Metotreksat Mylan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Metotrexato Mylan 5 mg=0,133 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL, 7,5 mg=0,200 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL, 10 mg=0,267 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL

Metotrexato Mylan 12,5 mg=0,333 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 15 mg=0,400 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 17,5 mg=0,467 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 20 mg=0,533 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 22,5 mg=0,600 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 25 mg=0,667 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 27,5 mg=0,733 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 30 mg=0,800 mL, roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej 37,5 mg/mL
metotreksat
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Metotrexato Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metotrexato Mylan
3. Jak stosować Metotrexato Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metotrexato Mylan i do czego służy

Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zwalnia wzrost niektórych komórek organizmu, które szybko się rozmnażają;
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu);
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

Metotrexato Mylan jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• ciężkich postaci poliartropatycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w fazie aktywnej u dzieci, gdy odpowiedź na leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) była niewystarczająca;
• ciężkiej, nawracającej i niepełnosprawności psoriazy, która nie odpowiada w wystarczającym stopniu na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUWA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych;
• indukcji remisji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu, uzależnioną od sterydów, w połączeniu z kortykosteroidami;
• utrzymaniu remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy odpowiadali na metotreksat w monoterapii. W takim przypadku leczenie będzie prowadzone wyłącznie Metotrexato Mylan.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn pełniący funkcję smaru dla wielu stawów. Zapalenie prowadzi do pogrubienia tych błon i obrzęku stawów.
Zapalenie stawów młodzieńcze dotyczy dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Postacie poliartropatyczne to takie, które obejmują 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych 6 miesięcy od pojawienia się choroby.
Zapalenie stawów psoriacyjne to rodzaj zapalenia stawów towarzyszący zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla psoriozy, szczególnie w okolicy stawów palców rąk i stóp.
Psoriaza to powszechna przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, grubymi, srebrzystymi łuskami trudnymi do usunięcia.
Metotrexato Mylan wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby jelit zapalnej, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metotreksatu Mylan

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie się objawów neurologicznych, takich jak ogólna osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zaburzeń osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i poważnego zapalenia mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
Nie stosuj Metotreksatu Mylan

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej lub wrzód żołądka lub jelita;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jednocześnie otrzymujesz szczepienia szczepionkami żywymi.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Metotreksatu Mylan:

• W przypadku pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych metotreksatem opisywano przypadki ostrego krwawienia do płuc. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli jesteś osobą starszą lub ogólnie czujesz się słabo i osłabiony;
• jeśli masz problemy z funkcją wątroby;
• jeśli cierpisz na odwodnienie (utrata wody).

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Metotreksatu Mylan

Metotreksat stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry oraz choroby Crohna może być podawany tylko raz w tygodniu. Błędne dawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich, nawet śmiertelnych działań niepożądanych. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 tego ulotki.
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Metotreksatu Mylan, jeśli:

• masz cukrzycę i jesteś leczony insuliną;
• masz nieaktywne, przewlekłe infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ogniska św. Antoniego [herpes zoster]);
• masz/miałeś choroby wątroby lub nerek;
• masz problemy z funkcją płuc;
• cierpisz na nadmierną otyłość;
• masz nieprawidłowe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wysięk brzuszny, wysięk opłucnowy);
• jesteś odwodniony lub cierpisz na choroby powodujące odwodnienie (np. odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub zapaleniem jamy ustnej i warg).

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet przy stosowaniu niskich dawek Metotreksatu Mylan mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby wykryć je jak najwcześniej, lekarz musi przeprowadzać regularne badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Krew zostanie również przebadana w celu oceny funkcji wątroby oraz wykrycia ewentualnego zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną poziom albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym badań obrazowych, a także małych biopsji wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również upewnić się, że nie cierpisz na gruźlicę i może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badania czynnościowe płuc.

Podczas leczenia
Lekarz może przeprowadzać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian śluzówki, takich jak zapalenie lub owrzodzenia;
• badania krwi/obraz krwi z liczbą komórek krwi i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobieranie małych próbek tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania;
• badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania kontrolne. Jeśli wyniki któregoś z tych badań będą istotne, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwie wcześnie wykryć potencjalne działania niepożądane.
Związane z wiekiem zmniejszenie funkcji wątroby i nerek, jak również niskie rezerwy kwasu folinowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskich dawek metotreksatu.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Mogą się reaktywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. herpes zoster [ogniska św. Antoniego], gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby B lub C). Podczas leczenia Metotreksatem Mylan nie należy wykonywać szczepień szczepionkami żywymi.
Zapalenie promieniowe skóry i oparzenia słoneczne mogą nawracać podczas leczenia metotreksatem (tzw. reakcja odwołania). Lecznicze zmiany trądzikowe mogą się nasilać w wyniku jednoczesnego stosowania promieniowania ultrafioletowego i metotreksatu.
Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), co wymaga przerwania terapii.
Biegunka może być objawem toksycznym Metotreksatu Mylan i wymaga przerwania leczenia. Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
U pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem opisywano encefalopatię (chorobę mózgu) i leukoencefalopatię (specyficzną chorobę białej masy mózgu), i nie można wykluczyć, że mogą one wystąpić również przy stosowaniu metotreksatu w leczeniu innych chorób.

Szczególne środki ostrożności podczas leczenia Metotreksatem Mylan
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, efekt ten w większości przypadków jest odwracalny. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę.
Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Dzieci
Metotreksat Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Metotreksat Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Działanie leczenia może ulec zmianie, jeśli Metotreksat Mylan stosowany jest jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• leki mogące uszkadzać wątrobę lub zmieniać obraz krwi, np. leflunomida;
• antybiotyki (leki zapobiegające/leczyce niektóre infekcje), np. tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające/leczyce niektóre infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki na ból i/lub zapalenie);
• probenecyd (lek na dżutę);
• słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazolony (np. metamizol na ból);
• leki mogące powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna i cyklosporyna;
• 6-merkaptopuryna (leczniczy środek cytotoksyczny);
• retinoidy (leki na trądzik i inne choroby skórne);
• teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc);
• inhibitory pompy protonowej (leki na problemy żołądka);
• leki hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy lub folinowy mogą osłabiać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Podczas stosowania Metotreksatu Mylan należy unikać szczepień szczepionkami żywymi.

Metotreksat Mylan z pokarmem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Metotreksatem Mylan należy unikać napojów alkoholowych, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Metotreksatu Mylan w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę.
Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie były leczone metotreksatem. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując wiarygodne metody antykoncepcji przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenie i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Lekarz powinien udzielić Ci porady dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który skieruje Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia Metotreksatem Mylan.

Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad urodzonych. Dlatego podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Metotreksatem Mylan może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z maszyn może być w niektórych przypadkach osłabiona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Metotreksat Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Metotrexato Mylan

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Metotrexato Mylan (metotreksat)
Stosuj Metotrexato Mylan tylko raz w tygodniu w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiego aktywnego postaci wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, ciężkiej nawrotowej i niepełnosprawności powodującej łuszczycy, ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego oraz umiarkowanego zespołu jelita gruczołowego. Nadmierna dawka Metotrexato Mylan (metotreksat) może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 niniejszej ulotki. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Zawsze postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metotrexato Mylan podaje się pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego w formie iniekcji tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem ustal dzień w tygodniu, w którym będziesz wykonywać cotygodniową iniekcję. Metotrexato Mylan należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dzieci i nastolatków z wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym.
Stosowanie u dzieci
Metotrexato Mylan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Dawkowanie u dorosłych pacjentów z zespołem jelita gruczołowego:
Lekarz rozpocznie leczenie od dawki tygodniowej 25 mg. Odpowiedź na leczenie oczekuje się zazwyczaj po 8–12 tygodniach. W zależności od efektów leczenia w czasie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 15 mg tygodniowo.
Sposób podania i długość trwania leczenia
Metotrexato Mylan wstrzykuje się raz w tygodniu!
Długość trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy zwykłą, zapalenia stawów łuszczycowego i zespołu jelita gruczołowego za pomocą Metotrexato Mylan jest leczeniem długoterminowym.
Na początku leczenia iniekcje Metotrexato Mylan mogą być wykonywane przez personel medyczny. Jednakże lekarz może uznać, że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać iniekcje Metotrexato Mylan. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia.
Postępowanie i usuwanie odpadów powinno odbywać się zgodnie z przepisami lokalnymi, tak jak w przypadku innych leków cytostatycznych. Personel medyczny w ciąży powinien powstrzymać się od manipulowania i/lub podawania Metotrexato Mylan.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Jeśli uważasz, że działanie Metotrexato Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej Metotrexato Mylan niż należy
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nie zmieniaj samodzielnie dawki.
Jeśli podejrzewasz, że zażyłeś zbyt dużą dawkę Metotrexato Mylan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od ciężkości zatrucia.
Jeśli zapomnisz zażyć Metotrexato Mylan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zażyj przepisaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj stosowanie co tydzień.
Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Mylan
Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Metotrexato Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli podejrzewasz wystąpienie poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu konsultacji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej podano niektóre częstości, zdefiniowane następująco:
bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
często może dotyczyć do 1 osoby na 10
nieczęsto może dotyczyć do 1 osoby na 100
rzadko może dotyczyć do 1 osoby na 1 000
bardzo rzadko może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
nieznana częstość częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Częstość, jak również nasilenie działań niepożądanych, zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ponieważ niektóre poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskiej dawce, ważne jest, abyś był regularnie kontrolowany przez lekarza. Lekarz powinien zlecić Ci badania mające na celu wykrycie ewentualnych zaburzeń we krwi (np. zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi, chłoniak) oraz zmiany w funkcjonowaniu nerek i wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia:

