Метотрексат Майлан

Інструкція: інформація для користувача

Метотрексат Майлан 5 мг=0,133 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл, 7,5 мг=0,200 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл, 10 мг=0,267 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл

Метотрексат Майлан 12,5 мг=0,333 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 15 мг=0,400 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 17,5 мг=0,467 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 20 мг=0,533 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 22,5 мг=0,600 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 25 мг=0,667 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 27,5 мг=0,733 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 30 мг=0,800 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці 37,5 мг/мл
метотрексат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Метотрексат Майлан і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Метотрексат Майлан
3. Як застосовувати Метотрексат Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метотрексат Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат Майлан і для чого його застосовують

Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• уповільнює ріст певних клітин організму, що швидко діляться;
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму);
• має протизапальну дію.

Метотрексат Майлан призначається для лікування:

• активної фази ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів;
• тяжких активних поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) була недостатньою;
• тяжкої, рецидивуючої, інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів;
• індукції ремісії у дорослих пацієнтів із помірним хворобою Крона, залежною від стероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами;
• підтримання ремісії хвороби Крона у дорослих пацієнтів, які відповіли на метотрексат як монотерапію. У цьому випадку лікування проводиться лише Метотрексатом Майлан.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних мембран (мембран суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, що діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення цих мембран і набряку суглобів.

Ювенільний артрит уражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми — це ті, що уражають 5 і більше суглобів протягом перших 6 місяців після появи захворювання.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.

Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, яке характеризується червоними плямами, вкритими товстими сухими лусочками сріблястого кольору, які важко відділяються.

Метотрексат Майлан змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.

Хвороба Крона — це один із видів запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту і спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метотрексату Майлан

Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка Вас доглядає, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної слабкості м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про дуже рідкісну та серйозну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Не застосовуйте Метотрексат Майлан

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкогольних напоїв;
• якщо Ви маєте тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо Ви маєте виразки в роті або шлункову чи кишкову виразку;
• якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• якщо Ви одночасно проходите вакцинацію живими вакцинами.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Метотрексату Майлан:

• У пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які лікуються метотрексатом, повідомлялося про випадки гострого легеневого кровотечіння. Якщо Ви помітили кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви похилий вік або загалом почуваєтеся погано та слабко;
• якщо Ви маєте проблеми з функцією печінки;
• якщо Ви страждаєте на дегідратацію (втрату води).

Важливе застереження щодо дозування Метотрексату Майлан

Метотрексат для лікування ревматичних захворювань, шкірних захворювань та хвороби Крона може застосовуватися лише один раз на тиждень. Неправильне дозування метотрексату може призвести до серйозних, навіть летальних, побічних ефектів. Уважно прочитайте розділ 3 цього вкладення.

Зверніться до лікаря перед застосуванням Метотрексату Майлан, якщо:

• Ви маєте цукровий діабет і лікуєтеся інсуліном;
• маєте неактивні та тривалі інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, святковий вогонь [герпес зостер]);
• маєте/мали захворювання печінки або нирок;
• маєте проблеми з функцією легень;
• маєте значний надлишок ваги;
• маєте аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральні випоти);
• страждаєте на дегідратацію або маєте захворювання, що призводять до дегідратації (наприклад, дегідратацію внаслідок блювання, діареї або запалення рота та губ).

Рекомендовані подальші обстеження та заходи обережності

Навіть при застосуванні Метотрексату Майлан у низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Для їх своєчасного виявлення лікар повинен проводити моніторингові обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком терапії

Перед початком лікування необхідно зробити аналіз крові, щоб перевірити наявність достатньої кількості кров’яних клітин. Кров також буде досліджено для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень альбуміну сироватки (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові обстеження печінки, зокрема діагностичні візуалізаційні дослідження або мікробіопсію печінки для кращого її дослідження. Лікар може також переконатися, що у Вас немає туберкульозу, і провести рентген грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування

Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення можливих змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналізи крові/повний кров’яний аналіз з підрахунком кров’яних клітин та вимірюванням рівнів метотрексату в сироватці;
• аналізи крові для моніторингу функції печінки;
• діагностичні візуалізаційні дослідження для контролю стану печінки;
• біопсію печінки для кращого її дослідження;
• аналізи крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, дослідження функції легень.

Дуже важливо, щоб Ви відвідували заплановані обстеження. Якщо результати будь-якого з цих обстежень будуть значущими, лікар відповідно скоригує лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які лікуються метотрексатом, необхідно ретельно спостерігати, щоб виявити можливі побічні ефекти на найранішій стадії.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси вітаміну фолієвої кислоти в організмі у людей похилого віку, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Можуть рецидивувати хронічні неактивні інфекції (наприклад, герпес зостер [святковий вогонь], туберкульоз, гепатит В або С). Під час терапії Метотрексатом Майлан не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.

Радіаційний дерматит та сонячні опіки можуть з’явитися знову під час терапії метотрексатом (реакція відновлення). Псоріатичні висипання можуть погіршуватися при одночасному застосуванні ультрафіолетового випромінювання та метотрексату.

Можуть з’явитися збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і в цьому випадку лікування слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом Метотрексату Майлан і вимагає припинення терапії. Якщо Ви страждаєте на діарею, обов’язково повідомте про це лікареві.

У пацієнтів із пухлинами, які лікуються метотрексатом, спостерігалася енцефалопатія (захворювання мозку) та лейкоенцефалопатія (особливе захворювання білої речовини мозку), і не можна виключити, що вони можуть виникати при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Особливі заходи обережності при лікуванні Метотрексатом Майлан

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може викликати викидень та тяжкі вроджені дефекти. Під час застосування метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності.

Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Діти

Метотрексат Майлан не повинен застосовуватися у дітей молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Майлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може змінюватися, якщо Метотрексат Майлан застосовується одночасно з іншими ліками, зокрема:

• ліками, які можуть пошкоджувати печінку або впливати на кров’яний аналіз, наприклад, лефлуномідом;
• антибіотиками (ліками для профілактики/лікування деяких інфекцій), такими як: тетрацикліни, хлорамфенікол, неабсорбовані широкоспектрові антибіотики, пеніциліни, глікозиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку, для профілактики/лікування деяких інфекцій), ципрофлоксацин та цефалотин;
• нестероїдними протизапальними засобами або саліцилатами (ліки від болю і/або запалення);
• пробенецидом (ліки від подагри);
• слабкими органічними кислотами, такими як петлеві діуретики (сечогінні засоби) або деякі ліки, що використовуються для лікування болю та запальних захворювань (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразоли (наприклад, метамізол для лікування болю);
• ліками, які можуть мати небажані ефекти на кістковий мозок, наприклад, триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін;
• іншими ліками, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, наприклад, пенициламіном, гідроксихлорохіною, сульфасалазином, азатіопріном та циклоспорином;
• меркаптопурином (цитостатичний засіб);
• ретиноїдами (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань);
• теофіліном (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• інгібіторами протонної помпи (ліки від захворювань шлунка);
• гіпоглікемічними засобами (ліки, що використовуються для зниження цукру в крові). Вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту або фолінову кислоту, можуть зменшити ефект лікування і повинні прийматися лише під контролем лікаря.

Під час застосування Метотрексату Майлан слід уникати вакцинації живими вакцинами.

Метотрексат Майлан разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метотрексатом Майлан слід уникати вживання алкогольних напоїв, великої кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Метотрексат Майлан під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти.

Метотрексат може викликати вроджені дефекти, шкодити плоду або спричинити викидень. Він пов’язаний із вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не лікувалися метотрексатом. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, проведення тесту на вагітність перед початком лікування.

Під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Застереження та заходи обережності»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам повинні надати консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який направить Вас до фахівця перед початком лікування.

Годування груддю

Годування груддю повинно бути припинене до початку та під час лікування Метотрексатом Майлан.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг на тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених дефектів. Тому під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування Метотрексатом Майлан може викликати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми в окремих випадках може бути порушена. Якщо Ви почуваєтеся втомленим або сонливим, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Метотрексат Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Метотрексат Майлан

Важливе попередження щодо дозування Метотрексату Майлан (метотрексату)
Застосовуйте Метотрексат Майлан лише один раз на тиждень для лікування активного ревматоїдного артриту, важких активних поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту, важкої рецидивуючої та інвалідизуючої псоріазу, важкого псоріатичного артриту та помірної хвороби Крона. Передозування Метотрексату Майлан (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цього листка-вкладення. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цього листка-вкладення. У разі виникнення сумнівів проконсультуйте лікаря або фармацевта.
Метотрексат Майлан призначається та застосовується лише під наглядом лікаря або медичного персоналу у формі ін'єкції лише один раз на тиждень. Разом з лікарем визначте день тижня, в який ви будете робити щотижневу ін'єкцію. Метотрексат Майлан вводять підшкірно (під шкіру).
Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.

Застосування у дітей
Метотрексат Майлан не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 3 років через недостатній досвід застосування у цій віковій групі.

