МЕТОТЕР

Інструкція: інформація для користувача

МЕТОТЕР 50 мг/мл розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке МЕТОТЕР і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати МЕТОТЕР
  3. Як застосовувати МЕТОТЕР
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати МЕТОТЕР
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕТОТЕР і для чого він призначений

МЕТОТЕР містить діючу речовину метотрексат.
Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, що швидко розмножуються
• знижує активність імунної системи (захисного механізму організму)
• має протизапальну дію

МЕТОТЕР призначений для лікування:

• активного ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів.
• тяжких поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту у дітей, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) виявилася недостатньою.
• тяжкої інвалідизуючої псоріазу, яка не піддається лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також тяжкого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
• хвороби Крона від легкого до помірного ступеня у дорослих, коли неможливе адекватне лікування іншими препаратами.

Ревматоїдний артрит (РА) — це хронічне захворювання сполучної тканини, що характеризується запаленням синовіальних мембран (оболонок суглобів). Ці мембрани виробляють рідину, яка виконує функцію змащення для багатьох суглобів. Запалення призводить до ущільнення мембрани та набряку суглоба.
Ювенільний артрит — це захворювання, що вражає дітей та підлітків віком до 16 років. Якщо в перші 6 місяців захворювання уражено 5 або більше суглобів, діагностують поліартритичну форму.

Псоріатичний артрит — це різновид артриту, що супроводжується псоріатичними ураженнями шкіри та нігтів, особливо в ділянках суглобів пальців рук і ніг.
Псоріаз — це поширене хронічне захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сухими товстими сріблястими лусочками, які важко відокремлюються.
МЕТОТЕР змінює перебіг захворювання та уповільнює його прогресування.
Хвороба Крона — це один із видів запальної хвороби кишечнику, яка може уражати будь-яку ділянку шлунково-кишкового тракту, викликаючи такі симптоми, як біль у животі, діарея, блювота або втрата ваги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МЕТОТЕР

Не застосовуйте МЕТОТЕР, якщо:

• у Вас алергія на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання крові
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• у Вас тяжкі інфекції, наприклад, туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту
• у Вас виразки в роті та горлі або виразки в шлунку та кишечнику
• Ви отримуєте вакцинацію живими вакцинами одночасно
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням МЕТОТЕР, якщо:

• Ви похилого віку або маєте загальне погіршення стану та слабкість
• маєте проблеми з функцією печінки
• страждаєте на дегідратацію (втрату рідини)

Повідомлялися випадки гострого легеневого кровотечіння у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями, які лікувалися метотрексатом. Якщо Ви помітите кров у слині або після кашлю, негайно зверніться до лікаря.

Особливі профілактичні заходи під час лікування МЕТОТЕР

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, ефект, який у більшості випадків є зворотним. Метотрексат може спричинити викидень та тяжкі вроджені вади. Під час застосування метотрексату та принаймні шість місяців після завершення лікування слід уникати вагітності. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».

Рекомендовані контрольні обстеження та застереження:

Навіть при застосуванні МЕТОТЕР у низьких дозах можуть виникати серйозні небажані ефекти. Щоб вчасно їх виявити, лікар повинен призначити лабораторні аналізи та регулярні огляди.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити достатню кількість клітин крові, функцію печінки, рівень сироваткового альбуміну (білка крові) та функцію нирок. Лікар також перевірить, чи не страждаєте Ви на туберкульоз (інфекційне захворювання, що супроводжується утворенням невеликих вузликових уражень у тканинах), і буде проведено рентген грудної клітки.

Під час лікування:

Протягом перших шести місяців лікування та потім кожні три місяці Вам необхідно проходити такі обстеження принаймні раз на місяць:

• огляд рота та горла на наявність змін слизової оболонки
• аналізи крові
• контроль функції печінки
• контроль функції нирок
• огляд дихальних шляхів та, за необхідності, функціональні тести легень

Метотрексат може впливати на імунну систему та результати вакцинації. Він також може впливати на результати імунологічних тестів. Хронічні інфекції, що перебувають у стані спокою (наприклад, герпес зостер [опоясуючий лишай], туберкульоз, гепатит В або С), можуть активізуватися знову. Під час терапії МЕТОТЕР не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.

Радіаційні дерматити та опіки можуть знову з’явитися під час терапії метотрексатом (реакція відновлення). Псоріатичні ураження можуть посилюватися під час УФ-опромінення та одночасного застосування метотрексату.

Може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома), і в такому разі терапію слід припинити.

Діарея може бути токсичним ефектом МЕТОТЕР і вимагати припинення терапії. Якщо у Вас діарея, повідомте лікареві.

У онкологічних пацієнтів, які отримують метотрексат, повідомлялися випадки енцефалопатії (порушення мозку) / лейкоенцефалопатії (особливого порушення білої речовини мозку), і не можна виключити інші патології, пов’язані з терапією метотрексатом.

Інші лікарські засоби та МЕТОТЕР

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо МЕТОТЕР застосовується одночасно з деякими іншими препаратами:

• ліками, які пошкоджують печінку або кров, наприклад, лефлуномід
• антибіотиками (ліки для профілактики/боротьби з певними інфекціями), такими як: тетрацикліни, хлорамфенікол, непоглинані широкоспектральні антибіотики, пеніциліни, глікопептиди, сульфаніламіди (ліки, що містять сірку, для профілактики/боротьби з певними інфекціями), ципрофлоксацин та цефалотин
• нестероїдними протизапальними засобами або саліцилатами (ліки від болю та/або запалення)
• пробенецидом (ліки від подагри)
• слабкими органічними кислотами, такими як петлеві діуретики («таблетки від води») або деякі ліки, що використовуються для лікування запальних захворювань та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен) та піразолони (наприклад, метамізол для лікування болю)
• ліками, які можуть мати негативний вплив на кістковий мозок, наприклад, триметоприм-сульфаметоксазол (антибіотик) та піриметамін
• сульфасалазином (протиревматичний засіб)
• азатіоприною (імунодепресант, який іноді використовується при тяжких формах ревматоїдного артриту)
• меркаптопурином (цитостатик)
• ретиноїдами (ліки від псоріазу та інших шкірних захворювань)
• теофіліном (ліки від бронхіального астму та інших захворювань легень)
• інгібіторами протонної помпи (ліки від шлункових розладів, такі як омепразол та пантопразол)
• гіпоглікемічними засобами (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові)

Вітаміни, що містять фолієву кислоту, можуть зменшити ефект лікування і повинні прийматися лише за рекомендацією лікаря.

Вакцинація живими вакцинами повинна бути уникнена.

МЕТОТЕР та їжа, напої та алкоголь

Під час лікування МЕТОТЕР слід уникати надмірного вживання алкоголю, а також великих кількостей кави, безалкогольних напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте МЕТОТЕР під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, шкодити плоду або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб жінки, які вагітні або планують вагітність, не лікувалися метотрексатом. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування слід уникати вагітності, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо Ви вагітнієте під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надано консультацію щодо ризику шкідливого впливу лікування на дитину.

Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який направить Вас до фахівця перед початком лікування.

Чоловіча фертильність

Наявні дані не вказують на збільшення ризику вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що препарат може спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперми, що може призвести до вроджених вад. Тому під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування слід уникати зачаття або донорства сперми.

Годування грудьми слід припинити до початку та під час лікування МЕТОТЕР.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування МЕТОТЕР може спричинити побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, втому та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

МЕТОТЕР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МЕТОТЕР

Лікар визначає дозу, яка індивідуально підбирається. Зазвичай потрібно 4–8 тижнів, перш ніж настане будь-який ефект від лікування.
МЕТОТЕР вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції (під шкіру) лікарем або під наглядом медичного персоналу лише один раз на тиждень. Узгодьте з лікарем зручний робочий день, коли Ви будете отримувати ін’єкцію кожного тижня.
Важливе попередження щодо дозування МЕТОТЕР (метотрексату):
При лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного артриту, псоріатичного артриту, псоріазу, хвороби Крона
МЕТОТЕР (метотрексат) повинен застосовуватися лише один раз на тиждень. Передозування МЕТОТЕР (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар визначає відповідну дозу для дітей та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту.
Застосування МЕТОТЕР у дітей молодше 3 років не рекомендоване через недостатній досвід застосування в цій віковій групі.
Спосіб і тривалість застосування
МЕТОТЕР вводиться лише один раз на тиждень!
Тривалість лікування визначає лікар. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайної псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона за допомогою МЕТОТЕР є довготривалим.
На початку лікування МЕТОТЕР буде вводити медичний персонал. Проте лікар може вважати, що Ви зможете навчитися самостійно робити ін’єкції МЕТОТЕР. У такому разі Вам нададуть відповідну підготовку. Ні в якому разі не намагайтеся самостійно робити ін’єкцію без належної підготовки. Див. інструкцію щодо застосування в кінці цієї інструкції.
Зверніть увагу, щоб було використано весь вміст флакону.
Правила роботи з препаратом та його утилізація повинні відповідати правилам для інших цитостатичних засобів згідно з чинними місцевими нормативами. Медичний персонал, який перебуває у вагітному стані, не повинен мати справу з МЕТОТЕР та/або вводити його.
Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі потрапляння негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.
Якщо Ви застосували більше МЕТОТЕР, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше МЕТОТЕР, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули застосувати МЕТОТЕР
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування МЕТОТЕР
Якщо Ви припинили застосування МЕТОТЕР, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви вважаєте, що дія МЕТОТЕР надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Частота та ступінь тяжкості побічних ефектів залежать від типу дозування та частоти застосування. Оскільки серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах, важливо регулярно проходити медичне обстеження. Лікар призначить тести для контролю наявності змін у крові (наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин, низький рівень тромбоцитів, лімфома) та зміни в нирках і печінці.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про серйозний побічний ефект, потенційно небезпечний для життя, який вимагає спеціального лікування:

• стійкий сухий непродуктивний кашель, задишка та лихоманка; ці симптоми можуть вказувати на запалення легень [поширене — може впливати до 1 особи з 10]
• кров у слині або після кашлю
• симптоми ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та білка очей; метотрексат може викликати хронічне ураження печінки (цироз печінки), утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), жирову дегенерацію печінки [всі — нечасткі — можуть впливати до 1 особи з 100], запалення печінки (гострий гепатит) [рідке — може впливати до 1 особи з 1 000] та печінкову недостатність [дуже рідке — може впливати до 1 особи з 10 000]
• симптоми алергії, такі як висипання, включаючи почервоніння та свербіж шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призводити до труднощів при ковтанні або диханні) та відчуття запаморочення; ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції або анафілактичний шок [рідке — може впливати до 1 особи з 1 000]
• симптоми ураження нирок, такі як набряк рук, щиколоток або ніг, або зміни в частоті сечовипускання, або зниження (олігурія) чи відсутність (анурія) сечі; ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність [рідке — може впливати до 1 особи з 1 000]
• симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, озноб, болість, біль у горлі; метотрексат може підвищувати схильність до інфекцій. Рідко [може впливати до 1 особи з 1 000] можуть виникати тяжкі інфекції, такі як пневмонія ( Pneumocystis carinii ) або сепсис
• симптоми, такі як слабкість однієї сторони тіла (інсульт) або біль, набряк, почервоніння та незвичайне відчуття тепла в одній із ніг (глибока венозна тромбоз); це може відбуватися, коли згусток крові блокує судину (тромбоемболічна подія) [рідке — може впливати до 1 особи з 1 000]
• лихоманка та сильне погіршення загального стану, або раптова лихоманка, що супроводжується білем у горлі або роті, або проблеми з сечовипусканням; метотрексат дуже рідко може викликати [може впливати до 1 особи з 10 000] різке зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) та тяжке пригнічення кісткового мозку
• несподіване кровотечіння, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі, блювота кров’ю або синяки; ці симптоми можуть свідчити про сильне зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене тяжкими випадками пригнічення кісткового мозку [дуже рідке — може впливати до 1 особи з 10 000]
• симптоми, такі як сильний головний біль, часто в поєднанні з лихоманкою, скованість шиї, нудота, блювота, сплутаність свідомості та світлобоязнь; ці симптоми можуть свідчити про запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт) [дуже рідке — може впливати до 1 особи з 10 000]
• деякі порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія) спостерігалися у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували метотрексат. Такі побічні ефекти не можна виключити, коли терапія метотрексатом застосовується для лікування інших захворювань. Ознаками таких порушень мозку можуть бути змінений стан свідомості, порушення рухів (атаксія), порушення зору або пам’яті [невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних]
• тяжке висипання або утворення пухирів на шкірі (може також уражати рот, очі та статеві органи); ці симптоми можуть свідчити про дуже рідке захворювання [може впливати до 1 особи з 10 000], яке називається синдром Стівенса-Джонсона або синдром опечених шкірних покривів (токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла)

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже поширені: можуть впливати більше, ніж 1 особу з 10

• запалення слизової оболонки рота, погане травлення, нездужання, втрата апетиту, біль у животі.
• зміни показників функції печінки (АСТ, АЛТ, білірубін, лужна фосфатаза).

Поширені: можуть впливати до 1 особи з 10

• виразки в роті, діарея
• висипання, почервоніння шкіри та свербіж
• головний біль, втому, сонливість
• зниження утворення кров’яних клітин із зменшенням білих і/або червоних кров’яних клітин і/або тромбоцитів

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

• запалення горла.
• запалення кишечника, блювота, запалення підшлункової залози, чорний дегтювистий стілець, шлунково-кишкові виразки та кровотеча.
• підвищена чутливість до світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматичних вузлів, шкірна виразка, герпес зостер, запалення судин, висипання, схожі на герпес, кропив’янка.
• розвиток цукрового діабету.
• запаморочення, сплутаність свідомості, депресія.
• зниження рівня сироваткового альбуміну.
• зниження кількості всіх кров’яних клітин та тромбоцитів.
• запалення та виразка сечового міхура або піхви, зниження функції нирок, порушення сечовипускання.
• біль у суглобах, біль у м’язах, зниження кісткової маси.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• запалення тканини ясен.
• підвищена пігментація шкіри, виникнення вугрів, синяки на шкірі через кровотечу з судин (екхімози, петехії).
• алергічне запалення судин.
• зниження кількості антитіл у крові.
• інфекція (включаючи реактивацію хронічної інфекції), почервоніння очей (кон’юнктивіт).
• стрибки настрою (зміни настрою).
• порушення зору.
• запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця, порушення наповнення серця через рідину в серозній оболонці навколо серця.
• низький артеріальний тиск
• утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброза, задишка та бронхіальна астма, накопичення рідини в серозній оболонці навколо легень).
• стресовий перелом.
• електролітні порушення.
• лихоманка, труднощі з загоєнням рани.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 особи з 10 000

• гостре токсичне розширення кишечника (токсичний мегаколон).
• підвищена пігментація нігтів, запалення нігтьових валиків (гострий пароніхій), глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), видиме розширення малих судин.
• біль, втрата сили або відчуття оніміння чи поколювання/зниження чутливості до звичайного подразнення, зміни смаку (металевий присмак), судоми, параліч, менінгізм.
• порушення зору, неінфекційне захворювання очей (ретинопатія).
• втрата статевого бажання, імпотенція, збільшення чоловічих грудей, утворення дефектних сперматозоїдів (олігоспермія), порушення менструального циклу, виділення з піхви.
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфома).
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний ріст білих кров’яних клітин).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• підвищення кількості певних білих кров’яних клітин.
• кровотеча з носа.
• білки в сечі.
• відчуття слабкості.
• кровотеча з легень.
• ураження кістки щелепи/нижньої щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров’яних клітин)
• руйнування тканин у місці ін’єкції.
• почервоніння та відшарування шкіри.
• набряк

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції (такі як відчуття печіння, еритема, набряк, зміна кольору, сильний свербіж, біль), які зменшуються під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МЕТОТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 30°C.
Зберігайте шприци з готовим розчином у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці/упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте МЕТОТЕР, якщо ви помітили зміну кольору розчину або наявність видимих частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МЕТОТЕР

• Діюча речовина — метотрексат. 1 мл розчину містить динатрієву сіль метотрексату, що відповідає 50 мг метотрексату.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду МЕТОТЕР та вміст упаковки
Попередньо наповнена шприцом форма МЕТОТЕР містить прозорий розчин жовтого до коричневого кольору. Попередньо наповнені шприци
обладнані безпечними голками. Упаковки, що містять попередньо наповнені шприци, бувають із або без блистерів та з тампонами, змоченими спиртом. Блистери призначені для окремих шприців із приєднаною безпечною голкою.
Доступні такі упаковки:

• Для 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл та 0,40 мл: упаковки, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 та 24 попередньо наповнених шприців із фіксованою голкою, закритою твердим ковпачком. Додаткові попередньо наповнені шприци з приєднаною безпечною голкою.
• Для 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл та 0,60 мл: упаковки, що містять 1, 4, 5, 6, 8 та 12 попередньо наповнених шприців із фіксованою голкою, закритою твердим ковпачком. Додаткові попередньо наповнені шприци з приєднаною безпечною голкою.
• Для 0,50 мл: упаковки, що містять 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 та 12 попередньо наповнених шприців із фіксованою голкою, закритою твердим ковпачком. Додаткові попередньо наповнені шприци з приєднаною безпечною голкою. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Великобританія
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:

Інструкції щодо застосування
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед початком ін’єкції та завжди дотримуйтесь техніки введення,
яку рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.
У разі будь-яких проблем або запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Підготовка
Виберіть чисту, добре освітлену та рівну поверхню.
Підготуйте все необхідне перед початком:

• 1 шприц із попереднім наповненням МЕТОТЕР з безпечними голками
  Ретельно вимийте руки. Перед використанням перевірте шприц МЕТОТЕР на наявність дефектів (тріщин тощо).

Місце ін’єкції
Найбільш підходящі місця для ін’єкції:

• верхня частина стегон,
• черевна частина (окрім області навколо пупка).

• Якщо вам допомагає хтось із ін’єкцією, він/вона також може ввести препарат у задню частину плеча, трохи нижче черево.
• Змінюйте місце ін’єкції при кожному введенні. Це може зменшити ризик розвитку подразнень у місці ін’єкції.
• Не вводьте препарат у шкіру, яка є чутливою, синьою, червоною, твердою, з рубцями або розтяжками. Якщо у вас псоріаз, уникайте безпосереднього введення в плями чи висхідні, товсті, червоні або лущені ураження.

Введення розчину

1. Відкрийте шприц із попереднім наповненням з фіксованою безпечною голкою та уважно прочитайте інструкцію. Вийміть шприц із попереднім наповненням з фіксованою безпечною голкою з упаковки та дайте йому нагрітися до кімнатної температури.
2. Дезінфекція

Виберіть місце ін’єкції та продезінфікуйте його
ватним тампоном, змоченим спиртом. Зачекайте принаймні 60
секунд, щоб дезінфектант повністю висох.

3. Переконайтеся, що система цілісна/не пошкоджена

Не використовуйте продукт:

• Якщо виявлені пошкодження (тріщини шприца або безпечної голки) або втрата компонентів;
• Якщо безпечна голка знаходиться в положенні безпеки перед використанням, як показано на малюнку 7, оскільки це вказує на те, що система вже використовувалася. Загалом продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає зображенню на лівій стороні. У такому разі утилізуйте продукт у спеціальних контейнерах для предметів (різких) біологічно небезпечних відходів. 4. Зніміть захисний колпачок
• Тримайте корпус безпечної голки однією рукою

так, щоб голка була спрямована від вас і не торкалися
поршня;

• Іншою рукою витягніть колпачок голки прямо вгору;
• Після знімання викиньте колпачок голки у спеціальний контейнер для предметів (різких) біологічно небезпечних відходів 5. Введення голки
• Легенько підніміть шкіру в місці ін’єкції однією рукою;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін’єкції, не торкаючись головки поршня (під кутом 90 градусів)

6. Ін’єкція
   • Помістіть великий палець на головку поршня;

• Натисніть на поршень і міцно натисніть до завершення ін’єкції, щоб забезпечити повне спорожнення шприца. Міцно тримайте шкіру до завершення ін’єкції. 7. Захист поршня

Система безпеки активується після повного натискання
поршня:

• Продовжуйте тримати шприц і повільно підніміть великий палець з головки поршня;
• Шток поршня рухається разом з пальцем, а пружина втягує голку з місця ін’єкції в захисну оболонку голки 8. Утилізація безпечної голки

Після використання шприца негайно викиньте
пристрій безпеки для голки
у спеціальні контейнери для предметів (різких) біологічно

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі
забруднення негайно промийте уражену ділянку великим об’ємом води.
Якщо ви або хтось поруч із вами поранився голкою, негайно зверніться до лікаря та не використовуйте
цей шприц із попереднім наповненням.
Застосування та маніпулювання
Обіг з лікарським засобом та шприцом із попереднім наповненням має відповідати правилам, прийнятим для інших цитостатиків, згідно з чинними місцевими нормативами. Особи медичного персоналу, які перебувають у стані вагітності, не повинні чіпати та/або вводити МЕТОТЕР.