Метронидазол Биоиндустрия Лим: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим 500 мг/100 мл раствор для внутривенного введения

Метронидазол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим
Как применять МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим и для чего он применяется

МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим содержит действующее вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, применяемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Данный препарат показан для лечения тяжелых инфекций (септицемии, бактериемии) у взрослых и детей, вызванных следующими бактериями: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробными грамположительными кокками.
МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим показан в частности для:

лечения инфекций, таких как инфекции, приводящие к образованию очагов скопления инфицированного материала (мозговые и тазовые абсцессы), тяжелые инфекции легких (некротизирующая пневмония), костей и суставов (остеомиелит), матки (послеродовой сепсис), брюшины (перитонит), а также инфекций, вызывающих нагноения после хирургических операций;
профилактики инфекций, вызванных бактериями (Bacteroides и анаэробные грамположительные кокки), которые могут возникать после хирургических вмешательств (в премедикационный и постоперационный период).

2. Что следует знать перед применением МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим

Не используйте МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим

если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются какие-либо заболевания крови или костного мозга (гематологические нарушения);
если у вас имеются проблемы с нервной системой (активные заболевания центральной нервной системы);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим
МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим всегда будет применяться под строгим медицинским контролем.
МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим будет применяться с особой осторожностью и в уменьшенных дозах, если:

у вас тяжелые нарушения функции почек (нарушение почечной функции);
у вас тяжелые заболевания печени (тяжелые печеночные заболевания).

Если МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим будет применяться более 10 дней:

врач оценит риск развития нарушений периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
вам будут проводиться регулярные клинические обследования.

При применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, отмечались случаи токсического поражения печени (тяжелая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас диагностирован синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при появлении следующих симптомов:

боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, жидкий стул или кал серо-зеленоватого цвета, зуд кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

оральные антикоагулянты и кумарины (варфарин и аналогичные препараты), применяемые для снижения свертываемости крови, поскольку может усиливаться их антикоагулянтное действие;
лекарственные средства, влияющие на метаболизм метронидазола, такие как фенитоин и фенобарбитал, применяемые как противосудорожные средства.

Если в течение последних двух недель вы принимали дисульфирам, лекарственное средство, применяемое при лечении алкоголизма, не принимайте МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим.
МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при применении МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим, поскольку это может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, не используйте МЕТРОНИДАЗОЛ Биоиндустрия Лим.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
МЕТРОНИДАЗОЛ БИОИНДУСТРИЯ ЛИМ содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 332,6 мг (14,46 ммоль) натрия на 100 мл раствора. Учитывайте это при лечении пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении бессолевой диеты.

3. Как применять Метронидазол Биоиндустрия Лим

Используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы применили Метронидазол Биоиндустрия Лим в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет вводиться вам квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза. Однако в случае введения избыточной дозы обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию в зависимости от ваших симптомов.
Если вам было введено чрезмерное количество этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственный препарат Метронидазол Биоиндустрия Лим может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

неприятное ощущение металлического привкуса, наличие шелушения на языке (налет на языке), отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, боли в желудке и кишечнике (желудочно-кишечные расстройства);
сонливость, головокружение, головная боль (цефалгия), потеря мышечной координации (атаксия), лихорадка, появление высыпаний и раздражение кожи (кожные сыпи), зуд, темная моча, проблемы с почками (дизурия, цистит, полиурия, пиурия), снижение либидо, инфекции, вызванные Candida;
поражения периферической нервной системы (периферические нейропатии);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
преходящие эпилептические припадки.

При появлении неврологических нарушений (нейропатий, эпилептических припадков) необходимо прекратить лечение.

Побочные эффекты у детей

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метронидазол Биоиндустрия Лим

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальном контейнере и во внешней упаковке.
Держать лекарственный препарат вдали от света, поскольку он чувствителен к свету.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Метронидазол Биоиндустрия Лим

Действующее вещество — метронидазол. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метронидазола Биоиндустрия Лим и содержимое упаковки
Метронидазол Биоиндустрия Лим выпускается в упаковке, содержащей 25 флаконов по 100 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) - Via De Ambrosiis, 2 -
15067 Нови-Лигурия (AL)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Препарат следует применять только для медленной внутривенной инфузии.
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан у хирургических пациентов, когда:

на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например, сепсис, перитонит, субдиафрагмальный или тазовый абсцесс;
во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
во время операции существует вероятность контаминации анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей или орофарингеальной области.

У пациентов, уже получающих инфузионную терапию, препарат может быть разбавлен в соответствующем объёме физиологического раствора, изотонического раствора декстрозы, 5% раствора декстрозы или раствора хлорида калия ( 20 ммоль/л и 40 ммоль/л ). Избегайте добавления других лекарственных средств, кроме метронидазола, в инфузионный раствор.

Лечение

Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл в минуту) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (недоступные для дренирования очаги, повторная контаминация и др.) может потребоваться более длительное лечение.
Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20–30 мг/кг/сут в виде однократной дозы или разделённая на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети младше 8 недель: 15 мг/кг в виде однократной суточной дозы или разделённые на 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорождённых с гестационным возрастом менее 40 недель может происходить накопление метронидазола в течение первой недели жизни; по этой причине рекомендуется контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке крови спустя несколько дней после начала терапии.
Бактериальный вагиноз: подростки: 400 мг два раза в день в течение 5–7 дней или 2000 мг однократно.

Профилактика

Взрослые и дети старше 12 лет: 100 мл для внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.
Дети младше 12 лет: 20–30 мг/кг однократно, вводимые за 1–2 часа до хирургического вмешательства.
Новорождённые с гестационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг массы тела однократно перед операцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Метронидазол усиливает действие варфарина и других оральных кумариновых антикоагулянтов, что приводит к удлинению протромбинового времени; у пациентов, одновременно получающих эти препараты и метронидазол, может потребоваться коррекция дозировки. Одновременное применение лекарственных средств, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты (например, фенитоин, фенобарбитал), может ускорять выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в крови.
Метронидазол не следует применять пациентам, которые принимали дисульфирам в течение предшествующих двух недель.

Несовместимость
Избегайте добавления других лекарственных средств в инфузионный раствор. Не следует добавлять никакие добавки в раствор метронидазола.

Срок годности
36 месяцев.

Особые указания по хранению
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке и внешней таре. Препарат чувствителен к свету.

Дополнительную информацию см. в аннотации (краткая характеристика препарата).