Інструкція: інформація для користувача

Метотрексат Ауробіндо 2,5 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Метотрексат Ауробіндо та для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Метотрексату Ауробіндо
Як застосовувати Метотрексат Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метотрексат Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метотрексат Ауробіндо і для чого його застосовують

Діючою речовиною Метотрексату Ауробіндо є метотрексат — речовина, яка має такі властивості:

пригнічує зростання певних клітин організму, що швидко діляться;
зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму).

Метотрексат застосовують для лікування:

активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів;
артриту у дітей від 3 років і підлітків (тяжкий активний ювенільний артрит), коли уражено п’ять або більше суглобів і відповідь на лікування іншими препаратами (так званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)) є недостатньою;
тяжкої рецидивуючої інвалідизуючої псоріазу у дорослих пацієнтів, яка недостатньо відповідає на інші види терапії, такі як фототерапія, PUVA та ретиноїди;
тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів;
підтримувальної терапії гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дорослих, підлітків і дітей від 3 років.

Лікар пояснить вам, як саме Метотрексат Ауробіндо може допомогти у вашій конкретній ситуації.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метотрексату Ауробіндо

Не приймайте Метотрексат Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми, а також — при неонкологічних показаннях (для лікування, що не стосується онкології) — якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок (лікар оцінить тяжкість захворювання);
якщо у Вас є або були захворювання кісткового мозку або тяжкі порушення крові;
якщо у Вас тяжкі гострі або хронічні інфекції;
якщо Ви хворієте на синдром імунодефіциту;
якщо у Вас є запалення слизової оболонки рота або виразки в роті;
якщо у Вас виразки шлунка або кишечника;
якщо Ви хворієте на алкоголізм;
якщо Ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати щеплення живими вакцинами.

Попередження та застереження
Важливе попередження щодо дозування Метотрексату Ауробіндо (метотрексату):
Приймайте Метотрексат Ауробіндо лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, гострого лімфобластного лейкозу, псоріазу або псоріатичного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту (juvenile idiopathic arthritis, JIA). Надмірна доза Метотрексату Ауробіндо (метотрексату) може бути смертельною. Уважно прочитайте розділ 3 цього листка-вкладення. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Метотрексату Ауробіндо:

якщо Ви коли-небудь мали будь-які захворювання печінки або нирок;
якщо Ви страждаєте на хронічні інфекції в неактивній формі (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес зостер), оскільки вони можуть активізуватися;
якщо Ваш загальний стан здоров’я поганий;
якщо Ви маєте проблеми з функцією легень;
якщо Ви значно вагаєте понад норму;
якщо у Вас є аномальне накопичення рідини в черевній порожнині (асцит) або навколо легень (плевральні випоти);
якщо Ви страждаєте на цукровий діабет і лікуєтеся інсуліном;
якщо Ви випробовуєте дегідратацію або маєте стан, що призводить до дегідратації (блювання, діарея, запор, запалення слизової оболонки рота).

Повідомлялися випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями, які отримують метотрексат. Якщо Ви помітите симптоми, такі як кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.
Діарея може бути можливим побічним ефектом Метотрексату Ауробіндо і вимагає припинення терапії. Якщо у Вас діарея, зверніться до лікаря.
Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викидень і тяжкі вроджені вади. Якщо Ви жінка, Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні шість місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дітей під час прийому метотрексату та принаймні три місяці після закінчення лікування. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або лампами для загару без поради лікаря. Щоб захистити шкіру від сонця, носіть відповідний одяг або користуйтеся кремом від сонця з високим фактором захисту.
Променева терапія під час застосування Метотрексату Ауробіндо може збільшити ризик некрозу м’яких тканин або кісткової некрози. Якщо у Вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці реакції можуть повторитися під час лікування метотрексатом («реакція виклику»). Зміни шкіри, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування метотрексатом, якщо Ви піддаєтеся впливу УФ-променів.
Пробенецид зменшує канальцевий нирковий транспорт; тому одночасне застосування метотрексату з цим лікарським засобом має ретельно контролюватися. Пробенецид та слабкі органічні кислоти, такі як піразоли, зменшують виведення метотрексату, що призводить до підвищеної гематологічної токсичності.
У пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, можуть виникати збільшені лімфовузли (лімфома); у такому разі терапію слід припинити.
Якщо Ви, Ваш партнер або особа, яка доглядає за Вами, помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, зокрема загальної слабкості м’язів, порушень зору, змін у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкого та тяжкого ураження мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
У онкологічних пацієнтів, які отримують метотрексат, повідомлялися інші порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія). Такі побічні ефекти не можна виключати, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Рекомендовані перевірки та застереження
Навіть якщо метотрексат використовується в низьких дозах, можуть виникати тяжкі побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, лікар має проводити моніторингові обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком терапії:
Перед початком лікування Ваша кров буде перевірена, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин. Також буде досліджена кров, щоб перевірити функцію печінки та виявити гепатит. Крім того, будуть перевірені рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), наявність гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар може також вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть включати отримання зображень Вашої печінки, а інші — біопсію невеликої кількості тканини печінки для детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу та може направити Вас на рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:
Лікар може проводити такі обстеження:

огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
аналізи крові/підрахунок кількості кров’яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в сироватці;
аналізи крові для контролю функції печінки;
отримання зображень для контролю стану печінки;
біопсія невеликої кількості тканини печінки для детального дослідження;
аналізи крові для контролю функції нирок;
моніторинг дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень.

Дуже важливо, щоб Ви приходили на заплановані обстеження. Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть значущими, лікар відкоректує лікування відповідно до цього.

Діти, підлітки та літні люди
Дітей, підлітків та літніх людей (65 років і старше), які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати лікареві, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.
Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також знижені запаси фолієвої кислоти в організмі у похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.
Застосування у дітей молодше 3 років не рекомендовано, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Ауробіндо
Одночасний прийом інших лікарських засобів може впливати на ефективність та безпеку цього препарату. Метотрексат Ауробіндо також може впливати на ефективність та безпеку інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби. Не забудьте повідомити лікареві про лікування Метотрексатом Ауробіндо, якщо Вам призначають інший лікарський засіб під час тривалого лікування. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

метамізол (синоніми: новамінсульфон, дипірон) (лікарський засіб від сильного болю і/або гарячки);
антибіотики (лікарські засоби для запобігання/боротьби з певними інфекціями), такі як пеніциліни, сульфанаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклін та хлорамфенікол. Наприклад, антибіотики, такі як амоксицилін, можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного зростання побічних реакцій;
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такі як лефлуномід, сульфасалазин та азатіоприн;
деякі лікарські засоби від болю та/або запалення, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота);
піриметамін (для профілактики та лікування малярії);
протиракові агенти (наприклад, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубіцин, олапаріб та прокарбазин);
протисудомні засоби (для запобігання епілептичних нападів);
омепразол або пантопразол (лікарські засоби, що використовуються для блокування утворення шлункової кислоти);
діуретики;
лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові, такі як метформін;
колестірамін (лікарський засіб, що зв’язує жовчні кислоти і може використовуватися, наприклад, для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (лікарський засіб, що може пригнічувати або запобігати імунній відповіді);
ретиноїди (для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
оральні контрацептиви;
барбітурати (лікарські засоби для сну);
седативні засоби;
закис азоту (використовується для загальної анестезії);
пробенецид (лікарський засіб, що використовується при подагрі);
теофілін (лікарський засіб, що використовується при захворюваннях дихальних шляхів);
вітамінні препарати або інші продукти, що містять фолієву кислоту та її похідні;
живі вакцини (див. розділ 2 «Не приймайте Метотрексат Ауробіндо»).

Метотрексат Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування Метотрексатом Ауробіндо слід уникати вживання алкоголю, а також великої кількості кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю. Переконайтеся, що Ви випиваєте багато рідини під час лікування Метотрексатом Ауробіндо у формі таблеток, оскільки дегідратація (зниження рівня рідини в організмі) може посилювати побічні ефекти метотрексату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте Метотрексат Ауробіндо під час вагітності, окрім випадку, коли лікар призначив його як онкологічне лікування.
Метотрексат може спричинити вроджені вади, бути шкідливим для плоду або спричинити викидень. Він пов’язаний з вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався жінкам, які вагітні або планують вагітність, окрім випадків онкологічного лікування.
При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку перед початком лікування необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність.
Не застосовуйте Метотрексат Ауробіндо, якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після закінчення лікування Ви повинні уникати вагітності. Тому Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте це, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви завагітніли під час лікування, Вам буде надано консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на плід.
Якщо Ви плануєте вагітність, Ви повинні обговорити це з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста перед початком лікування.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність
Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що препарат може спричинити генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад.
Ви повинні уникати зачаття дітей або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні три місяці після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, яке зазвичай використовується при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генетичних мутацій, чоловікам, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, може бути рекомендовано зберегти сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Метотрексатом Ауробіндо Ви можете відчувати втому та запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас є такі симптоми.

3. Як застосовувати Метотрексат Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пацієнти з ревматоїдним артритом, гострою лімфобластною лейкемією, псоріазом, псоріатичним артритом або ювенільним ідіопатичним артритом (ЮІА) повинні приймати таблетки перорально лише один раз на тиждень, в один і той самий день тижня.
Не приймайте таблетки частіше, ніж це передбачено призначенням лікаря.
Щоденне застосування може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи смерть.
Приймайте таблетки, запиваючи склянкою води, сидячи або стоячи.

Дозування при ревматоїдному артриті
Приймайте таблетки один раз на тиждень, завжди в один і той самий день тижня. Звичайна доза становить від 7,5 до 20 мг один раз на тиждень.
Дозування при важкому псоріазі та псоріатичному артриті
Приймайте таблетки один раз на тиждень, завжди в один і той самий день тижня. Звичайна доза становить від 7,5 до 15 мг один раз на тиждень.
Дозування для підтримувальної терапії при гострій лімфобластній лейкемії
Приймайте таблетку один раз на тиждень, завжди в один і той самий день тижня. Лікар визначить необхідну дозу на основі вашої площі тіла. Лікар встановить правильну для вас дозу. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Дозування при ювенільному ідіопатичному артриті (ЮІА)
Приймайте таблетку один раз на тиждень, завжди в один і той самий день тижня. Рекомендована початкова доза — 10 мг/м² площі тіла на тиждень у вигляді однієї дози.
Особливі групи пацієнтів
Зазвичай, у літніх пацієнтів та пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю застосовують знижену дозу за призначенням лікаря. Див. також розділ 2 «Не застосовуйте Метотрексат Ауробіндо».
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків, які проходять підтримувальну терапію при гострій лімфобластній лейкемії, лікар індивідуально визначить необхідну дозу на основі площі тіла.
Безпечне поводження з Метотрексатом Ауробіндо
Необхідно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження з цитотоксичними засобами.
Кожна особа, яка має справу з метотрексатом, повинна мити руки до та після застосування дози. Під час роботи з таблетками метотрексату слід використовувати одноразові рукавички. Жінкам, які вагітні, планують вагітність або годують грудьми, слід, якщо можливо, уникати роботи з таблетками метотрексату.
Слід уникати контакту зі шкірою або слизовими оболонками. У разі контакту зі шкірою або слизовими оболонками негайно та ретельно промийте мило та водою.
Батькам, опікунам дитини та пацієнтам слід радити зберігати метотрексат у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафці.
Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.
Якщо ви прийняли Метотрексат Ауробіндо у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли (або хтось інший прийняв) більше ліків, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.
Прийом надмірної дози метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи смерть. Симптоми передозування можуть включати схильність до утворення синців або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або кров’янистий стілець, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на осад кави, а також зниження сечовиділення. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, коли йдеш до лікаря або в лікарню. Якщо ви прийняли надмірну дозу метотрексату, вам введуть кальцію фолінат для зменшення побічних ефектів.
Якщо ви забули прийняти Метотрексат Ауробіндо
Прийміть пропущену дозу негайно, як тільки згадаєте, якщо це відбудеться протягом двох днів. Однак, якщо ви забули прийняти дозу більше ніж на два дні, зв’яжіться з лікарем для консультації. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Перед відпусткою або подорожжю переконайтеся, що у вас достатній запас ліків.
Якщо ви припините лікування Метотрексатом Ауробіндо
Не припиняйте лікування Метотрексатом Ауробіндо, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо необхідно припинити лікування Метотрексатом Ауробіндо, лікар визначить найбільш підходящий для вас спосіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Загалом, частота і тяжкість побічних реакцій на метотрексат пов’язані
з дозою та частотою застосування. Більшість побічних реакцій є зворотними, якщо їх виявити
на ранній стадії.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть
вказувати на серйозний побічний ефект, потенційно смертельний, який вимагає спеціального лікування:

Запалення легень (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, сухий болючий кашель, задишку, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або лихоманку).
Кров у слині або після кашлю.
Незвичайне кровотечіння (включаючи блювоту з кров’ю), синці або кровотечі з носа.
Нудота, блювота, болі в животі або тяжка діарея.
Виразки в роті.
Чорний або дьогтювоподібний стілець.
Серйозна алергічна реакція, що призводить до підвищення температури, висипу, набряку та іноді — зниження артеріального тиску. Надзвичайно сильна алергічна реакція з висипом, зазвичай у вигляді бульбашок або виразок у порожнині рота, очах та інших слизових оболонках, наприклад, у статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза — синдром Лайєля).
Будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка або різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із місцевими ознаками інфекції, наприклад, біль у горлі/запалення горла або рота, або труднощі з сечовипусканням; негайно зверніться до лікаря. Метотрексат може знижувати кількість білих кров’яних тілець і, відповідно, послаблювати імунну систему. Буде проведено аналіз крові, щоб перевірити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
Біль або труднощі з сечовипусканням.
Сильна спрага і/або часте сечовипускання.
Затуманення або погіршення зору.

Більшість побічних ефектів, перерахованих нижче, спостерігаються лише у пацієнтів, яким
призначають високі дози метотрексату для лікування раку. Вони не виникають з такою ж частотою
та тяжкістю при дозах, що використовуються для лікування псоріазу або ревматоїдного артриту.
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, погане самопочуття (нудота), блювота, погане травлення, болі в животі, стоматит (біль у роті та на губах).
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Макроцитоз.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

Інфекції.
Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням кількості білих і/або червоних кров’яних тілець і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).
Головний біль, запаморочення, незвичайна втаманність, сонливість.
Інфекція легень (пневмонія), сухий кашель.
Діарея.
Висип, почервоніння шкіри, свербіж.
Алопеція.

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

Рак лімфатичних вузлів (або тканин).
Цукровий діабет.
Депресія, сплутаність свідомості.
Судоми, запаморочення.
Виразки та кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Невідразлива перитоніт.
Глосит.
Кровотеча з носа.
Утворення надмірної кількості фіброзної сполучної тканини в органі (фіброз).
Зниження рівня сироваткового альбуміну.
Запалення судин, часто з висипом (васкуліт), підвищення пігментації шкіри, повільне загоєння ран, збільшення ревматичних вузлів.
Виразки та запалення сечового міхура, порушення сечовипускання.
Ураження печінки.
Біль у суглобах або м’язах, зниження мінеральної щільності кісток, один із видів захворювань кісток (остеопороз).
Вагінальне запалення та виразки.
Озноб.
Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

Загальне смертельне запалення (сепсис), інфекція герпесу зостер.
Захворювання крові, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія).
Зміни настрою.
Слабкість у рухах (навіть обмежена лише лівою або правою стороною тіла).
Серйозні порушення зору.
Накопичення рідини в серцевій сумці. Може призвести до так званого тампонади серця — потенційно смертельної стану, при якому серце не може нормально перекачувати кров через зовнішній тиск. Може знадобитися медичне втручання для відведення рідини та зниження тиску.
Гіпотензія, тромбоемболія.
Повна або тяжка слабкість дихальних м’язів, задишка, запалення задньої частини горла, астма.
Запалення підшлункової залози, запалення ясен.
Запалення печінки (гострий гепатит).
Шкірні реакції (вугрі, депігментація шкіри, кропив’янка, еритема мультиформна, печіння в псоріатичних ураженнях шкіри, виразки шкіри, червоні або фіолетові плями через кровотечі з судин), відшарування нігтів, темні ділянки на нігтях.
Стресові переломи кісток.
Зниження або відсутність утворення сечі, електролітні порушення.
Порушення менструального циклу, імпотенція.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

Імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія), підвищена схильність до інфекцій.
Лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних тілець).
Безсоння.
Набряк мозку, труднощі з мовою (дисартрія), подразливість, сонливість, втаманність (летаргія), незначні тимчасові проблеми з інтелектуальними функціями («затуманення розуму»),

відчуття незвичайних відчуттів у голові, м’язова слабкість, відчуття оніміння або
поколювання/зниження чутливості до подразників порівняно з нормою, зміни смаку
(металевий присмак).

Покрасніння та подразнення тонкої мембрани, що вкриває око (кон’юнктивіт), порушення зору, ушкодження сітківки.
Запалення судин (васкуліт), блювота з кров’ю.
Реактивація хронічного запалення печінки, печінкова недостатність.
Збільшення товстої кишки, пов’язане з запаленням/інфекцією.
Інфекція навколо нігтя, глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), синці, вугрі.
Наявність білка в сечі, болісне сечовипускання, запалення сечового міхура.
Низька кількість сперматозоїдів, збільшення грудей у чоловіків, кровотеча з піхви, втрата статевого бажання.
Лихоманка.
Раптова смерть.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення невідома:
Сепсис із летальним наслідком, незвично низька кількість кров’яних клітин, легеневе кровотечіння*,
ушкодження кістки нижньої щелепи (вторинне до надмірного утворення білих кров’яних тілець),
захворювання мозку, синдром лізису пухлини, патологічна зміна білої речовини мозку
(лейкоенцефалопатія), підвищення тиску спинномозкової рідини, деменція, арахноїдит,
альвеоліт, фізична слабкість, біль у грудях, гіпоксія, атаксія, підвищений ризик токсичних реакцій
під час променевої терапії, почервоніння та шелушіння шкіри, набряк, гіперчутливість.
Лускаті червоні плями на шкірі, пов’язані з псоріазом, можуть погіршуватися під впливом
джерел ультрафіолетового випромінювання, таких як сонячне світло, а також при прийомі метотрексату. Проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки можуть повторюватися під час прийому метотрексату.
* (побічний ефект, повідомлений для метотрексату, що застосовується у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метотрексат Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафці. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та блистері після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Необхідно дотримуватися відповідних процедур безпечного поводження з цитостатичними засобами.
Кожна особа, яка працює з метотрексатом, повинна мити руки після введення дози. Рекомендується використовувати одноразові рукавички під час роботи з таблетками метотрексату.
Жінкам, які перебувають у стані вагітності, планують вагітність або годують грудьми, не слід працювати з метотрексатом.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих правил щодо цитостатичних засобів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метотрексат Ауробіндо
Діючою речовиною є метотрексат.
Кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (сорт 101), крохмаль кукурудзяний, крохмаль
попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна (сорт 102), силіція колоїдна безводна, стеарат магнію,
полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Метотрексату Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
Метотрексат Ауробіндо 2,5 мг таблетки:
Кругла двоопукла жовта таблетка з гравіюванням «2.5» з одного боку та гладенькою поверхнею з іншого.
Упаковки:
Блистери: 10, 12, 20, 24, 25, 30 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Франція: Methothrexate Arrow 2,5 mg, comprimé
Methotrexate Arrow 10 mg, comprimé sécable
Італія: Metotrexato Aurobindo
Нідерланди: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten
Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten