Метотрексат Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метотрексат Ауробиндо 2,5 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Метотрексат Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Метотрексата Ауробиндо
Как принимать Метотрексат Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метотрексат Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метотрексат Ауробиндо и для чего он применяется

Действующее вещество Метотрексата Ауробиндо — метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

подавляет рост некоторых быстро делящихся клеток организма;
снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма).

Метотрексат применяется для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
артрита у детей в возрасте от 3 лет и у подростков (ювенильный ревматоидный артрит в активной фазе), при поражении пяти и более суставов, если ответ на лечение другими препаратами (так называемыми нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)) оказался недостаточным;
тяжелой рецидивирующей и инвалидизирующей псориаза у взрослых пациентов, не поддающегося адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды;
тяжелого псориатического артрита у взрослых пациентов;
поддерживающей терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет.

Ваш врач подробно объяснит, как Метотрексат Ауробиндо может помочь в вашем конкретном случае.

2. Что следует знать перед применением Метотрексата Ауробиндо

Не принимайте Метотрексат Ауробиндо

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к метотрексату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью, а также при неонкологических показаниях (для лечения, не связанного с онкологией), если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если у вас тяжелые заболевания печени или почек (врач оценит тяжесть заболевания);
если у вас есть или ранее были заболевания костного мозга или тяжелые нарушения кроветворения;
если у вас тяжелые острые или хронические инфекции;
если у вас синдром иммунодефицита;
если у вас воспаление слизистой оболочки рта или язвы во рту;
если у вас язвы желудка или кишечника;
если у вас алкогольная зависимость;
если вы недавно получили или собираетесь получить вакцинацию живыми вакцинами.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Ауробиндо (метотрексат):
Принимайте Метотрексат Ауробиндо только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита,
острого лимфобластного лейкоза, псориаза или псориатического артрита, ювенильного идиопатического артрита (juvenile idiopathic arthritis, JIA). Превышение дозы Метотрексата Ауробиндо (метотрексата) может быть смертельным. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Метотрексата Ауробиндо:

если у вас ранее были заболевания печени или почек;
если у вас хронические инфекции в латентной форме (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай), поскольку они могут рецидивировать;
если ваше общее состояние здоровья нестабильно;
если у вас есть проблемы с функцией легких;
если вы значительно страдаете от избыточного веса;
если у вас наблюдается аномальное накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг легких (плевральные выпоты);
если у вас сахарный диабет и вы проходите лечение с применением инсулина;
если вы испытываете обезвоживание или страдаете от состояний, вызывающих обезвоживание (рвота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки рта).

У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о случаях острого легочного кровотечения. Если вы заметите симптомы, такие как кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.
Диарея может быть возможным побочным эффектом Метотрексата Ауробиндо и требует прекращения терапии. При возникновении диареи проконсультируйтесь с врачом.
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки у новорожденных. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения метотрексатом. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения. См. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».
Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами и не используйте солярии или лампы для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца надевайте соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Лучевая терапия во время применения Метотрексата Ауробиндо может увеличить риск некроза мягких тканей или костного некроза. Если у вас ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти реакции могут повториться после терапии метотрексатом («реакция напоминания»). Изменения кожи, вызванные псориазом, могут ухудшаться во время лечения метотрексатом при воздействии УФ-лучей.
Пробенецид снижает канальцевую секрецию в почках; поэтому одновременное применение метотрексата с этим препаратом должно тщательно контролироваться. Пробенецид и слабые органические кислоты, такие как пиразолы, снижают выведение метотрексата, что приводит к повышенной гематологической токсичности.
У пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, могут появляться увеличенные лимфатические узлы (лимфома); в таком случае терапию следует прекратить.
Если вы, ваш партнер или лицо, ухаживающее за вами, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого и тяжелого инфекционного поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
У онкологических пациентов, получающих метотрексат, сообщалось о других нарушениях мозговой деятельности (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата для лечения других заболеваний.

Рекомендованные контрольные обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их вовремя, врач должен проводить мониторинг и лабораторные анализы.

Перед началом терапии:
Перед началом лечения ваша кровь будет исследована, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество клеток крови. Также кровь будет проанализирована на функцию печени и наличие гепатита. Кроме того, будут проверены уровень сывороточного альбумина (белок в крови), возможное наличие гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные исследования печени, некоторые из которых могут включать визуализацию печени, а другие — биопсию небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Врач может также проверить вас на туберкулез и назначить рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:
Врач может проводить следующие обследования:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой, таких как воспаления или язвы;
анализы крови/подсчет количества клеток крови и измерение уровней метотрексата в сыворотке;
анализы крови для контроля функции печени;
визуализацию для мониторинга состояния печени;
биопсию небольшого образца ткани печени для более детального изучения;
анализы крови для контроля функции почек;
мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, тесты функции легких.

Очень важно, чтобы вы приходили на все запланированные обследования. Если результаты какого-либо из этих тестов будут значимыми, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Дети, подростки и пожилые люди
Дети, подростки и пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше), получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также меньшие запасы фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют относительно низкой дозы метотрексата.
Применение у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточный опыт применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Ауробиндо
Одновременный прием других лекарственных средств может повлиять на эффективность и безопасность этого препарата. Метотрексат Ауробиндо также может влиять на эффективность и безопасность других лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Не забудьте сообщить врачу о лечении Метотрексатом Ауробиндо, если вам назначают другое лекарство во время текущего курса терапии. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);
антибиотики (препараты для профилактики/лечения определенных инфекций), такие как пенициллины, сульфаниламиды, ципрофлоксацин, цефалотин, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрациклин и хлорамфеникол. Например, антибиотики, такие как амоксициллин, могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных реакций;
другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
некоторые препараты от боли и/или воспаления, известные как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (например, ибупрофен, диклофенак, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота);
пириметамин (для профилактики и лечения малярии);
противоопухолевые препараты (например, меркаптопурин, 5-фторурацил, доксорубицин, оларапиб и прокарбазин);
противосудорожные препараты (для профилактики эпилептических припадков);
омепразол или пантопразол (препараты, применяемые для подавления выработки желудочной кислоты);
диуретики;
препараты для снижения уровня сахара в крови, такие как метформин;
колестирамин (препарат, связывающий желчные кислоты, который может использоваться, например, для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (препарат, способный подавлять или предотвращать иммунный ответ);
ретиноиды (для лечения псориаза и других заболеваний кожи);
оральные контрацептивы;
барбитураты (препараты для сна);
седативные средства;
закись азота (используется для общей анестезии);
пробенецид (препарат, применяемый при подагре);
теофиллин (препарат, применяемый при заболеваниях дыхательных путей);
витаминные препараты или другие продукты, содержащие фолиевую кислоту и ее производные;
живые вакцины (см. раздел 2 «Не принимайте Метотрексат Ауробиндо»).

Метотрексат Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Во время лечения Метотрексатом Ауробиндо следует избегать употребления алкоголя, а также большого количества кофе, безалкогольных напитков, содержащих кофеин, и черного чая. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения Метотрексатом Ауробиндо в таблетках, поскольку обезвоживание (снижение объема жидкости в организме) может усиливать побочные эффекты метотрексата.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Метотрексат Ауробиндо во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как онкологическое лечение.
Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, быть вредным для плода или вызывать выкидыш. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев онкологического лечения.
При неонкологических показаниях у женщин детородного возраста перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность.
Не используйте Метотрексат Ауробиндо, если вы пытаетесь забеременеть. Во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания вы должны избегать беременности. Поэтому вы должны использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забеременели во время лечения, вам будет предоставлена консультация о риске неблагоприятного воздействия на плод.
Если вы планируете беременность, вы должны обсудить это с врачом, который может направить вас к специалисту до начала предполагаемого лечения.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач считает, что лечение метотрексатом абсолютно необходимо во время кормления грудью, следует прекратить грудное вскармливание.

Мужская фертильность
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить, и данные о более высоких дозах метотрексата отсутствуют. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам.
Вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум трех месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при терапии рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, пациентам мужского пола, получающим дозы метотрексата более 30 мг/неделю, может быть рекомендовано рассмотреть возможность сохранения спермы до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Метотрексатом Ауробиндо вы можете испытывать усталость и головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются такие симптомы.

3. Как принимать Метотрексат Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с ревматоидным артритом, острым лимфобластным лейкозом, псориазом, псориатическим артритом или ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) должны принимать таблетки только один раз в неделю, в один и тот же день недели.
Не принимайте таблетки чаще, чем это предписано врачом.
Ежедневный приём может привести к тяжёлым побочным эффектам, включая смерть.
Принимайте таблетки, запивая стаканом воды, находясь в сидячем или стоячем положении.

Дозировка при ревматоидном артрите
Принимайте таблетки один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Обычная доза составляет от 7,5 до 20 мг один раз в неделю.
Дозировка при псориазе и тяжёлом псориатическом артрите
Принимайте таблетки один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Обычная доза составляет от 7,5 до 15 мг один раз в неделю.
Дозировка для поддерживающей терапии при остром лимфобластном лейкозе
Принимайте таблетку один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Доза будет рассчитана врачом индивидуально на основе площади вашей поверхности тела. Врач определит правильную дозу для вас. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Дозировка при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА)
Принимайте таблетку один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/м² площади поверхности тела в неделю в виде одной дозы.

Особые группы пациентов
Обычно пожилым пациентам и пациентам с нарушением функции почек или печени назначают уменьшенную дозу по решению врача. См. также раздел 2 «Не принимайте Метотрексат Ауробиндо».

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков, получающих поддерживающую терапию при остром лимфобластном лейкозе, врач рассчитает необходимую дозу индивидуально на основе площади поверхности тела.

Безопасное обращение с Метотрексатом Ауробиндо
Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при обращении с цитотоксическими препаратами.
Любой человек, который обращается с метотрексатом, должен мыть руки до и после приёма дозы. При обращении с таблетками метотрексата необходимо использовать одноразовые перчатки. Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, или кормящим грудью, по возможности, следует избегать контакта с таблетками метотрексата.
Необходимо избегать контакта с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания на кожу или слизистые немедленно и тщательно промойте их водой с мылом.
Родителям, лицам, ухаживающим за ребёнком, и пациентам следует рекомендовать хранить метотрексат в недоступном для детей месте, желательно — в закрытом на ключ шкафу.
Случайный приём внутрь может быть смертельно опасен для детей.

Если вы приняли Метотрексат Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
Если вы (или кто-либо другой) приняли больше препарата, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Приём избыточной дозы метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции, включая смерть. Симптомы передозировки могут включать склонность к образованию синяков или кровотечениям, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту с содержимым, похожим на кофейную гущу, а также снижение мочеотделения. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Возьмите с собой упаковку препарата, когда будете идти к врачу или в больницу. При передозировке метотрексата вам будет назначен фолинат кальция для уменьшения побочных эффектов.

Если вы забыли принять Метотрексат Ауробиндо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если это произошло в течение двух дней. Однако, если вы забыли принять дозу более чем на два дня, проконсультируйтесь с врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Перед поездкой или отпуском убедитесь, что у вас есть достаточный запас препарата.

Если вы прекращаете приём Метотрексата Ауробиндо
Не прекращайте лечение Метотрексатом Ауробиндо без указания врача. Если необходимо прекратить приём Метотрексата Ауробиндо, врач определит наиболее подходящий для вас способ.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В целом, частота и тяжесть побочных реакций на метотрексат зависят от дозы и кратности применения. Большинство побочных реакций обратимы, если их выявить на ранней стадии.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелое, потенциально смертельное побочное действие, требующее специфического лечения:

Воспаление лёгких (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднённое дыхание в покое, боль в груди или повышение температуры).
Кровь в слюне или при откашливании.
Необычное кровотечение (включая рвоту с кровью), синяки или носовые кровотечения.
Тошнота, рвота, боли в животе или тяжёлый понос.
Язвы во рту.
Чёрный или дёгтеобразный стул.
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая повышение температуры, сыпь, отёк и иногда снижение артериального давления. Крайне тяжёлая аллергическая реакция с высыпаниями, обычно в виде пузырей или язв во рту, глазах и других слизистых оболочках, например, на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла).
Любые признаки инфекции, такие как повышение температуры или резкое ухудшение общего самочувствия, или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, например, боль в горле/воспаление горла или рта, или затруднение мочеиспускания; немедленно обратитесь к врачу. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов и, следовательно, ослаблять иммунную защиту. Будет проведён анализ крови для проверки снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Пожелтение кожи (желтуха).
Боль или затруднение при мочеиспускании.
Чувство жажды и/или частое мочеиспускание.
Помутнение зрения или его снижение.

Большинство из перечисленных ниже побочных эффектов наблюдаются только у пациентов, получающих высокие дозы метотрексата при лечении рака. При дозах, используемых для лечения псориаза или ревматоидного артрита, они возникают реже и с меньшей тяжестью.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Потеря аппетита, ощущение недомогания (тошнота), рвота, нарушения пищеварения, боли в животе, стоматит (боль во рту и на губах).
Повышение активности печеночных ферментов.
Макроцитоз.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекции.
Снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).
Головная боль, головокружение, необычная усталость, сонливость.
Воспаление лёгких (пневмония), сухой кашель.
Диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Алопеция.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Рак лимфатических узлов (или тканей).
Сахарный диабет.
Депрессия, спутанность сознания.
Судороги, головокружение.
Язвы и кровотечения желудочно-кишечного тракта.
Неспецифический перитонит.
Глоссит.
Кровотечение из носа.
Избыточное образование фиброзной соединительной ткани в органе (фиброз).
Снижение уровня альбумина в сыворотке крови.
Воспаление кровеных сосудов, часто с сыпью (васкулит), повышение пигментации кожи, медленное заживление ран, увеличение ревматических узелков.
Язвы и воспаление мочевого пузыря, нарушения мочеиспускания.
Повреждение печени.
Боль в суставах или мышцах, снижение минеральной плотности костной ткани, один из видов костных заболеваний (остеопороз).
Воспаление и язвы влагалища.
Озноб.
Реакции, подобные солнечным ожогам, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлое системное воспаление, заканчивающееся летальным исходом (сепсис), инфекция опоясывающим герпесом.
Заболевание крови, характеризующееся появлением очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия).
Изменения настроения.
Слабость в движениях (в том числе ограниченная только левой или правой стороной тела).
Тяжёлые нарушения зрения.
Накопление жидкости в околосердечной сумке. Может вызвать так называемый тампонаду сердца — потенциально смертельное состояние, при котором сердце не может эффективно перекачивать кровь из-за внешнего давления. Может потребоваться медицинское вмешательство для удаления жидкости и снижения давления.
Гипотония, тромбоэмболия.
Полная или тяжёлая слабость дыхательных мышц, одышка, воспаление задней части горла, астма.
Воспаление поджелудочной железы, воспаление дёсен.
Воспаление печени (острый гепатит).
Кожные реакции (угревая сыпь, обесцвечивание кожи, крапивница, многоформная эритема, жжение в псориатических поражениях кожи, кожные язвы, красные или пурпурные пятна из-за кровоизлияний в сосуды), отслоение ногтей, тёмные пятна на ногтях.
Переломы костей вследствие стресса.
Снижение или отсутствие выделения мочи, нарушения электролитного баланса.
Нарушения менструального цикла, импотенция.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия), повышенная восприимчивость к инфекциям.
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов).
Бессонница.
Отёк мозга, затруднение речи (дизартрия), раздражительность, сонливость, усталость (летаргия), лёгкие временные нарушения интеллектуальных функций («помутнение сознания»), необычные ощущения в голове, мышечная слабость, онемение или покалывание/снижение чувствительности к раздражителям по сравнению с нормой, нарушения вкуса (металлический привкус).
Покраснение и раздражение тонкой мембраны, покрывающей глаз (конъюнктивит), нарушение зрения, повреждение сетчатки.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), рвота с кровью.
Реактивация хронического воспаления печени, печеночная недостаточность.
Увеличение толстой кишки, связанное с воспалением/инфекцией.
Инфекция вокруг ногтя, глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), синяки, угревая сыпь.
Наличие белка и крови в моче, болезненное мочеиспускание, воспаление мочевого пузыря.
Низкое количество сперматозоидов, увеличение молочных желёз у мужчин, вагинальное кровотечение, потеря либидо.
Повышение температуры.
Внезапная смерть.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, но частота их возникновения неизвестна:
Сепсис, приведший к смерти, необычно низкое количество клеток крови, кровотечение в лёгких*, повреждение кости нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов), поражение головного мозга, синдром лизиса опухоли, патологические изменения белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия), повышение давления спинномозговой жидкости, деменция, арахноидит, альвеолит, физическая слабость, боль в груди, гипоксия, атаксия, повышенный риск токсических реакций во время лучевой терапии, покраснение и шелушение кожи, отёк, повышенная чувствительность.

Красные шелушащиеся пятна на коже, связанные с псориазом, могут ухудшаться при воздействии ультрафиолетового излучения, например, солнечного света, а также при приёме метотрексата. Кожные проблемы после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги могут повторяться во время приёма метотрексата.
* (побочное действие, сообщённое при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Метотрексат Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, желательно в запирающемся шкафу. Случайный приём этого препарата может быть смертельно опасен для детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «SCAD.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Необходимо соблюдать соответствующие меры безопасности при обращении с цитотоксическими агентами.
Каждый, кто обращается с метотрексатом, должен тщательно мыть руки после выдачи дозы препарата. Рекомендуется использовать одноразовые перчатки при обращении с таблетками метотрексата.
Беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, а также кормящим грудью женщинам не следует самостоятельно обращаться с метотрексатом.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями к утилизации цитотоксических препаратов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотрексат Ауробиндо
Действующее вещество: метотрексат.
Каждая таблетка содержит 2,5 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101), крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Метотрексата Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Метотрексат Ауробиндо 2,5 мг, таблетки:
Круглые, двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, с гравировкой «2.5» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Упаковки:
Блистерные упаковки: 10, 12, 20, 24, 25, 30 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Лион, 69007
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Франция: Methothrexate Arrow 2,5 mg, comprimé
Methotrexate Arrow 10 mg, comprimé sécable
Италия: Метотрексат Ауробиндо
Нидерланды: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten
Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten