, зокрема тих, що призводять до утворення вогнищ інфікованого матеріалу (наприклад, абсцеси головного мозку та тазової ділянки), тяжких інфекцій легень (некротизуючий пневмоніт), кісток і суглобів (остеомієліт), матки (післяпологова гарячка), черевної порожнини (перитоніт) та інфекцій, що призводять до утворення виразок після хірургічних втручань;
• профілактики інфекцій, спричинених бактеріями (Bacterioides та анаеробні грампозитивні коки), які можуть виникнути після хірургічних операцій (на передопераційному та післяопераційному етапах).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метронідазолу Біоіндустрія Лім

Не застосовуйте Метронідазол Біоіндустрія Лім

• якщо Ви маєте алергію на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання крові або кісткового мозку (гематологічні дискрасії);
• якщо Ви маєте проблеми з нервовою системою (активні захворювання центральної нервової системи);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Метронідазол Біоіндустрія Лім.
Метронідазол Біоіндустрія Лім завжди буде вводитися під суворим медичним контролем.
Метронідазол Біоіндустрія Лім буде вводитися з особливою обережністю та в знижених дозах, якщо:

• Ви маєте серйозні проблеми з нирками (порушення функції нирок);
• Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важкі захворювання печінки).

Якщо Метронідазол Біоіндустрія Лім буде застосовуватися більше 10 днів:

• лікар оцінить ризик розвитку ураження периферичної нервової системи (периферична нейропатія);
• Вам будуть проводити регулярні клінічні обстеження.

При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви страждаєте на синдром Кокейна, лікар регулярно перевірятиме функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу у разі:

• болю в животі, анорексії, нудоти, блювання, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темної сечі, м’якого стільця або калу сірувато-зеленуватого кольору, свербіжу.

Інші лікарські засоби та Метронідазол Біоіндустрія Лім
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• пероральні антикоагулянти та кумарини (варфарин та подібні препарати), що використовуються для зниження згортання крові, оскільки може посилитися їх антикоагулянтний ефект;
• ліки, що впливають на метаболізм метронідазолу, такі як фенітоїн і фенобарбітал, які застосовуються як протисудомні засоби.

Якщо Ви приймали дисульфірам (лікарський засіб для лікування алкоголізму) за останні дві тижні, не застосовуйте Метронідазол Біоіндустрія Лім.
Метронідазол Біоіндустрія Лім та алкоголі
Не вживайте алкоголю, якщо Вам вводили Метронідазол Біоіндустрія Лім, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювання та болі в животі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не застосовуйте Метронідазол Біоіндустрія Лім.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Метронідазол Біоіндустрія Лім містить натрій
Цей лікарський засіб містить 332,6 мг (14,46 ммоль) натрію на 100 мл розчину. Це слід враховувати у людей із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Метронідазол Біоіндустрія Лім

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви застосували Метронідазол Біоіндустрія Лім у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде вводити кваліфікований персонал, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо все ж таке сталося, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію для усунення симптомів.
Якщо вам було введено надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити за наявними даними)

• неприємне відчуття металевого смаку, відшарування на язику (сабурральний язик), відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота, болі в шлунку та кишечнику (порушення шлунково-кишкового тракту);
• сонливість, запаморочення, головний біль (цефалея), втрата м’язової координації (атаксія), лихоманка, утворення плям та подразнення шкіри (висипання), свербіж, темне забарвлення сечі, проблеми з нирками (дисурія, цистити, поліурія, піурія), зниження лібідо, інфекції, спричинені Candida;
• проблеми з периферійною нервовою системою (периферичні нейропатії);
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія);
• транзиторні епілептичні напади.

Якщо у Вас виникнуть неврологічні проблеми (нейропатії, епілептичні напади), припиніть лікування.
Побічні ефекти у дітей
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник побічний ефект, в тому числі той, що не вказано в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол Біоіндустрія Лім

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „ПРИДАТНО ДО“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та стосується продукту, запакованого у первинну упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці та зовнішній тарі. Тримати лікарський засіб подалі від світла, оскільки він чутливий до світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол Біоіндустрія Лім

• Діючою речовиною є метронідазол. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двобазисний дигідрат, кислота лимонна безводна, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу Біоіндустрія Лім та вміст упаковки
Метронідазол Біоіндустрія Лім постачається у вигляді упаковки, що містить 25 флаконів по 100 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) - Via De Ambrosiis, 2 -
15067 Novi Ligure (AL)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Лікарський засіб слід застосовувати лише для повільного внутрішньовенного введення.
Такий спосіб введення особливо корисний в разі надзвичайних ситуацій і показаний хірургічним
пацієнтам у таких випадках:

• на передопераційному етапі наявна або підозрювана інфекція анаеробами, наприклад септицемія, перитоніт, субфренічний або тазовий абсцес;
• під час операції з’являються ознаки септичного стану, спричиненого анаеробними мікроорганізмами;
• під час операції існує можливість контамінації анаеробами з шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих шляхів, орофарингеального простору. У пацієнтів, які вже отримують інфузійну терапію, лікарський засіб можна розчинити в достатньому об’ємі фізіологічного розчину, ізотонічного розчину глюкози, 5% розчину глюкози або хлориду калію ( 20 ммоль/л і 40 ммоль/л ). Уникайте додавання інших ліків, крім метронідазолу, до розчину для інфузії. Лікування
• Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенної інфузії (зі швидкістю 5 мл на хвилину) кожні 8 годин. У більшості пацієнтів достатньо 7 днів лікування, але в деяких випадках (недоступність області для дренування, повторна контамінація тощо) лікування слід продовжити.
• Діти віком від 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза — 20–30 мг/кг/добу у вигляді одноразової дози або розділена на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
• Діти молодші 8 тижнів: 15 мг/кг у вигляді одноразової добової дози або розділена на 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
• У новонароджених із гестаційним віком менше 40 тижнів може виникати накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому після декількох днів лікування бажано контролювати концентрацію метронідазолу в сироватці крові.
• Бактеріальний вагіноз: підлітки: 400 мг двічі на добу протягом 5–7 днів або 2000 мг одноразово. Профілактика
• Дорослі та діти старше 12 років: 100 мл для внутрішньовенної інфузії безпосередньо перед, під час або після операції, потім ту саму дозу кожні 8 годин.
• Діти молодші 12 років:

20–30 мг/кг одноразово за 1–2 години до хірургічного втручання.

• Новонароджені із гестаційним віком менше 40 тижнів: 10 мг/кг маси тіла одноразово перед операцією

Взаємодія з іншими ліками та інші види взаємодії
Метронідазол посилює дію варфарину та інших пероральних кумаринових антикоагулянтів, що призводить до
подовження протромбінового часу; у разі одночасного застосування цих препаратів із метронідазолом
доцільно коригувати дози. Одночасне застосування ліків, які індукують печінкові мікросомальні ферменти (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), може прискорювати виведення метронідазолу з наступним зниженням рівнів препарату в крові.
Метронідазол не слід застосовувати пацієнтам, які приймали дисульфірам протягом останніх двох тижнів.
Несумісність
Уникайте додавання інших ліків до розчину для інфузії. Не слід додавати жодних добавок до розчину метронідазолу.
Термін придатності
36 місяців.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній тарі та зовнішній упаковці. Чутливий до світла.
Додаткову інформацію див. у Додатку до характеристики лікарського засобу.