Metotreksat DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla pacjenta

METOTREXATO DOC Generici

2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
10 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
15 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
27,5 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest METOTREXATO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem METOTREXATO DOC Generici
3. Jak stosować METOTREXATO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać METOTREXATO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest METOTREXATO DOC Generici i do czego służy

METOTREXATO DOC Generici zawiera metotreksat jako substancję czynną.
Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost niektórych komórek organizmu rozmnażających się szybko
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu)
• wykazuje działanie przeciwzapalne.

METOTREXATO DOC Generici jest wskazany w leczeniu:

• aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
• ciężkich postaci poliartropatycznego młodzieńczego zapalenia stawów w ostrym okresie, gdy leczenie lekami przeciwnowotworowymi nienalekami steroidowymi (NLPZ) było niewystarczające;
• ciężkiej, nawracającej i powodującej invalidność łuszczycy, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych;
• choroby Leśniowskiego-Crohna od lekkiego do umiarkowanego stopnia u dorosłych, w przypadkach, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar dla wielu stawów. Zapalenie powoduje ich zgrubienie i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. Postacie poliartropatyczne to te, które obejmują 5 lub więcej stawów w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od wystąpienia choroby.
Zapalenie stawów łuszczycowe to rodzaj zapalenia stawów towarzyszącego zmianom skórnym i paznokciowym łuszczycy, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.
Łuszczycę to powszechna przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, gruby mi dętymi, srebrzystymi łuskami trudnymi do usunięcia.
METOTREXATO DOC Generici wykazał skuteczność w zmianie i spowolnieniu postępu tych chorób.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to rodzaj choroby zapalnej jelit, która może dotknąć dowolną część przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem METOTREXATO DOC Generici

Nie stosuj METOTREXATO DOC Generici

• jeśli jest nadwrażliwy na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężkie choroby wątroby lub nerek lub choroby układu krwionośnego;
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli ma ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli ma owrzodzenia w jamie ustnej lub owrzodzenia żołądka lub jelit;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli jednocześnie poddaje się szczepieniom z użyciem szczepionek żywych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem METOTREXATO DOC Generici skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jest osobą starszą lub ogólnie czuje się chory i słaby;
• ma zaburzenia czynności wątroby;
• cierpi na odwodnienie (utrata wody).

Kontrolne badania i zalecane środki bezpieczeństwa
Nawet przy stosowaniu METOTREXATO DOC Generici w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz musi przeprowadzać regularne badania kontrolne i laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia
Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca. Krew zostanie również przebadana w celu oceny czynności wątroby oraz wykrycia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną: poziom albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz czynność nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub biopsji – małych wycinków tkanki wątroby w celu dokładniejszego badania. Lekarz może również upewnić się, że nie cierpisz na gruźlicę i może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub badania czynnościowe płuc.
Podczas leczenia
Lekarz może przeprowadzić następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu sprawdzenia, czy nie ma zmian w błonie śluzowej lub owrzodzeń
• Badania krwi / morfologia z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu w surowicy
• Badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby
• Małe próbki tkanki pobrane z wątroby w celu dokładniejszego badania
• Badania krwi w celu monitorowania czynności nerek
• Monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, badania czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania kontrolne.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.
Pacjenci starsi
Pacjentów starszych leczonych metotreksatem należy dokładnie monitorować, aby możliwie szybko wykryć wszelkie działania niepożądane.
Związanego z wiekiem obniżenie czynności wątroby i nerek, jak również niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymaga stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.
Zgłaszano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Mogą się nawrócić nieaktywne przewlekłe infekcje (np. ospy pospolitej [płaskiej], gruźlicy, zapalenia wątroby B lub C). Podczas terapii METOTREXATO DOC Generici nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem szczepionek żywych.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego i ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
Zapalenie promieniowe i oparzenia słoneczne mogą ponownie się pojawić podczas terapii metotreksatem (reakcja wywołania). Plamy psorytyczne mogą się nasilić w wyniku jednoczesnego stosowania promieniowania ultrafioletowego i metotreksatu.
Może pojawić się powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), wówczas leczenie należy przerwać.
Biegunka może być toksycznym skutkiem METOTREXATO DOC Generici i wymaga przerwania terapii. Jeśli cierpisz na biegunkę, porozmawiaj o tym z lekarzem.
U niektórych pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem wystąpiły pewne choroby mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Nie można wykluczyć, że te działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku stosowania metotreksatu w leczeniu innych chorób.
Szczególne środki ostrożności podczas leczenia METOTREXATO DOC Generici
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać prokreacji podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Inne leki i METOTREXATO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Pamiętaj, że dotyczy to również leków, które zaczniesz przyjmować w przyszłości.
Skuteczność leczenia może ulec zmianie, jeśli METOTREXATO DOC Generici jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i nie wchłaniane antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyplofloksacyna i cefalotyna (leki zapobiegające/walczące z niektórymi infekcjami).
• Leki przeciwwądozowe niesteroidowe lub salicylany (leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony)
• Probenecyd (lekarstwo na duchy)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczniki pętlowe (leki moczopędne)
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, np. trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna
• Mercaptopuryna (lekarstwo cytostatyczne)
• Retinoidy (lekarstwo na psoriazę i inne choroby dermatologiczne)
• Teofilina (lekarstwo na astmę oskrzelową i inne choroby płuc)
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol
• Hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi)

