Метотрексат ДОК Дженерікі

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат ДОК Дженерікі

2,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
7,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
10 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
12,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
15 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
17,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
20 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
22,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
25 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
27,5 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Метотрексат ДОК Дженерікі і чому він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Метотрексату ДОК Дженерікі
3. Як застосовувати Метотрексат ДОК Дженерікі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метотрексат ДОК Дженерікі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат ДОК Дженерікі і для чого його застосовують

Метотрексат ДОК Дженерікі містить метотрексат як діючу речовину.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту деяких клітин організму, що швидко розмножуються;
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму);
• має протизапальну дію.

Метотрексат ДОК Дженерікі призначають для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих;
• важких поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту в активній фазі у дітей, коли лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) було неефективним;
• важкої, рецидивуючої та інвалідизуючої псоріазу, яка недостатньо відповідає на інші види терапії, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важкого псоріатичного артриту у дорослих;
• хвороби Крона від легкої до помірної тяжкості у дорослих, коли неможливо провести адекватне лікування іншими препаратами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, яке характеризується запаленням синовіальних оболонок (оболонок суглобів). Ці оболонки виробляють рідину, що діє як мастило для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення цих оболонок і набряку суглобів.
Ювенільний ідіопатичний артрит вражає дітей і підлітків віком до 16 років. Поліартричні форми — це ті, які уражають 5 або більше суглобів протягом перших шести місяців після початку захворювання.
Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо на суглобах пальців рук і ніг.
Псоріаз — це поширена хронічна шкірна хвороба, яка характеризується червоними плямами, вкритими сухими товстими лусочками сріблястого кольору, які важко відокремити.
Метотрексат ДОК Дженерікі показав свою ефективність у зміні та уповільненні прогресування цих захворювань.
Хвороба Крона — це різновид запального захворювання кишечника, яке може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту і спричиняти такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метотрексат ДОК Дженерікі

Не застосовуйте Метотрексат ДОК Дженерікі

• якщо Ви маєте алергію на метотрексат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові;
• якщо регулярно вживаєте великі кількості алкогольних напоїв;
• якщо Ви маєте тяжке інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту;
• якщо Ви маєте виразки в роті або шлунково-кишкові виразки;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• якщо Ви одночасно проходите вакцинацію живими вакцинами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Метотрексату ДОК Дженерікі, якщо:

• Ви похилого віку або загалом почуваєте себе погано та слабко;
• маєте порушення функції печінки;
• страждаєте на дегідратацію (втрату води).

Подальші обстеження та рекомендовані заходи безпеки
Навіть якщо Метотрексат ДОК Дженерікі застосовується в низьких дозах, можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх своєчасно, лікар повинен проводити моніторингові обстеження та лабораторні аналізи.
Перед початком терапії
Перед початком лікування необхідно зробити аналіз крові, щоб перевірити наявність достатньої кількості клітин крові. Кров також буде досліджено для оцінки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівень альбуміну сироватки (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести додаткові обстеження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші — невеликі біопсії тканини печінки для кращого дослідження. Лікар також може переконатися, що Ви не маєте туберкульозу, і провести рентген грудної клітки або обстеження функції легень.
Під час лікування
Лікар може проводити такі обстеження:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки наявності уражень слизової оболонки або виразок;
• аналізи крові / повний кров’яний аналіз з підрахунком клітин крові та визначенням рівнів метотрексату в сироватці;
• аналізи крові для моніторингу функції печінки;
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки;
• невеликі зразки тканини, взяті з печінки, для кращого дослідження;
• аналізи крові для моніторингу функції нирок;
• моніторинг дихальної системи та, за необхідності, функціональні тести легень.

