Метотер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метотер 50 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

метотрексат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Метотер и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед применением Метотера
  3. Как применять Метотер
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Метотер
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метотер и для чего он применяется

Метотер содержит активное вещество — метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• подавляет рост определённых быстро делящихся клеток организма
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие

Метотер показан для лечения:

• активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов;
• тяжёлых полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) оказался неадекватным;
• тяжёлой, устойчивой, приводящей к инвалидности псориаза, не поддающейся адекватному лечению другими методами, такими как фототерапия, PUVA и ретиноиды, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых пациентов;
• болезни Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых, когда невозможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных оболочек (оболочек суставов). Эти оболочки вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспаление приводит к утолщению оболочки и отёку сустава.
Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Если в течение первых 6 месяцев болезни поражено 5 и более суставов, речь идёт о полиартрической форме.

Псориатический артрит — это разновидность артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, преимущественно в области суставов пальцев рук и ног.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных бляшек, покрытых сухими, плотными, серебристыми чешуйками, которые трудно удалить.
Метотер изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед применением Метотер

Не используйте Метотер, если:

• у вас аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас тяжелые заболевания печени или почек, а также заболевания крови;
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• у вас тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита;
• у вас язвы во рту и горле или язвы желудка и кишечника;
• вы одновременно проходите вакцинацию живыми вакцинами;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Метотер, если:

• вы пожилой человек или испытываете общее недомогание и слабость;
• у вас нарушения функции печени;
• у вас обезвоживание (потеря жидкости).

У пациентов с ревматологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если вы обнаружите кровь в слюне или при кашле, немедленно обратитесь к врачу.

Особые меры предосторожности при лечении Метотером
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. В большинстве случаев этот эффект обратим. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Во время применения метотрексата и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при применении Метотера в низких дозах. Чтобы своевременно их выявить, врач должен назначить лабораторные анализы и регулярные осмотры.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач может назначить анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, функции печени, уровня сывороточного альбумина (белка крови) и функции почек. Врач также проверит, не страдаете ли вы туберкулезом (инфекционное заболевание, сопровождающееся образованием мелких узелков в пораженных тканях), и будет проведена рентгенография грудной клетки.

Во время лечения:
В течение первых шести месяцев лечения и далее — каждые три месяца необходимо проводить следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки;
• анализы крови;
• контроль функции печени;
• контроль функции почек;
• осмотр дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Хронические инфекции в латентной форме (например, опоясывающий лишай [герпес зостер], туберкулез, гепатит В или С) могут активизироваться. Во время терапии Метотером нельзя проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Дерматиты, вызванные облучением, и ожоги могут рецидивировать при лечении метотрексатом (реакция «вспоминания»). Псориатические поражения могут усугубляться при одновременном применении метотрексата и УФ-облучении.

Может развиться увеличение лимфатических узлов (лимфома), в этом случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть токсическим эффектом Метотера и требовать прекращения терапии. При появлении диареи сообщите об этом врачу.

У онкологических пациентов, получающих метотрексат, отмечались случаи энцефалопатии (нарушение функции мозга) / лейкоэнцефалопатии (нарушение белого вещества мозга). Другие патологии, связанные с лечением метотрексатом, также не могут быть исключены.

Другие лекарственные средства и Метотер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффективность лечения может быть нарушена, если Метотер применяется одновременно с некоторыми другими препаратами:

• лекарства, повреждающие печень или состав крови, например, лефлуномид;
• антибиотики (препараты для профилактики/лечения некоторых инфекций), такие как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды (препараты, содержащие серу, для профилактики/лечения некоторых инфекций), ципрофлоксацин и цефалотин;
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (препараты от боли и/или воспаления);
• пробенецид (препарат от подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики («мочегонные таблетки») или некоторые препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний и боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен), а также пиразолоны (например, метамизол для лечения боли);
• препараты, которые могут оказывать негативное влияние на костный мозг, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин;
• сульфасалазин (противоревматический препарат);
• азатиоприн (иммуносупрессивное средство, иногда применяемое при тяжелых формах ревматоидного артрита);
• меркаптопурин (цитостатик);
• ретиноиды (препараты от псориаза и других дерматологических заболеваний);
• теофиллин (препарат от бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• ингибиторы протонной помпы (препараты от желудочных расстройств, такие как омепразол и пантопразол);
• гипогликемические средства (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут ослаблять действие лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Вакцинация живыми вакцинами должна быть исключена.

Метотер и пища, напитки, алкоголь
Во время лечения Метотером следует избегать чрезмерного употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, безалкогольных напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность
Не используйте Метотер во время беременности или если вы планируете зачатие. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, нанести вред плоду или спровоцировать выкидыш. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не получали лечение метотрексатом. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью адекватных мер, например, проведением теста на беременность перед началом лечения. Во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения необходимо избегать беременности, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предоставлена консультация по поводу риска неблагоприятного воздействия лечения на ребенка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который направит вас к специалисту до начала предполагаемого лечения.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способен вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку спермы, что может привести к врожденным порокам развития. Поэтому во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения следует избегать зачатия или донорства спермы.

Кормление грудью
Кормление грудью должно быть прекращено до начала и во время лечения Метотером.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение Метотером может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, например, усталость и головокружение. Поэтому в некоторых случаях способность управлять транспортным средством и/или механизмами может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Метотер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метотер

Врач определяет дозировку, которая подбирается индивидуально. Обычно требуется от 4 до 8 недель, прежде чем начнёт проявляться действие лечения.
Метотер вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) только врачом или под наблюдением медицинского персонала один раз в неделю. С врачом определите подходящий будний день, в который вы будете получать инъекцию каждую неделю.
Важное предупреждение о дозировке Метотера (метотрексата):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона
Метотер (метотрексат) должен применяться только один раз в неделю. Превышение дозы Метотера (метотрексата) может быть смертельно опасным. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.
Применение у детей и подростков
Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартикулярными формами ювенильного идиопатического артрита.
Метотер не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и продолжительность применения
Метотер вводится только один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза вульгарного, псориатического артрита и болезни Крона с помощью Метотера является длительным.
В начале лечения Метотер будет вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы способны научиться самостоятельно делать себе инъекции Метотера. В этом случае вы получите соответствующее обучение. Ни в коем случае не пытайтесь самостоятельно делать инъекцию без надлежащего обучения. Обратитесь к инструкции по применению в конце настоящей инструкции.
Обратите внимание, что должен быть использован весь объём препарата.
Обращение с препаратом и его утилизация должны соответствовать правилам обращения с другими цитостатическими препаратами в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен заниматься приготовлением и/или введением Метотера.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
Если вы применили Метотер в большем количестве, чем положено
Если вы применили Метотер в большей дозе, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Метотер
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Метотером
Если вы прекратили применение Метотера, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы считаете, что действие Метотера слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от типа дозировки и частоты применения. Поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно регулярно проходить медицинский контроль. Ваш врач назначит анализы для выявления возможных нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, лимфома) и изменения в работе почек и печени.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на тяжелый побочный эффект, потенциально опасный для жизни, требующий специфического лечения:

• стойкий сухой непродуктивный кашель, одышка и лихорадка; эти симптомы могут быть признаком воспаления легких [часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек]
• кровь в мокроте или после приступов кашля
• симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз; Метотер может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование фиброзной (рубцовой) ткани в печени (печеночная фиброз), жировую дистрофию печени [все — нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек], воспаление печени (острый гепатит) [редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек] и печеночную недостаточность [очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек]
• симптомы аллергии, такие как кожные высыпания, включая покраснение и зуд кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение головокружения или предобморочного состояния; эти симптомы могут указывать на тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок [редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]
• симптомы поражения почек, такие как отек рук, лодыжек или стоп, или изменения в частоте мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность [редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; Метотер может повышать восприимчивость к инфекциям. В редких случаях [могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек] могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (Pneumocystis carinii пневмония) или заражение крови (сепсис)
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное тепло в ноге (тромбоз глубоких вен); это может произойти, когда сгусток крови вызывает блокировку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]
• лихорадка и резкое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушениями мочеиспускания; Метотер может очень редко [могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек] вызывать резкое снижение определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение костного мозга
• неожиданное кровотечение, например, кровотечение десен, кровь в моче, рвота кровью или появление синяков, что может быть признаком резкого снижения числа тромбоцитов в крови, вызванного тяжелыми случаями угнетения костного мозга [очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек]
• симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, скованность затылочных мышц, тошнота, рвота, спутанность сознания и светобоязнь, могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острую асептическую менингит) [очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек]
• у онкологических пациентов, получающих Метотер, отмечались некоторые нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении Метотер для лечения других заболеваний. Признаками этих нарушений могут быть нарушение сознания, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных]
• тяжелая кожная сыпь или появление пузырей на коже (может также поражать рот, глаза и половые органы); эти симптомы могут указывать на очень редкое заболевание [могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек], называемое синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой кожи (токсическая эпидермальная некролизация/синдром Лайелла)

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, общее недомогание, потеря аппетита, боли в животе.
• нарушения показателей функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

• язвы полости рта, диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, черный дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение
• повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, высыпания, похожие на опоясывающий лишай, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение уровня сывороточного альбумина
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, снижение костной массы

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• воспаление тканей десен
• усиление пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии)
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• снижение числа антител в крови
• инфекция (включая реактивацию хронической латентной инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• перепады настроения (нарушения настроения)
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• образование фиброзной (рубцовой) ткани в легких (легочный фиброз), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стресс-перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко: может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• острое токсическое расширение кишечника (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый панариций), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), заметное расширение мелких кровеносных сосудов
• боль, потеря силы или ощущение онемения, покалывания/сниженной чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы
• нарушение зрения, не воспалительное заболевание глаз (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, образование дефектных сперматозоидов (олигоспермия), нарушения менструального цикла, вагинальные выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• повышение числа определенных лейкоцитов
• кровотечение из носа
• белок в моче
• ощущение слабости
• кровотечение из легких
• повреждение костной ткани в нижней челюсти/челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов)
• разрушение тканей в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожное введение Метотер хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как ощущение жжения, эритема, отек, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые со временем уменьшаются в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метотер

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке/упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Метотер, если вы заметили изменения цвета препарата или если в нём присутствуют видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотер

• Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит дисодиевую соль метотрексата, соответствующую 50 мг метотрексата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Метотер и содержимое упаковки
Метотер в предварительно заполненном шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Предварительно заполненные шприцы оснащены иглой с системой безопасности. Упаковки, содержащие предварительно заполненные шприцы, могут быть с блистерами или без них, а также могут включать спиртовые салфетки. Блистеры предназначены для индивидуальной упаковки шприцов с иглой безопасности. Доступны следующие упаковки:

• По 0,15 мл, 0,20 мл, 0,30 мл и 0,40 мл: упаковки, содержащие 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 предварительно заполненных шприца с фиксированной иглой, закрытой жёстким колпачком. Дополнительные предварительно заполненные шприцы с иглой безопасности.
• По 0,25 мл, 0,35 мл, 0,45 мл, 0,55 мл и 0,60 мл: упаковки, содержащие 1, 4, 5, 6, 8 и 12 предварительно заполненных шприцов с фиксированной иглой, закрытой жёстким колпачком. Дополнительные предварительно заполненные шприцы с иглой безопасности.
• По 0,50 мл: упаковки, содержащие 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 предварительно заполненных шприцов с фиксированной иглой, закрытой жёстким колпачком. Дополнительные предварительно заполненные шприцы с иглой безопасности. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Инструкция по применению
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед началом инъекции и всегда используйте технику введения, рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
При возникновении любых проблем или вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите чистую, хорошо освещённую и ровную поверхность.
Соберите всё необходимое перед началом:

• 1 предварительно заполненный шприц Метотер с предустановленной иглой безопасности
• Тщательно вымойте руки. Перед использованием проверьте шприц Метотер на наличие дефектов (трещин или повреждений).

Место инъекции
Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бёдер,
• живот, за исключением области вокруг пупка.

• Если вам помогает кто-то с инъекцией, он также может ввести препарат в заднюю часть плеча.
• Меняйте место инъекции при каждом введении. Это может снизить риск развития раздражения в месте инъекции.
• Не вводите препарат в кожу, которая чувствительна, имеет синяки, покраснения, уплотнения, рубцы или растяжки. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить препарат непосредственно в бляшки или возвышенные, утолщённые, красные или шелушащиеся поражения.

Введение раствора

1. Откройте предварительно заполненный шприц с предустановленной иглой безопасности и внимательно прочитайте инструкцию. Извлеките шприц с предустановленной иглой безопасности из упаковки и дайте ему достичь комнатной температуры.
2. Обработка места инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его
салфеткой, смоченной спиртом. Подождите не менее 60
секунд, чтобы дезинфицирующее средство
высохло.

3. Убедитесь, что система цела и не повреждена

Не используйте продукт:

• если обнаружены повреждения (разрушение шприца или иглы безопасности) или утеряны компоненты;
• если игла безопасности уже находится в положении защиты до использования, как показано на рисунке 7, поскольку это указывает на то, что система уже была использована. В целом продукт не должен использоваться, если он не соответствует изображению на левой стороне. В этом случае утилизируйте продукт в специальных контейнерах для острых предметов (режущих инструментов) биологически опасных отходов.

4. Снятие защитного колпачка

• Удерживайте корпус иглы безопасности одной рукой

так, чтобы игла была направлена от вас, и не касайтесь
поршня;

• Другой рукой снимите колпачок с иглы;
• После снятия выбросьте колпачок от иглы в специальный контейнер для острых предметов (режущих инструментов) биологически опасных отходов.

5. Введение иглы

• Легко соберите кожу в месте инъекции одной рукой;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь головки поршня (под углом 90 градусов)

6. Инъекция

• Поместите указательный палец на головку поршня;

• Нажмите на поршень и надёжно нажимайте до завершения инъекции, чтобы обеспечить полное опорожнение шприца. Крепко удерживайте кожу до окончания инъекции.

7. Активация защиты поршня

Система безопасности активируется, когда поршень
полностью вдавлен:

• Продолжайте удерживать шприц и медленно отпустите головку поршня;
• Шток поршня перемещается вместе с пальцем, а пружина втягивает иглу из места инъекции в защитный кожух иглы.

8. Утилизация иглы безопасности

После использования шприца немедленно выбросьте
устройство безопасности для иглы в специальные контейнеры для острых предметов (режущих инструментов) биологически опасных отходов.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистой оболочки. В случае попадания немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
Если вы или кто-то рядом с вами поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте этот предварительно заполненный шприц.

Применение и обращение
Обращение с лекарственным средством и предварительно заполненным шприцем, а также их утилизация должны соответствовать требованиям, установленным для других цитостатических препаратов, в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Медицинский персонал в период беременности не должен готовить и/или вводить Метотер.