Метотрексат Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метотрексат Майлан 5 мг = 0,133 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл, 7,5 мг = 0,200 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл, 10 мг = 0,267 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл

Метотрексат Майлан 12,5 мг = 0,333 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 15 мг = 0,400 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 17,5 мг = 0,467 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 20 мг = 0,533 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 22,5 мг = 0,600 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 25 мг = 0,667 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 27,5 мг = 0,733 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
Метотрексат Майлан 30 мг = 0,800 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце 37,5 мг/мл
метотрексат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Метотрексата Майлан
3. Как применять Метотрексат Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метотрексат Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метотрексат Майлан и для чего он применяется

Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• замедляет рост некоторых быстро делящихся клеток организма;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Метотрексат Майлан показан для лечения:

• активной ревматоидной артрита у взрослых пациентов;
• тяжелых полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита в активной фазе у детей и подростков в возрасте до 16 лет при неадекватной реакции на лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, не поддающейся адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, ПУВА или ретиноиды, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• индукции ремиссии у взрослых пациентов с умеренной формой болезни Крона, зависимой от стероидов, в комбинации с кортикостероидами;
• поддержания ремиссии болезни Крона у взрослых пациентов, которые отвечали на терапию метотрексатом в монотерапии. В этом случае лечение проводится исключительно препаратом Метотрексат Майлан.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для суставов. Воспаление приводит к утолщению этих мембран и отеку суставов.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы характеризуются поражением пяти и более суставов в первые 6 месяцев с момента появления симптомов заболевания.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.

Псориаз — распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими, плотными, серебристыми чешуйками, которые трудно отделяются.

Метотрексат Майлан изменяет и замедляет прогрессирование заболевания.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед применением Метотрексата Майлан

Если вы, ваш партнёр или лицо, которое вас сопровождает, заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжёлого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Не применяйте Метотрексат Майлан

• если у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек, а также заболевания крови;
• если вы регулярно употребляете большие количества алкогольных напитков;
• если у вас тяжёлое инфекционное заболевание, например, туберкулёз, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
• если у вас имеются язвы во рту, желудке или кишечнике;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Метотрексата Майлан:

• Сообщалось о случаях острого лёгочного кровотечения у пациентов с ревматическими заболеваниями, получавших метотрексат. Если вы заметите кровь в слюне или при кашле, немедленно свяжитесь с врачом;
• если вы пожилой человек или чувствуете общую слабость и недомогание;
• если у вас имеются нарушения функции печени;
• если вы страдаете обезвоживанием (потерей жидкости).

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Майлан

Метотрексат при лечении ревматических заболеваний, заболеваний кожи и болезни Крона применяется только один раз в неделю. Неправильная дозировка метотрексата может привести к серьёзным, вплоть до летальных, побочным эффектам. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции.

Обратитесь к врачу перед применением Метотрексата Майлан, если:

• у вас сахарный диабет и вы получаете инсулин;
• у вас имеются скрытые или хронические инфекции (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий лишай [герпес зостер]);
• у вас есть или были заболевания печени или почек;
• у вас имеются нарушения функции лёгких;
• вы сильно страдаете от избыточного веса;
• у вас наблюдается накопление жидкости в брюшной полости или в полости между лёгкими и грудной стенкой (асцит, плевральные выпоты);
• вы страдаете обезвоживанием или имеете заболевания, приводящие к обезвоживанию (например, обезвоживание вследствие рвоты, диареи или воспаления слизистой оболочки рта и губ).

Рекомендуемые последующие обследования и меры предосторожности

Несмотря на применение Метотрексата Майлан в низких дозах, возможны серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить мониторинг и лабораторные исследования.

Перед началом терапии

Перед началом лечения необходимо сдать анализ крови, чтобы проверить достаточное количество клеток крови. Также кровь будет исследована на функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будут определены уровень альбумина сыворотки (белок крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализирующие методы диагностики, а также биопсию печени — небольшое забор тканей для более детального исследования. Врач также может убедиться в отсутствии туберкулёза и назначить рентген грудной клетки или функциональные пробы лёгких.

Во время лечения

Врач может проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для выявления возможных изменений слизистой, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/гематологические исследования с подсчётом клеток крови и определением уровня метотрексата в сыворотке;
• анализы крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени;
• биопсию печени для более детального изучения ткани;
• анализы крови для контроля функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы лёгких.

Очень важно, чтобы вы регулярно проходили назначенные обследования. Если результаты какого-либо из них будут значимыми, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас витаминной фолиевой кислоты в организме, что требует применения относительно низких доз метотрексата.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические инфекции (например, герпес зостер [опоясывающий лишай], туберкулёз, гепатит В или С). Во время терапии Метотрексатом Майлан не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Дерматит, вызванный радиацией, и солнечные ожоги могут вновь проявиться во время терапии метотрексатом (реакция «вспышки»). Псориатические поражения могут ухудшиться при одновременном применении ультрафиолетового облучения и метотрексата.

Может появиться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае терапию необходимо прекратить.

Диарея может быть токсическим эффектом Метотрексата Майлан и требует прекращения лечения. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с опухолями, получавших метотрексат, отмечались энцефалопатия (заболевание мозга) и лейкоэнцефалопатия (поражение белого вещества мозга), и нельзя исключать возможность их развития при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Особые меры предосторожности при лечении Метотрексатом Майлан

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, и этот эффект в большинстве случаев обратим. Метотрексат может вызывать выкидыш и серьёзные врождённые пороки. Во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения вы должны избегать наступления беременности.

См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Дети

Метотрексат Майлан не следует применять у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения может измениться, если Метотрексат Майлан применяется одновременно с другими препаратами, такими как:

• лекарства, которые могут повреждать печень или изменять состав крови, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты для профилактики/лечения инфекций), такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкоспектровые антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, содержащие серу, для профилактики/лечения инфекций), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты от боли и/или воспаления);
• пробенецид (препарат от подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты) или некоторые препараты, применяемые при боли и воспалительных заболеваниях (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолоны (например, метамизол для лечения боли);
• препараты, которые могут оказывать неблагоприятное действие на костный мозг, например, триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, пеницилламин, гидроксихлорохин, сульфасалазин, азатиоприн и циклоспорин;
• меркаптопурин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты от псориаза и других дерматологических заболеваний);
• теофиллин (препарат при бронхиальной астме и других лёгочных заболеваниях);
• ингибиторы протонной помпы (препараты при заболеваниях желудка);
• гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту или фолиновую кислоту, могут ослабить терапевтический эффект и должны приниматься только под контролем врача.

Во время применения Метотрексата Майлан следует избегать вакцинации живыми вакцинами.

Метотрексат Майлан с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Метотрексатом Майлан следует избегать употребления алкогольных напитков, больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не применяйте Метотрексат Майлан во время беременности или если вы планируете зачатие.

Метотрексат может вызывать врождённые пороки, нанести вред плоду или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие её, не получали лечение метотрексатом. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью адекватных мер, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения.

Во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности, используя надёжные методы контрацепции на всём протяжении (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Вам должна быть предоставлена консультация относительно риска неблагоприятного воздействия на ребёнка из-за лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до начала лечения.

Лактация

Грудное вскармливание должно быть прекращено до и во время лечения Метотрексатом Майлан.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способен вызывать мутации ДНК. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врождённым порокам. Поэтому во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения вы должны избегать зачатия или донорства спермы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лечение Метотрексатом Майлан может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами и/или использовать механизмы может быть в некоторых случаях нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Метотрексат Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метотрексат Майлан

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Майлан (метотрексата)
Применяйте Метотрексат Майлан только один раз в неделю для лечения активной стадии ревматоидного артрита, тяжелых активных полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита, тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза, тяжелого псориатического артрита и умеренной болезни Крона. Превышение дозы Метотрексата Майлан (метотрексата) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения этого лекарственного средства.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Всегда соблюдайте инструкции по применению, приведённые в конце данной инструкции. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метотрексат Майлан вводится врачом или медицинским персоналом под наблюдением врача в виде инъекции только один раз в неделю. Совместно с врачом определите день недели, в который будет проводиться еженедельная инъекция. Метотрексат Майлан должен вводиться подкожно (под кожу).
Доза для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита определяется врачом индивидуально.

Применение у детей
Метотрексат Майлан не должен применяться у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Дозировка у взрослых пациентов с болезнью Крона:
Врач начнёт лечение с недельной дозы 25 мг. Обычно эффект от лечения ожидается через 8–12 недель. В зависимости от терапевтического эффекта со временем врач может принять решение о снижении дозы до 15 мг в неделю.

Способ введения и продолжительность лечения
Метотрексат Майлан вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарного, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метотрексата Майлан является длительным.

В начале лечения Метотрексат Майлан может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может прийти к выводу, что вы способны научиться самостоятельно делать себе инъекции Метотрексата Майлан. В этом случае вы получите соответствующее обучение. Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию без прохождения надлежащего обучения.

Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться так же, как и с другими цитостатическими препаратами, в соответствии с местными нормативами. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, должны воздерживаться от приготовления и/или введения Метотрексата Майлан.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые, поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы считаете, что действие Метотрексата Майлан слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы применили Метотрексат Майлан в большей дозе, чем положено
Следуйте указаниям врача по дозировке. Не изменяйте дозировку самостоятельно.
Если вы подозреваете, что применили слишком много Метотрексата Майлан, немедленно обратитесь к врачу. Врач определит соответствующее лечение в зависимости от тяжести интоксикации.

Если вы забыли применить Метотрексат Майлан
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примените назначенную врачом дозу как можно скорее, а затем продолжайте вводить препарат один раз в неделю.

Если вы прекратили лечение Метотрексатом Майлан
Не прекращайте и не приостанавливайте лечение Метотрексатом Майлан без предварительной консультации с врачом. Если вы подозреваете развитие серьёзных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены некоторые частоты, определяемые следующим образом:
очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
часто — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов
очень редко — может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов
неизвестно — частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Поскольку некоторые тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно, чтобы вы регулярно наблюдались у врача. Врач должен назначить вам анализы для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, лимфома), а также изменений в функции почек и печени.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелые побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, требующие срочного специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка: могут быть признаками воспаления лёгких (пневмония) [частота: часто];
• кровь в слюне или при откашливании;
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хронические повреждения печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (печеночная фиброза), жировую дистрофию печени [частота: нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [частота: редко] и печеночную недостаточность [частота: очень редко];
• аллергические симптомы, такие как кожные высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение обморока; эти симптомы могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [частота: редко];
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек, стоп или изменения в частоте мочеиспускания, либо уменьшение или отсутствие мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [частота: редко];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать чувствительность к инфекциям. В редких случаях могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii) или заражение крови (сепсис);
• сильная диарея, рвота с кровью и чёрный или дёгтеобразный стул; эти симптомы могут указывать на редкое, но серьёзное осложнение со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванное метотрексатом, — желудочно-кишечные язвы;
• симптомы, связанные с закупоркой (окклюзией) кровеносного сосуда оторвавшимся сгустком крови (тромбоэмболическое событие), такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в ноге (глубокая венозная тромбоз); метотрексат может вызывать тромбоэмболические события [частота: редко];
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением рта, или проблемы с мочеиспусканием; очень редко метотрексат может вызывать резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение костного мозга;
• внезапное кровотечение, например, кровотечение дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, которые могут быть признаками тяжёлого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлым угнетением костного мозга [частота: очень редко];
• тяжёлая кожная сыпь или образование пузырей на коже (может затрагивать также рот, глаза и половые органы); эти симптомы могут быть признаками очень редких заболеваний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона и токсическим эпидермальным некролизом (синдром ошпаренной кожи).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто:

• воспаление слизистой оболочки полости рта, расстройство желудка, тошнота (неприятное ощущение), потеря аппетита;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто:

• язвы во рту, диарея;
• кожная сыпь, покраснение кожи, зуд;
• головная боль, усталость, сонливость;
• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто:

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота;
• повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, высыпания, похожие на герпес, крапивница;
• развитие сахарного диабета;
• головокружение, спутанность сознания, депрессия;
• снижение уровня сывороточного альбумина;
• снижение числа клеток крови и тромбоцитов;
• воспаление и язва мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, проблемы с мочеиспусканием;
• боль в суставах, мышечная боль, остеопороз (снижение костной массы).

Редко:

• усиление пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов;
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, нарушение заживления ран, снижение числа антител в организме;
• нарушения зрения;
• воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (перикардит), скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
• низкое кровяное давление;
• фиброз лёгких, одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной оболочке;
• электролитные нарушения.

Очень редко:

• обильное кровотечение, токсический мегаколон (острая токсическая дилатация кишечника);
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы, фурункулёз (глубокая инфекция волосяных фолликулов), заметное расширение мелких кровеносных сосудов;
• местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте введения после внутримышечного или подкожного введения;
• нарушения зрения, боль, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к стимуляции по сравнению с нормой, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой;
• ретинопатия (поражение глаз неинфекционного происхождения);
• потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушение образования спермы, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения;
• увеличение лимфатических узлов (лимфома);
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов).

Неизвестно:

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга);
• кровотечение из лёгких;
• покраснение и шелушение кожи;
• отёк;
• повреждение кости челюсти/нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. Наблюдались только незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метотрексат Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Метотрексат Майлан предназначен исключительно для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора из шприца должны быть уничтожены.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотрексат Майлан

• Действующее вещество — метотрексат.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

Описание внешнего вида Метотрексата Майлан и содержимое упаковки

Метотрексат Майлан выпускается в виде шприца, содержащего прозрачный, слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.

Метотрексат Майлан поставляется в виде предварительно заполненного шприца с иглой для инъекций и защитным устройством и доступен в упаковках по 1 шприцу. В упаковку входят спиртовые салфетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Гелен
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection in pre-filled syringe

Хорватия
Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Греция
Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection in pre-filled syringe

Италия
Метотрексат Майлан

Нидерланды
Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

---

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом введения препарата и всегда используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или фармацевтом.

Метотрексат Майлан предназначен только для однократного использования. Остатки раствора, оставшиеся в шприце после инъекции, должны быть утилизированы.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.

При возникновении любых вопросов или проблем обратитесь к врачу или фармацевту.

Подготовка

Выберите чистую, хорошо освещённую и ровную рабочую поверхность.

Перед началом подготовьте всё необходимое:

• один предварительно заполненный шприц с Метотрексатом Майлан;
• одну спиртовую салфетку, входящую в комплект упаковки.

Тщательно вымойте руки. Проверьте шприц на наличие повреждений шприца или защитного устройства, а также на надёжность крепления компонентов. Перед использованием убедитесь, что защитное устройство находится в положении безопасности. Не используйте шприц, если он не соответствует изображению на рисунке ниже:

Рисунок 1: Защитное устройство

Если вы обнаружили, что шприц непригоден к использованию, утилизируйте его в контейнер для острых и колющих предметов, представляющих биологическую опасность.

Место инъекции

Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

Если вам помогает другой человек, инъекцию можно также делать в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.

Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.

Никогда не делайте инъекцию в участки с нежной, синяковой, покрасневшей, уплотнённой кожей, с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области с утолщённой, покрасневшей, шелушащейся кожей или с повреждениями.

Введение раствора

1. Извлеките шприц из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Шприц следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.

2. Обработка места инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой, входящей в комплект.
Дайте обработанному месту высохнуть не менее чем за 60 секунд.

3. Снятие защитного колпачка

Осторожно снимите защитный колпачок, потянув его прямо с шприца.
Важно: не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца!
После снятия колпачка с иглы утилизируйте его в контейнер для острых и колющих предметов, представляющих биологическую опасность.

4. Введение иглы

Двумя пальцами одной руки аккуратно соберите кожу в складку в месте инъекции. Другой рукой введите иглу в место инъекции под углом 45–90 градусов, не касаясь головки поршня.

5. Введение препарата и защита от уколов иглой

Полностью введите поршень до упора. После полного нажатия поршня игла будет безопасно закрыта.

6. Утилизация устройства

После использования шприца немедленно утилизируйте его в контейнер для острых и колющих предметов, представляющих биологическую опасность. Не выбрасывайте использованный шприц в бытовые отходы.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или со слизистыми оболочками. В случае попадания раствора на кожу или слизистые, поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции

Работа с препаратом и утилизация шприца должны выполняться в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами и национальными нормативами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от манипуляций с метотрексатом и/или его введения.