Дуже важливо, щоб Ви вчасно приходили на заплановані обстеження.
Якщо результати будь-яких із цих обстежень будуть відхилені від норми, лікар скоригує лікування відповідно до ситуації.
Лікування літніх пацієнтів
Літніх пацієнтів, які отримують метотрексат, необхідно ретельно спостерігати, щоб якнайшвидше виявити можливі побічні ефекти.
Вікові зміни функції печінки та нирок, а також знижені запаси вітаміну фолієвої кислоти в організмі в літньому віці вимагають відносно низької дози метотрексату.
Повідомлялося про випадки гострого легеневого кровотечі у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Якщо Ви помітите кров у слинях або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.
Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Можуть рецидивувати хронічні інфекції (наприклад, герпес зостер [опоясуючий лишай], туберкульоз, гепатит В або С). Під час терапії Метотрексатом ДОК Дженерікі не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної слабкості м’язів, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводить до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкого та тяжкого ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML).
Дерматит від опромінення та сонячні опіки можуть знову з’явитися під час терапії метотрексатом (феномен «відгуку»). Псоріатичні висипання можуть погіршуватися при одночасному застосуванні ультрафіолетового опромінення та метотрексату.
Можуть з’явитися збільшені лімфатичні вузли (лімфома), і лікування слід тоді припинити.
Діарея може бути токсичним ефектом Метотрексату ДОК Дженерікі та вимагає припинення терапії. Якщо Ви маєте діарею, обов’язково повідомте про це лікаря.
У деяких пацієнтів із пухлинами, які отримували метотрексат, виникали захворювання мозку (енцефалопатія / лейкоенцефалопатія). Неможливо виключити, що ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.
Особливі заходи обережності при лікуванні Метотрексатом ДОК Дженерікі
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може викликати викидень та тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Інші лікарські засоби та Метотрексат ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Маєте на увазі, що це стосується також ліків, які Ви будете приймати в майбутньому.
Ефект лікування може змінитися, якщо Метотрексат ДОК Дженерікі застосовується разом з іншими ліками, зокрема:

• Антибіотики, такі як: тетрацикліни, хлорамфенікол, широкоспектрові неабсорбовані антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди, ципрофлоксацин та цефалотин (ліки, що запобігають/борються з деякими інфекціями);
• Нестероїдні протизапальні засоби або салицилати (ліки від болю та/або запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен або піразолони);
• Пробенецид (ліки від подагри);
• Слабкі органічні кислоти, такі як петлеві діуретики (сечогінні засоби);
• Ліки, які можуть мати побічні ефекти на червоний кістковий мозок, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін;
• Інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіопрін;
• Меркаптопурин (ліки цитостатики);
• Ретиноїди (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань);
• Теофілін (ліки від бронхіальної астми та інших захворювань легень);
• Деякі ліки від розладів шлунка, такі як омепразол та пантопразол;
• Цукрознижувальні засоби (ліки, що використовуються для зниження цукру в крові).

Вітамінні комплекси, що містять фолієву кислоту, можуть знижувати ефект лікування та повинні прийматися лише під контролем лікаря.
Пеніциліни
Пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного зростання побічних ефектів.
Вакцинація живими вакцинами повинна бути уникнена.
Метотрексат ДОК Дженерікі з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Метотрексатом ДОК Дженерікі слід уникати алкогольних напоїв, великої кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Метотрексат ДОК Дженерікі під час вагітності або якщо Ви намагаєтеся завагітніти.
Метотрексат може викликати вроджені вади, шкодити плоду або спричинити викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не лікувалися метотрексатом. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, проведенням тесту на вагітність перед початком лікування. Під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після закінчення лікування Ви повинні уникати вагітності, використовуючи надійні контрацептивні методи протягом усього періоду (див. також розділ «Застереження та обережність»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Вам нададуть консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який направить Вас до спеціаліста перед початком лікування.
Годування грудьми
Годування грудьми повинно бути припинене до початку та під час лікування Метотрексатом ДОК Дженерікі.
Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час прийому метотрексату та принаймні 3 місяці після закінчення лікування Ви повинні уникати зачаття або донорства сперми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування Метотрексатом ДОК Дженерікі може викликати побічні реакції з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення. Тому здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми в деяких випадках може бути порушена. Якщо Ви почуваєтеся втомленим або сонливим, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Метотрексат ДОК Дженерікі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метотрексат ДОК Дженерікі