• uporczywy suchy kaszel bez wydzieliny, duszność i gorączka: mogą być objawami zapalenia płuc (pneumonia) [częstość: często];
• krew we ślinie lub po kaszlu;
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenia wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie bliznowacenia wątroby (fibroza wątrobowa), stłuszczenie wątroby [częstość: nieczęsto], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [częstość: rzadko] oraz niewydolność wątroby [częstość: bardzo rzadko];
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym zaczerwienienie skóry i świąd, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [częstość: rzadko];
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek, stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie lub brak moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [częstość: rzadko];
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Rzadko mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (pneumonia wywołana przez Pneumocystis carinii) lub zakażenie krwi (sepsa);
• ciężka biegunka, wymioty z krwią i czarnymi lub smołowatymi stolcami; te objawy mogą wskazywać na rzadkie, ale poważne powikłania układu pokarmowego spowodowane przez metotreksat, takie jak owrzodzenia przewodu pokarmowego;
• objawy związane z zatorowością (zamknięcie) naczynia krwionośnego przez odklejający się skrzep krwi (zdarzenie tromboemboliczne), takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe ciepło w jednej nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył); metotreksat może powodować zdarzenia tromboemboliczne [częstość: rzadko];
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca zapaleniu gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu; bardzo rzadko metotreksat może powodować nagłe zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężkie zahamowanie szpiku kostnego;
• nagłe krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki, które mogą być objawami ciężkiego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi uszkodzeniami szpiku kostnego [częstość: bardzo rzadko];
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy bardzo rzadkich chorób zwanych zespołem Stevensa-Johnsona i zespołem oparzonej skóry (toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Bardzo często:

• zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (niedobór samopoczucia), utrata apetytu;
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Często:

• owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka;
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd;
• ból głowy, zmęczenie, senność;
• zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia). Niecześćsto:
• zapalenie gardła, zapalenie jelita, wymioty;
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenia skóry, opryszczka, zapalenie naczyń, wysypki przypominające opryszczkę, pokrzywka;
• wystąpienie cukrzycy;
• zawroty głowy, dezorientacja, depresja;
• obniżenie albuminy osocza;
• zmniejszenie liczby komórek krwi i płytek krwi;
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, trudności z oddawaniem moczu;
• ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).

Rzadko:

• zwiększone przebarwienie skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych;
• alergicze zapalenie naczyń, gorączka, czerwone oczy, infekcja, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał w organizmie;
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu;
• niskie ciśnienie krwi;
• włóknienie płuc, duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w opłucnej;
• zaburzenia elektrolitowe.

Bardzo rzadko:

• silne krwawienie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megakolon toksyczne);
• zwiększone przebarwienie paznokci, zapalenie skórek, furunkuloza (głębokie zakażenie mieszków włosowych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych;
• lokalne uszkodzenia (tworzenie sterylnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu do mięśnia lub podskórnie;
• zaburzenia wzroku, ból, uczucie mrowienia lub drętwienia/mniejsza wrażliwość na bodźce w porównaniu do normy, zmiany w smaku (metalowy smak), drgawki, paraliż, silny ból głowy towarzyszący gorączce;
• retinopatia (zaburzenia oczu niezapalnego pochodzenia);
• utrata libido, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), nieprawidłowa produkcja nasienia, zaburzenia menstruacyjne, upływy pochwy;
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak);
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Nieznana częstość:

• leukoenkefalopatia (choroba istoty białej mózgu);
• krwawienie z płuc;
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry;
• obrzęk;
• uszkodzenie kości żuchwy/szczęki (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek).

Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne lokalne reakcje skórne, które stopniowo ustępowały w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metotrexat Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po
wyrazie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Metotrexat Mylan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w szprycy
należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metotrexato Mylan

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
Wygląd Metotrexato Mylan i zawartość opakowania
Metotrexato Mylan jest dostarczany w strzykawce zawierającej przezroczyste, żółkawe roztwór pozbawiony widocznych cząstek.
Metotrexato Mylan jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej, z igłą do wstrzykiwania i urządzeniem ochronnym, dostępne w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę. W opakowaniu znajdują się również chusteczki alkoholowe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Chorwacja Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Grecja Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Włochy Metotrexato Mylan
Holandia Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml

Instrukcje dotyczące stosowania
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed rozpoczęciem wstrzykiwania i zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub farmaceutę.
Metotrexato Mylan przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w strzykawce należy usunąć.
Roztwór powinien być przezroczysty i pozbawiony cząstek.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przygotowanie
Wybierz czyste, dobrze oświetlone i równe miejsce pracy.
Przed rozpoczęciem przygotuj wszystko, czego potrzebujesz:

• jedną wstępnie napełnioną strzykawkę Metotrexato Mylan;
• 1 chusteczkę alkoholową, zawartą w opakowaniu. Umyj dokładnie ręce. Sprawdź strzykawkę pod kątem ewentualnych uszkodzeń strzykawki lub urządzenia ochronnego, a także niezamocowanych części. Przed użyciem upewnij się, że urządzenie ochronne znajduje się w pozycji zabezpieczenia. Nie używaj strzykawki, jeśli nie odpowiada ona rysunkowi poniżej:

Rysunek 1: Urządzenie ochronne
Jeśli zauważysz, że strzykawka nie może być użyta, usuń ją do pojemnika na ostre i kolczaste przedmioty stanowiące zagrożenie biologiczne.
Miejsce wstrzykiwania

Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.

Jeśli masz pomoc osoby trzeciej, wstrzyknięcie może być również wykonane
na tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu. W ten sposób możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
Nigdy nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach delikatnej, siniaczej, zaczerwienionej, twardej, z bliznami lub rozstępami skóry. Jeśli cierpisz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać wstrzyknięcia bezpośrednio na zmienionych zmianami skórnych lub na obszarach skóry wypukłych, grubszych, zaczerwienionych, łuszczących się lub z uszkodzeniami.
Wstrzyknięcie roztworu

1. Wyjmij strzykawkę z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę. Strzykawkę należy wyjąć z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja

Wybierz miejsce wstrzyknięcia i zdezynfekuj je chusteczką alkoholową zawartą w opakowaniu.
Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschnęło przez co najmniej 60 sekund.

3. Usunięcie osłonki ochronnej
   Z zachowaniem ostrożności usuń osłonę ochronną, ściągając ją prosto ze strzykawki. Ważne: nie dotykaj igły wstępnie napełnionej strzykawki! Po usunięciu osłony igły, wyrzuć ją do pojemnika na ostre i kolczaste przedmioty stanowiące zagrożenie biologiczne.

4. Wprowadzenie igły
   Używając dwóch palców jednej ręki, delikatnie ugnij skórę w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia pod kątem 45–90 stopni, nie dotykając główki tłoczyska.

5. Wstrzyknięcie i ochrona przed ukłuciem igłą
   Wepchnij tłoczek całkowicie do oporu. Po całkowitym wcisnięciu tłoczyska igła zostanie bezpiecznie przykryta.

6. Usunięcie urządzenia
   Po użyciu strzykawki natychmiast usuń urządzenie do pojemnika na ostre i kolczaste przedmioty stanowiące zagrożenie biologiczne. Nie wyrzucaj używanej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub osoba przebywająca w Twoim otoczeniu zostanie ukłuta igłą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki.
Usuwanie i inne manipulacje
Postępowanie z lekiem oraz ze strzykawką wstępnie napełnioną musi odbywać się zgodnie z przepisami dotyczącymi cytostatyków, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży powinien powstrzymać się od manipulowania i/lub podawania metotreksatu.