Метронідазол Б. Браун

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл розчин для інфузії

Метронідазол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:

1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого його застосовують.
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.
3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл і для чого його застосовують

Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики, і використовується для лікування тяжких інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною метронідазолом.
Цей препарат може бути призначений для лікування будь-якого з наступних станів:
➢ інфекції центральної нервової системи, такі як абсцеси (локальні інфекції з утворенням гною) мозку, запалення оболонок мозку;
➢ інфекції легень і серозної оболонки легень, наприклад, пневмонія, що супроводжується руйнуванням тканини, пневмонія, яка виникла після потрапляння вмісту шлунка в легені, абсцеси легень;
➢ інфекції шлунково-кишкового тракту, наприклад, запалення внутрішнього шару очеревини та стінки тазу, печінкові абсцеси, під час операцій на товстій кишці або прямій кишці, інфекції черевної та тазової порожнини з утворенням гною;
➢ інфекції жіночих статевих органів, наприклад, ендометрит, після видалення матки, кесаревого розтину, самовільного аборту, що супроводжується сепсисом, післяпологовою лихоманкою;
➢ інфекції вуха, носа, горла, а також зубів, щелепи та порожнини рота, наприклад, гінгівіт;
➢ запалення внутрішньої оболонки серця;
➢ інфекції кісток і суглобів, наприклад, запалення кісткового мозку;
➢ газова гангрена;
➢ сепсис, спричинений тромбозом і запаленням вен.
За необхідності ваше лікування може бути доповнене іншими антибіотиками.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл може бути призначений у якості профілактичного засобу перед операціями, пов’язаними з високим ризиком інфекцій від так званих анаеробних бактерій, переважно в гінекології або хірургії шлунка та кишечника.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Не застосовуйте Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
➢ якщо Ви маєте алергію на метронідазол, інші подібні речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря до початку застосування Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл.
Звертайте особливу увагу на застосування Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл, якщо у Вас:
➢ тяжке ураження печінки;
➢ захворювання кровотворення або;
➢ захворювання мозку, спинного мозку або нервів.
Тому лікар повинен дуже ретельно визначити, чи може бути Вам проведено лікування Метронідазолом Б. Браун 5 мг/мл.
Якщо під час лікування з’являються судоми або інші ураження нервової системи (наприклад, оніміння кінцівок), лікування повинно бути негайно переглянуто.
Зазвичай, лікування Метронідазолом Б. Браун 5 мг/мл не повинно тривати більше 10 днів; період лікування буде продовжено лише в особливих випадках і якщо це абсолютно необхідно. Повторне застосування метронідазолу обмежується випадками, коли це абсолютно необхідно.
У таких випадках за Вами буде особливо уважно спостерігати.
Особливо при тривалому лікуванні метронідазолом або якщо Ви маєте ослаблену імунну систему, може виникнути дисбаланс кишкової флори.
Лікування повинно бути негайно припинено або переглянуто, якщо у Вас виникне тяжка діарея, що може бути пов’язана з тяжким захворюванням кишечника, яке називається «псевдомембранозний коліт» (див. також розділ 4).
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо у Вас синдром Кокейна, лікар регулярно перевірятиме функцію Вашої печінки як під час, так і після лікування метронідазолом.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у Вас виникнуть:

• болі в животі, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, погане самопочуття, слабкість, жовтяниця, темна сеча, м’який стілець сірувато-зеленуватого кольору або свербіж;
• повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP), пов’язані з застосуванням Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл. Припиніть прийом Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4. Оскільки тривале застосування метронідазолу може порушити кровотворення (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування буде проводитися підрахунок клітин крові. Інші лікарські засоби та Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.

Ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, яке видно на електрокардіограмі), наприклад, деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон) та деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин).
Під час прийому цих ліків необхідно контролювати серцеву функцію. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які порушення серцевої діяльності, запаморочення або втрату свідомості.
Барбітурати (діюча речовина снодійних засобів)
Тривалість дії метронідазолу скорочується фенобарбіталом; тому може знадобитися збільшення дози метронідазолу.
Бусульфан
Метронідазол не повинен застосовуватися пацієнтам, які приймають бусульфан, оскільки це збільшує ймовірність токсичних ефектів.
Карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
Ця комбінація також вимагає обережності, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії карбамазепіну.
Циметидин (ліки для лікування захворювань шлунка)
Циметидин може у рідких випадках зменшувати виведення метронідазолу та призводити до підвищення його концентрації в сироватці крові.
Похідні кумарину (ліки, що запобігають згортанню крові)
Метронідазол може посилювати антикоагулянтну дію кумаринів. Якщо Ви приймаєте ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), може знадобитися зменшення дози цього лікувального засобу під час лікування метронідазолом.
Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Коли циклоспорин застосовується разом з метронідазолом, рівень циклоспорину в крові може підвищитися; тому Ваш лікар повинен відповідним чином змінити дозу циклоспорину.
Дисульфірам (використовується в терапії детоксикації від алкоголю)
Якщо Ви приймаєте дисульфірам, метронідазол Вам не повинен призначатися, або Ви повинні припинити прийом дисульфіраму. Спільне застосування цих двох ліків може спричинити стан сплутаності свідомості, що може призвести до тяжкого психічного розладу (психозу).
Фторурацил (протипухлинний засіб)
Може знадобитися зменшення добової дози фторурацилу при його застосуванні разом з метронідазолом, оскільки метронідазол може призводити до підвищення рівня фторурацилу в крові.
Літій (використовується для лікування психічних захворювань)
Лікування препаратами літію вимагає особливо уважного контролю під час застосування метронідазолу, і може знадобитися зміна дози препарату літію.
Мікофенолат мофетил (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
Його ефект може бути послаблений метронідазолом; тому рекомендовано уважне спостереження за дією цього лікарського засобу.
Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар буде лікувати Вас метронідазолом лише з особливою обережністю, оскільки метронідазол може збільшити тривалість дії фенітоїну. З іншого боку, фенітоїн може зменшити ефект метронідазолу.
Такролімус (використовується для пригнічення небажаних імунних реакцій)
Необхідно перевіряти рівні цього засобу в крові та функцію нирок на початку та в кінці лікування метронідазолом.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл та алкоголі
Алкоголь
Під час прийому метронідазолу Ви не повинні вживати алкогольні напої, оскільки це може спричинити реакції непереносимості, такі як запаморочення та блювота.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ваш лікар не призначатиме Вам метронідазол, якщо не вважатиме це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Під час лікування метронідазолом Ви не повинні годувати дитину грудьми і не повинні відновлювати годування протягом наступних 2–3 днів, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко.
Фертильність
Дослідження на тваринах показали лише потенційний негативний вплив метронідазолу на чоловічу репродуктивну систему при застосуванні високих доз, що значно перевищують максимальну рекомендовану дозу для людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування метронідазолом, оскільки метронідазол може погіршувати стан уваги. Це ще частіше виникає на початку терапії або при вживанні алкоголю.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить 322 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 100 мл. Це становить 16% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Дозування
Доза залежить від характеру та тяжкості Вашого захворювання, віку та маси тіла, а також індивідуальної реакції на лікування.
Зазвичай рекомендовані дози такі:
Дорослі та підлітки
Лікування інфекцій:
Зазвичай першого дня лікування Ви отримаєте 300 мл лікарського засобу (еквівалентно 1500 мг метронідазолу).
З другого дня лікування та далі — по 200 мл лікарського засобу (еквівалентно 1000 мг метронідазолу) щодня.
Як альтернативу можна отримувати по 100 мл лікарського засобу (еквівалентно 500 мг метронідазолу) кожні 8 годин.
На початку лікування лікар може призначити Вам початкову дозу метронідазолу, що буде вищою.
У більшості випадків лікування триватиме 7 днів. Лише в окремих випадках лікування може бути продовжено.
Доза залишається такою ж для пацієнтів із захворюваннями нирок.
Для пацієнтів із захворюваннями печінки можуть знадобитися нижчі дози.
Якщо Ви пройшли лікування за допомогою штучної нирки, лікар скоригує дозування залежно від днів лікування.
Профілактика інфекцій після операцій
Якщо препарат застосовується для профілактики інфекцій під час хірургічних втручань, Вам можуть ввести 500 мг лікарського засобу перед операцією. Дозу повторюють через 8 та 16 годин після операції.
Застосування у дітей
У дітей дозування ґрунтується на масі тіла.
Лікування інфекцій:

Зазвичай лікування триває 7 днів.
Профілактика інфекцій, які можуть виникнути після втручань:

Спосіб застосування та тривалість лікування
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл вводять внутрішньовенно крапельно.
Інфузія одного флакону зазвичай триває 60 хвилин, але не повинна проводитися швидше, ніж за 20 хвилин.
Цей лікарський засіб можна розчинити у відповідному інфузійному розчині-носії.
Загальний курс лікування метронідазолом зазвичай становить 7 днів і не повинен перевищувати 10 днів, якщо це не є абсолютно необхідним (див. також розділ «Особлива обережність при застосуванні Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл»).
Якщо одночасно призначаються інші антибіотики, лікар вводитиме їх окремо.
Якщо ви застосували більше Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл, ніж потрібно
Побічні ефекти, описані в наступному розділі, можуть виникнути як ознаки або симптоми передозування.
При масовому передозуванні специфічного антидоту або відомого специфічного лікування не існує, але метронідазол можна вивести з організму за допомогою діалізу (лікування штучною ниркою).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти виникають переважно після застосування високих доз або при тривалому використанні.
Для опису частоти побічних ефектів використовується така термінологія:
«Дуже часто» — виникає у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів
«Часто» — виникає у 1–10 із 100 лікованих пацієнтів
«Не часто» — виникає у 1–10 із 1 000 лікованих пацієнтів
«Рідко» — виникає у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів
«Дуже рідко» — виникає у менш ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів
«Невідомо» — частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Припиніть прийом Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-які з наведених нижче симптомів:

Рідко:
➢ Тривала тяжка діарея (ймовірно, симптом тяжкого кишкового інфікування, відомого як псевдомембранозний коліт, див. нижче).
➢ Гострі тяжкі реакції гіперчутливості аж до алергічного шоку.

Дуже рідко:
➢ Зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів під час лікування (гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія). При тривалому застосуванні необхідно регулярно контролювати кількість клітин крові.
➢ гепатит (запалення печінки), жовтяниця, запалення підшлункової залози (одиничні повідомлення).
➢ Порушення мозкової діяльності, відсутність координації.

Невідомо:
➢ Реакції гіперчутливості від легких до помірних, набряк обличчя, рота, горла і/або язика (ангіоедема).
➢ Спазм погляду, ураження або запалення очних нервів.
➢ Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), тяжка анемія (апластична анемія).
➢ Епілептичні напади, ураження нервів, такі як оніміння, біль, відчуття білувато-жовтої пластина на язиці або поколювання в руках або ногах.
➢ Мозкова гарячка, що не викликана бактеріями (асептичний менінгіт).
➢ Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Увага та застереження»).
➢ Порушення слуху, втрата слуху.
➢ Дзвін у вухах (шум у вухах).
➢ Висип на шкірі, бульбашки, гарячка або інші ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості.
➢ Червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
➢ Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
➢ Поширений червоний лущеннявий висип, утворення підшкірних пустуль і пухирів, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Інші побічні ефекти включають

Часто:
➢ Надінфекції грибкової та бактеріальної природи.

Не часто:
➢ Темне забарвлення сечі (через метаболіт метронідазолу).

Рідко:
➢ Зміни на ЕКГ.

Дуже рідко:
➢ Психотичні розлади, включаючи стан сплутаності свідомості, галюцинації.
➢ Головний біль, запаморочення, сонливість, гарячка, порушення зору та рухової функції, запаморочення, порушення мовлення, судоми.
➢ Порушення зору, подвоєння в очах, короткозорість.
➢ Патології функції печінки (наприклад, підвищення рівнів певних ферментів та білірубіну в сироватці крові).
➢ Алергічні шкірні реакції, такі як свербіж, кропив’янка.
➢ Біль у суглобах і м’язах.

Невідомо:
➢ Біль у шлунку, нудота, діарея, запалення язика та рота, відрижка та гіркий смак, металевий присмак, відчуття тяжкості в шлунку, білувато-жовта пластина на язиці.
➢ Утруднення ковтання.
➢ Аносексія.
➢ Зниження настрою.
➢ Сонливість або безсоння, м’язові спазми.
➢ Покрасніння та свербіж шкіри (множинна еритема).
➢ Подразнення венозної стінки (до запалення вен і тромбозу) після внутрішньовенного введення, стан слабкості, гарячка.

Екстрена допомога при псевдомембранозній ентероколіті
При тяжкій тривалій діареї негайно повідомте лікареві, оскільки причиною може бути псевдомембранозний коліт — тяжкий стан, який вимагає негайного лікування. Лікар припинить застосування метронідазолу та призначить відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Зберігати флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Не використаний вміст підлягає утилізації.
З точки зору мікробіології, розчини слід використовувати негайно. Якщо їх не використовують негайно, термін зберігання після відкриття та умови перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованих асептичних умов.
Застосовувати тільки якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок, а також якщо флакон і кришка не пошкоджені.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл
➢ Діючою речовиною є метронідазол.
1 мл розчину Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл для інфузій містить 5 мг метронідазолу.
Пляшка з поліетилену об’ємом 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
➢ Допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Метронідазолу Б. Браун 5 мг/мл та вміст упаковки
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий водний розчин.
Метронідазол Б. Браун 5 мг/мл поставляється у поліетиленових пляшках об’ємом 100 мл.
Розчин постачається в упаковках по 10 або 20 пляшок.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел. +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567
Виробник(и)
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Німеччина 08191 Rubí, Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто