Metronidazol Bioindustria Lim

Folleto informativo: información para el usuario

METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml solución para perfusión intravenosa

Metronidazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Consulte a su médico o enfermero si tiene dudas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo metronidazolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones graves (septicemias, bacteriemias) en adultos y niños causadas por las siguientes bacterias: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia y cocos Gram-positivos anaerobios.
METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. está indicado especialmente para:

• el tratamiento de infecciones como aquellas que provocan acumulación de material infectado (abscesos cerebrales y pélvicos), infecciones graves en los pulmones (neumonía necrotizante), en huesos y articulaciones (osteomielitis), en el útero (fiebre puerperal), en el peritoneo (peritonitis) y aquellas infecciones que causan lesiones tras intervenciones quirúrgicas.
• la prevención de infecciones causadas por bacterias (Bacteroides y cocos Gram-positivos anaerobios) que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas (fase preoperatoria y postoperatoria).

2. Qué debe saber antes de usar METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.

No use METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece de cualquier enfermedad de la sangre o de la médula ósea (discreasias sanguíneas);
• si padece problemas en el sistema nervioso (enfermedades del sistema nervioso central en fase activa);
• si está embarazada o está dando el pecho (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. siempre le será administrado bajo estricto control médico.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. le será administrado con mucha precaución y a dosis reducidas si:

• tiene problemas graves en los riñones (función renal alterada);
• tiene problemas graves en el hígado (enfermedades hepáticas graves).

Si METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. le va a ser administrado durante un período superior a 10 días:

• el médico evaluará el riesgo de aparición de problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica).
• se le realizarán controles periódicos de su estado clínico.

Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si usted padece el síndrome de Cockayne, el médico controlará frecuentemente también la función de su hígado tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces blandas o de color gris verdoso o prurito.

Otros medicamentos y METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales y cumarínicos (warfarina y medicamentos similares), utilizados para reducir la coagulación de la sangre, ya que podría aumentar su efecto anticoagulante.
• medicamentos que interfieren con el metabolismo del metronidazol, como la fenitoína y el fenobarbital, utilizados como antiepilépticos.

Si ha tomado disulfiram en las últimas dos semanas, un medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo, no tome METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. y el alcohol
No beba alcohol si le han administrado METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M., ya que podría presentar síntomas como náuseas, vómitos y cólicos abdominales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Si está embarazada o está dando el pecho, no use METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
METRONIDAZOL BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 332,6 mg (14,46 mmol) de sodio por 100 ml de solución. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
Si utiliza más METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, en caso de que se le administre una dosis excesiva, diríjase al médico, quien le indicará una terapia adecuada para sus síntomas.
Si se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación desagradable de sabor metálico, presencia de descamaciones en la lengua (lengua saburral), falta de apetito (anorexia), náuseas, vómitos, dolores en el estómago y en el intestino (trastornos gastrointestinales);
• somnolencia, vértigos, dolor de cabeza (cefalea), pérdida de coordinación muscular (ataxia), fiebre, formación de manchas e irritación de la piel (erupciones cutáneas), prurito, orina de color oscuro, problemas renales (disuria, cistitis, poliuria, piuria), disminución de la libido, infecciones por Candida;
• problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatías periféricas);
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• crisis epilépticas transitorias.

Si presenta problemas neurológicos (neuropatías, crisis epilépticas), interrumpa el tratamiento.
Efectos adversos en niños
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Conservar en el envase original y en el embalaje exterior. Mantener el medicamento alejado de la luz, ya que es sensible a la misma.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.

• El principio activo es metronidazol. Cada frasco de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato sódico dibásico dihidrato, ácido cítrico anhidro, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. se presenta en un envase que contiene 25 frascos de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) - Via De Ambrosiis, 2 -
15067 Novi Ligure (AL)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

El medicamento debe utilizarse únicamente para perfusión endovenosa lenta.
Este tipo de administración es particularmente útil en casos de emergencia y está indicado en pacientes quirúrgicos cuando:

• en la fase preoperatoria exista o se sospeche una infección por anaerobios, por ejemplo septicemia, peritonitis, absceso subfrénico o pélvico;
• durante la intervención quirúrgica aparezcan signos de un estado séptico causado por gérmenes anaerobios;
• durante la intervención exista la posibilidad de una contaminación por anaerobios procedentes del tubo digestivo, de las vías genitales femeninas o de la orofaringe.

En pacientes ya sometidos a tratamientos por perfusión, el medicamento puede diluirse con volúmenes adecuados de solución fisiológica, solución isotónica de glucosa, solución de glucosa al 5% o cloruro potásico ( 20 mmol/L y 40 mmol/L ). Evitar la adición de otros medicamentos, además del metronidazol, en la solución para perfundir.

Tratamiento

• Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml para perfusión endovenosa (a una velocidad de 5 ml por minuto) cada 8 horas. En la mayoría de los pacientes son suficientes 7 días de tratamiento, pero en algunos casos (zonas de difícil drenaje, nueva contaminación, etc.) puede ser necesario prolongar el tratamiento.
• Niños entre 8 semanas y 12 años: La dosis habitual diaria es de 20-30 mg/kg/día en dosis única o dividida cada 8 horas (7,5 mg/kg cada 8 horas). La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg, según la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es habitualmente de 7 días.
• Niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg en dosis única diaria o fraccionada en 7,5 mg/kg cada 12 horas.
• En recién nacidos con una edad gestacional inferior a 40 semanas, puede producirse acumulación de metronidazol durante la primera semana de vida; por esta razón, se recomienda monitorizar preferentemente las concentraciones séricas de metronidazol tras unos días de tratamiento.
• Vaginosis bacteriana: Adolescentes: 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg en dosis única.

Profilaxis

• Adultos y niños mayores de 12 años: 100 ml para perfusión endovenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención, seguido de la misma dosis cada 8 horas.
• Niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg en dosis única administrada 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica.
• Recién nacidos con edad gestacional inferior a 40 semanas: 10 mg/kg de peso corporal en dosis única antes de la operación.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El metronidazol potencia la actividad de la warfarina y de otros anticoagulantes orales cumarínicos, con el resultado de un alargamiento del tiempo de protrombina; es conveniente ajustar las dosis en pacientes tratados simultáneamente con estos fármacos y metronidazol. La administración simultánea de fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital) puede acelerar la eliminación del metronidazol, con la consiguiente reducción de los niveles sanguíneos del fármaco.
El metronidazol no debe administrarse a pacientes que hayan tomado disulfiram en las dos semanas anteriores.

Incompatibilidades
Evitar la adición de otros medicamentos en la solución para perfundir. No deben añadirse aditivos a la solución de metronidazol.

Caducidad
36 meses.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Conservar en el envase original y en el embalaje exterior. Sensible a la luz.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.