Дозування у дорослих пацієнтів із хворобою Крона:
Лікар розпочне лікування з тижневої дози 25 мг. Відповідь на лікування, як правило, очікується через 8–12 тижнів. Залежно від ефекту лікування з часом лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Спосіб застосування та тривалість лікування
Метотрексат Майлан вводять один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метотрексату Майлан є довготривалим.
На початку лікування ін'єкції Метотрексату Майлан можуть вводити вам медичні працівники. Проте лікар може вважати, що ви зможете навчитися самостійно робити собі ін'єкції Метотрексату Майлан. У цьому випадку ви отримаєте відповідне навчання. У жодному разі не намагайтеся самостійно робити ін'єкцію, якщо не отримали належного навчання.
Обробку та утилізацію необхідно проводити так само, як і для інших цитостатичних препаратів, відповідно до місцевих нормативів. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утримуватися від обробки та/або введення Метотрексату Майлан.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води.
Якщо вам здається, що дія Метотрексату Майлан надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували Метотрексат Майлан у більшій кількості, ніж потрібно
Дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування від лікаря. Не змінюйте дозу самостійно.
Якщо ви підозрюєте, що застосували надто багато Метотрексату Майлан, негайно зверніться до лікаря. Лікар визначить відповідне лікування залежно від тяжкості отруєння.

Якщо ви забули застосувати Метотрексат Майлан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосуйте передбачену дозу від лікаря якомога швидше, а потім — щотижня.

Якщо ви припинили лікування Метотрексатом Майлан
Не припиняйте і не переривайте лікування Метотрексатом Майлан без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря для консультації.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено деякі частоти, визначені таким чином:
дуже часто — може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб
часто — може впливати до 1 з 10 осіб
іноді — може впливати до 1 з 100 осіб
рідко — може впливати до 1 з 1 000 осіб
дуже рідко — може впливати до 1 з 10 000 осіб
невідомо — частота не може бути визначена на основі
наявних даних
Частота, а також тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Оскільки деякі серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низькій дозі, важливо, щоб ваш лікар регулярно вас обстежував. Тому лікар має призначити вам аналізи, щоб виявити можливі зміни у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, що вимагають термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без мокротиння, задишка та лихоманка: можуть бути ознаками запалення легень (пневмонія) [частота: часто];
• кров у слині або після кашлю;
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білої оболонки очей; Метотрексат Майлан може спричиняти хронічні ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцової тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [частота: іноді], запалення печінки (гострий гепатит) [частота: рідко] та печінкову недостатність [частота: дуже рідко];
• алергічні симптоми, такі як висипання на шкірі, включаючи почервоніння та свербіж, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання) та відчуття непритомності; це можуть бути ознаки серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку [частота: рідко];
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток, ніг або зміни у частоті сечовипускання, або зменшення або відсутність сечі; можуть бути ознаками ниркової недостатності [частота: рідко];
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, біль у горлі; Метотрексат Майлан може підвищувати чутливість до інфекцій. Рідко можуть виникати серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii) або сепсис (отруєння крові);
• тяжка діарея, блювота з кров’ю та чорний або дьогтювистий стілець; ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну ускладнену патологію шлунково-кишкового тракту, спричинену метотрексатом, — шлунково-кишкові виразки;
• симптоми, пов’язані з блокуванням (оклюзією) судини тромбом, що відірвався (тромбоемболічна подія), наприклад, слабкість одного боку тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне тепло в одній із ніг (глибока венозна тромбоза); Метотрексат Майлан може спричиняти тромбоемболічні події [частота: рідко];
• лихоманка та тяжке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або запаленням рота, або проблеми з сечовипусканням; дуже рідко метотрексат може спричиняти різке зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення кісткового мозку;
• раптове кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці, що можуть бути ознаками тяжкого зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжким пригніченням кісткового мозку [частота: дуже рідко];
• тяжке висипання або утворення пухирів на шкірі (може вражати також ротову порожнину, очі та статеві органи); це можуть бути ознаки дуже рідкісних захворювань, відомих як синдром Стівенса-Джонсона та синдром опечінної шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто:

• запалення ротової порожнини, погане травлення, нудота (неприємні відчуття), втрата апетиту;
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто:

• виразки в роті, діарея;
• висипання, почервоніння шкіри, свербіж;
• головний біль, втому, сонливість;
• зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих і/або червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Іноді:

• запалення горла, запалення кишечника, блювота;
• підвищена чутливість до світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузликів, шкірні виразки, герпес, запалення судин, висипання, схожі на герпес, кропив’янку;
• розвиток цукрового діабету;
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія;
• зниження рівня сироваткового альбуміну;
• зниження кількості кров’яних клітин та тромбоцитів;
• запалення або виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, проблеми з сечовипусканням;
• біль у суглобах, біль у м’язах, остеопороз (зниження кісткової маси).

Рідко:

• підвищена пігментація шкіри, акне, синці на шкірі через кровотечі з судин;
• алергічне запалення судин, лихоманка, червоні очі, інфекція, порушення загоєння рани, зниження кількості антитіл в організмі;
• порушення зору;
• запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в оболонці навколо серця;
• низький артеріальний тиск;
• легеневий фіброз, задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, що вистилає легені;
• електролітні порушення.