Важливе попередження щодо дози Метотрексату ДОК Дженерікі:
При лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу, поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту та
хвороби Крона Метотрексат ДОК Дженерікі слід приймати лише один раз на
тиждень. Передозування Метотрексату ДОК Дженерікі може бути фатальним. Уважно
прочитайте розділ 3 цієї інструкції. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай ефект від лікування стає помітним через 4–8 тижнів після початку терапії.
Метотрексат ДОК Дженерікі вводиться лікарем або під його наглядом або медичним персоналом у вигляді ін'єкції один раз на тиждень. Разом з лікарем визначте день тижня, у який ви будете робити щотижневу ін'єкцію. Метотрексат ДОК Дженерікі слід вводити підшкірно (під шкіру).
На початку лікування ін'єкцію Метотрексату ДОК Дженерікі буде вводити
медичний персонал.
Однак лікар може вважати, що ви зможете навчитися самостійно робити ін'єкції
Метотрексату ДОК Дженерікі. У цьому випадку вам нададуть належну підготовку. Ні в якому разі не намагайтеся самостійно робити ін'єкцію без належної підготовки.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначить відповідну дозу для дітей та підлітків, які хворіють на поліартричні форми ювенільного ідіопатичного артриту.
Метотрексат ДОК Дженерікі не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 років через обмежений досвід застосування у цій віковій групі.
Спосіб введення та тривалість лікування
Метотрексат ДОК Дженерікі вводиться один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу вульгарного, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою Метотрексату ДОК Дженерікі є довготривалим.
Обробку та утилізацію препарату слід проводити так само, як і для інших цитостатичних засобів, згідно з чинними місцевими нормативними вимогами. Медичний персонал у стані вагітності повинен утримуватися від обробки та/або введення Метотрексату ДОК Дженерікі.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.
Якщо ви застосували Метотрексат ДОК Дженерікі у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Метотрексат ДОК Дженерікі у більшій кількості, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Метотрексат ДОК Дженерікі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Метотрексатом ДОК Дженерікі
Якщо ви припинили лікування Метотрексатом ДОК Дженерікі, негайно зверніться до лікаря.
Якщо вам здається, що дія Метотрексату ДОК Дженерікі є надто сильною або надто слабкою, повідомте лікареві або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози та частоти застосування. Оскільки деякі серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низькій дозі, важливо, щоб лікар регулярно проводив моніторинг. Тому лікар призначить вам аналізи, щоб виявити можливі відхилення у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та порушення функції нирок і печінки.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозні побічні ефекти, потенційно небезпечні для життя, що вимагають термінового спеціалізованого лікування:

• тривала суха кашель без мокротиння, задишка та лихоманка: можуть бути ознаками запалення легень [поширені];
• кров у слині або після кашлю;
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білої оболонки очей; метотрексат може спричиняти хронічні ураження печінки (цироз печінки), утворення сполучної тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дистрофію печінки [всі — не поширено], запалення печінки (гострий гепатит) [рідко] та печінкову недостатність [дуже рідко];
• алергічні симптоми, такі як висипання, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), та відчуття непритомності: ці симптоми можуть свідчити про серйозні алергічні реакції або анафілактичний шок [рідко];
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток, ніг або зміни в частоті сечовипускання, зменшення (олігурія) або відсутність сечі (анурія): можуть бути ознаками ниркової недостатності [рідко];
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болі, боль у горлі: метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Серйозні інфекції, такі як певний тип пневмонії (Pneumocystis carinii пневмонія) або сепсис [рідко];
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне тепло в одній нозі (глибока венозна тромбоз); це може відбуватися, коли згусток крові відшаровується та блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідко];
• лихоманка та різке погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується боль у горлі або запаленням рота, або проблеми з сечовипусканням: метотрексат може спричиняти різке зниження кількості певних білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) та тяжку пригнічення кісткового мозку [дуже рідко];
• раптове кровотечіння, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота з кров’ю або синці: можуть бути ознаками тяжкого зниження кількості тромбоцитів, спричиненого тяжким пригніченням кісткового мозку [дуже рідко];
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто разом із лихоманкою, скованість шиї, погане самопочуття, блювота, дезорієнтація та світлобоязнь: можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідко];
• деякі захворювання мозку (енцефалопатія / лейкоенцефалопатія) спостерігалися у пацієнтів із пухлинами, які отримували метотрексат. Неможливо виключити, що ці побічні ефекти можуть виникати при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань. Ознаки таких порушень мозку можуть включати: зміни психічного стану, порушення рухів (атаксія), порушення зору або порушення пам’яті [частота невідома];
• серйозні висипання або бульбашки на шкірі (можуть з’являтися також у роті, очах та статевих органах): можуть бути ознаками стану, що називається синдромом Стівенса-Джонсона або синдромом «обгорілої шкіри» (токсична епідермальна некроліз / синдром Лайєлла) [дуже рідко].

Також можуть виникати інші побічні ефекти, перелічені нижче:
Дуже поширені: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• Запалення ротової порожнини, погане травлення, нудота (неприємні відчуття), втрата апетиту, біль у животі.
• Аномальні показники функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• Язва ротової порожнини, діарея.
• Висипання, почервоніння шкіри, свербіж.
• Головний біль, втому, сонливість.
• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням білих і/або червоних кров’яних тіл і/або тромбоцитів.

Не поширені: можуть стосуватися до 1 людини з 100

• Запалення горла.
• Запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний дегтювистий стіл, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• Підвищена чутливість до світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірні виразки, герпес, запалення судин, висипання, схожі на герпес, кропив’янка.
• Розвиток цукрового діабету.
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• Зниження рівня сироваткового альбуміну.
• Зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Запалення та виразки сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, проблеми з сечовипусканням.
• Біль у суглобах, м’язовий біль, зниження маси кісток.

Рідкі: можуть стосуватися до 1 людини з 1000

• Запалення ясен.
• Підвищена пігментація шкіри, вугрі, синці на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії), алергічне запалення судин.
• Зниження кількості антитіл у крові.
• Інфекція (включаючи реактивацію хронічної неактивної інфекції), червоні очі (кон’юнктивіт).
• Зміни настрою (емоційна нестабільність).
• Порушення зору.
• Запалення оболонки навколо серця, накопичення рідини в оболонці навколо серця, перешкода наповненню серця через наявність рідини в оболонці навколо серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Токсичне розширення кишечника (токсичний мегаколон), короткострокове дихання та бронхіальна астма, накопичення рідини в оболонці, що вистилає легені.
• Стресові переломи.
• Електролітні порушення.
• Лихоманка, порушення загоєння рани.

Дуже рідкі: можуть стосуватися до 1 людини з 10 000

• Гостре токсичне розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• Підвищена пігментація нігтів, запалення ділянок навколо нігтьових пластин, фурункульоз (глибока інфекція волосяних фолікулів), видиме розширення малих кров’яних судин (капілярів).
• Місцеві ушкодження (утворення стерильних абсцесів, зміни жирової тканини) у місці ін’єкції після внутрішньом’язевого або підшкірного введення.
• Порушення зору, біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до звичайного подразнення, зміни смаку (металічний присмак), судоми, параліч, сильний головний біль, що супроводжується лихоманкою.
• Ретинопатія (порушення очей не запального походження).
• Втрата статевого потягу, імпотенція, збільшення чоловічих молочних залоз (гінекомастія), аномальне утворення сперми, порушення менструального циклу, вагінальні виділення.
• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).
• Лімфопроліферативні розлади (надмірне зростання білих кров’яних тіл).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Збільшення кількості певних типів білих кров’яних тіл.
• Кров з носа.
• Покрасніння та шелушіння шкіри.
• Білки у сечі.
• Відчуття слабкості.
• Кровотеча з легень.
• Ураження кістки у щелепі (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних тіл).
• Руйнування тканин у місці ін’єкції, набряк.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час терапії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метотрексат ДОК Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте шприци-ручки, заповнені заздалегідь, у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після надпису СКАД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Лише для одноразового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метотрексат ДОК Дженерікі
Діючою речовиною є метотрексат.
Метотрексат ДОК Дженерікі 2,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,33 мл містить 2,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 7,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,30 мл містить 7,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 10 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,40 мл містить 10 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 12,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,31 мл містить 12,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 15 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,38 мл містить 15 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 17,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,44 мл містить 17,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 20 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,50 мл містить 20 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 22,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,56 мл містить 22,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 25 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,63 мл містить 25 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 27,5 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,69 мл містить 27,5 мг метотрексату
Метотрексат ДОК Дженерікі 30 мг:
кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,75 мл містить 30 мг метотрексату.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид для регулювання рН, вода для ін’єкційних
засобів.

Опис зовнішнього вигляду Метотрексату ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Метотрексат ДОК Дженерікі у шприц-ручках містить прозорий жовто-помаранчевий розчин,
без видимих частинок.
Упаковки:
Метотрексат ДОК Дженерікі у переднаповнених шприц-ручках з фіксованою голкою для ін’єкції,
захисним пластиковим колпачком та тампонами, змоченими спиртом, доступний у упаковках по
1 та 4 шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки є в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник:
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Нервіано (Мілано)
S.C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 бульвар Іон Міхалаке, Бухарест, Румунія

Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте ці інструкції перед початком ін’єкції та завжди дотримуйтесь техніки
ін’єкування, рекомендованої лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Тільки для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин повинен бути утилізовано.
Розчин повинен бути прозорим і без частинок.
При виникненні будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Підготовка
Оберіть чисту, добре освітлену, рівну поверхню.
Перед початком підготуйте все необхідне:

• 1 переднаповнений шприц Метотрексату ДОК Дженерікі
• 1 тампон, змочений дезинфікуючим засобом (спиртовий тампон) (входить до комплекту)
  Уважно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц Метотрексату ДОК Дженерікі на наявність видимих дефектів (або тріщин).

Місце ін’єкції
Найкращі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегна,
• живот, за винятком області навколо пупка.

• Якщо вам допомагає інша особа, ін’єкцію можна робити також у задню частину плеча, безпосередньо під плечем.
• Змінюйте місце ін’єкції щоразу. Це допоможе зменшити ризик розвитку подразнень у місці ін’єкції.
• Ніколи не робіть ін’єкцію в ділянки шкіри, які є чутливими, синюшними, почервонілими, твердими, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, намагайтеся не робити ін’єкцію безпосередньо в уражені ділянки, виступи, потовщені, почервонілі ділянки шкіри, або в місця, де спостерігається шелушіння чи утворення виразок.

Ін’єкція розчину

1. Вийміть переднаповнений шприц метотрексату з упаковки та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть шприц-ручку з упаковки при кімнатній температурі.
2. Дезінфекція. Оберіть місце ін’єкції та продезинфікуйте його за допомогою тампона, змоченого дезинфікуючим засобом, наприклад, спиртового тампона, що входить до комплекту. Дайте дезинфікуючому засобу висохнути принаймні 60 секунд.

3. Зніміть захисний пластиковий колпачок

Обережно зніміть захисний пластиковий колпачок, потягнувши його прямо зі шприца. Якщо колпачок дуже щільно сидить, обережно поверніть його, тягнучи.
Важливо: Не торкайтеся голки переднаповненого шприца!

4. Введення голки

За допомогою двох пальців защепіть складку шкіри та швидко введіть голку під кутом 90 градусів.

Примітка: Наявність невеликої бульбашки повітря у шприці є нормальною. Не намагайтеся видалити цю бульбашку повітря перед ін’єкцією — це може призвести до втрати частини лікарського засобу.

5. Ін’єкція

Повністю введіть голку в складку шкіри. Повільно вводьте розчин підшкірно, натискаючи поршень до кінця шприца. Міцно тримайте складку шкіри, доки ін’єкція не буде завершена.
Обережно витягніть голку вертикально.

Щоб уникнути травм, поверніть голку назад у захисний колпачок, використовуючи одну руку, та обережно натисніть колпачок, щоб закріпити його на місці.

6. Негайно утилізуйте шприц у спеціальні контейнери для гострих предметів.

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великими обсягами води.
Якщо ви або хтось із оточуючих поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте переднаповнений шприц.

Утилізація та інші маніпуляції
Робота з препаратом та його утилізація повинні проводитися відповідно до вимог, що стосуються інших цитотоксичних препаратів, з урахуванням чинного місцевого законодавства. Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен утриматися від роботи з препаратом Метотрексат ДОК Дженерікі та його застосування.