Suplementy witaminowe zawierające kwas foliowy mogą osłabiać działanie leczenia i powinny być stosowane wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Penicyliny
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost działań niepożądanych.
Szczepienia z użyciem szczepionek żywych należy unikać.
METOTREXATO DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia METOTREXATO DOC Generici należy unikać napojów alkoholowych, dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj METOTREXATO DOC Generici w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę.
Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie były leczone metotreksatem. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży, stosując niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Otrzymasz poradę dotyczącą ryzyka szkodliwych skutków leczenia na dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który skieruje Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia METOTREXATO DOC Generici.
Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie METOTREXATO DOC Generici może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdem i/lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach ograniczona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
METOTREXATO DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować METOTREXATO DOC Generici

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki METOTREXATO DOC Generici:
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, postaci poliartyltycznej młodzieńczej idiopatycznej artretytu i
choroby Crohna, METOTREXATO DOC Generici należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
Nadmierna dawka METOTREXATO DOC Generici może być śmiertelna. Przeczytaj bardzo uważnie punkt 3 tego ulotki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem tego leku.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarz ustala dawkę, dostosowując ją do indywidualnego pacjenta. Ogólnie efekty leczenia stają się widoczne po 4–8 tygodniach terapii.
METOTREXATO DOC Generici jest podawany przez lekarza lub pod jego nadzorem, albo przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy ustalić dzień w tygodniu, w którym będzie wykonywane cotygodniowe wstrzyknięcie. METOTREXATO DOC Generici należy wstrzykiwać podskórnie (pod skórę).
Na początku leczenia wstrzyknięcie METOTREXATO DOC Generici zostanie podane przez personel medyczny.
Lekarz może uznać, że jesteś w stanie nauczyć się samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia METOTREXATO DOC Generici. W takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego szkolenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla dzieci i nastolatków z postacią poliartyltyczną młodzieńczej idiopatycznej artretytu.
METOTREXATO DOC Generici nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Sposób podania i długość trwania leczenia
METOTREXATO DOC Generici jest wstrzykiwany raz w tygodniu!
Długość trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej artretytu, łuszczycy plamistej, artretyzmu psoryjatycznego i choroby Crohna za pomocą METOTREXATO DOC Generici to leczenie długoterminowe.
Postępowanie z lekiem oraz jego utylizacja powinny odbywać się zgodnie z przepisami obowiązującymi dla innych środków cytotoksycznych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży powinien unikać manipulowania i/lub podawania METOTREXATO DOC Generici.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Jeśli zastosujesz więcej METOTREXATO DOC Generici niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej METOTREXATO DOC Generici niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować METOTREXATO DOC Generici
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie METOTREXATO DOC Generici
Jeśli przerwiesz leczenie METOTREXATO DOC Generici, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz wrażenie, że działanie METOTREXATO DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki i częstotliwości podawania. Ponieważ niektóre ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskiej dawce, ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza. Lekarz powinien zatem zlecić wykonanie badań, aby wykryć ewentualne nieprawidłowości we krwi (np. zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi, limfomę) oraz zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia:

• trwający suchy kaszel bez wydzieliny, duszność i gorączka: mogą być objawami stanu zapalnego płuc [częste];
• krew w ślinie lub po kaszlu;
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie bliznowacenia wątroby (fibroza wątroby), stłuszczenie wątroby [wszystkie: rzadkie], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie];
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, w tym zaczerwienienie skóry i świąd, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie omdlenia: mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie];
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek, stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu (oliguria) lub jego całkowity brak (anuria): mogą być objawami niewydolności nerek [rzadkie];
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła: metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (Pneumocystis carinii pneumonia) lub zakażenie krwi (sepsis) [rzadkie];
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i nietypowe uczucie ciepła w jednej nodze (tromboza żył głębokich); może to wystąpić, gdy skrzep krwi oderwie się i zablokuje naczynie krwionośne (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadkie];
• gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub zapaleniu jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu: metotreksat może powodować gwałtowne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężką depresję szpiku kostnego [bardzo rzadkie];
• nagłe krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki: mogą być objawami ciężkiego zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężką depresją szpiku kostnego [bardzo rzadkie];
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, uczucie niedoboru, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło: mogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostra zapalenie opon mózgowych – meningitis aspatica) [bardzo rzadkie];
• pewne choroby mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia) wystąpiły u pacjentów z nowotworami leczonymi metotreksatem. Nie można wykluczyć, że takie działania niepożądane mogą wystąpić również wtedy, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób. Objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować: zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksję), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana];
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również pojawić się w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych): mogą być objawami stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella) [bardzo rzadkie].

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, wymienione poniżej:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zapalenie jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie niedoboru), utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Owrzodzenia jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne i smołowate, owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenia skóry, opryszczka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypki przypominające opryszczkę, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy.
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, trudności z oddawaniem moczu.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zapalenie dziąseł.
• Zwiększona pigmentacja skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych (krwawienie podskórne, plamki krwawieniowe), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcja (w tym reaktywacja przewlekłej, nieaktywnej infekcji), czerwone oczy (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia nastroju (niestabilność emocjonalna).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, przeszkodzenie w napełnianiu się serca z powodu obecności płynu w osierdziu.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Powstawanie bliznowacenia w płucach (fibroza płuc), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w osierdziu opłucnowym.
• Złamania stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ostra toksyczna rozszerzalność jelita (toksyczne przełykanie).
• Zwiększona pigmentacja paznokci, zapalenie tkanek wokół skórek, trądzik (głębokie zakażenie mieszków włosych), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych (naczyniówki).
• Miejscowe uszkodzenia (powstawanie sterylnych ropni, zmiany tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia po podaniu do mięśnia lub podskórnie.
• Zaburzenia wzroku, ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/nieczułości na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, silny ból głowy towarzyszący gorączce.
• Retinopatia (zaburzenia oczu niezapalnego pochodzenia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn (ginekomastia), nieprawidłowe powstawanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania, upływy pochwowe.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfom).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych:

• Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Białko w moczu.
• Uczucie osłabienia.
• Krwawienie z płuc.
• Uszkodzenie kości w żuchwie/podniebieniu (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek).
• Zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.

Podawanie metotreksatu podskórnie jest lokalnie dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne, które ustępowały w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać METOTREXATO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 C.
Przechowuj strzykawki wypełnione lekiem w opakowaniu kartonowym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i kartonie po oznaczeniu
SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tylko do jednorazowego użytku. Każdą pozostałą ilość roztworu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera METOTREXATO DOC Generici
Substancją czynną jest metotreksat.
METOTREXATO DOC Generici 2,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,33 ml zawiera 2,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 7,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,30 ml zawiera 7,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 10 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,40 ml zawiera 10 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 12,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,31 ml zawiera 12,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 15 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,38 ml zawiera 15 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 17,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,44 ml zawiera 17,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 20 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,50 ml zawiera 20 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 22,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,56 ml zawiera 22,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 25 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,63 ml zawiera 25 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 27,5 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,69 ml zawiera 27,5 mg metotreksatu
METOTREXATO DOC Generici 30 mg:
każda wypełniona wcześniej strzykawka o objętości 0,75 ml zawiera 30 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań

Opis wyglądu METOTREXATO DOC Generici i zawartość opakowania
METOTREXATO DOC Generici w strzykawkach zawiera klarowny, żółto-pomarańczowy roztwór bez widocznych cząstek.
Opakowania:
Strzykawki wypełnione wcześniej METOTREXATO DOC Generici z zamoczoną igłą do wstrzykiwania, sztywnym osłonowym korkiem i alkoholowymi chusteczkami do przetrzymania są dostępne w opakowaniach zawierających 1 i 4 strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano
Producent:
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Nerviano (Milano)
S.C. Sindan- Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, Bukareszt, Rumunia

Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed rozpoczęciem wstrzykiwania dokładnie przeczytaj te instrukcje i zawsze stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdy pozostały roztwór należy usunąć.
Roztwór powinien być klarowny i bez widocznych cząstek.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie
Wybierz czyste, dobrze oświetlone i płaskie miejsce pracy.
Przed rozpoczęciem przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy:

• 1 wypełnioną wcześniej strzykawkę METOTREXATO DOC Generici
• 1 alkoholową chusteczkę do dezynfekcji (dostarczona w opakowaniu)
  Dokładnie umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę METOTREXATO DOC Generici pod kątem ewentualnych widocznych uszkodzeń (lub pęknięć).

Miejsce wstrzykiwania
Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyłączeniem obszaru wokół pępka.

• Jeśli masz pomoc przy wstrzykiwaniu, można również wykonać zastrzyk w tylnej części ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej nowej dawce. W ten sposób możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzykiwania.
• Nigdy nie wykonuj zastrzyku w miejscach delikatnej, siniaczej, zaczerwienionej, twardej, z bliznami lub rozstępami skóry. Jeśli chorujesz na łuszczycę, staraj się nie wykonywać zastrzyku bezpośrednio na zmienionych chorobowo zmianach skórnych, wypukłych, grubszych, zaczerwienionych miejscach, miejscach łuszczących się lub zmianach skórnych.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Wyjmij wypełnioną wcześniej strzykawkę metotreksatu z opakowania i dokładnie przeczytaj ulotkę. Wyjmij wypełnioną wcześniej strzykawkę z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja Wybierz miejsce wstrzykiwania i przetrzyj je chusteczką zawierającą środek dezynfekcyjny, np. używając alkoholowej chusteczki do przetrzymania zawartej w opakowaniu. Pozwól, aby środek dezynfekcyjny wyschnął przez co najmniej 60 sekund.

3. Usunięcie osłonowego korka plastikowego

Delikatnie zdjęcie prostoliniowe osłonowego korka plastikowego ze strzykawki. Jeśli korek jest bardzo mocno osadzony, delikatnie go obróć podczas ściągania.
Ważne: Nie dotykaj igły wypełnionej wcześniej strzykawki!

4. Wprowadzenie igły

Używając dwóch palców, złap fałd skóry i szybko wprowadź igłę do skóry pod kątem 90 stopni.

Uwaga: Normalne jest występowanie małej bąbelka powietrza w strzykawce. Nie próbuj usuwać tego bąbelka powietrza przed wykonaniem zastrzyku – mogłoby to spowodować utratę części leku.

5. Wstrzyknięcie

Wprowadź całkowicie igłę w fałd skóry. Wstrzyknij płyn podskórnie, naciskając powoli tłok aż do końca strzykawki. Trzymaj mocno fałd skóry aż do zakończenia wstrzykiwania.
Delikatnie wyjmij igłę pionowo.

Aby uniknąć urazu, umieść igłę z powrotem w osłonowym korku używając jednej ręki i delikatnie naciśnij korek, aby go zamocować.

6. Natychmiast wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre przedmioty.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błoną śluzową. W przypadku zanieczyszczenia dotknięty obszar należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
Jeśli Ty lub osoba przebywająca w Twoim pobliżu zostanie ukłuta igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj wypełnionej wcześniej strzykawki.

Usuwanie i inne manipulacje
Postępowanie i usuwanie powinny odbywać się zgodnie z zasadami obowiązującymi dla innych przygotowań cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Personel medyczny w ciąży powinien wstrzymać się od manipulowania i/lub podawania METOTREXATO DOC Generici.