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Metotrexato Aurobindo 2,5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Metotrexato Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metotrexato Aurobindo
Cómo tomar Metotrexato Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metotrexato Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metotrexato Aurobindo y para qué se utiliza

El principio activo de Metotrexato Aurobindo, el metotrexato, es una sustancia con las siguientes propiedades:

suprime el crecimiento de algunas células del cuerpo que se reproducen rápidamente;
reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo).

El metotrexato se utiliza en el tratamiento de:

artritis reumatoide activa en pacientes adultos;
artritis en niños a partir de 3 años y adolescentes (artritis juvenil grave en fase activa), cuando estén afectadas cinco o más articulaciones y la respuesta al tratamiento con otra clase de medicamentos (los llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)) no sea suficiente;
psoriasis grave recidivante e incapacitante en pacientes adultos, que no responda adecuadamente a otras formas de terapia como fototerapia, PUVA y retinoides;
artritis psoriásica grave en pacientes adultos;
terapia de mantenimiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años.

Su médico sabrá explicarle de qué manera Metotrexato Aurobindo podría ayudarle en su situación específica.

2. Qué debe saber antes de tomar Metotrexato Aurobindo

No tome Metotrexato Aurobindo

si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está amamantando y, además, para indicaciones no oncológicas (tratamientos no antitumorales), si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones (el médico evaluará la gravedad de la enfermedad);
si tiene o ha tenido una enfermedad de la médula ósea o trastornos graves de la sangre;
si padece infecciones agudas o crónicas graves;
si padece síndrome de inmunodeficiencia;
si tiene inflamación de la mucosa bucal o úlceras en la boca;
si tiene úlceras gástricas o intestinales;
si padece alcoholismo;
si ha recibido recientemente, o está a punto de recibir, una vacunación con vacunas vivas.

Advertencias y precauciones
Advertencia importante sobre la dosis de Metotrexato Aurobindo (metotrexato):
Tome Metotrexato Aurobindo solamente una vez por semana para el tratamiento de la artritis
reumatoide, la leucemia linfoblástica aguda, la psoriasis o la artritis psoriásica, la artritis
idiopática juvenil ( juvenile idiopathic arthritis, JIA). Una dosis excesiva de Metotrexato
Aurobindo (metotrexato) puede ser fatal. Lea atentamente la sección 3 de este prospecto.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metotrexato Aurobindo:

si ha tenido alguna enfermedad previa del hígado o de los riñones;
si padece infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, tuberculosis, hepatitis B o C, herpes zóster), ya que podrían reactivarse;
si su estado general de salud es deficiente;
si tiene problemas de función pulmonar;
si tiene un peso excesivo significativo;
si presenta una acumulación anormal de líquido en el abdomen (ascitis) o alrededor de los pulmones (derrames pleurales);
si padece diabetes mellitus y está en tratamiento con insulina;
si está deshidratado o padece condiciones que provocan deshidratación (vómitos, diarrea, estreñimiento, inflamación de la mucosa bucal).

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumática
en tratamiento con metotrexato. Si observa síntomas como sangre en la saliva o tras toser,
contacte inmediatamente a su médico.
La diarrea puede ser un efecto adverso posible de Metotrexato Aurobindo y requiere la
interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, consulte a su médico.
El metotrexato afecta temporalmente la producción de esperma y óvulos. El metotrexato
puede causar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Si usted es mujer, debe evitar quedar embarazada durante la toma de metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con metotrexato. Si usted es hombre, debe evitar la concepción durante la toma de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”.
El metotrexato puede hacer que la piel sea más sensible a la luz solar. Evite la exposición al sol intenso y no use camas o lámparas solares sin el consejo del médico. Para proteger la piel del sol intenso, use ropa adecuada o aplique una crema solar con un factor de protección elevado.
La radioterapia durante el uso de Metotrexato Aurobindo puede aumentar el riesgo de necrosis de los tejidos blandos o necrosis ósea. Si ha tenido problemas en la piel tras la radioterapia (dermatitis por radiación) o quemaduras solares, estas reacciones pueden reaparecer tras el tratamiento con metotrexato (“reacción de recuerdo”). Las alteraciones cutáneas debidas a la psoriasis pueden empeorar durante el tratamiento con metotrexato si se expone a rayos UV.
El probenecid reduce el transporte tubular renal; por lo tanto, la administración concomitante de metotrexato con este medicamento debe vigilarse cuidadosamente. El probenecid y los ácidos orgánicos débiles como los pirazoles reducen la eliminación del metotrexato, con el consiguiente aumento de la toxicidad hematológica.
En pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato pueden aparecer ganglios linfáticos aumentados de tamaño (linfoma); en tal caso, el tratamiento debe interrumpirse.
Si usted, su pareja o la persona que lo cuida observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, incluyendo debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento, memoria y orientación que conducen a confusión y cambios de personalidad, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva ( progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
En pacientes oncológicos tratados con metotrexato se han notificado otros trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No se pueden excluir estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.

Controles y precauciones recomendados
Aunque el metotrexato se utilice a bajas dosis, pueden ocurrir efectos adversos graves. Para detectarlos a tiempo, su médico debe realizar controles y análisis de laboratorio.
Antes del inicio del tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas. También se analizará la sangre para verificar el funcionamiento del hígado y detectar si tiene hepatitis. Asimismo, se controlarán la albúmina sérica (una proteína presente en la sangre), la posible presencia de hepatitis (infección del hígado) y la función renal. Su médico podría decidir realizar otros exámenes del hígado, algunos de los cuales podrían incluir imágenes del hígado, mientras que otros podrían requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado. Su médico también podría verificar si tiene tuberculosis y podría someterlo a una radiografía de tórax o a una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento:
Su médico podría realizar los siguientes exámenes:

examen de la cavidad oral y faríngea para detectar alteraciones de la mucosa, como inflamaciones o ulceraciones;
análisis de sangre/recuento del número de células sanguíneas y medición de los niveles séricos de metotrexato;
análisis de sangre para controlar la función hepática;
imágenes para monitorizar el estado del hígado;
extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para su análisis más detallado;
análisis de sangre para controlar la función renal;
monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que asista a estos exámenes programados. Si los resultados de alguno de estos exámenes fueran significativos, su médico ajustará el tratamiento en consecuencia.
Niños, adolescentes y adultos mayores
Niños, adolescentes y adultos mayores (65 años o más) en tratamiento con metotrexato deben ser cuidadosamente monitorizados por un médico, con el fin de detectar posibles efectos adversos lo antes posible.
La disminución de la función hepática y renal relacionada con la edad, así como las reservas corporales reducidas de ácido fólico en edades avanzadas, requieren una dosis relativamente baja de metotrexato.
No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no existe experiencia suficiente en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Metotrexato Aurobindo
La administración concomitante de otros medicamentos puede afectar la eficacia y la seguridad de este medicamento. Asimismo, Metotrexato Aurobindo puede afectar la eficacia y la seguridad de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Recuerde informar a su médico sobre el tratamiento con Metotrexato Aurobindo si se le prescribe otro medicamento mientras el tratamiento aún está en curso. Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

metamizol (sinónimos: novaminsulfona, dipirona) (medicamento para el dolor intenso y/o fiebre);
antibióticos (medicamentos para prevenir/combater ciertas infecciones) como penicilinas, sulfamidas, ciprofloxacino, cefalotina, trimetoprim/sulfametoxazol, tetraciclina y cloranfenicol. Por ejemplo, antibióticos como la amoxicilina pueden reducir la excreción de metotrexato, con el consiguiente aumento potencial de reacciones adversas;
otros medicamentos usados para tratar la artritis reumatoide como la leflunomida, la sulfasalazina y la azatioprina;
ciertos medicamentos para el dolor y/o inflamación conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco, salicilatos como el ácido acetilsalicílico);
pirimetamina (para la prevención y tratamiento de la malaria);
agentes antitumorales (por ejemplo, mercaptopurina, 5-fluorouracilo, doxorrubicina, olaparib y procarbazina);
medicamentos antiepilépticos (prevención de crisis epilépticas);
omeprazol o pantoprazol (medicamentos utilizados para inhibir la producción de ácido gástrico);
diuréticos;
medicamentos para reducir los niveles de glucosa en sangre como la metformina;
colestiramina (medicamento que se une a los ácidos biliares y puede utilizarse, por ejemplo, para reducir los niveles de colesterol);
ciclosporina (medicamento que puede suprimir o prevenir la respuesta inmunitaria);
retinoides (para el tratamiento de la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
anticonceptivos orales;
barbitúricos (medicamentos para dormir);
sedantes;
óxido nitroso (utilizado para anestesia general);
probenecid (medicamento utilizado para la gota);
teofilina (medicamento utilizado para enfermedades respiratorias);
complementos vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico y sus derivados;
vacunas vivas (ver sección 2 “No tome Metotrexato Aurobindo”).

Metotrexato Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Metotrexato Aurobindo, debe evitarse el consumo de alcohol, así como de café en grandes cantidades, bebidas sin alcohol que contengan cafeína y té negro. Asegúrese de beber muchos líquidos durante el tratamiento con Metotrexato Aurobindo en comprimidos, ya que la deshidratación (reducción de líquidos corporales) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Metotrexato Aurobindo durante el embarazo, salvo que su médico se lo haya prescrito como tratamiento oncológico.
El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, ser perjudicial para el feto o provocar abortos espontáneos. Está asociado con malformaciones del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es fundamental que el metotrexato no se administre a mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo, excepto en tratamientos oncológicos.
Para indicaciones no oncológicas, en mujeres en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la posibilidad de embarazo, por ejemplo mediante una prueba de embarazo.
No use Metotrexato Aurobindo si está intentando quedar embarazada. Durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo. Por lo tanto, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo este período (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estarlo, consulte a su médico lo antes posible.
Si queda embarazada durante el tratamiento, se le ofrecerá asesoramiento sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el feto derivados del tratamiento.
Si desea tener un embarazo, debe hablar con su médico, quien podría derivarla a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si su médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante la lactancia, deberá interrumpirse la lactancia.
Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma metotrexato a una dosis inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, el riesgo no puede descartarse completamente y no hay información disponible sobre dosis más altas de metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto genotóxico. Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar la producción de esperma, con posibilidad de causar malformaciones congénitas.
Debe evitar concebir hijos o donar esperma durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Dado que el tratamiento con metotrexato a dosis más altas, comúnmente utilizado en terapia contra el cáncer, puede causar infertilidad y mutaciones genéticas, para pacientes de sexo masculino tratados con dosis superiores a 30 mg/semana podría considerarse la conservación del esperma antes del inicio del tratamiento (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Metotrexato Aurobindo, puede sentir fatiga y mareos. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si presenta estos síntomas.

3. Cómo tomar Metotrexato Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Los pacientes con artritis reumatoide, leucemia linfoblástica aguda, psoriasis o artritis psoriásica, o artritis idiopática juvenil (AIJ), deben tomar los comprimidos por vía oral una sola vez a la semana, en el mismo día de la semana.
No tome los comprimidos con más frecuencia de la prescrita por el médico.
La administración diaria puede provocar efectos adversos graves, incluida la muerte.
Tome los comprimidos con un vaso de agua, sentado o de pie.

Dosificación para la artritis reumatoide
Tome los comprimidos una vez por semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis habitual
oscila entre 7,5 y 20 mg una vez por semana.
Dosificación para psoriasis y artritis psoriásica grave
Tome los comprimidos una vez por semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis habitual
oscila entre 7,5 y 15 mg una vez por semana.
Dosificación para el tratamiento de mantenimiento en la leucemia linfoblástica aguda
Tome el comprimido una vez por semana, siempre el mismo día de la semana. Su médico calculará la dosis necesaria en función de su superficie corporal. Será su médico quien determine la dosis correcta para usted. Para más información, consulte a su médico.
Dosificación para la artritis idiopática juvenil (AIJ)
Tome el comprimido una vez por semana, siempre el mismo día de la semana. La dosis inicial recomendada es de 10 mg/m² de superficie corporal por semana, en una única toma.

Poblaciones especiales
Habitualmente, en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal o hepática, se utiliza una dosis reducida según prescripción médica. Véase también el apartado 2 “No tome Metotrexato Aurobindo”.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes en tratamiento de mantenimiento para la leucemia linfoblástica aguda, el médico calculará la dosis necesaria individualmente, en función de la superficie corporal.

Manipulación segura de Metotrexato Aurobindo
Es necesario adoptar procedimientos adecuados para la manipulación segura de agentes citotóxicos.
Toda persona que manipule metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar una dosis. Debe utilizar guantes desechables al manipular los comprimidos de metotrexato. Las mujeres embarazadas, que estén planeando un embarazo o que estén lactando deben evitar, si es posible, manipular los comprimidos de metotrexato.
Debe evitarse el contacto con la piel o las mucosas. En caso de contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
Se recomienda a los padres, cuidadores del niño y pacientes mantener el metotrexato fuera del alcance de los niños, preferiblemente en un armario con llave.
La ingestión accidental puede ser fatal para los niños.

Si toma más Metotrexato Aurobindo del que debe
Si toma (o alguien más ha tomado) más medicamento del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de metotrexato puede causar reacciones tóxicas graves, incluso la muerte. Los síntomas de sobredosis pueden incluir tendencia a la formación de hematomas o sangrado, debilidad inusual, úlceras en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con aspecto de posos de café, y disminución de la micción. Véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Lleve consigo el envase del medicamento cuando acuda al médico o al hospital. Si ha tomado una dosis excesiva de metotrexato, se le administrará folinato cálcico para reducir sus efectos adversos.

Si olvida tomar Metotrexato Aurobindo
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, siempre que sea dentro de los dos días siguientes. Sin embargo, si ha olvidado tomar una dosis durante más de dos días, consulte a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Antes de un viaje o unas vacaciones, asegúrese de llevar una cantidad suficiente de medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Metotrexato Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Metotrexato Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Metotrexato Aurobindo, su médico decidirá cuál es el método más adecuado para usted.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. En general, la incidencia y la gravedad de las reacciones adversas al metotrexato están relacionadas con la dosis y la frecuencia de administración. La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan precozmente.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar un efecto adverso grave, potencialmente mortal, que requiere un tratamiento específico:

Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden incluir malestar general, tos seca e irritativa, dificultad para respirar, falta de aire en reposo, dolor de pecho o fiebre).
Presencia de sangre en la saliva o al toser.
Sangrado inusual (incluido vómito con sangre), moretones o epistaxis.
Náuseas, vómitos, trastornos abdominales o diarrea grave.
Úlceras en la boca.
Heces negras o alquitranadas.
Reacción alérgica grave que provoca fiebre, erupción cutánea, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial. Una reacción alérgica extremadamente intensa con erupción cutánea, comúnmente en forma de ampollas o llagas en la cavidad oral, en los ojos y en otras mucosas como, por ejemplo, los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell).
Cualquier síntoma de infección, como fiebre o un empeoramiento notable del estado general de salud, o fiebre con signos locales de infección, como dolor de garganta/inflamación de garganta o boca o dificultad para orinar; consulte inmediatamente a su médico. El metotrexato puede reducir el número de glóbulos blancos y, por tanto, debilitar las defensas inmunitarias. Se realizará un análisis de sangre para verificar la reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Coloración amarillenta de la piel (ictericia).
Dolor o dificultad para orinar.
Sed intensa y/o micción frecuente.
Visión borrosa o disminuida.

La mayoría de los efectos adversos que se enumeran a continuación solo se observan en pacientes tratados con dosis altas de metotrexato para el tratamiento del cáncer. No se presentan con la misma frecuencia ni gravedad con las dosis utilizadas para el tratamiento de la psoriasis o de la artritis reumatoide.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas), vómitos, indigestión, dolor de estómago, estomatitis (dolor en boca y labios).
Aumento de las enzimas hepáticas.
Macrocitosis.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infecciones.
Disminución en la formación de células sanguíneas con reducción de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia).
Cefalea, mareos, fatiga inusual, somnolencia.
Infección pulmonar (neumonía), tos seca.
Diarrea.
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, prurito.
Alopecia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Cáncer de ganglios linfáticos (o de tejidos).
Diabetes mellitus.
Depresión, confusión.
Convulsiones, vértigo.
Úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Peritonitis no infecciosa.
Glossitis.
Epistaxis.
Formación excesiva de tejido conectivo fibroso en un órgano (fibrosis).
Disminución de los niveles de albúmina sérica.
Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis), aumento de la pigmentación cutánea, cicatrización lenta de heridas, aumento de los nódulos reumáticos.
Úlceras e inflamación de la vejiga, trastornos urinarios.
Daño hepático.
Dolor articular o muscular, disminución de la densidad mineral ósea, un tipo de enfermedad ósea (osteoporosis).
Inflamación y ulceración vaginal.
Escalofríos.
Reacciones similares a quemaduras solares debidas a una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación generalizada con desenlace fatal (sepsis), infección por herpes zóster.
Una enfermedad sanguínea caracterizada por la aparición de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica).
Cambios de estado de ánimo.
Debilidad en los movimientos (incluso limitada al lado izquierdo o derecho del cuerpo).
Trastornos visuales graves.
Acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón. Puede provocar lo que se denomina taponamiento cardíaco, una condición potencialmente mortal en la que el corazón no puede bombear adecuadamente debido a la presión externa. Puede ser necesario un procedimiento médico para drenar el líquido y reducir la presión.
Hipotensión, tromboembolismo.
Debilidad completa o grave de los músculos respiratorios, dificultad para respirar, inflamación de la parte posterior de la garganta, asma.
Inflamación del páncreas, encías inflamadas.
Inflamación del hígado (hepatitis aguda).
Reacciones cutáneas (acné, despigmentación de la piel, urticaria, eritema multiforme, escozor en las lesiones psoriásicas de la piel, úlceras cutáneas, manchas rojas o moradas debidas a hemorragia de los vasos), desprendimiento de las uñas, áreas oscuras en las uñas.
Fracturas óseas por estrés.
Disminución o ausencia de producción de orina, trastornos electrolíticos.
Trastornos menstruales, impotencia.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Inmunodeficiencia (hipogammaglobulinemia), mayor susceptibilidad a infecciones.
Trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Insomnio.
Hinchazón del cerebro, dificultad para hablar (disartria), irritabilidad, somnolencia, fatiga (letargo), problemas leves y temporales en las funciones intelectuales (“nublamiento mental”), sensaciones inusuales en la cabeza, debilidad muscular, sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad a los estímulos en comparación con lo normal, alteraciones del sentido del gusto (sabor metálico).
Enrojecimiento e irritación de la fina membrana que recubre el ojo (conjuntivitis), deterioro de la visión, daño en la retina.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), vómito con sangre.
Reactivación de inflamación crónica del hígado, insuficiencia hepática.
Aumento del tamaño del colon asociado a inflamación/infección.
Infección alrededor de una uña, infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis), moretones, acné.
Presencia de proteínas sanguíneas en la orina, micción dolorosa, inflamación de la vejiga.
Recuento bajo de espermatozoides, aumento del tamaño de las mamas en hombres, sangrado vaginal, pérdida de la libido.
Fiebre.
Muerte súbita.

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia es desconocida:
Sepsis con resultado de muerte, número inusualmente bajo de células sanguíneas, hemorragia pulmonar*, daño en el hueso de la mandíbula (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos), enfermedad cerebral, síndrome de lisis tumoral, alteración patológica de la sustancia blanca cerebral (leucoencefalopatía), aumento de la presión del líquido cefalorraquídeo, demencia, aracnoiditis, alveolitis, debilidad física, dolor torácico, hipoxia, ataxia, aumento del riesgo de reacciones tóxicas durante la radioterapia, enrojecimiento y descamación de la piel, hinchazón, hipersensibilidad.
Las placas escamosas y rojas de la piel asociadas con la psoriasis pueden empeorar con la exposición a fuentes de luz ultravioleta, como el sol, y con la toma de metotrexato. Los problemas cutáneos tras la radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras solares pueden reaparecer durante la toma de metotrexato.
* (efecto adverso notificado para el metotrexato utilizado en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metotrexato Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser letal para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de la palabra “CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe seguirse las procedimientos adecuados para la manipulación segura de agentes citotóxicos.
Toda persona que manipule metotrexato debe lavarse las manos después de la administración de una dosis. Se recomienda el uso de guantes desechables al manipular los comprimidos de metotrexato. Las mujeres embarazadas, que estén planeando un embarazo o que estén lactando no deben manipular metotrexato.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente sobre agentes citotóxicos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metotrexato Aurobindo
El principio activo es metotrexato.
Cada comprimido contiene 2,5 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (grado 101), almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, celulosa microcristalina (grado 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Metotrexato Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
Metotrexato Aurobindo 2,5 mg comprimidos:
Comprimido redondo, biconvexo, de color amarillo, con la inscripción ‘2.5’ grabada en un lado y liso en el otro lado.
Envases:
Envases en blíster: 10, 12, 20, 24, 25, 30 y 100 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Francia: Methothrexate Arrow 2,5 mg, comprimé
Methotrexate Arrow 10 mg, comprimé sécable
Italia: Metotrexato Aurobindo
Países Bajos: Methotrexaat Eugia 2,5 mg tabletten
Methotrexaat Eugia 10 mg tabletten