Metronidazol B. Braun

ULOTKA DOŁĄCZONA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml roztwór do wlewania

Metronidazolo
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  3. Jak stosować Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml i do czego służy

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml należy do grupy leków zwanych antybiotykami, stosowanymi w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez bakterie, które mogą zostać zabite przez substancję czynną – metronidazol.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml może zostać przepisany w leczeniu jednej z następujących chorób:
➢ zakażenia układu nerwowego środkowego, takie jak ropnie (lokalne zakażenie z ropą) mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (osłon mózgu);
➢ zakażenia płuc i opłucnej, takie jak zapalenie płuc towarzyszące zniszczeniu tkanki, zapalenie płuc po aspiracji treści żołądka, ropnie płuc;
➢ zakażenia przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie wewnętrznej warstwy jamy brzusznej i ściany miednicy, ropnie wątroby, zabiegi chirurgiczne na okrężnicy lub odbytnicy, zakażenia brzuszne i miednicze z ropą;
➢ zakażenia narządów rozrodczych u kobiet, takie jak zapalenie wnętrza macicy, po wycięciu macicy, cesarskim cięciu, poronieniu naturalnym towarzyszącym sepsie, gorączce poporodowej;
➢ zakażenia ucha, nosa i gardła oraz zębów, żuchwy i jamy ustnej, takie jak zapalenie dziąseł;
➢ zapalenienie wewnętrznej warstwy serca;
➢ zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenienie szpiku kostnego;
➢ gangrena gazowa;
➢ sepsa spowodowana przez zakrzepicę i zapalenie żył.
W razie potrzeby leczenie może być uzupełnione innymi antybiotykami.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml może zostać przepisany jako leczenie zapobiegawcze przed zabiegami wiążącymi się z wysokim ryzykiem zakażeń tzw. bakteriami beztlenowymi, głównie w ginekologii lub chirurgii żołądka i jelit.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml

Nie stosuj Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml
➢ jeśli jest uczulony na metronidazol, inne substancje podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml, jeśli masz:
➢ ciężkie uszkodzenie wątroby;
➢ chorobę układu krwiotwórczego;
➢ chorobę mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów.
Dlatego lekarz musi bardzo starannie ocenić, czy możesz być leczony Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml.
Jeśli podczas leczenia pojawią się napady drgawkowe lub inne zaburzenia nerwowe (np. mrowienie kończyn), leczenie musi zostać natychmiast ponownie ocenione.
Zwykle leczenie Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml nie powinno trwać dłużej niż 10 dni; okres leczenia może zostać wydłużony tylko w wyjątkowych przypadkach i w razie absolutnej konieczności. Powtarzanie terapii metronidazolem będzie ograniczone do przypadków, gdy jest to absolutnie konieczne.
W takich sytuacjach będziesz poddawany szczególnej kontroli.
Szczególnie przy długotrwałym leczeniu metronidazolem lub jeśli jesteś osłabiony immunologicznie, może dojść do zaburzenia flory jelitowej.
Leczenie musi zostać natychmiast przerwane lub ponownie ocenione, jeśli wystąpi silna biegunka, która może wynikać z ciężkiej choroby jelit zwanej „zapaleniem okrężnicy pseudobłoniastym” (zobacz również punkt 4).
W przypadku leków zawierających metronidazol zgłaszano przypadki toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność/ostre niewydolność wątroby), w tym przypadki prowadzące do śmierci u pacjentów z zespołem Cockayne’a.
Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz będzie często kontrolował funkcję Twojej wątroby zarówno podczas leczenia metronidazolem, jak i po jego zakończeniu.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij przyjmowanie metronidazolu, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedyspozycja, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, miękkie stolce o szarozielonej barwie lub świąd;
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyny skórne, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ogólna ostro pustulotyczna egzantema (AGEP), zostały zgłoszone w związku z leczeniem Metronidazolem B. Braun 5 mg/ml. Przerwij przyjmowanie Metronidazolu B. Braun 5 mg/ml i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Ponieważ długotrwałe stosowanie metronidazolu może wpływać na produkcję krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”), podczas leczenia będzie wykonywana liczba komórek krwi. Inne leki i Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące powodować zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie interwału QT widoczne w elektrokardiogramie), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron) i niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna).
Podczas przyjmowania tych leków konieczna jest kontrola funkcji serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości w pracy serca, zawroty głowy lub omdlenia.
Barbiturany (substancja czynna środków nasennych)
Czas działania metronidazolu jest skrócony przez fenytoinę; z tego powodu może być konieczne zwiększenie dawki metronidazolu.
Busulfan
Metronidazolu nie należy podawać pacjentom przyjmującym busulfan, ponieważ zwiększa to ryzyko działań toksycznych.
Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
Także ta kombinacja wymaga ostrożności, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania karbamazepiny.
Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu chorób żołądka)
Cymetydyna może w pojedynczych przypadkach zmniejszyć wydalanie metronidazolu i prowadzić do wzrostu jego stężenia w surowicy.
Pochodne kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi)
Metronidazol może nasilić działanie przeciwkrzepliwe kumaryn. Jeśli przyjmujesz lek zapobiegający krzepnięciu krwi (np. warfarynę), może być konieczne zmniejszenie dawki tego leku podczas leczenia metronidazolem.
Cyklosporyna (lek stosowany do tłumienia niepożądanej odpowiedzi immunologicznej)
Gdy cyklosporyna jest podawana razem z metronidazolem, poziom cyklosporyny we krwi może wzrosnąć; lekarz musi odpowiednio dostosować dawkę cyklosporyny.
Disulfiram (stosowany w terapii odtrucia alkoholowego)
Jeśli przyjmujesz disulfiram, metronidazolu nie powinno się przepisywać lub należy przerwać przyjmowanie disulfiramu. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może powodować stany dezorientacji, które mogą prowadzić aż do ciężkiego zaburzenia psychicznego (psychozy).
Fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy)
Może być konieczne zmniejszenie dziennej dawki fluorouracylu, jeśli stosowany jest jednocześnie z metronidazolem, ponieważ metronidazol może prowadzić do wzrostu poziomu fluorouracylu we krwi.
Lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
Leczenie preparatami litu wymaga szczególnie wnikliwej kontroli podczas terapii metronidazolem i może być konieczna zmiana dawki preparatu litu.
Mikofenolan mofetylu (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
Jego działanie może być osłabione przez metronidazol; zaleca się zatem dokładne monitorowanie działania tego leku.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie leczyć Cię metronidazolem tylko z szczególną ostrożnością, ponieważ metronidazol może wydłużyć czas działania fenytoiny. Z drugiej strony fenytoina może zmniejszyć działanie metronidazolu.
Takrolimus (stosowany do tłumienia niepożądanej odpowiedzi immunologicznej)
Konieczne jest sprawdzenie poziomu tego leku we krwi oraz czynności nerek na początku i końcu leczenia metronidazolem.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml i alkohol
Alkohol
Podczas przyjmowania metronidazolu nie wolno pić napojów alkoholowych, ponieważ może to powodować reakcje nietolerancji, takie jak zawroty głowy i wymioty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz nie przepisze Ci metronidazolu, chyba że uzna to za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Podczas leczenia metronidazolem nie należy karmić piersią i nie należy ponownie rozpoczynać karmienia przez następne 2–3 dni, ponieważ metronidazol przechodzi do mleka matki.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały jedynie potencjalny negatywny wpływ metronidazolu na układ rozrodczy mężczyzn przy podawaniu wysokich dawek znacznie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn podczas leczenia metronidazolem, ponieważ metronidazol może wpływać na stan czujności. Jest to szczególnie częste na początku terapii lub w przypadku spożycia alkoholu.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 100 ml. Odpowiada to 16% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Dozowanie
Dawka leku zależy od rodzaju i ciężkości choroby, wieku, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Zalecane standardowe dawkowanie to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania
Leczenie zakażeń:
Zwykle otrzyma 300 ml leku (równowartość 1500 mg metronidazolu) w pierwszym dniu leczenia.
Od drugiego dnia leczenia otrzyma codziennie 200 ml leku (równowartość 1000 mg metronidazolu).
Alternatywnie może otrzymać 100 ml leku (równowartość 500 mg metronidazolu) co 8 godzin.
Na początku leczenia lekarz może podać wyższą dawkę początkową metronidazolu.
W większości przypadków leczenie trwa 7 dni. Tylko w wyjątkowych sytuacjach może być ono wydłużone.
Dawka będzie taka sama u pacjentów z chorobami nerek.
U pacjentów z chorobami wątroby mogą być konieczne niższe dawki.
Jeśli przeszedł leczenie nerki sztucznej, lekarz dostosuje dawkowanie do dni terapii.
Profilaktyka zakażeń po zabiegach chirurgicznych
Jeśli lek jest stosowany w celu zapobiegania zakażeniom po zabiegach chirurgicznych, może zostać podana dawka 500 mg leku przed zabiegiem. Dawka ta zostanie powtórzona po 8 i 16 godzinach od zabiegu.
Stosowanie u dzieci
U dzieci dawkowanie oparte jest na masie ciała.
Leczenie zakażeń:

Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.
Profilaktyka zakażeń, które mogą wystąpić po zabiegach:

Sposób i długość leczenia
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml podaje się dożylnie w formie wlewu.
Wlew jednego butelki trwa zazwyczaj 60 minut, ale nie należy go przeprowadzać krócej niż w ciągu 20 minut.
Ten lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do wlewu.
Całkowity okres leczenia metronidazolem wynosi zazwyczaj 7 dni i nie powinien przekraczać 10 dni, chyba że będzie to absolutnie konieczne (zobacz również „Zachować szczególną ostrożność stosując Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml”).
Jeśli jednocześnie stosuje się inne antybiotyki, lekarz poda te leki oddzielnie.
Jeśli zastosuje się więcej Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml niż należy
Skutki niepożądane opisane w następnym punkcie mogą wystąpić jako objawy przedawkowania.
Nie istnieje znany specyficzny antydoot lub specyficzne leczenie w przypadku ciężkiego przedawkowania, jednak metronidazol może być usunięty z organizmu za pomocą dializy (leczenia nerki sztucznej).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek lub przy długotrwałym stosowaniu.
Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą terminologię:
„Bardzo często” – występuje u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
„Często” – występuje u 1–10 na 100 leczonych pacjentów
„Nieczęsto” – występuje u 1–10 na 1000 leczonych pacjentów
„Rzadko” – występuje u 1–10 na 10 000 leczonych pacjentów
„Bardzo rzadko” – występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
„Nieznana” – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przestań przyjmować Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Rzadko:
➢ Ciężka, trwająca biegunka (prawdopodobnie objaw ciężkiego zakażenia jelit zwanego kolitą pseudobłonastą, patrz niżej).
➢ Ciężkie ostry nadwrażliwość aż do wstrząsu alergicznego.
Bardzo rzadko:
➢ Spadek liczby białych krwinek i płytek krwi podczas leczenia (granolocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, trombocytopenia). Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest regularne monitorowanie liczby komórek krwi.
➢ Zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka, zapalenienie trzustki (rzadkie doniesienia).
➢ Zaburzenia mózgu, brak koordynacji ruchowej.
Nieznana:
➢ Reakcje nadwrażliwości od łagodnych do umiarkowanych, obrzęk twarzy, ust, gardła i/lub języka (angioobrzęk).
➢ Spazm spojrzenia, uszkodzenie lub zapalenie nerwów ocznych.
➢ Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia), ciężka anemia (anemia aplastyczna).
➢ Napady padaczkowe, choroby nerwowe, takie jak mrowienie, ból, uczucie szorstkości języka (biaława żółtawa warstwa) lub mrowienie rąk i nóg.
➢ Zapalenie opon mózgowych niebakterialne (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu septycznego).
➢ Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
➢ Uszkodzenie słuchu, utrata słuchu.
➢ Dźwięki w uszach (szumy uszne).
➢ Wysypka, pęcherze, gorączka lub inne objawy i objawy reakcji nadwrażliwości.
➢ Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).
➢ Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
➢ Rozszerzona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzy pod skórą i pęcherzy, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostro zakaźna pustuloza).

Inne działania niepożądane obejmują
Często:
➢ Nadkażenie grzybicze i bakteryjne.
Nieczęsto:
➢ Ciemny kolor moczu (spowodowany metabolitem metronidazolu).
Rzadko:
➢ Zmiany w EKG.
Bardzo rzadko:
➢ Psychotyczne zaburzenia, w tym stany dezorientacji, halucynacje.
➢ Bóle głowy, zawroty głowy, senność, gorączka, zaburzenia wzroku i ruchu, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki.
➢ Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, krótkowzroczność.
➢ Choroby związane z funkcją wątroby (takie jak podwyższone stężenie w surowicy niektórych enzymów i bilirubiny).
➢ Alergiczne reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka.
➢ Ból stawów i mięśni.
Nieznana:
➢ Ból żołądka, nudności, biegunka, zapalenie języka i jamy ustnej, odbijanie, gorzki smak, metaliczny smak, uczucie ciężkości w żołądku, język pokryty białawą żółtawą warstwą.
➢ Trudności z połykaniem.
➢ Anoreksja.
➢ Obniżenie nastroju.
➢ Senność lub bezsenność, skurcze mięśni.
➢ Zawroty i świąd skóry (wielopostaciowe rumieńce).
➢ Irrytacja ściany żyły (aż do zapalenia żył i zakrzepicy) po podaniu dożylnym, stan osłabienia, gorączka.

Pierwsza pomoc w przypadku pseudobłoniastego zapalenia jelit
W przypadku ciężkiej, trwającej biegunki należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może to być spowodowane kolitą pseudobłonastą – ciężkim stanem, który wymaga natychmiastowego leczenia. Lekarz przerwie stosowanie metronidazolu i przepisze odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby uchronić je przed światłem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystane zawartości należy pozbyć się.
Pod względem mikrobiologicznym rozcieńczenia należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, okres przechowywania po otwarciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i pozbawiony widocznych cząstek, a butelka oraz jej zamknięcie są nienaruszone.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
➢ Substancją czynną jest metronidazol.
1 ml roztworu Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml do wlewu zawiera 5 mg metronidazolu.
Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
➢ Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, dwuhydrosforan sodu dwunastowodny, kwas cytrynowy, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml i zawartości opakowania
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór wodny.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml jest dostarczany w butelkach polietylenowych o pojemności 100 ml.
Roztwór jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 lub 20 butelek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres korespondencyjny:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567
Producent(i)
B. Braun Melsungen AG B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Niemcy 08191 Rubí, Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu