Metronidazol B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión

Metronidazolo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de usar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  3. Cómo usar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Cómo conservar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
  6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza

Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antibióticos y se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias que pueden ser eliminadas por el principio activo metronidazol.
Se le puede recetar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml para el tratamiento de cualquiera de las siguientes enfermedades:
➢ infecciones del sistema nervioso central, como abscesos (infección localizada con pus) cerebrales, inflamación de las meninges (revestimiento del cerebro);
➢ infecciones de los pulmones y del revestimiento de los pulmones, como neumonía acompañada de destrucción del tejido, neumonía tras la aspiración de contenido gástrico a los pulmones, abscesos pulmonares;
➢ infecciones del tracto gastrointestinal, como inflamación del revestimiento interno de la cavidad abdominal y de la pared pélvica, abscesos hepáticos, cirugía del colon o del recto, infecciones abdominales y pélvicas con pus;
➢ infecciones de los órganos reproductores femeninos, como inflamación del interior del útero, tras la extirpación del útero, cesárea, aborto espontáneo acompañado de sepsis, fiebre puerperal;
➢ infecciones de oídos, nariz y garganta, y de dientes, mandíbula y boca, como gingivitis;
➢ inflamación del revestimiento interno del corazón;
➢ infecciones de huesos y articulaciones, como inflamación del médula ósea;
➢ gangrena gaseosa;
➢ sepsis provocada por trombosis y venas inflamadas.
Si es necesario, su tratamiento puede complementarse con otros antibióticos.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml puede recetarse como tratamiento preventivo antes de intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de infecciones por los llamados bacterias anaerobias, principalmente en ginecología o cirugía gástrica e intestinal.

2. Qué debe saber antes de usar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

No use Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
➢ si es alérgico al metronidazolo, a otras sustancias similares o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml.
Tenga especial cuidado con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml si padece:
➢ daño hepático grave;
➢ una enfermedad de la formación de la sangre o;
➢ una enfermedad del cerebro, de la médula espinal o de los nervios.
Por tanto, el médico deberá determinar cuidadosamente si puede o no ser tratado con Metronidazolo B.
Braun 5 mg/ml.
Si durante el tratamiento aparecen convulsiones o cualquier otro trastorno neurológico (por ejemplo, entumecimiento de las extremidades), su tratamiento deberá revisarse inmediatamente.
Normalmente, el tratamiento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml no debería prolongarse más de 10 días; el período de tratamiento solo se prolongará en circunstancias excepcionales y si es absolutamente necesario. La repetición del tratamiento con metronidazol se limitará a los casos en que sea estrictamente necesario. En tales casos, se le realizará un seguimiento especialmente riguroso.
Sobre todo en caso de tratamiento prolongado con metronidazol o si está inmunodeprimido, puede producirse un desequilibrio de la flora intestinal.
El tratamiento deberá interrumpirse o revisarse inmediatamente si presenta diarrea grave, que podría deberse a una enfermedad intestinal grave denominada “colitis pseudomembranosa” (véase también la sección 4).
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, el médico controlará frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la administración de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas de color gris verdoso o prurito;
• se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), asociadas al tratamiento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml. Interrumpa el tratamiento con Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4. Dado que el uso prolongado de metronidazol puede afectar a la formación de la sangre (véase la sección “Posibles efectos adversos”), durante el tratamiento se realizará un recuento sanguíneo. Otros medicamentos y Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.

Medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan causar alteraciones del ritmo cardíaco (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT, visible en un electrocardiograma), como ciertos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo la amiodarona) y ciertos antibióticos (como por ejemplo la ciprofloxacina).
Cuando reciba estos medicamentos, será necesario monitorizar su función cardíaca. Consulte a su médico si nota cualquier anomalía en el ritmo cardíaco, mareos o desmayos.
Barbitúricos (principio activo de los medicamentos para dormir)
La duración de acción del metronidazol se reduce con el fenobarbital; por este motivo podría ser necesario aumentar la dosis de metronidazol.
Busulfán
El metronidazol no debe administrarse a pacientes que estén tomando busulfán porque aumenta la probabilidad de efectos tóxicos.
Carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Esta combinación también requiere precaución, ya que el metronidazol puede aumentar la duración de acción de la carbamazepina.
Cimetidina (un medicamento para el tratamiento de enfermedades del estómago)
La cimetidina puede reducir la eliminación del metronidazol en casos aislados y, por tanto, provocar un aumento de las concentraciones de metronidazol en suero.
Derivados cumarínicos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
El metronidazol puede potenciar el efecto anticoagulante de los cumarínicos. Si está tomando un medicamento que impide la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina), podría ser necesario reducir la dosis de este medicamento durante el tratamiento con metronidazol.
Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Cuando la ciclosporina se administra junto con metronidazol, los niveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar; por tanto, su médico deberá ajustar adecuadamente la dosis de ciclosporina.
Disulfiram (utilizado en el tratamiento de desintoxicación del alcohol)
Si está tomando disulfiram, no se le debe recetar metronidazol, o bien deberá interrumpir el disulfiram. La administración combinada de estos dos medicamentos puede provocar estados de confusión que podrían llegar a un trastorno mental grave (psicosis).
Fluorouracilo (un medicamento antitumoral)
Podría ser necesario reducir la dosis diaria de fluorouracilo si se administra simultáneamente con metronidazol, ya que este último puede provocar un aumento de los niveles de fluorouracilo en sangre.
Litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales)
El tratamiento con medicamentos que contienen litio requiere un control especialmente riguroso durante la administración de metronidazol y podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento con litio.
Micofenolato mofetilo (utilizado para prevenir reacciones de rechazo tras trasplante de órganos)
Su efecto puede verse debilitado por el metronidazol; por ello, se recomienda un control cuidadoso del efecto de este medicamento.
Fenitoína (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
Si está tomando fenitoína, su médico le administrará metronidazol solo con especial precaución, ya que el metronidazol puede aumentar la duración de acción de la fenitoína. Por otro lado, la fenitoína puede reducir el efecto del metronidazol.
Tacrolimus (utilizado para suprimir respuestas inmunitarias no deseadas)
Será necesario verificar los niveles sanguíneos de este agente y la función renal al inicio y al final del tratamiento con metronidazol.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml y el alcohol
Alcohol
Durante la administración de metronidazol no debe beber bebidas alcohólicas, ya que esto puede provocar reacciones de intolerancia como mareos y vómitos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, su médico no le recetará metronidazol a menos que lo considere absolutamente necesario.
Lactancia
Durante el tratamiento con metronidazol no debe amamantar y no debe reanudar la lactancia hasta pasados 2-3 días, ya que el metronidazol pasa a la leche materna.
Fertilidad
Estudios en animales han mostrado solo un posible efecto negativo del metronidazol sobre el sistema reproductor masculino cuando se administran dosis elevadas muy superiores a la dosis máxima recomendada en humanos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria durante el tratamiento con metronidazol, ya que este medicamento puede afectar al estado de alerta. Esto es aún más frecuente al inicio del tratamiento o si consume alcohol.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene 322 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 100 ml. Esto equivale al 16% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Dosificación
La dosificación depende de la naturaleza y gravedad de su enfermedad, de la edad y el peso corporal, y de la respuesta individual al tratamiento.
Las dosis habituales recomendadas son:
Adultos y adolescentes
Tratamiento de las infecciones:
Normalmente recibirá 300 ml de medicamento (equivalente a 1500 mg de metronidazol) el primer día de tratamiento.
A partir del segundo día de tratamiento recibirá 200 ml de medicamento (equivalente a 1000 mg de metronidazol) cada día.
Como alternativa, puede recibir 100 ml de medicamento (equivalente a 500 mg de metronidazol) cada 8 horas.
Al inicio del tratamiento, su médico podría administrarle una dosis inicial de metronidazol más alta.
En la mayoría de los casos, el tratamiento durará 7 días. Solo en casos excepcionales el tratamiento podrá prolongarse más allá de este período.
La dosis será la misma para pacientes con enfermedades renales.
En pacientes con enfermedades hepáticas podrían ser necesarias dosis más bajas.
Si ha recibido un tratamiento con diálisis renal, su médico ajustará la dosificación según los días de tratamiento.
Prevención de infecciones tras intervenciones quirúrgicas
Si se utiliza para la prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas, se le podrán administrar 500 mg de medicamento antes de la intervención. La dosis se repetirá a las 8 y 16 horas después de la intervención.
Uso en niños
En niños, la dosificación se basa en el peso corporal.
Tratamiento de las infecciones:

Normalmente el tratamiento tendrá una duración de 7 días.
Prevención de las infecciones que podrían surgir tras las intervenciones:

Modo de administración y duración del tratamiento
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml se administra mediante infusión endovenosa.
La infusión de un frasco generalmente requiere 60 minutos, pero no debe administrarse en menos de 20 minutos.
Este medicamento puede diluirse en una solución para perfusión adecuada.
El periodo total de tratamiento con metronidazol suele ser de 7 días y no debe superar los 10 días, a menos que sea absolutamente necesario (ver también “Preste especial atención con Metronidazol B. Braun 5 mg/ml”).
Si está tomando simultáneamente otros antibióticos, su médico le administrará estos medicamentos por separado.
Si utiliza más Metronidazol B. Braun 5 mg/ml de lo que debe
Los efectos adversos descritos en el siguiente apartado pueden aparecer como signos o síntomas de una sobredosis.
No existe un antídoto específico ni un tratamiento específico conocido en caso de sobredosis masiva, pero el metronidazol puede eliminarse del organismo mediante diálisis (tratamiento con riñón artificial).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos aparecen principalmente tras el uso de dosis elevadas o con el tratamiento prolongado.
Para describir la frecuencia de los efectos adversos se utiliza la siguiente terminología:
«Muy frecuente»: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
«Frecuente»: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
«Poco frecuente»: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
«Raro»: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
«Muy raro»: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
«No conocida»: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Deje de tomar Metronidazol B. Braun 5 mg/ml y consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
Raro:
➢ Diarrea grave y persistente (probablemente un síntoma de una infección intestinal grave denominada colitis pseudomembranosa, ver más abajo).
➢ Reacciones de hipersensibilidad aguda graves, hasta shock alérgico.
Muy raro:
➢ Disminución de los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas durante el tratamiento (granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia). En caso de tratamiento prolongado, es necesario realizar controles regulares del recuento sanguíneo.
➢ Hepatitis (inflamación del hígado), ictericia, inflamación del páncreas (notificaciones esporádicas).
➢ Trastornos cerebrales, falta de coordinación.
No conocida:
➢ Reacciones de hipersensibilidad de leve a moderada, hinchazón de la cara, boca, garganta y/o lengua (angioedema).
➢ Espasmo de la mirada, daño o inflamación de los nervios oculares.
➢ Recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica).
➢ Crisis epilépticas, trastornos nerviosos como entumecimiento, dolor, sensación de lengua saburrosa (capa blanca-amarillenta) o hormigueo en brazos o piernas.
➢ Meningitis cerebral no bacteriana (meningitis aséptica).
➢ Insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
➢ Alteración de la audición, pérdida de la audición.
➢ Zumbidos en los oídos (tinnitus).
➢ Erupción cutánea, ampollas, fiebre u otros signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
➢ Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
➢ Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
➢ Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Otros efectos adversos incluyen
Frecuente:
➢ Superinfecciones por hongos y bacterias.
Poco frecuente:
➢ Orina oscura (debido a un metabolito del metronidazol).
Raro:
➢ Alteraciones en el ECG.
Muy raro:
➢ Trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones.
➢ Cefalea, mareo, somnolencia, fiebre, trastornos visuales y motores, vértigo, alteraciones del habla, convulsiones.
➢ Alteraciones visuales, visión doble, miopía.
➢ Alteraciones en la función hepática (como niveles elevados en sangre de ciertas enzimas y bilirrubina).
➢ Reacciones cutáneas alérgicas como picor, urticaria.
➢ Dolor articular y muscular.
No conocida:
➢ Malestar estomacal, náuseas, diarrea, inflamación de la lengua y boca, eructos y sabor amargo, sabor metálico, sensación de pesadez en el estómago, lengua saburrosa (capa blanca-amarillenta).
➢ Dificultad para tragar.
➢ Anorexia.
➢ Depresión del estado de ánimo.
➢ Somnolencia o insomnio, espasmos musculares.
➢ Enrojecimiento y picor en la piel (eritema multiforme).
➢ Irritación de la pared venosa (hasta inflamación de las venas y trombosis) tras administración endovenosa, estado de debilidad, fiebre.

Manejo de emergencia de la enterocolitis pseudomembranosa
Si presenta diarrea grave y persistente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría deberse a colitis pseudomembranosa, una afección grave que requiere tratamiento inmediato. Su médico suspenderá el metronidazol y le prescribirá un tratamiento adecuado.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener los frascos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso. Desechar el contenido no utilizado.
Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, la duración de la conservación después de la apertura y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asperecia controlada y validada.
Utilizar solo si la solución es clara y está libre de partículas visibles, y si el frasco y el cierre están intactos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml
➢ El principio activo es el metronidazol.
1 ml de Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml solución para perfusión contiene 5 mg de metronidazol.
Un frasco de 100 ml en polietileno contiene 500 mg de metronidazol.
➢ Los excipientes son cloruro sódico, disodio fosfato dodecahidrato, ácido cítrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml y contenido del envase
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml es una solución acuosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml se suministra en frascos de polietileno de 100 ml.
La solución se presenta en envases de 10 o 20 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel. +49-5661-71-0
Fax +49-5661-71-4567

Fabricante(s)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania

B. Braun Medical, S.A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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