Метронидазол Б. Браун

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл раствор для инфузий

Метронидазол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции:
  1. Что такое Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется.
  2. Что необходимо знать перед применением Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл.
  3. Способ применения Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл.
  4. Возможные побочные эффекты.
  5. Условия хранения Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл.
  6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и для чего он применяется

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл относится к группе лекарственных средств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к действующему веществу — метронидазолу.
Вам может быть назначен Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл для лечения одного из следующих заболеваний:
➢ инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы (локальные инфекции с образованием гноя) головного мозга, воспаление мозговых оболочек (менингит);
➢ инфекции лёгких и оболочки лёгких, такие как пневмония, сопровождающаяся разрушением ткани, пневмония, возникшая после попадания желудочного содержимого в лёгкие, абсцессы лёгких;
➢ инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как воспаление внутренней оболочки брюшной полости и тазовой стенки, абсцессы печени, операции на толстой кишке или прямой кишке, абдоминальные и тазовые инфекции с образованием гноя;
➢ инфекции женских половых органов, такие как воспаление внутренней оболочки матки, после удаления матки, кесарева сечения, спонтанного аборта, осложнённого сепсисом, послеродовой лихорадки;
➢ инфекции уха, носа и горла, а также зубов, челюсти и полости рта, такие как гингивит;
➢ воспаление внутренней оболочки сердца;
➢ инфекции костей и суставов, такие как воспаление костного мозга;
➢ газовая гангрена;
➢ сепсис, вызванный тромбозом и воспалением вен.
При необходимости ваше лечение может быть дополнено другими антибиотиками.
Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл может быть назначен в качестве профилактического лечения перед операциями, сопряжёнными с высоким риском инфицирования так называемыми анаэробными бактериями, в первую очередь в гинекологии или хирургии желудка и кишечника.

2. Что следует знать перед применением Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл

Не используйте Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл
➢ если у вас аллергия на метронидазол, на другие схожие вещества или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл.
Особое внимание следует уделить применению Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл, если у вас имеются:
➢ тяжелые нарушения функции печени;
➢ заболевания кроветворной системы;
➢ заболевания головного мозга, спинного мозга или нервной системы.
Поэтому врач должен особенно тщательно оценить возможность лечения вас препаратом Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл.
Если во время лечения появляются судорожные припадки или другие поражения нервной системы (например, онемение конечностей), лечение необходимо немедленно пересмотреть.
Как правило, лечение Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл не должно продолжаться более 10 дней; продление курса лечения допускается только в исключительных случаях и при крайней необходимости. Повторное применение метронидазола допускается только при абсолютной необходимости.
В таких случаях за вами будет установлен особенно тщательный контроль.
Особенно при длительном лечении метронидазолом или при иммунодефицитных состояниях может возникнуть дисбаланс кишечной флоры.
Лечение должно быть немедленно прекращено или пересмотрено, если у вас появляется тяжелая диарея, которая может быть связана с тяжелым заболеванием кишечника, называемым «псевдомембранозный колит» (см. также раздел 4).
При применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, отмечались случаи токсического поражения печени (тяжелая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у вас появятся:

• боли в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, слабость, желтуха, темная моча, мягкий стул серовато-зеленоватого цвета или зуд;
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл. Прекратите прием Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. Поскольку длительное применение метронидазола может нарушить кроветворение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), во время лечения будет проводиться подсчет клеток крови.

Другие лекарственные средства и Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на электрокардиограмме), например, некоторые антиаритмические препараты (лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как амиодарон) и некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин).
При приеме этих препаратов необходимо контролировать функцию сердца. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо нарушения сердечного ритма, головокружение или обмороки.

Барбитураты (действующее вещество снотворных средств)
Продолжительность действия метронидазола сокращается фенобарбиталом; по этой причине может потребоваться увеличение дозы метронидазола.

Бусульфан
Метронидазол не должен применяться у пациентов, принимающих бусульфан, поскольку это увеличивает вероятность токсических эффектов.

Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии)
Эта комбинация также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

Циметидин (препарат, применяемый для лечения заболеваний желудка)
Циметидин может в отдельных случаях снижать выведение метронидазола и, как следствие, приводить к повышению его концентрации в сыворотке крови.

Производные кумарина (препараты, подавляющие свертывание крови)
Метронидазол может усиливать подавляющее действие кумаринов на свертываемость крови. Если вы принимаете препарат, препятствующий свертыванию крови (например, варфарин), может потребоваться снижение его дозы во время лечения метронидазолом.

Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления нежелательных иммунных реакций)
При одновременном применении циклоспорина с метронидазолом уровни циклоспорина в крови могут повышаться; поэтому ваш врач должен соответствующим образом скорректировать дозу циклоспорина.

Дисульфирам (применяется при лечении алкогольной зависимости)
Если вы принимаете дисульфирам, метронидазол вам не должен назначаться, или вы должны прекратить прием дисульфирама. Совместное применение этих двух препаратов может вызвать спутанность сознания, доходящую до тяжелого психического расстройства (психоза).

Фторурацил (противоопухолевый препарат)
Может потребоваться снижение суточной дозы фторурацила при одновременном применении с метронидазолом, поскольку метронидазол может привести к повышению уровней фторурацила в крови.

Литий (применяется при лечении психических заболеваний)
Лечение препаратами лития требует особенно тщательного контроля во время терапии метронидазолом, и может потребоваться коррекция дозы литиевого препарата.

Микофенолат мофетил (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов)
Его эффект может ослабляться метронидазолом; поэтому рекомендуется тщательный контроль действия этого препарата.

Фенитоин (препарат для лечения эпилепсии)
Если вы принимаете фенитоин, врач будет применять метронидазол с особой осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может снижать эффект метронидазола.

Такролимус (применяется для подавления нежелательных иммунных реакций)
Необходимо контролировать уровни этого препарата в крови и функцию почек в начале и в конце лечения метронидазолом.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и алкоголь
Алкоголь
Во время приема метронидазола нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, врач не назначит вам метронидазол, если только не сочтет это абсолютно необходимым.

Лактация
Во время лечения метронидазолом кормление грудью должно быть прекращено, и вы не должны возобновлять грудное вскармливание в течение последующих 2–3 дней, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Фертильность
Исследования на животных показали лишь потенциальное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему при введении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами во время лечения метронидазолом, поскольку метронидазол может снижать способность к концентрации внимания. Это происходит особенно часто в начале терапии или при употреблении алкоголя.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит 322 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это составляет 16% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл

Дозировка
Дозировка зависит от характера и тяжести Вашего заболевания, возраста и массы тела, а также от индивидуальной реакции на лечение.
Рекомендуемые обычные дозы:
Взрослым и подросткам
Лечение инфекций:
Обычно в первый день лечения Вы будете получать 300 мл препарата (что соответствует 1500 мг метронидазола).
Со второго дня лечения и далее — по 200 мл препарата (что соответствует 1000 мг метронидазола) каждый день.
В качестве альтернативы возможно введение 100 мл препарата (что соответствует 500 мг метронидазола) каждые 8 часов.
В начале лечения врач может назначить более высокую начальную дозу метронидазола.
В большинстве случаев продолжительность лечения составляет 7 дней. Только в исключительных случаях лечение может быть продлено.
Доза будет одинаковой для пациентов с заболеваниями почек.
Пациентам с заболеваниями печени могут потребоваться более низкие дозы.
Если Вы проходили лечение с применением искусственной почки, врач скорректирует дозировку с учётом дней проведения лечения.
Профилактика инфекций после операций
Если препарат используется для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах, Вам может быть введено 500 мг препарата до операции. Доза повторяется через 8 и 16 часов после операции.
Применение у детей
У детей дозировку рассчитывают исходя из массы тела.
Лечение инфекций:

Обычно лечение продолжается 7 дней.
Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций:

Способ введения и продолжительность лечения
Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл вводится внутривенно капельно.
Инфузия одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться быстрее, чем за 20 минут.
Данный лекарственный препарат может быть разведен в подходящем инфузионном растворе.
Общий курс лечения метронидазолом обычно составляет 7 дней и не должен превышать 10 дней, если только это абсолютно необходимо (см. также раздел «Особые указания при применении Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл»).
Если одновременно с этим препаратом необходимо применение других антибиотиков, врач будет вводить их отдельно.
Если вы ввели слишком много Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл
Нежелательные эффекты, описанные в следующем разделе, могут проявляться в виде признаков или симптомов передозировки.
Специфического антидота или специфического лечения при массивной передозировке не существует, однако метронидазол может быть выведен из организма путем диализа (лечение с применением искусственной почки).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты проявляются в основном при применении высоких доз или длительном использовании.
Для описания частоты побочных эффектов используется следующая терминология:
«Очень часто» — проявляется более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
«Часто» — проявляется у 1–10 из 100 пациентов, проходящих лечение
«Нечасто» — проявляется у 1–10 из 1 000 пациентов, проходящих лечение
«Редко» — проявляется у 1–10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
«Очень редко» — проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
«Неизвестно» — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Прекратите приём Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Редко:
➢ Тяжёлая стойкая диарея (возможно, симптом тяжёлой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом — см. ниже).
➢ Тяжёлые острые реакции гиперчувствительности вплоть до анафилактического шока.

Очень редко:
➢ Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения). При длительном применении необходимо регулярно контролировать количество клеток крови.
➢ Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы (редкие сообщения).
➢ Нарушения функции головного мозга, отсутствие координации движений.

Неизвестно:
➢ Реакции гиперчувствительности от лёгких до умеренных, отёк лица, рта, горла и/или языка (ангионевротический отёк).
➢ Спазм глазных мышц, повреждение или воспаление зрительных нервов.
➢ Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), тяжёлая анемия (апластическая анемия).
➢ Эпилептические припадки, поражения нервной системы, такие как онемение, боль, ощущение налёта на языке (беловато-жёлтый налёт) или покалывание в руках или ногах.
➢ Воспаление оболочек головного мозга бактериального происхождения (асептический менингит).
➢ Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
➢ Нарушение слуха, потеря слуха.
➢ Шум в ушах (тиннитус).
➢ Кожная сыпь, пузыри, лихорадка или другие признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
➢ Красноватые неподнимающиеся пятна, похожие на мишень или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
➢ Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).
➢ Распространённая сыпь, красная и шелушащаяся, с образованием пустул под кожей и пузырьков, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Другие побочные эффекты включают:

Часто:
➢ Суперинфекции, вызванные грибками и бактериями.

Нечасто:
➢ Потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).

Редко:
➢ Изменения на ЭКГ.

Очень редко:
➢ Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.
➢ Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушения зрения и двигательной функции, вертиго, нарушения речи, судороги.
➢ Нарушения зрения, двоение в глазах, близорукость.
➢ Патологии функции печени (например, повышенный уровень в сыворотке некоторых ферментов и билирубина).
➢ Аллергические кожные реакции, такие как зуд, крапивница.
➢ Боль в суставах и мышцах.

Неизвестно:
➢ Боли в желудке, тошнота, диарея, воспаление языка и слизистой оболочки рта, отрыжка и горький привкус, металлический привкус, ощущение тяжести в желудке, налёт на языке (беловато-жёлтый налёт).
➢ Затруднение глотания.
➢ Анорексия.
➢ Подавленное настроение.
➢ Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
➢ Покраснение и зуд кожи (многоформная эритема).
➢ Раздражение венозной стенки (вплоть до воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, слабость, лихорадка.

Экстренные меры при псевдомембранозном энтероколите
При тяжёлой стойкой диарее необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку причиной может быть псевдомембранозный колит — тяжёлое состояние, требующее немедленного лечения. Врач прекратит приём метронидазола и назначит соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
Этот препарат предназначен исключительно для однократного использования. Остаток содержимого подлежит утилизации.
С точки зрения микробиологической стерильности, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, срок и условия хранения после вскрытия до момента применения определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и подтверждённой асептики.
Используйте препарат только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц, а также если флакон и его укупорка не повреждены.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл
➢ Действующее вещество — метронидазол.
1 мл раствора для инфузий Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл содержит 5 мг метронидазола.
Флакон ёмкостью 100 мл из полиэтилена содержит 500 мг метронидазола.
➢ Вспомогательные вещества: натрия хлорид, додекагидрат фосфата натрия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл и содержимое упаковки
Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл представляет собой прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл поставляется в полиэтиленовых флаконах объёмом 100 мл.
Раствор упакован в упаковки по 10 или 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел. +49-5661-71-0
Факс +49-5661-71-4567

Производитель(и)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Барселона, Испания

На этом лекарственном средстве в государствах — членах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение с наименованиями:

Настоящая инструкция по применению была в последний раз пересмотрена