Дуже рідко:

• сильне кровотечіння, токсичний мегаколон (гостра токсична дилатація кишечника);
• підвищена пігментація нігтів, запалення нігтьових валиків, фурункульоз (глибока інфекція волосяних фолікулів), видиме збільшення малих судин;
• місцеві ураження (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) у місці ін’єкції після внутрішньом’язового або підшкірного введення;
• порушення зору, біль, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразнень порівняно з нормою, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, тяжкий головний біль, що супроводжується лихоманкою;
• ретинопатія (порушення очей неінфекційного походження);
• втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія), порушення утворення сперми, порушення менструального циклу, виділення з піхви;
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома);
• лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних клітин).

Невідомо:

• лейкоенцефалопатія (захворювання білої речовини мозку);
• кровотечіння з легень;
• почервоніння та відшарування шкіри;
• набряк;
• ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних клітин).

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метотрексат Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігайте переднаповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Метотрексат Майлан призначений виключно для одноразового використання. Розчин, що залишився у шприці, повинен бути утилізований.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метотрексат Майлан

• Діючою речовиною є метотрексат.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».
Опис зовнішнього вигляду Метотрексату Майлан та вміст упаковки
Метотрексат Майлан постачається у шприці, що містить прозорий жовтуватий розчин без видимих частинок.
Метотрексат Майлан постачається у переднаповненому шприці з голкою для ін’єкції та пристроєм безпеки, доступний у упаковках по 1 шприц. У комплекті містяться салфетки, змочені спиртом.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Італія
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Хорватія Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Греція Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Італія Метотрексат Майлан
Нідерланди Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

---

Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед початком ін’єкції та завжди дотримуйтесь техніки ін’єкування, яку рекомендував лікар або фармацевт.
Метотрексат Майлан призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у шприці, підлягає утилізації.
Розчин має бути прозорим і не містити частинок.
У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Підготовка
Оберіть чисту, добре освітлену та рівну робочу поверхню.
Перед початком підготуйте все необхідне:

• один переднаповнений шприц Метотрексату Майлан;
• одну салфетку, змочену спиртом, що входить до комплекту. Ретельно вимийте руки. Перевірте шприц на наявність пошкоджень шприца або пристрою безпеки, а також на міцність кріплення компонентів. Перед використанням переконайтеся, що пристрій безпеки знаходиться у положенні безпеки. Не використовуйте шприц, якщо він не відповідає цьому зображенню:

Малюнок 1: Пристрій безпеки
Якщо виявите, що шприц неможливо використовувати, утилізуйте його у спеціальному контейнері для гострих та колючих предметів, що становлять біологічну небезпекю.
Місце ін’єкції

Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живіт, за винятком області навколо пупка.

Якщо ви маєте допомогу іншої особи, ін’єкцію можна зробити
також у задній частині плеча, трохи нижче від суглоба.
Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні. Це допоможе зменшити
ризик розвитку подразнень у місці ін’єкції.
Ніколи не робіть ін’єкцію в ділянки шкіри, що є чутливими, синюшними, почервонілими, твердими, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки або зони шкіри з виступами, потовщенням, почервонінням, шелушінням або утворенням виразок.
Введення розчину

1. Вийміть шприц із упаковки та уважно прочитайте інструкцію. Шприц слід виймати з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція

Оберіть місце ін’єкції та обробіть його салфеткою, змоченою спиртом, що входить до комплекту.
Дайте дезінфікованому місцю висохнути принаймні 60 секунд.

3. Зняття захисного колпачка Обережно зніміть захисний колпачок, потягнувши його прямо зі шприца. Важливо: не торкайтеся голки переднаповненого шприца! Після зняття колпачка відразу викиньте його у контейнер для гострих та колючих предметів, що становлять біологічну небезпекю.

4. Введення голки За допомогою двох пальців однієї руки обережно утворіть складку шкіри у місці ін’єкції. Іншою рукою введіть голку у місце ін’єкції під кутом 45–90 градусів, не торкаючись при цьому головки штоку поршня.

5. Введення розчину та захист від уколів голкою Повністю виштовхніть поршень до упору. Після повного натискання поршня голка автоматично закриється пристроєм безпеки.

6. Утилізація пристрою Після використання шприця негайно утилізуйте його у контейнері для гострих та колючих предметів, що становлять біологічну небезпекю. Не викидайте використаний шприц у побутові відходи.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або на слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте переднаповнений шприц.
Утилізація та інші маніпуляції
Обробка та утилізація лікарського засобу та переднаповненого шприца повинні проводитися згідно з правилами для цитостатичних препаратів відповідно до місцевого законодавства. Особи медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, повинні утримуватися від обробки та/або введення метотрексату.