Metotrexato Mylan
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Metotrexato Mylan 5 mg=0,133 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL, 7,5 mg=0,200 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL, 10 mg=0,267 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 12,5 mg=0,333 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 15 mg=0,400 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 17,5 mg=0,467 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 20 mg=0,533 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 22,5 mg=0,600 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 25 mg=0,667 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 27,5 mg=0,733 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
Metotrexato Mylan 30 mg=0,800 mL, solución inyectable en jeringa precargada 37,5 mg/mL
metotrexato
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto
- Qué es Metotrexato Mylan y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Metotrexato Mylan
- Cómo usar Metotrexato Mylan
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Metotrexato Mylan
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Metotrexato Mylan y para qué se utiliza
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:
- ralentiza el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen rápidamente;
- reduce la actividad del sistema inmunológico (el mecanismo de defensa del organismo);
- tiene efectos antiinflamatorios.
Metotrexato Mylan está indicado para el tratamiento de:
- artritis reumatoide en fase activa en pacientes adultos;
- formas poliartríticas graves de artritis idiopática juvenil en fase activa, cuando la respuesta al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada;
- psoriasis grave, recurrente e incapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
- inducción de la remisión en pacientes adultos con enfermedad de Crohn moderada dependiente de esteroides, en asociación con corticosteroides;
- mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn en pacientes adultos que han respondido al metotrexato en monoterapia. En este caso, el tratamiento se realizará únicamente con Metotrexato Mylan.
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca engrosamiento de estas membranas e hinchazón de las articulaciones.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas son aquellas que afectan a 5 o más articulaciones dentro de los primeros 6 meses desde el inicio de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis asociado a lesiones psoriásicas en la piel y en las uñas, especialmente a nivel de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad crónica común de la piel, caracterizada por placas rojas cubiertas de escamas secas y gruesas, de color plateado, difíciles de desprender.
Metotrexato Mylan modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.
2. Qué debe saber antes de usar Metotrexato Mylan
Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observa la aparición o el empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, trastornos del pensamiento, de la memoria y de la orientación, con confusión subsiguiente y cambios en la personalidad, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
No use Metotrexato Mylan
- si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
- si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones o trastornos sanguíneos;
- si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas;
- si padece una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia;
- si tiene úlceras en la boca o úlcera gástrica o intestinal;
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
- si va a recibir vacunas vivas simultáneamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Metotrexato Mylan:
- Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, debe contactar inmediatamente con su médico;
- si es anciano o si se siente generalmente enfermo y débil;
- si tiene problemas de funcionamiento hepático;
- si padece deshidratación (pérdida de agua).
Advertencia importante sobre la dosis de Metotrexato Mylan
El metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas, enfermedades de la piel y la enfermedad de Crohn solo puede usarse una vez por semana. Una dosificación incorrecta de metotrexato podría provocar efectos adversos graves, incluso fatales. Lea atentamente la sección 3 de este prospecto.
Consulte a su médico antes de usar Metotrexato Mylan si:
- tiene diabetes mellitus y está en tratamiento con insulina;
- tiene infecciones latentes o crónicas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster);
- tiene o ha tenido enfermedades del hígado o de los riñones;
- tiene problemas de función pulmonar;
- tiene obesidad severa;
- presenta acumulación anormal de líquido en el abdomen o en la cavidad entre los pulmones y la pared torácica (ascitis, derrames pleurales);
- está deshidratado o padece enfermedades que causan deshidratación (por ejemplo, deshidratación por vómitos, diarrea o inflamación de la boca y labios).
Controles posteriores recomendados y precauciones
Aunque Metotrexato Mylan se use en dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.
Antes del inicio del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una extracción de sangre para comprobar que haya un número adecuado de células sanguíneas. También se analizará la sangre para evaluar la función hepática y detectar posibles casos de hepatitis. Asimismo, se controlarán los niveles séricos de albúmina (una proteína sanguínea), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y la función renal. Su médico puede decidir realizar otros exámenes hepáticos, algunos de los cuales pueden incluir estudios de imagen del hígado, y otros pueden requerir pequeñas biopsias del hígado para su mejor evaluación. Su médico también puede asegurarse de que no padece tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.
Durante el tratamiento
Su médico puede realizar los siguientes exámenes:
- examen de la cavidad oral y faríngea para verificar que no haya alteraciones de la mucosa, como inflamación o ulceraciones;
- análisis de sangre/hemograma con recuento de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato;
- análisis de sangre para monitorizar la función hepática;
- estudios de imagen para controlar la condición del hígado;
- biopsia de pequeñas muestras de tejido hepático para su mejor evaluación;
- análisis de sangre para monitorizar la función renal;
- seguimiento del tracto respiratorio y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.
Es muy importante que asista a estos controles programados. Si los resultados de alguno de estos exámenes son relevantes, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos en tratamiento con metotrexato deben ser estrechamente vigilados por un médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las reservas reducidas de ácido fólico vitamínico en edades avanzadas, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede influir en los resultados de pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metotrexato Mylan no debe recibir vacunas vivas.
La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de rellamado). Las lesiones psoriásicas pueden empeorar con el uso combinado de radiaciones ultravioleta y metotrexato.
Pueden aparecer ganglios linfáticos aumentados de tamaño (linfoma), en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de Metotrexato Mylan y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
En pacientes con tumores tratados con metotrexato se han observado casos de encefalopatía (una enfermedad cerebral) y leucoencefalopatía (una enfermedad específica de la sustancia blanca del cerebro), y no puede descartarse que puedan ocurrir cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Precauciones especiales para el tratamiento con Metotrexato Mylan
El metotrexato afecta temporalmente la producción de esperma y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede causar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Mientras esté tomando metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar quedar embarazada.
Véase también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Niños
Metotrexato Mylan no debe usarse en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia con este grupo de edad.
Otros medicamentos y Metotrexato Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse modificado si Metotrexato Mylan se administra junto con otros medicamentos como:
- medicamentos que pueden dañar el hígado o alterar el hemograma, por ejemplo, leflunomida;
- antibióticos (medicamentos para prevenir/combater ciertas infecciones) como: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen azufre y que previenen/combaten ciertas infecciones), ciprofloxacino y cefalotina;
- antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o la inflamación);
- probenecid (medicamento contra la gota);
- ácidos orgánicos débiles como diuréticos de asa (medicamentos diuréticos) o ciertos medicamentos usados para tratar el dolor y enfermedades inflamatorias (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno) y pirazolonas (por ejemplo, metamizol para el tratamiento del dolor);
- medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim/sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina;
- otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide, por ejemplo, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina y ciclosporina;
- mercaptopurina (un medicamento citostático);
- retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas);
- teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
- inhibidores de la bomba de protones (medicamentos contra problemas gástricos);
- hipoglucemiantes (medicamentos usados para reducir el azúcar en sangre).
Los complejos vitamínicos que contienen ácido fólico o folínico pueden comprometer el efecto del tratamiento y solo deben tomarse bajo supervisión médica.
Durante el uso de Metotrexato Mylan deben evitarse las vacunaciones con vacunas vivas.
Metotrexato Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Metotrexato Mylan deben evitarse las bebidas alcohólicas, grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use Metotrexato Mylan durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada.
El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado con malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo no sean tratadas con metotrexato. En mujeres en edad fértil debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo mediante medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo el periodo (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico lo antes posible. Debería recibir asesoramiento sobre el riesgo de efectos dañinos para el bebé debido al tratamiento.
Si desea tener un hijo, debe consultar a su médico, quien lo derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse antes y durante el tratamiento con Metotrexato Mylan.
Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de esperma, con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras esté tomando metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar tener hijos o donar semen.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Metotrexato Mylan puede causar reacciones adversas en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por tanto, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas podría, en algunos casos, verse comprometida. Si se siente cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Metotrexato Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.
3. Cómo utilizar Metotrexato Mylan
Advertencia importante sobre la dosificación de Metotrexato Mylan (metotrexato)
Utilice Metotrexato Mylan solo una vez a la semana para el tratamiento de artritis reumatoide en fase activa, formas poliartríticas graves de artritis idiopática juvenil en fase activa, psoriasis grave recurrente e incapacitante, artritis psoriásica grave y enfermedad de Crohn moderada. El uso excesivo de Metotrexato Mylan (metotrexato) puede ser fatal. Lea con mucha atención el apartado 3 de este prospecto. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Siga siempre exactamente las instrucciones de uso indicadas al final de este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metotrexato Mylan se administra bajo la supervisión de un médico o personal sanitario en forma de inyección solo una vez a la semana. Decida junto con su médico qué día de la semana realizará la inyección semanal. Metotrexato Mylan debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
Será el médico quien determine la dosis adecuada para niños y adolescentes afectados por formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil.
Uso en niños
Metotrexato Mylan no debe utilizarse en niños menores de 3 años debido a la experiencia insuficiente en este grupo de edad.
Dosificación en pacientes adultos con enfermedad de Crohn:
El médico comenzará con una dosis semanal de 25 mg. La respuesta al tratamiento se espera generalmente tras 8-12 semanas. Dependiendo de los efectos del tratamiento con el tiempo, el médico podría decidir reducir la dosis a 15 mg por semana.
Vía de administración y duración del tratamiento
Metotrexato Mylan se inyecta una vez a la semana!
La duración del tratamiento la decide el médico tratante. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Metotrexato Mylan es un tratamiento a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, Metotrexato Mylan podría inyectárselo personal médico. Sin embargo, su médico podría considerar que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de Metotrexato Mylan por sí mismo. En ese caso, recibirá una formación adecuada. En ningún caso deberá intentar administrarse personalmente la inyección sin haber recibido una formación adecuada.
La manipulación y eliminación deben realizarse como para otras preparaciones citostáticas, de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario embarazado debe abstenerse de manipular y/o administrar Metotrexato Mylan.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si considera que el efecto de Metotrexato Mylan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si utiliza más Metotrexato Mylan del que debe
Siga las indicaciones de dosificación de su médico. No cambie la dosis por su cuenta.
Si sospecha que ha utilizado demasiado Metotrexato Mylan, consulte inmediatamente a su médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado en función de la gravedad de la intoxicación.
Si olvida utilizar Metotrexato Mylan
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Utilice la dosis prescrita por su médico tan pronto como sea posible y luego continúe cada semana.
Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato Mylan
No debe interrumpir ni suspender el tratamiento con Metotrexato Mylan sin haberlo consultado previamente con su médico. Si sospecha que tiene efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican algunas frecuencias definidas de la siguiente manera:
muy frecuente puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
frecuente puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
poco frecuente puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
raro puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
muy raro puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas
no conocida la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
La frecuencia, así como la gravedad de los efectos adversos, dependen del nivel de la dosis y de la frecuencia de administración. Dado que algunos efectos adversos graves pueden presentarse incluso con una dosis baja, es importante que sea monitorizado regularmente por su médico. Por ello, su médico deberá prescribirle análisis para detectar posibles anomalías en la sangre (por ejemplo, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas, linfoma) y alteraciones en el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente peligrosos para la vida, que requieren un tratamiento urgente específico:
- tos seca persistente sin mucosidad, dificultad para respirar y fiebre: pueden ser signos de una inflamación de los pulmones (neumonitis) [frecuencia: frecuente];
- sangre en la saliva o tras toser;
- síntomas de daño hepático como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [frecuencia: poco frecuente], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [frecuencia: rara] e insuficiencia hepática [frecuencia: muy rara];
- síntomas alérgicos como erupciones cutáneas, incluyendo piel enrojecida y con picor, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo; estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [frecuencia: rara];
- síntomas de daño renal como hinchazón de manos, tobillos, pies o cambios en la frecuencia de la micción, o disminución o ausencia de orina; pueden ser signos de insuficiencia renal [frecuencia: rara];
- síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolores, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la sensibilidad a las infecciones. Raramente podrían ocurrir infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o envenenamiento de la sangre (sepsis);
- diarrea grave, vómitos con sangre y heces negras o alquitranadas; estos síntomas podrían indicar una complicación grave y rara del sistema gastrointestinal provocada por el metotrexato, es decir, úlceras gastrointestinales;
- síntomas asociados al bloqueo (oclusión) de un vaso sanguíneo por un coágulo que se desprende (evento tromboembólico), como debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una pierna (trombosis venosa profunda); el metotrexato puede causar eventos tromboembólicos [frecuencia: raros];
- fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o boca inflamada, o problemas urinarios; muy raramente, el metotrexato puede provocar una reducción brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea;
- sangrado repentino, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o hematomas, que podrían ser signos de una reducción grave del número de plaquetas causada por una profunda depresión de la médula ósea [frecuencia: muy rara];
- erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel (puede afectar también a la boca, ojos y genitales); estos síntomas podrían indicar enfermedades muy raras denominadas síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de la piel escaldada (necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Muy frecuentes:
- inflamación de la boca, indigestión, náuseas (malestar), pérdida de apetito;
- aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuentes:
- úlceras en la boca, diarrea;
- erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor;
- dolor de cabeza, fatiga, somnolencia;
- disminución en la formación de células sanguíneas con reducción de glóbulos blancos y/o rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).
Poco frecuentes:
- inflamación de la garganta, inflamación del intestino, vómitos;
- mayor sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, úlceras cutáneas, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria;
- aparición de diabetes mellitus;
- mareo, confusión, depresión;
- disminución de la albúmina sérica;
- disminución del número de células sanguíneas y de plaquetas;
- inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o de la vagina, disminución de la función renal, problemas para orinar;
- dolor articular, dolor muscular, osteoporosis (disminución de la masa ósea).
Raros:
- mayor pigmentación de la piel, acné, hematomas en la piel debidos al sangrado de los vasos sanguíneos;
- inflamación alérgica de los vasos sanguíneos, fiebre, ojos rojos, infección, alteración en la cicatrización de heridas, disminución del número de anticuerpos en el organismo;
- trastornos visuales;
- inflamación de la membrana que rodea al corazón, acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón;
- presión arterial baja;
- fibrosis pulmonar, dificultad para respirar y asma bronquial, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones;
- trastornos electrolíticos.
Muy raros:
- sangrado abundante, megacolon tóxico (dilatación tóxica aguda del intestino);
- mayor pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas, forunculosis (infección profunda de los folículos pilosos), aumento visible de los pequeños vasos sanguíneos;
- lesiones locales (formación de abscesos estériles, alteraciones del tejido adiposo) en el lugar de inyección tras la administración intramuscular o subcutánea;
- trastornos visuales, dolor, sensación de entumecimiento u hormigueo/disminución de la sensibilidad a la estimulación en comparación con lo normal, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, fuerte dolor de cabeza acompañado de fiebre;
- retinopatía (trastornos oculares de origen no inflamatorio);
- pérdida de la libido, impotencia, aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia), formación anómala de espermatozoides, alteraciones menstruales, secreciones vaginales;
- aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma);
- trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
No conocida:
- leucoencefalopatía (una enfermedad de la sustancia blanca del cerebro);
- sangrado de los pulmones;
- enrojecimiento y descamación de la piel;
- hinchazón;
- daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
La administración subcutánea de metotrexato es localmente bien tolerada. Solo se han observado leves reacciones cutáneas locales que han disminuido durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Metotrexato Mylan
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Metotrexato Mylan es exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada que quede en la jeringa debe
desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Metotrexato Mylan
- El principio activo es metotrexato.
- Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, esencialmente «sin
sodio».
Descripción del aspecto de Metotrexato Mylan y contenido del envase
Metotrexato Mylan se presenta en una jeringa que contiene una solución transparente, ligeramente amarillenta, libre de partículas visibles.
Metotrexato Mylan se suministra en una jeringa precargada con aguja para inyección y un dispositivo de seguridad, disponible en envases de 1 jeringa. En el envase se incluyen toallitas impregnadas con alcohol.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Cipro Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Croacia Kazak 7,5 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 10 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 15 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 20 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Kazak 25 mg, otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Grecia Methotrexate/Viatris 5 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 7,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 10 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 12,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 15 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 17,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 20 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 22,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 25 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 27,5 mg, Solution for
injection in pre-filled syringe
Methotrexate/Viatris 30 mg, Solution for injection
in pre-filled syringe
Italia Metotrexato Mylan
Países Bajos Methotrexaat Viatris 5 mg=0,133 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 7,5 mg=0,200 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 10 mg=0,267 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 12,5 mg=0,333 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 15 mg=0,400 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 17,5 mg=0,467 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 20 mg=0,533 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 22,5 mg=0,600 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 25 mg=0,667 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 27,5 mg=0,733 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Methotrexaat Viatris 30 mg=0,800 ml, oplossing
voor injectie in een voorgevulde spuit 37,5 mg/ml
Instrucciones para el uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de
inyección recomendada por su médico o farmacéutico.
Metotrexato Mylan es exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada que quede en la jeringa debe
desecharse.
La solución debe ser transparente y libre de partículas.
Para cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Preparación
Elija una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Antes de comenzar, prepare todo lo que necesite:
- una jeringa precargada de Metotrexato Mylan;
- 1 toallita impregnada con alcohol, incluida en el envase. Lávese cuidadosamente las manos. Compruebe la jeringa para verificar si hay daños en la jeringa o en el dispositivo de seguridad, o si hay componentes que no estén bien sujetos. Antes del uso, compruebe que el dispositivo de seguridad esté en posición de seguridad. No utilice la jeringa si no coincide con esta figura:
Figura 1: Dispositivo de seguridad
Si observa que la jeringa no puede utilizarse, desecharla en un contenedor para objetos cortantes y punzantes con riesgo biológico.
Sitio de inyección
Los mejores sitios para la inyección son:
- parte superior del muslo,
- abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.
Si dispone de ayuda de otra persona, la inyección también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cambie el sitio de inyección en cada aplicación. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el sitio de inyección.
Nunca realice la inyección en zonas de piel delicada, amoratada, enrojecida, dura, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre las lesiones ni en zonas de piel elevadas, gruesas, enrojecidas, descamadas o con lesiones.
Inyección de la solución
- Saque la jeringa del envase y lea detenidamente el prospecto. La jeringa debe extraerse del envase a temperatura ambiente.
- Desinfección
Seleccione un sitio de inyección y desinféctelo con la toallita impregnada con alcohol, incluida en el envase.
Deje secar el sitio desinfectado durante al menos 60 segundos.
- Retirada del protector
Con cuidado, retire el protector tirando recto del mismo desde la jeringa. Importante: no toque la aguja de la jeringa precargada. Tras retirar el protector de la aguja, desecharlo inmediatamente en un contenedor para objetos cortantes y punzantes con riesgo biológico.
- Introducción de la aguja
Con dos dedos de una sola mano, levante suavemente una pliegue de piel en el sitio de inyección. Con la otra mano, introduzca la aguja en el sitio de inyección, con un ángulo de 45 a 90 grados, sin tocar la cabeza del émbolo.
- Inyección y protección contra pinchazos
Presione completamente el émbolo hasta el tope. Tras presionar completamente el émbolo, la aguja quedará cubierta de forma segura.
- Desecho del dispositivo
Tras usar la jeringa, desechar inmediatamente el dispositivo en un contenedor para objetos cortantes y punzantes con riesgo biológico. No tire la jeringa usada en la basura doméstica.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien que esté cerca de usted se hiere con la aguja, acuda inmediatamente al médico y no utilice la jeringa precargada.
Desecho y otras manipulaciones
La manipulación y el desecho del medicamento y de la jeringa precargada deben realizarse según lo establecido para otras preparaciones citotóxicas, de conformidad con la normativa local. El personal sanitario embarazada debe abstenerse de manipular y/o administrar metotrexato.