Ulotka: informacja dla użytkownika

Metotrexato Aurobindo 2,5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Metotrexato Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metotrexato Aurobindo
Jak stosować Metotrexato Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metotrexato Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metotrexato Aurobindo i do czego służy

Substancją czynną Metotrexato Aurobindo jest metotreksat, który charakteryzuje się następującymi właściwościami:

hamuje wzrost niektórych szybko się rozmnażających komórek organizmu;
zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego organizmu).

Metotreksat stosuje się w leczeniu:

aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych;
zapalenia stawów u dzieci od 3. roku życia i u nastolatków (ciężkie, aktywne młodzieńcze zapalenie stawów), gdy zaangażowanych jest pięć lub więcej stawów i odpowiedź na leczenie inną grupą leków (tzw. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)) jest niewystarczająca;
ciężkiej, nawracającej i niepełnosprawnością towarzyszącej łuszczycy u dorosłych, która nie odpowiada odpowiednio na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUVA czy retinoidy;
ciężkiego zapalenia stawów psoriatycznego u dorosłych;
leczenia utrzymującego w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (LLA) u dorosłych, nastolatków i dzieci od 3. roku życia.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, w jaki sposób Metotrexato Aurobindo może pomóc w Twojej konkretnej sytuacji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Metotrexato Aurobindo

Nie przyjmuj Metotrexato Aurobindo

jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli karmisz piersią, a ponadto – w wskazaniach nieonkologicznych (w leczeniu innych niż nowotwory) – jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerek (lekarz oceni stopień ciężkości choroby);
jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego lub ciężkie zaburzenia krwi;
jeśli masz ciężkie infekcje ostre lub przewlekłe;
jeśli cierpisz na zespół niedoboru odporności;
jeśli masz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej;
jeśli masz owrzodzenia żołądka lub jelit;
jeśli cierpisz na alkoholizm;
jeśli niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Metotrexato Aurobindo (metotreksat):
Przyjmuj Metotrexato Aurobindo tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, białaczki limfoblastycznej, łuszczycy lub zapalenia stawów łuszczycowego, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego ( juvenile idiopathic arthritis , JIA). Przyjmowanie nadmiernych dawek Metotrexato Aurobindo (metotreksat) może być śmiertelne. Uważnie przeczytaj punkt 3 tego ulotki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metotrexato Aurobindo:

jeśli kiedykolwiek miałeś jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
jeśli cierpisz na przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby B lub C, ogniska nerwobólu), ponieważ mogą one ponownie się pojawić;
jeśli ogólny stan Twojego zdrowia jest zły;
jeśli masz problemy z funkcją płuc;
jeśli jesteś znacznie nadwagowy;
jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wysięk brzuszny) lub wokół płuc (wysięk opłucnowy);
jeśli cierpisz na cukrzycę i jesteś leczony insuliną;
jeśli jesteś odwodniony lub cierpisz na stany prowadzące do odwodnienia (wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).

Zgłoszono przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz objawy takie jak krew w ślinie lub po kaszlu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Biegunka może być możliwym niepożądane działaniem Metotrexato Aurobindo i wymaga przerwania terapii. Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady urodzeniowe. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać poczęcia dzieci podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego nasłonecznienia i nie używaj solarium lub lamp opalających bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub używaj kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.
Radioterapia podczas przyjmowania Metotrexato Aurobindo może zwiększyć ryzyko martwicy tkanek miękkich lub martwicy kości. Jeśli miałeś problemy ze skórą po radioterapii (zapalenie promieniowe skóry) lub oparzenia słoneczne, te reakcje mogą się ponownie pojawić po terapii metotreksatem („reakcja odwołania”). Zmiany skóry spowodowane łuszczycą mogą się nasilać podczas leczenia metotreksatem w przypadku ekspozycji na promienie UV.
Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe przez nerki; dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu z tym lekiem musi być starannie monitorowane. Probenecyd i słabe kwasy organiczne, takie jak pirazole, zmniejszają wydalanie metotreksatu, co prowadzi do zwiększonej toksyczności hematologicznej.
U pacjentów leczonych niskimi dawkami metotreksatu mogą pojawić się powiększone węzły chłonne (chłoniak); w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Jeśli Ty, Twój partner lub osoba, która Cię opiekuje, zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym osłabienia mięśni, zaburzeń widzenia, zmian myślenia, pamięci i orientacji prowadzących do dezorientacji i zmian osobowości, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej i poważnej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią ( progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).
U pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłaszano inne zaburzenia mózgu (encefalopatię/leukoencefalopatię). Nie można wykluczyć takich niepożądanych działań, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w niskich dawkach, mogą wystąpić poważne niepożądane działania. Aby wykryć je na czas, lekarz musi wykonywać regularne badania kontrolne i analizy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem terapii:
Przed rozpoczęciem leczenia Twoja krew zostanie przebadana, aby sprawdzić, czy masz wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również przeanalizowana w celu oceny funkcji wątroby i sprawdzenia, czy nie masz wirusowego zapalenia wątroby. Ponadto zostaną sprawdzone poziom albuminy w surowicy (białko obecne we krwi), ewentualne zakażenie wątroby (infekcja wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, niektóre z nich mogą obejmować obrazowanie Twojej wątroby, inne mogą wymagać pobrania małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie masz gruźlicy, i może zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub testu czynności płuc.

Podczas leczenia:
Lekarz może wykonywać następujące badania:

badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błony śluzowej, takich jak zapalenia lub owrzodzenia;
badania krwi/liczba komórek krwi i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby;
obrazowanie w celu monitorowania stanu wątroby;
pobranie małego fragmentu tkanki wątroby w celu dokładniejszego zbadania;
badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek;
monitorowanie dróg oddechowych i, w razie potrzeby, testy czynności płuc.

Bardzo ważne jest, abyś stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą istotne, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze
Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze (65 lat i więcej) leczone metotreksatem muszą być starannie monitorowane przez lekarza w celu możliwie szybkiego wykrycia ewentualnych niepożądanych działań.
Związane z wiekiem zaburzenia funkcji wątroby i nerek, a także mniejsze zapasy kwasu foliowego w starszym wieku, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.
Stosowanie u dzieci poniżej 3. roku życia nie jest zalecane ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Metotrexato Aurobindo
Jednoczesne przyjmowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Metotreksat może również wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o leczeniu Metotrexato Aurobindo, jeśli przepisano Ci inny lek podczas trwania terapii. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

metamizol (synonimy: novaminsulfon, dipiron) (leki przeciwbólowe i/lub przeciwgorączkowe);
antybiotyki (leki zapobiegające/leczenie niektórych infekcji) takie jak penicyliny, sulfonamidy, cyplofloksacyna, cefalotyna, trimetoprim/sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol. Na przykład antybiotyki takie jak amoksycylina mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych;
inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna;
niektóre leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak, salicylany takie jak kwas acetylosalicylowy);
pirymetamina (do zapobiegania i leczenia malarii);
leki przeciwnowotworowe (np. mercaptopuryna, 5-fluorouracyl, doksorubicyna, olaparyb i prokarbazyd);
leki przeciwpadaczkowe (zapobieganie napadom padaczkowym);
omeprazol lub pantoprazol (leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego);
diuretyki;
leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformyna;
cholestyraminę (leki wiążące kwasy żółciowe, stosowane np. do obniżania poziomu cholesterolu);
cyklosporynę (leki mogące tłumić lub zapobiegać reakcji odpornościowej);
retinoidy (w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
doustne środki antykoncepcyjne;
barbiturany (leki nasenne);
środki uspokajające;
tlenek azotu (stosowany w znieczuleniu ogólnym);
probenecyd (leki stosowane w gichtu);
teofilinę (leki stosowane w chorobach układu oddechowego);
preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy i jego pochodne;
szczepionki żywe (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Metotrexato Aurobindo”).

Metotrexato Aurobindo z pokarmem, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Metotrexato Aurobindo należy unikać spożywania alkoholu, a także dużej ilości kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas leczenia Metotrexato Aurobindo w postaci tabletek, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie płynów w organizmie) może nasilać niepożądane działania metotreksatu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie stosuj Metotrexato Aurobindo w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał Ci go jako leczenie onkologiczne.
Metotreksat może powodować wady urodzeniowe, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego niezwykle ważne jest, aby metotreksat nie był podawany kobietom w ciąży ani kobietom planującym zajść w ciążę, z wyjątkiem leczenia onkologicznego.
W przypadku wskazań nieonkologicznych, u kobiet w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość ciąży, np. poprzez wykonanie testu ciążowego.
Nie stosuj Metotrexato Aurobindo, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, musisz unikać zajścia w ciążę. Dlatego musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, otrzymasz poradę dotyczącą ryzyka szkodliwych skutków leczenia na płód.
Jeśli planujesz ciążę, musisz porozmawiać o tym z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad urodzeniowych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje metotreksat w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże ryzyko nie może być całkowicie wykluczone, a brak jest informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może mieć działanie genotoksyczne. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co może prowadzić do wad urodzeniowych.
Musisz unikać poczęcia dzieci lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach, stosowane zwykle w terapii nowotworowej, może powodować bezpłodność i mutacje genetyczne, u mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień może być zalecane zmagazynowanie plemników przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Metotrexato Aurobindo możesz odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie takie objawy.

3. Jak stosować Metotrexato Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ostrą białaczką limfoblastyczną, łuszczycą, z łuszczycowym zapaleniem stawów lub młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (JIA) powinni przyjmować tabletki doustnie tylko raz w tygodniu, w tym samym dniu tygodnia.
Nie przyjmuj tabletek częściej niż zalecił lekarz.
Codzienne podawanie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym do śmierci.
Tabletki przyjmuj z szklanką wody, siedząc lub stojąc.

Dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Przyjmuj tabletki raz w tygodniu, w tym samym dniu tygodnia. Zwykła dawka to od 7,5 do 20 mg raz w tygodniu.
Dawka w łuszczycy i ciężkiej łuszczycy stawowej
Przyjmuj tabletki raz w tygodniu, w tym samym dniu tygodnia. Zwykła dawka to od 7,5 do 15 mg raz w tygodniu.
Dawka w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej
Przyjmij tabletkę raz w tygodniu, w tym samym dniu tygodnia. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając powierzchnię Twojego ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem.
Dawka w młodzieńczym zapaleniu stawów idiopatycznym (JIA)
Przyjmij tabletkę raz w tygodniu, w tym samym dniu tygodnia. Zalecana dawka początkowa to 10 mg/m² powierzchni ciała tygodniowo, w jednorazowej dawce.
Grupy specjalne
Zwykle u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stosuje się zmniejszoną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Zobacz także punkt 2 „Nie przyjmuj Metotrexato Aurobindo”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej lekarz obliczy odpowiednią dawkę indywidualnie, uwzględniając powierzchnię ciała.
Bezpieczne posługiwanie się Metotrexato Aurobindo
Należy stosować odpowiednie procedury zapewniające bezpieczne posługiwanie się lekami cytotoksycznymi.
Każda osoba, która ma kontakt z metotreksatem, powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki. Należy używać jednorazowych rękawiczek podczas posługiwania się tabletkami metotreksatu. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią powinny, jeśli to możliwe, unikać posługiwania się tabletkami metotreksatu.
Należy unikać kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie umyć miejsce wodą i mydłem.
Rodzicom, opiekunom dziecka oraz pacjentom należy zalecić, aby przechowywać metotreksat poza zasięgiem dzieci, najlepiej w zamkniętym na klucz szafku.
Przypadkowe zażycie może być śmiertelne dla dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Metotrexato Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyjesz (lub ktoś inny zażyje) więcej leku niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne, w tym śmierć. Objawy przedawkowania mogą obejmować skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, nietypową słabość, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy. Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Zabierz opakowanie leku, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę metotreksatu, podany zostanie Ci folynian wapnia w celu złagodzenia działań niepożądanych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metotrexato Aurobindo
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, o ile minęło nie więcej niż dwa dni. Jeśli jednak zapomniałeś dawki dłużej niż dwa dni, skontaktuj się z lekarzem w celu porady. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przed wyjazdem na wakacje lub podróż upewnij się, że masz wystarczający zapas leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Metotrexato Aurobindo
Nie przerywaj leczenia Metotrexato Aurobindo, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia Metotrexato Aurobindo, lekarz zdecyduje, która metoda będzie dla Ciebie najodpowiedniejsza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych po
metotreksacie są skorelowane z dawką i częstotliwością podawania. Większość działań niepożądanych
może być odwracalna, jeśli zostaną one wczesnie wykryte.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą
one wskazywać na poważne, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane, wymagające specjalistycznego leczenia:

Zapalenie płuc (objawy mogą obejmować ogólny niepokój, suchy i drażniący kaszel, duszność, brak tchu w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączkę).
Krew w ślinie lub po kaszlu.
Niezwykłe krwawienie (w tym wymioty z krwią), siniaki lub krwawienie z nosa.
Nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub ciężka biegunka.
Ulotki w jamie ustnej.
Ciemne lub smołowe stolce.
Ciężka reakcja alergiczna powodująca gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi. Skrajnie nasilona reakcja alergiczna z wysypką, najczęściej w postaci pęcherzy lub ran w jamie ustnej, oczach i innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka – zespół Lyella).
Jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z lokalnymi objawami infekcji, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu; należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek i tym samym osłabiać odporność. Aby sprawdzić zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę), zostanie wykonany badanie krwi.
Żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry).
Ból lub trudności z oddawaniem moczu.
Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
Zamazane lub osłabione widzenie.

Większość poniższych działań niepożądanych występuje tylko u pacjentów leczonych wysokimi dawkami
metotreksatu w celu leczenia nowotworów. Nie występują one z taką samą częstością i nasileniem przy
dawkach stosowanych w leczeniu łuszczycy lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Utrata apetytu, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wymioty, niestrawność, ból brzucha, stomatyt (ból w jamie ustnej i wargach).
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Makrocytoza.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcje.
Zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia).
Bóle głowy, zawroty głowy, niezwykła senność, senność.
Infekcja płuc (zapalenie płuc), suchy kaszel.
Biegunka.
Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Łysienie.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nowotwór układu chłonnego (lub tkanek).
Cukrzyca.
Depresja, dezorientacja.
Napady padaczkowe, zawroty głowy.
Ulotki i krwawienia przewodu pokarmowego.
Nieinfekcyjne zapalenie otrzewnej.
Zajadzica.
Krwawienie z nosa.
Nadmierne powstawanie włóknistego tkanki łącznej w narządzie (fibroza).
Obniżenie poziomu albumin w surowicy.
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką (zapalenie naczyń), zwiększenie pigmentacji skóry, powolne gojenie się ran, zwiększenie liczby guzków reumatycznych.
Ulotki i zapalenie pęcherza, zaburzenia oddawania moczu.
Uszkodzenie wątroby.
Ból stawów lub mięśni, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, pewien rodzaj choroby kości (osteoporoza).
Zapalenie i owrzodzenie pochwy.
Dreszcze.
Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ogólne zapalenie kończące się śmiercią (sepsa), infekcja wywołana wirusem ospy pospolitej.
Choroba krwi charakteryzująca się występowaniem bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna).
Zmiany nastroju.
Osłabienie ruchów (także ograniczone do lewej lub prawej strony ciała).
Ciężkie zaburzenia wzroku.
Wypływ płynu do worka otaczającego serce. Może to prowadzić do tzw. tamponady serca, stanu potencjalnie śmiertelnego, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi z powodu zewnętrznego ciśnienia. Może być konieczna interwencja medyczna w celu odprowadzenia płynu i zmniejszenia ciśnienia.
Hipotensja, zakrzepica tętnicza.
Kompletne lub ciężkie osłabienie mięśni oddechowych, duszność, zapalenie tylnej części gardła, astma.
Zapalenie trzustki, zapalenie dziąseł.
Zapalenienie wątroby (ostra zapalenie wątroby).
Reakcje skórne (trądzik, depigmentacja skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, uczucie palenia w zmianach skórnych łuszczycy, owrzodzenia skóry, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń), odwarstwienie paznokci, ciemne plamy na paznokciach.
Złamanie kości spowodowane przeciążeniem.
Zmniejszenie lub brak produkcji moczu, zaburzenia elektrolitowe.
Zaburzenia miesiączkowania, impotencja.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niedobór odporności (hipogammaglobulinemia), zwiększona podatność na infekcje.
Choroby limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).
Bezsenność.
Opuchlizna mózgu, trudności w mówieniu (dysartria), podrażnienie, senność, osłabienie (letargia), lekkie, tymczasowe problemy poznawcze („zamazanie umysłowe”),
niezwykłe uczucia w głowie, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub
drętwoty/obniżona wrażliwość na bodźce w porównaniu do normy, zaburzenia smaku
(metaliczny smak).
Zaczeknięcie i podrażnienie cienkiej błony pokrywającej oko (zapalenie spojówek), pogorszenie wzroku, uszkodzenie siatkówki.
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), wymioty z krwią.
Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, niewydolność wątroby.
Rozszerzenie okrężnicy związane z zapaleniem/infekcją.
Infekcja w okolicy paznokcia, głęboka infekcja mieszków włosowych (furonkuloza), siniaki, trądzik.
Obecność białka lub krwi w moczu, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza.
Niska liczba plemników, powiększenie piersi u mężczyzn, krwawienie z pochwy, utrata pożądania seksualnego.
Gorączka.
Nagła śmierć.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Sepsa prowadząca do śmierci, niezwykle niska liczba komórek krwi, krwawienie płucne*,
uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek), choroba mózgu,
zespoł lizy guza, patologiczna zmiana substancji białej mózgu (leukoencefalopatia), wzrost ciśnienia
płynu mózgowo-rdzeniowego, demencja, zapalenie pajęczówki, alweolity, osłabienie fizyczne, ból w klatce
piersiowej, niedotlenienie, chwiejność, zwiększony ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii,
zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, obrzęk, nadwrażliwość.
Czerwone i łuszczące się plamy na skórze związane z łuszczycą mogą się nasilać po narażeniu na źródła
promieniowania ultrafioletowego, takie jak słońce, oraz po zażyciu metotreksatu. Problemy skórne po
radioterapii (dermatyt indukowany promieniowaniem) lub oparzenia słoneczne mogą się ponownie
pojawić podczas przyjmowania metotreksatu.
* (działanie niepożądane zgłoszone przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metotreksat Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folijce po napisem „WAZN. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Każda osoba manipulująca metotreksatem powinna umyć ręce po podaniu dawki. Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek podczas manipulowania tabletkami metotreksatu.
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny manipulować metotreksatem.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metotreksat Aurobindo
Substancją czynną jest metotreksat.
Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), skrobia kukurydziana, skrobia
pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, polisorbat 80.
Opis wyglądu Metotreksatu Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki.
Metotreksat Aurobindo 2,5 mg tabletki:
Tabletka o kształcie okrągłym, dwuwypukła, żółtego koloru, z oznaczeniem „2.5” wybitym po jednej stronie, druga strona gładka.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 12, 20, 24, 25, 30 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Methothrexate Arrow 2,5 mg, comprimé
Methotrexate Arrow 10 mg, comprimé sécable
Włochy: Metotreksat Aurobindo
Holandia: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten
Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten