Метотрексат Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пациента

Метотрексат Док Дженеричи

2,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
7,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
10 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
12,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
15 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
17,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
22,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
27,5 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Метотрексат Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Метотрексат Док Дженеричи
3. Как применять Метотрексат Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Метотрексат Док Дженеричи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метотрексат Док Дженеричи и для чего он применяется

Метотрексат Док Дженеричи содержит в качестве действующего вещества метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых клеток организма, которые быстро размножаются;
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма);
• оказывает противовоспалительное действие.

Метотрексат Док Дженеричи показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита тяжёлого течения в активной фазе у детей и подростков, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным;
• тяжёлой, рецидивирующей и приводящей к утрате трудоспособности псориаза, не поддающегося адекватному лечению другими терапевтическими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов в случаях, когда невозможно провести адекватную терапию другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, которая служит смазкой для многих суставов. Воспаление вызывает утолщение этих мембран и отёк суставов.
Ювенильный идиопатический артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы — это те, при которых поражается 5 и более суставов в первые шесть месяцев от начала заболевания.
Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими и плотными серебристыми чешуйками, трудноотделяемыми от поверхности кожи.
Метотрексат Док Дженеричи показал свою эффективность в изменении и замедлении прогрессирования этих заболеваний.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что Вам следует знать перед применением МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи

Не применяйте МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи

• если у Вас аллергия на метотрексат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелые заболевания печени или почек или болезни крови;
• если Вы регулярно употребляете большое количество алкогольных напитков;
• если у Вас тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
• если у Вас имеются язвы во рту или язвы желудка или кишечника;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если Вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи, если:

• Вы пожилой человек или чувствуете себя слабым и плохо;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• у Вас обезвоживание (потеря воды).

Последующие обследования и рекомендуемые меры безопасности
Даже при применении МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом терапии
Перед началом лечения необходимо сдать анализ крови, чтобы убедиться в достаточном количестве клеток крови. Также кровь будет исследована для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проверены уровень альбумина сыворотки (белок крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить, нужно ли проводить дополнительные исследования печени, включая визуализацию печени или биопсию — небольшое извлечение ткани печени для более детального изучения. Врач также может убедиться, что у Вас нет туберкулеза, и назначить рентген грудной клетки или исследования функции легких.

Во время лечения
Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления возможных изменений слизистой оболочки или язв;
• Анализы крови / общий анализ крови с подсчетом клеток крови и определением уровня метотрексата в сыворотке;
• Анализы крови для контроля функции печени;
• Визуализирующие исследования для оценки состояния печени;
• Биопсию печени (небольшое извлечение ткани печени для более детального изучения);
• Анализы крови для контроля функции почек;
• Мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследования функции легких.

Очень важно, чтобы Вы приходили на все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем, чтобы возможные побочные эффекты можно было выявить как можно раньше.
С возрастом снижается функция печени и почек, а также запасы витаминной фолиевой кислоты в организме, поэтому требуется относительно низкая доза метотрексата.

У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, описаны случаи острого легочного кровотечения. Если Вы заметите кровь в слюне или после кашля, немедленно обратитесь к врачу.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Могут обостриться хронические инфекции (например, опоясывающий герпес [лишай], туберкулез, гепатит В или С). Во время терапии МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Если Вы, Ваш партнер или лицо, ухаживающее за Вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML).

Радиационный дерматит и солнечные ожоги могут вновь проявиться во время терапии метотрексатом (реакция «вспышки»). Псориатические поражения могут ухудшиться при одновременном применении ультрафиолетового облучения и метотрексата.

Может появиться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае терапию необходимо прекратить.
Диарея может быть токсическим эффектом МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи и требует прекращения терапии. Если у Вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с опухолями, получающих метотрексат, наблюдались некоторые заболевания головного мозга (энцефалопатия / лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Особые меры предосторожности при лечении МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, и этот эффект в большинстве случаев обратим. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Если Вы женщина, Вам необходимо избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Если Вы мужчина, Вам следует избегать зачатия во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Другие лекарственные средства и МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и препаратов, которые Вы планируете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи применяется одновременно с другими лекарствами, такими как:

• Антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкоспектровые антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, предотвращающие или борющиеся с инфекциями);
• Нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты против боли и/или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны);
• Пробенецид (препарат против подагры);
• Слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• Препараты, которые могут оказывать побочные эффекты на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин;
• Другие препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• Меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• Ретиноиды (препараты против псориаза и других кожных заболеваний);
• Теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• Некоторые препараты против заболеваний желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• Гипогликемические средства (препараты, снижающие уровень сахара в крови).

Витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту, могут ослабить эффект лечения и должны приниматься только под контролем врача.

Пенициллины
Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению побочных эффектов.

Вакцинация живыми вакцинами
Должна быть исключена.

МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи следует избегать употребления алкогольных напитков, большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не применяйте МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи во время беременности или если Вы пытаетесь забеременеть.
Метотрексат может вызывать врожденные пороки, нанести вред плоду или вызвать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью надежных мер, например, проведения теста на беременность перед началом лечения. Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности, используя надежные контрацептивные методы на протяжении всего периода (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет дана консультация относительно риска неблагоприятного воздействия лечения на ребенка.

Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит Вас к специалисту до начала предполагаемого лечения.

Лактация
Грудное вскармливание должно быть прекращено до и во время лечения МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи.

Мужская фертильность
Имеющиеся данные не указывают на увеличение риска врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам. Поэтому во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения Вам следует избегать зачатия или донорства семенной жидкости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы может быть нарушена. Если Вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

МЕТОТРЕКСАТ Док Дженеричи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метотрексат Док Дженеричи

Важное предупреждение о дозировке Метотрексат Док Дженеричи:
При лечении ревматоидного артрита, псориаза, полиартрикулярных форм ювенильного идиопатического артрита и
болезни Крона Метотрексат Док Дженеричи должен применяться только один раз в неделю.
Превышение дозы Метотрексат Док Дженеричи может привести к летальному исходу.
Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту
прежде, чем начать применение этого лекарственного средства.
Применяйте данный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с
врачом или фармацевтом.
Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента. Обычно эффект от лечения проявляется
через 4–8 недель после начала терапии.
Метотрексат Док Дженеричи вводится врачом или под его наблюдением либо медицинским персоналом в виде инъекции
только один раз в неделю. Совместно с врачом определите день недели, в который будет проводиться еженедельная инъекция.
Метотрексат Док Дженеричи должен вводиться подкожно (под кожу).
В начале лечения Метотрексат Док Дженеричи будет вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может прийти к выводу, что Вы способны научиться самостоятельно вводить инъекции Метотрексат Док Дженеричи.
В этом случае Вам будет предоставлена соответствующая подготовка. Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно
вводить инъекции без надлежащей подготовки.

Применение у детей и подростков
Дозу препарата для детей и подростков с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
определяет врач.
Метотрексат Док Дженеричи не рекомендуется применять у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения
в данной возрастной группе.

Способ введения и продолжительность лечения
Метотрексат Док Дженеричи вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза вульгарного, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метотрексат Док Дженеричи является длительным.
Обращение с препаратом и его утилизация должны осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями,
действующими для цитостатических препаратов. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться
от приготовления и/или введения Метотрексат Док Дженеричи.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые
оболочки поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Если Вы применили Метотрексат Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы применили Метотрексат Док Дженеричи в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить Метотрексат Док Дженеричи
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили лечение Метотрексат Док Дженеричи
Если Вы прекратили лечение Метотрексат Док Дженеричи, немедленно обратитесь к врачу.
Если Вы считаете, что действие Метотрексат Док Дженеричи слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Поскольку
некоторые тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при низкой дозе, важно, чтобы врач
проводил регулярный мониторинг. Поэтому врач назначит вам анализы, чтобы выявить возможные
отклонения в анализах крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов,
лимфома) и нарушения функции почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут
указывать на тяжелые, потенциально опасные для жизни побочные эффекты, требующие срочного
специфического лечения:

• постоянный сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка : могут быть признаками воспаления лёгких [часто];
• кровь в слюне или при откашливании ;
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз ; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование фиброзной ткани в печени (печеночный фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко];
• аллергические симптомы, такие как кожные высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), а также ощущение обморока : могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко];
• симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек, стоп или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие мочи (анурия) : могут быть признаками почечной недостаточности [редко];
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле : метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии ( пневмония, вызванная Pneumocystis carinii ) или заражение крови ( сепсис ) [редко];
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное тепло в ноге (тромбоз глубоких вен) ; это может произойти, когда сгусток крови отрывается и вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко];
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния, либо внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или воспалением ротовой полости, либо нарушения мочеиспускания : метотрексат может вызывать резкое снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую депрессию костного мозга [очень редко];
• внезапное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или появление синяков : могут быть признаками тяжёлого снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлой депрессией костного мозга [очень редко];
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность шеи, общее недомогание, рвота, спутанность сознания и светочувствительность : могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит) [очень редко];
• некоторые заболевания головного мозга (энцефалопатия / лейкоэнцефалопатия) наблюдались у пациентов с опухолями, получающих метотрексат. Нельзя исключить, что эти побочные эффекты могут возникать при применении метотрексата для лечения других заболеваний. Признаками таких нарушений мозга могут быть: изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна];
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на гениталиях) : могут быть признаками состояния, называемого синдром Стивенса-Джонсона или синдром ошпаренной кожи (токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла) [очень редко].

Могут также возникать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:
Очень часто : могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Воспаление слизистой оболочки рта, нарушение пищеварения, тошнота (недомогание), потеря аппетита, боль в животе.
• Повышенные показатели функции печени (АСаТ, АЛаТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто : могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Язвы во рту, диарея.
• Кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.
• Головная боль, усталость, сонливость.
• Снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов.

Нечасто : могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Воспаление горла.
• Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение.
• Повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, высыпания, похожие на герпес, крапивница.
• Развитие сахарного диабета.
• Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
• Снижение уровня альбумина в сыворотке крови.
• Снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов.
• Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
• Боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко : могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов

• Воспаление дёсен.
• Увеличение пигментации кожи, акне, синяки на коже, вызванные кровотечением из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
• Снижение числа антител в крови.
• Инфекция (включая реактивацию хронической латентной инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит).
• Изменения настроения (эмоциональная нестабильность).
• Нарушения зрения.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце, накопление жидкости в оболочке вокруг сердца, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
• Низкое артериальное давление.
• Образование фиброзной ткани в лёгких (лёгочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в оболочке, выстилающей лёгкие.
• Стрессовые переломы.
• Электролитные нарушения.
• Лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко : могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов

• Острая токсическая дилатация кишечника (токсический мегаколон).
• Увеличение пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков, фурункулёз (глубокая инфекция волосяных фолликулов), видимое расширение мелких кровеносных сосудов (капилляров).
• Местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции после внутримышечного или подкожного введения.
• Нарушения зрения, боль, потеря силы, онемение или покалывание/снижение чувствительности при обычной стимуляции, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой.
• Ретинопатия (нарушения глаз, не связанные с воспалением).
• Потеря либидо, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушение образования спермы, нарушения менструального цикла, вагинальные выделения.
• Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
• Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов).

Частота неизвестна : не может быть определена на основании имеющихся данных:

• Повышение числа некоторых типов лейкоцитов.
• Кровотечение из носа.
• Покраснение и шелушение кожи.
• Наличие белка в моче.
• Ощущение слабости.
• Кровотечение из лёгких.
• Повреждение костной ткани в нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов).
• Разрушение тканей в месте инъекции, отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Наблюдались только
незначительные местные кожные реакции, которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метотрексата Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните предварительно заполненные шприцы во внешней картонной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для однократного применения. Любые остатки раствора необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотрексат Док Дженеричи
Действующее вещество — метотрексат.
Метотрексат Док Дженеричи 2,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,33 мл содержит 2,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 7,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,30 мл содержит 7,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 10 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,40 мл содержит 10 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 12,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,31 мл содержит 12,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 15 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,38 мл содержит 15 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 17,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,44 мл содержит 17,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 20 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,50 мл содержит 20 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 22,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,56 мл содержит 22,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 25 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,63 мл содержит 25 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 27,5 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,69 мл содержит 27,5 мг метотрексата
Метотрексат Док Дженеричи 30 мг:
каждый предварительно заполненный шприц объемом 0,75 мл содержит 30 мг метотрексата.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метотрексат Док Дженеричи и содержимое упаковки
Метотрексат Док Дженеричи в шприцах представляет собой прозрачный, желто-оранжевый раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковки:
Предварительно заполненные шприцы Метотрексат Док Дженеричи с фиксированной иглой для инъекции, жестким защитным колпачком и спиртовыми салфетками выпускаются в упаковках по 1 и 4 шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Милан, Италия

Производитель:
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Нервиано (Милан)
S.C. Sindan-Pharma S.R.L, 11 бульвар Ион Михалаке, Бухарест, Румыния

Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед началом инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Только для одноразового использования. Любые остатки раствора должны быть утилизированы.
Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите чистую, хорошо освещённую и ровную рабочую поверхность.
Перед началом подготовьте всё необходимое:

• 1 предварительно заполненный шприц Метотрексат Док Дженеричи
• 1 спиртовую салфетку (спиртовую салфетку, входящую в комплект)
  Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Метотрексат Док Дженеричи на наличие видимых дефектов (трещин).

Место инъекции
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает другой человек, инъекцию можно делать также в заднюю часть плеча, чуть ниже сустава.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это поможет снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
• Не делайте инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в области возвышенной, утолщённой, покрасневшей кожи, с шелушением или повреждениями.

Введение раствора

1. Извлеките предварительно заполненный шприц метотрексата из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Достаньте шприц из упаковки при комнатной температуре.
2. Обработка места инъекции
   Выберите место инъекции и обработайте его салфеткой со спиртом, например, салфеткой со спиртом, входящей в комплект. Дайте средству высохнуть не менее 60 секунд.

3. Снятие защитного колпачка
   Осторожно снимите пластиковый защитный колпачок, потянув его прямо с иглы. Если колпачок туго сидит, аккуратно поверните его, чтобы снять.
   Важно: Не прикасайтесь к игле предварительно заполненного шприца!

4. Введение иглы
   Захватите двумя пальцами складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Примечание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным. Не пытайтесь удалить этот пузырёк воздуха перед инъекцией — в противном случае вы можете потерять часть лекарства.

5. Введение
   Полностью введите иглу в складку кожи. Введите подкожно жидкость, медленно дожимая поршень до конца. Крепко удерживайте складку кожи до завершения инъекции.
   Осторожно извлеките иглу вертикально.

Чтобы избежать травм, аккуратно наденьте защитный колпачок на иглу одной рукой и слегка надавите, чтобы закрепить его.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Если вы или кто-либо рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте предварительно заполненный шприц.

Утилизация и другие манипуляции
Работа с препаратом и его утилизация должны проводиться в соответствии с правилами обращения с цитотоксическими препаратами в соответствии с действующими местными нормативами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, должен воздерживаться от приготовления и/или введения Метотрексат Док Дженеричи.