Metotrexato Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

METOTREXATO DOC Generici

2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
7,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
10 mg solución inyectable en jeringa precargada
12,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
15 mg solución inyectable en jeringa precargada
17,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
20 mg solución inyectable en jeringa precargada
22,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
25 mg solución inyectable en jeringa precargada
27,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es METOTREXATO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar METOTREXATO DOC Generici
3. Cómo usar METOTREXATO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar METOTREXATO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es METOTREXATO DOC Generici y para qué se utiliza

METOTREXATO DOC Generici contiene metotrexato como principio activo.
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células del organismo que se reproducen rápidamente;
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo);
• tiene efectos antiinflamatorios.

METOTREXATO DOC Generici está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
• formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil grave en fase activa, cuando el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuado;
• psoriasis grave, recurrente e incapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en pacientes adultos, en los casos en que no sea posible realizar un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del tejido conjuntivo, caracterizada por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de estas membranas y hinchazón de las articulaciones.
La artritis idiopática juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas son aquellas que afectan a cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses desde la aparición de la enfermedad.
La artritis psoriásica es un tipo de artritis con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas, especialmente a nivel de las articulaciones de los dedos de las manos y los pies.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica común, caracterizada por placas rojas cubiertas de escamas secas y gruesas, de color plateado, difíciles de desprender.
METOTREXATO DOC Generici ha demostrado ser capaz de modificar y ralentizar la progresión de estas enfermedades.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Qué debe saber antes de usar METOTREXATO DOC Generici

No use METOTREXATO DOC Generici

• si es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones o trastornos sanguíneos;
• si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas;
• si padece una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia;
• si tiene úlceras en la boca o úlcera gástrica o intestinal;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si está recibiendo vacunaciones simultáneas con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar METOTREXATO DOC Generici si:

• es usted de edad avanzada o se siente generalmente enfermo y débil;
• tiene problemas de funcionamiento hepático;
• padece deshidratación (pérdida de agua).

Controles posteriores y medidas de seguridad recomendadas
Aunque METOTREXATO DOC Generici se utilice a bajas dosis, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.
Antes del inicio del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se debe realizar una extracción de sangre para comprobar que exista un número suficiente de células sanguíneas. La sangre también se examinará para evaluar la función hepática y detectar posibles hepatitis. Además, se controlarán los niveles séricos de albúmina (una proteína sanguínea), el estado de la hepatitis (infección del hígado) y la función renal. El médico puede decidir también realizar otros exámenes del hígado, algunos de ellos pueden ser imágenes del hígado y otros pueden requerir pequeñas biopsias hepáticas para un mejor estudio. El médico también puede asegurarse de que no padece tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• Examen de la cavidad oral y faringe para verificar que no existan alteraciones en la membrana mucosa o ulceraciones
• Análisis de sangre / hemograma con conteo de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato
• Análisis de sangre para monitorizar la función hepática
• Estudios de imagen para controlar la condición del hígado
• Pequeñas muestras de tejido hepático para un mejor estudio
• Análisis de sangre para monitorizar la función renal
• Control del tracto respiratorio y, si es necesario, pruebas de función pulmonar

Es muy importante que asista a estos controles programados.
Si los resultados de cualquiera de estos exámenes son anómalos, el médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes ancianos en tratamiento con metotrexato deben ser estrechamente vigilados por un médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las escasas reservas corporales de ácido fólico vitamínico en edades avanzadas, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumáticas tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, debe contactar inmediatamente con su médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede influir en los resultados de las pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [culebrilla], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici no debe recibir vacunaciones con vacunas vivas.
Si usted, su pareja o la persona que le cuida observa la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación, con confusión y alteraciones de la personalidad, debe acudir inmediatamente al médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
La dermatitis por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante el tratamiento con metotrexato (reacción de reactivación). Las lesiones de psoriasis pueden empeorar tras el uso combinado de radiaciones ultravioleta y metotrexato.
Podrían aparecer ganglios linfáticos inflamados (linfoma), en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un efecto tóxico de METOTREXATO DOC Generici y requiere la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, hable con su médico.
Algunas enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han presentado en pacientes con tumores tratados con metotrexato. No puede descartarse que estos efectos adversos puedan ocurrir cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
Medidas de precaución especiales para el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici
El metotrexato afecta temporalmente a la producción de esperma y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede causar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Si es mujer, debe evitar quedar embarazada mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si es hombre, debe evitar la procreación mientras toma metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
Otros medicamentos y METOTREXATO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Tenga en cuenta que esto también incluye medicamentos que pueda tomar en el futuro.
El efecto del tratamiento puede modificarse si METOTREXATO DOC Generici se administra junto con otros medicamentos tales como:

• Antibióticos tales como: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glicopéptidos, sulfamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos que previenen/combaten ciertas infecciones).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno o pirazolonas)
• Probenecid (medicamento contra la gota)
• Ácidos orgánicos débiles tales como diuréticos de asa (medicamentos diuréticos)
• Medicamentos que pueden tener efectos adversos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina
• Otros medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina
• Mercaptopurina (un medicamento citostático)
• Retinoides (medicamento contra la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)
• Teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• Algunos medicamentos para trastornos gástricos como omeprazol y pantoprazol
• Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir el azúcar en sangre)

Los complejos vitamínicos que contienen ácido fólico pueden comprometer el efecto del tratamiento y deben tomarse únicamente bajo supervisión médica.
Penicilinas
Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos.
Las vacunaciones con vacunas vivas deben evitarse.
METOTREXATO DOC Generici con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici deben evitarse las bebidas alcohólicas, grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use METOTREXATO DOC Generici durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada.
El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado a malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que estén planeando un embarazo no sean tratadas con metotrexato. En mujeres en edad fértil debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo mediante medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo el periodo (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que está embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Recibirá asesoramiento sobre el riesgo de efectos dañinos para el bebé debido al tratamiento.
Si desea tener un embarazo, debe consultar a su médico, quien le derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
La lactancia materna debe interrumpirse antes y durante el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici.
Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de esperma, con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras tome metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar la procreación o la donación de semen.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El tratamiento con METOTREXATO DOC Generici puede provocar reacciones adversas en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por tanto, la capacidad para conducir un vehículo y/o utilizar máquinas podría, en algunos casos, verse comprometida. Si se siente cansado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
METOTREXATO DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar METOTREXATO DOC Generici

Advertencia importante sobre la dosis de METOTREXATO DOC Generici:
En el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis, formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil y
enfermedad de Crohn, METOTREXATO DOC Generici debe tomarse solo una vez a la semana.
El uso excesivo de METOTREXATO DOC Generici puede ser fatal. Lea atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Será el médico quien decida la dosis, adaptada a cada paciente. En general, los efectos del tratamiento se observan tras 4-8 semanas de tratamiento.
METOTREXATO DOC Generici se administra por un médico o bajo su supervisión, o por personal sanitario, en forma de inyección una vez a la semana exclusivamente. Decida junto con su médico qué día de la semana realizará la inyección semanal. METOTREXATO DOC Generici debe inyectarse por vía subcutánea (bajo la piel).
Al inicio del tratamiento, METOTREXATO DOC Generici le será inyectado por personal médico.
Sin embargo, su médico podría considerar que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de METOTREXATO DOC Generici por sí mismo. En tal caso, recibirá una formación adecuada. En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por sí mismo sin haber recibido una formación adecuada.

Uso en niños y adolescentes
Será el médico quien decida la dosis adecuada para niños y adolescentes afectados por formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.
METOTREXATO DOC Generici no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia acumulada en este grupo de edad.

Forma de administración y duración del tratamiento
METOTREXATO DOC Generici se inyecta una vez a la semana.
La duración del tratamiento la determinará el médico. Los tratamientos de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgaris, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con METOTREXATO DOC Generici son tratamientos a largo plazo.
La manipulación y eliminación deben realizarse según lo establecido para otras preparaciones citostáticas, de conformidad con la normativa local vigente. El personal sanitario embarazado debe abstenerse de manipular y/o administrar METOTREXATO DOC Generici.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.

Si utiliza más METOTREXATO DOC Generici del que debe
Si utiliza más METOTREXATO DOC Generici del que debe, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida utilizar METOTREXATO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici
Si interrumpe el tratamiento con METOTREXATO DOC Generici, consulte inmediatamente a su médico.
Si considera que el efecto de METOTREXATO DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración. Dado que algunos efectos adversos graves pueden manifestarse incluso con dosis bajas, es importante que el médico realice un seguimiento regular. Por lo tanto, el médico deberá prescribirle análisis para detectar posibles anomalías en la sangre (por ejemplo, recuento reducido de glóbulos blancos, recuento reducido de plaquetas, linfoma) y alteraciones en el funcionamiento de los riñones y del hígado.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente peligrosos para la vida, que requieren un tratamiento urgente específico:

• Tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre: pueden ser signos de una inflamación de los pulmones [frecuentes];
• Presencia de sangre en la saliva o tras toser;
• Síntomas de daño hepático como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos infrecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] e insuficiencia hepática [muy rara];
• Síntomas alérgicos como erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo: estos pueden ser signos de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [raro];
• Síntomas de daño renal como hinchazón de manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción, disminución (oliguria) o ausencia de orina (anuria): pueden ser signos de insuficiencia renal [raro];
• Síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolores, dolor de garganta: el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis carinii) o envenenamiento de la sangre (sepsis) [raro];
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una pierna (trombosis venosa profunda); esto puede ocurrir cuando un coágulo sanguíneo se desprende y bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro];
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o boca inflamada, o problemas urinarios: el metotrexato puede provocar una reducción brusca del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una depresión grave de la médula ósea [muy raro];
• Hemorragia repentina, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o aparición de hematomas: pueden ser signos de una reducción grave del número de plaquetas causada por una depresión grave de la médula ósea [muy raro];
• Síntomas como fuerte dolor de cabeza, a menudo asociado con fiebre, rigidez de cuello, malestar general, vómitos, confusión y sensibilidad a la luz: pueden indicar una inflamación de las membranas que rodean el cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy rara];
• Algunas enfermedades cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han observado en pacientes con tumores tratados con metotrexato. No puede descartarse que estos efectos adversos puedan ocurrir cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades. Los signos de este tipo de trastornos cerebrales pueden ser: alteraciones del estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia desconocida];
• Erupción cutánea grave o ampollas en la piel (que también pueden aparecer en la boca, ojos y genitales): pueden ser signos de una afección denominada síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de la piel quemada (necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) [muy raro].

También pueden ocurrir otros efectos adversos, que se enumeran a continuación:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de la boca, indigestión, náuseas (malestar), pérdida de apetito, dolor abdominal.
• Pruebas anormales de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Úlceras bucales, diarrea.
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor.
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia.
• Formación reducida de células sanguíneas con disminución de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas.

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la garganta.
• Inflamación intestinal, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras y alquitranosas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• Mayor sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, úlceras cutáneas, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Disminución de la albúmina sérica.
• Reducción del número de todas las células sanguíneas y de plaquetas.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o de la vagina, disminución de la función renal, problemas para orinar.
• Dolor articular, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de las encías.
• Mayor pigmentación cutánea, acné, hematomas en la piel debidos al sangrado de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
• Reducción del número de anticuerpos en la sangre.
• Infección (incluida reactivación de infección crónica inactiva), ojos rojos (conjuntivitis).
• Alteraciones del estado de ánimo (inestabilidad emocional).
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la membrana que rodea al corazón, acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón, obstrucción del llenado cardíaco debido a la presencia de líquido en la membrana alrededor del corazón.
• Presión arterial baja.
• Formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), falta de aire y asma bronquial, acumulación de líquido en la membrana que recubre los pulmones.
• Fracturas por estrés.
• Trastornos electrolíticos.
• Fiebre, alteración en la cicatrización de heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Dilatación tóxica aguda del intestino (megacolon tóxico).
• Mayor pigmentación de las uñas, inflamación de las zonas alrededor de las cutículas, forunculosis (infección profunda de los folículos pilosos), agrandamiento visible de los pequeños vasos sanguíneos (capilares).
• Lesiones locales (formación de abscesos estériles, alteraciones del tejido adiposo) en el lugar de inyección tras administración intramuscular o subcutánea.
• Trastornos visuales, dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento u hormigueo/disminución de la sensibilidad normal a la estimulación, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, fuerte dolor de cabeza acompañado de fiebre.
• Retinopatía (trastornos oculares de origen no inflamatorio).
• Pérdida de libido, impotencia, agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres (ginecomastia), formación anómala del esperma, trastornos menstruales, secreciones vaginales.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma).
• Trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles:

• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos.
• Sangrado nasal.
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Presencia de proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Hemoptisis (sangrado proveniente de los pulmones).
• Daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
• Destrucción de tejidos en el lugar de inyección, hinchazón.

La administración subcutánea de metotrexato es localmente bien tolerada. Solo se han observado leves reacciones cutáneas locales que disminuyeron durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar METOTREXATO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
Mantenga las jeringas precargadas en su cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Solo para uso único. Cualquier solución sobrante debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene METOTREXATO DOC Generici
El principio activo es metotrexato.
METOTREXATO DOC Generici 2,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,33 ml contiene 2,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 7,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,30 ml contiene 7,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 10 mg:
cada jeringa precargada de 0,40 ml contiene 10 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 12,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,31 ml contiene 12,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 15 mg:
cada jeringa precargada de 0,38 ml contiene 15 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 17,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,44 ml contiene 17,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 20 mg:
cada jeringa precargada de 0,50 ml contiene 20 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 22,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,56 ml contiene 22,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 25 mg:
cada jeringa precargada de 0,63 ml contiene 25 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 27,5 mg:
cada jeringa precargada de 0,69 ml contiene 27,5 mg de metotrexato
METOTREXATO DOC Generici 30 mg:
cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio para regulación del pH, agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de METOTREXATO DOC Generici y contenido del envase
METOTREXATO DOC Generici jeringas contiene una solución clara, de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Envases:
Las jeringas precargadas de METOTREXATO DOC Generici con aguja fija para inyección, tapón protector rígido y torundas impregnadas con alcohol están disponibles en envases de 1 y 4 jeringas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milán
Productor:
Actavis Italy S.p.A., Via Pasteur 10, Nerviano (Milán)
S.C. Sindan- Pharma S.R.L, 11 Ion Mihalache Blvd, Bucarest, Rumanía

Instrucciones para el uso
Lea atentamente estas instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por el médico, farmacéutico o enfermero.
Solo para uso individual. Cualquier solución sobrante debe desecharse.
La solución debe ser clara y libre de partículas.
Para cualquier problema o pregunta, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o enfermero.

Preparación
Seleccione una superficie de trabajo limpia, bien iluminada y plana.
Antes de comenzar, reúna todo lo que necesite:

• 1 jeringa precargada de METOTREXATO DOC Generici
• 1 torunda impregnada con desinfectante (torunda con alcohol) (incluida en el envase)
  Lávese cuidadosamente las manos. Antes del uso, compruebe la jeringa de METOTREXATO DOC Generici para verificar la posible presencia de defectos visibles (o grietas).

Sitio de inyección
Los sitios de inyección más adecuados son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excluyendo la zona que rodea el ombligo.

• Si cuenta con la ayuda de otra persona para la inyección, también puede administrarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección cada vez. De esta forma puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de inyección.
• No realice nunca la inyección en zonas de piel delicada, amoratada, enrojecida, endurecida, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente sobre las lesiones ni en zonas de piel elevada, gruesa, enrojecida, descamada o con lesiones.

Inyección de la solución

1. Saque la jeringa precargada de metotrexato del envase y lea detenidamente el prospecto. Saque la jeringa precargada del envase a temperatura ambiente.
2. Desinfección: Elija un sitio de inyección y desinféctelo con una torunda impregnada con desinfectante, por ejemplo, usando la torunda con alcohol incluida en el envase. Deje secar el desinfectante durante al menos 60 segundos.

3. Retire la tapa protectora de plástico

Retire cuidadosamente la tapa protectora de plástico tirando recto de la jeringa. Si la tapa es muy resistente, gírela suavemente mientras la retira.
Importante: No toque la aguja de la jeringa precargada.

4. Introducción de la aguja

Con dos dedos, pellizque un pliegue de piel e introduzca rápidamente la aguja en la piel con un ángulo de 90 grados.

Nota: Es normal que haya una pequeña burbuja de aire en la jeringa. No intente eliminar esta burbuja de aire antes de realizar la inyección, ya que podría perder parte del medicamento.

5. Inyección

Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte el líquido subcutáneamente presionando lentamente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pliegue de piel hasta que la inyección haya finalizado.
Extraiga cuidadosamente la aguja en posición vertical.

Para evitar cualquier lesión, vuelva a colocar la aguja en su tapa protectora utilizando una sola mano y presione suavemente la tapa para volver a colocarla en su sitio.

6. Deseche inmediatamente la jeringa en contenedores para objetos punzantes.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las mucosas. En caso de contaminación, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Si usted o alguien que esté cerca de usted se hiere con la aguja, consulte inmediatamente al médico y no utilice la jeringa precargada.

Eliminación y otras manipulaciones
La manipulación y eliminación deben realizarse como para otras preparaciones citotóxicas, de acuerdo con la normativa local vigente. El personal sanitario embarazada debe abstenerse de manipular y/o administrar METOTREXATO DOC Generici.