Metronidazol Bioindustria Lim

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. 500 mg/100 ml roztwór do wlewania dożylnego

Metronidazolo
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną metronidazol, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Ten lek jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji (sepsa, bakteriemia) u dorosłych i dzieci wywołanych przez następujące bakterie: Bacterioides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia oraz beztlenowe pałeczki Gram-ujemne.
METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. jest wskazany szczególnie w:

• leczeniu infekcji takich jak infekcje powodujące nagromadzenie materiału zakaźnego (abscesy mózgu i miednicy), ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc z martwicą), kości i stawów (zapalenie szpiku kostnego), macicy (gorączka poporodowa), otrzewnej (zapalenie otrzewnej) oraz infekcje powodujące owrzodzenia po zabiegach chirurgicznych.
• zapobieganiu infekcjom wywołanym przez bakterie (Bacterioides i beztlenowe kokki Gram-dodatnie), które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych (w fazie przed- i pooperacyjnej).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest uczulony na metronidazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na jakiekolwiek schorzenie krwi lub szpiku kostnego (krwiotwórcze dyskrazje);
• jeśli ma problemy z układem nerwowym (choroby ośrodkowego układu nerwowego w fazie aktywnej);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. będzie Ci podawany zawsze pod ścisłym nadzorem lekarskim.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. będzie Ci podawany z dużą ostrożnością i w zmniejszonych dawkach, jeśli:

• masz poważne zaburzenia funkcji nerek (naruszona czynność nerek);
• masz poważne zaburzenia wątroby (ciężkie choroby wątroby).

Jeśli METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. będzie Ci podawany przez okres dłuższy niż 10 dni:

• lekarz oceni ryzyko wystąpienia zaburzeń obwodowego układu nerwowego (neuropatia obwodowa);
• będziesz poddawany regularnym badaniom stanu klinicznego.

W przypadku leków zawierających metronidazol zgłaszano przypadki toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność / ostra niewydolność wątroby), w tym przypadki kończące się śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a.
Jeśli chorujesz na zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję Twojej wątroby zarówno podczas, jak i po leczeniu metronidazolem.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią następujące objawy:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, uczucie niedowolności, zmęczenie, żółtaczka, ciemny kolor moczu, miękkie stolce lub stolce o barwie szaro-zielonej, świąd skóry.

Inne leki i METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe i kumaryny (warfaryna i podobne leki), stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, ponieważ może dojść do nasilenia działania przeciwzakrzepowego;
• leki wpływające na metabolizm metronidazolu, takie jak fenytoina i fenobarbital, stosowane jako leki przeciwpadaczkowe.

Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś disulfiram, lek stosowany w leczeniu alkoholizmu, nie przyjmuj METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M. i alkohol
Nie pij alkoholu podczas podawania METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M., ponieważ może to spowodować wystąpienie objawów takich jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
METRONIDAZOL BIOINDUSTRIA L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera 332,6 mg (14,46 mmol) sodu w 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u osób z zaburzoną czynnością nerek lub stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować METRONIDAZOL Bioindustria L.I.M.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli zastosujesz więcej METRONIDAZOLU Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że
otrzymasz nadmierną dawkę. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do podania zbyt dużej dawki, skontaktuj się
z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie objawów.
Jeśli podano Ci zbyt dużą ilość tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• nieprzyjemne uczucie metalicznego smaku, odłuszczanie się języka (język oblecony), brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, bóle żołądka i jelit (dolegliwości żołądkowo-jelitowe);
• senność, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), gorączka, powstawanie plam i podrażnienia skóry (wysypka skórna), świąd, ciemne zabarwienie moczu, problemy nerek (dysuria, zapalenie pęcherza, poliuria, piuria), zmniejszenie pożądania seksualnego, infekcje grzybicze Candida;
• problemy obwodowego układu nerwowego (neuropatie obwodowe);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia);
• przejściowe napady padaczkowe.

W przypadku wystąpienia problemów neurologicznych (neuropatie, napady padaczkowe) należy przerwać leczenie.
Działania niepożądane u dzieci
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METRONIDAZOLE Bioindustria L.I.M.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZECIWCZASIE”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w pojemniku oryginalnym i w opakowaniu zewnętrznym.
Trzymać lek z dala od światła, ponieważ jest wrażliwy na światło.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest metronidazolo. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to natrium chloridum, natrium phosphoricum bihydricum dihydricum, acidum citricum anhydricum, aqua pro preparationibus injectabilibus.

Opis wyglądu leku METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 25 butelek po 100 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.) - Via De Ambrosiis, 2 -
15067 Novi Ligure (AL)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Lek należy stosować wyłącznie do powolnej infuzji dożylnej.
Taki sposób podania jest szczególnie wskazany w stanach nagłych i zalecany u pacjentów chirurgicznych, gdy:

• w fazie przedoperacyjnej występuje lub podejrzewa się zakażenie beztlenowcami, np. sepsję, zapalenie otrzewnej, ropień podprzeponowy lub miednicowy;
• podczas zabiegu pojawiają się objawy stanu septycznego wywołanego przez drobnoustroje beztlenowe;
• istnieje ryzyko zakażenia beztlenowcami pochodzącymi z przewodu pokarmowego, dróg rodnych kobiety lub gardła. U pacjentów już objętych terapią infuzyjną lek można rozcieńczyć odpowiednią objętością roztworu fizjologicznego, izotonicznego roztworu glukozy, 5% roztworu glukozy lub chlorku potasu ( 20 mmol/L i 40 mmol/L ). Unikać dodawania innych leków oprócz metronidazolu do roztworu do infuzji. Leczenie
• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do infuzji dożylnej (w tempie 5 ml na minutę) co 8 godzin. U większości pacjentów wystarcza 7 dni leczenia, jednak w niektórych przypadkach (trudno dostępne obszary, nowe zakażenie itp.) leczenie należy przedłużyć.
• Dzieci w wieku od 8 tygodni do 12 roku życia: Standardowa dawka dzienna to 20–30 mg/kg/doba w jednej dawce lub podzielona na 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dzienna może być zwiększona do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia. Długość leczenia to zazwyczaj 7 dni.
• Dzieci poniżej 8 tygodnia życia: 15 mg/kg w jednej dawce dziennie lub podzielone na 7,5 mg/kg co 12 godzin.
• U noworodków z wiekiem ciążowym poniżej 40 tygodni może dochodzić do gromadzenia się metronidazolu w pierwszym tygodniu życia; z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia metronidazolu w surowicy po kilku dniach terapii.
• Bakteryjne zapalenie pochwy: Dzieci w wieku dojrzewania: 400 mg dwa razy dziennie przez 5–7 dni lub 2000 mg w jednej dawce. Profilaktyka
• Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 100 ml do infuzji dożylnej bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu, a następnie ta sama dawka co 8 godzin.
• Dzieci poniżej 12 roku życia:

20–30 mg/kg w jednej dawce podanej 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

• Noworodki z wiekiem ciążowym poniżej 40 tygodni: 10 mg/kg masy ciała w jednej dawce przed operacją

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Metronidazol nasila działanie warfariny i innych doustnych antykoagulantów z grupy kumaryn, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny; należy dostosować dawki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami i metronidazolem. Jednoczesne podawanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe (np. fenytoina, fenobarbital) może przyspieszyć eliminację metronidazolu, co prowadzi do obniżenia stężenia leku we krwi.
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom, którzy w ciągu dwóch poprzednich tygodni przyjmowali disulfiram.
Niekompatybilność
Nie należy dodawać innych leków do roztworu do infuzji. Nie wolno dodawać żadnych substancji dodatkowych do roztworu metronidazolu.
Okres ważności
36 miesięcy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym i opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.