METOTHER

Ulotka: informacje dla użytkownika

Metother 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metotreksat
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Metother i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metother
  3. Jak stosować Metother
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Metother
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metother i do czego służy

Metother zawiera substancję czynną metotreksat.
Metotreksat to substancja o następujących właściwościach:

• zakłóca wzrost określonych szybko się rozmnażających komórek organizmu
• zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego mechanizmu obronnego organizmu)
• wykazuje działanie przeciwzapalne

Metother jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych.
• ciężkich postaci poliartralnego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID) była niewystarczająca.
• opornej, ciężkiej, niesprawnej psoriazy, niewystarczająco wrażliwej na inne formy terapii, takie jak fototerapia, PUVA i retinoidy, oraz ciężkiego zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych.
• choroby Crohna od lekkiej do umiarkowanej u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te produkują płyn działający jako smar dla wielu stawów. Zapalenie powoduje ich zgrubienie i obrzęk stawów. Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia. Postacie poliartralne występują, gdy w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Zapalenie stawów psoriacyjne to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym i paznokciowym typowym dla psoriozy, szczególnie w okolicy stawów palców rąk i stóp.
Psoriaza to powszechna przewlekła choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi suchymi, grubymi, srebrzystymi łuskami, trudnymi do usunięcia.
Metother wpływa na przebieg choroby i spowalnia jej postęp.
Choroba Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Metother

Nie stosuj Metother, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz ciężkie choroby wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• masz ciężkie infekcje, np. gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności
• masz owrzodzenia w jamie ustnej i gardle lub owrzodzenia żołądka i jelit
• otrzymujesz szczepienia za pomocą szczepionek żywych w tym samym czasie
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Metother, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub odczuwasz ogólne niedomagania i osłabienie
• masz zaburzenia funkcji wątroby
• cierpisz na odwodnienie (utrata płynów)

Zgłoszono przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych metotreksatem. Jeśli zauważysz krew w ślinie lub po kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności podczas leczenia Metother
Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Zobacz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:
Nawet przy stosowaniu niskich dawek Metother mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz powinien zalecić badania laboratoryjne i przeglądy kontrolne.
Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy komórki krwi są wystarczające, oceny funkcji wątroby, stężenia albuminy w surowicy (białka krwi) oraz funkcji nerek. Lekarz sprawdzi również, czy nie cierpisz na gruźlicę (chorobę zakaźną towarzyszącą małym guzkom w dotkniętym tkankach) i wykona rentgen klatki piersiowej.
Podczas leczenia:
Będziesz poddawany następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze sześć miesięcy, a następnie co trzy miesiące:

• Badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej
• Badania krwi
• Kontrola funkcji wątroby
• Kontrola funkcji nerek
• Badanie dróg oddechowych i, jeśli konieczne, testy czynnościowe płuc

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki testów immunologicznych. Mogą się reaktywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (np. ogniska Herpes zoster [płaski świerz], gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas terapii Metother nie należy szczepić się szczepionkami żywymi.
Zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem i oparzenia mogą ponownie się pojawić podczas terapii metotreksatem (tzw. reakcja odwołania). Plamy psorytyczne mogą się nasilać podczas napromieniania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak), wówczas leczenie należy przerwać.
Biegunka może być objawem toksycznym działania Metother i wymagać przerwania terapii. Jeśli cierpisz na biegunkę, powiadom lekarza.
U pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłoszono przypadki encefalopatii (zaburzenia mózgu)/leukoencefalopatii (szczególnego zaburzenia białej masy mózgowej), a inne powikłania po terapii metotreksatem nie mogą być wykluczone.
Inne leki i Metother
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Skuteczność leczenia może być zaburzona, jeśli Metother jest podawany jednocześnie z niektórymi innymi lekami:

• Leki uszkadzające wątrobę lub krwiotwórstwo, np. leflunomid
• Antibiotyki (leki przeciwdziałające zapobiegające/leczenie niektórych infekcji), takie jak: tetracykliny, chloramfenikol i nie wchłaniane szerokospektrumowe antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające/leczenie niektórych infekcji), ciprofloksacyna i cefalotyna
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe lub salicylany (leki na ból i/lub zapalenie)
• Probenecyd (lek na dny moczanową)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędniki pętlowe („tabletki moczopędne”) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób zapalnych i bólu (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazol (np. metamizol na ból)
• Leki, które mogą mieć negatywny wpływ na szpik kostny, np. trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Sulfasalazyna (lek przeciwrzutniczy)
• Aza tiopryna (immunosupresant stosowany czasem w ciężkich formach reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Mercaptopuryna (czynnik cytotoksyczny)
• Retinoidy (leki na łuszczycę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płuc)
• Inhibitory pompy protonowej (leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol)
• Hipoglikemizujące (leki stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi)

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zmniejszać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko na zalecenie lekarza.
Należy unikać szczepień szczepionkami żywymi.
Metother z pokarmami, napojami i alkoholem
Podczas leczenia Metother należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu, jak również dużych ilości kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj Metother w czasie ciąży ani jeśli planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienie. Jest związany z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie były leczone metotreksatem. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, np. wykonując test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia. Podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać zajścia w ciążę, stosując niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Otrzymasz konsultację dotyczącą ryzyka szkodliwych skutków leczenia na dziecko.
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który skieruje Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Płodność u mężczyzn
Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak ryzyko nie może być całkowicie wykluczone. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję nasienia, co może prowadzić do wad wrodzonych. Dlatego podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy unikać prokreacji lub dawania nasienia.
Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia Metother.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leczenie Metother może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym w niektórych przypadkach zdolność do kierowania pojazdem i/lub obsługi maszyn może być utrudniona. Jeśli czujesz się zmęczony lub odczuwasz senność, nie powinieneś kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn.
Metother zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metother

Lekarz ustala dawkowanie, które jest dostosowywane indywidualnie. Zazwyczaj potrzeba 4–8 tygodni, zanim pojawi się jakikolwiek efekt leczenia.
Metother jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) przez lekarza lub personel medyczny tylko raz w tygodniu. Wspólnie z lekarzem należy wybrać odpowiedni dzień powszedni, w którym będzie wykonywane wstrzyknięcie co tydzień.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania Metother (metotreksatu):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, zeszłokrwawego zapalenia stawów, łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna,
Metother (metotreksat) należy przyjmować tylko raz w tygodniu. Nadmierna dawka Metother (metotreksatu) może być śmiertelna. Należy bardzo dokładnie przeczytać punkt 3 tego ulotnika. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustala odpowiednią dawkę u dzieci i młodzieży z poliartralnymi postaciami młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego.
Metother nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas trwania podawania
Metother jest wstrzykiwany tylko raz w tygodniu!
Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy plackowatej, zeszłokrwawego zapalenia stawów i choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą Metother jest leczeniem długoterminowym.
Na początku leczenia Metother będzie wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednak lekarz może uznać, że pacjent jest w stanie nauczyć się sam wykonywać wstrzyknięcia Metother. W takim przypadku otrzyma on odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego szkolenia. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi umieszczoną na końcu ulotki.
Należy zwrócić uwagę, aby wykorzystać całą zawartość.
Sposób postępowania z lekiem oraz jego utylizacja muszą być zgodne z zasadami obowiązującymi dla innych leków przeciwnowotworowych, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Personel medyczny w ciąży nie powinien dotykać i/lub podawać Metother.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
Jeśli przyjmie więcej Metother niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Metother niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć Metother
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwie leczenie Metother
Jeśli przestanie się stosować Metother, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Metother jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zależy od rodzaju dawkowania i częstotliwości podawania. Ponieważ poważne działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy niskich dawkach, ważne jest regularne monitorowanie przez lekarza. Lekarz zaleci badania kontrolujące pojawienie się nieprawidłowości we krwi (np. zmniejszona liczba białych krwinek, niski poziom płytek krwi, limfoma) oraz zmiany w nerkach i wątrobie.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na poważne, potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, wymagające specyficznego leczenia:

• trwający suchy, nieproduktywny kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10]
• obecność krwi w ślinie lub po kaszlu
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry i białek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie bliznowatości w wątrobie (fibroza wątrobową), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100], zapalenie wątroby (ostra zapalenie wątroby) [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000]
• objawy alergii, takie jak wysypka, w tym zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie zawrotów głowy; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na infekcje. Rzadko [może dotyczyć do 1 osoby na 1000] mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien rodzaj zapalenia płuc (Pneumocystis carinii pneumonia) lub zakażenie krwi (sepsa)
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykły ucisk ciepła w jednej nodze (głębokie zakrzepica żył); może to wystąpić, gdy skrzep krwi powoduje zablokowanie naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000]
• objawy takie jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub jamy ustnej lub problemom z oddawaniem moczu; metotreksat może bardzo rzadko [może dotyczyć do 1 osoby na 10 000] powodować silny spadek liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza) i ciężkie zahamowanie szpiku kostnego
• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi zjawiskami depresji szpiku [bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000]
• objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (ostra zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000]
• u pacjentów onkologicznych leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia). Takich działań niepożądanych nie można wykluczyć, gdy terapia metotreksatem stosowana jest w leczeniu innych chorób. Objawami tego typu zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataksja), zaburzenia wzroku lub pamięci [nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (mogą również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy bardzo rzadkiego stanu [może dotyczyć do 1 osoby na 10 000] zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, dyskomfort, utrata apetytu, ból brzucha.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• owrzodzenia jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry i swędzenie
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszona produkcja komórek krwi z obniżeniem liczby białych i/lub czerwonych krwinek i/lub płytek krwi

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie gardła.
• zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne i smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, owrzodzenie skóry, ogniska porysza, zapalenie naczyń, wysypki przypominające ogniska porysza, pokrzywka.
• rozwój cukrzycy.
• zawroty głowy, dezorientacja, depresja.
• obniżenie albuminy surowicy.
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszona funkcja nerek, zaburzenia oddawania moczu.
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zapalenie tkanki dziąsłowej.
• zwiększona pigmentacja skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych (krwawienie, plamice).
• zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• infekcja (w tym reaktywacja przewlekłej, nieczynnej infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• wahania nastroju (zmiany nastroju).
• zaburzenia wzroku.
• zapalenie worka osierdzia, gromadzenie się płynu w worku osierdzia, zablokowanie napełniania serca z powodu płynu w worku osierdzia.
• niskie ciśnienie krwi
• powstawanie bliznowatości w płucach (fibroza płuc, duszność i astma oskrzelowe, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym).
• złamania stresowe.
• zaburzenia elektrolitowe.
• gorączka, trudności w gojeniu się ran.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• ostra toksyczna rozszerzalność jelita (toksyczne megakolon).
• zwiększona pigmentacja paznokci, zapalenie skórek (ostra paronichia), głębokie infekcje mieszków włosowych (furonkuloza), widoczne rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych.
• ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/obniżona wrażliwość na bodźce, zmiany smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• zaburzenia widzenia, choroba oczu niezapalna (retinopatia).
• utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, powstawanie nieprawidłowych plemników (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upływy z pochwy.
• powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zwiększenie liczby określonych białych krwinek.
• krwawienie z nosa.
• białko w moczu.
• uczucie osłabienia.
• krwawienie z płuc.
• uszkodzenie kości żuchwy/szczęki (wtórne do nadmiernej proliferacji białych krwinek)
• zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• obrzęk

Podskórne stosowanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszają się w trakcie leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metother

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj strzykawki wstępnie wypełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie/pudełku po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj Metother, jeśli zauważysz zmianę barwy lub obecność widocznych cząsteczek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metother

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.
• inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawanych.

Opis wyglądu Metother i zawartości opakowania
Metother w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera klarowny roztwór o barwie od żółtej do brązowawej. Strzykawki wstępnie napełnione
są wyposażone w igłę bezpieczeństwa. Opakowania zawierające strzykawki wstępnie napełnione są dostępne z lub bez blisterów i tamponów nasączonych alkoholem. Blistry przeznaczone są na pojedyncze strzykawki z igłą bezpieczeństwa.
Dostępne są następujące opakowania:

• Dla 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml i 0,40 ml: opakowania zawierające 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 strzykawki wstępnie napełnione z igłą stałą pokrytą sztywną osłonką. Dodatkowe strzykawki wstępnie napełnione z igłą bezpieczeństwa.
• Dla 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml i 0,60 ml: opakowania zawierające 1, 4, 5, 6, 8 i 12 strzykawek wstępnie napełnionych z igłą stałą pokrytą sztywną osłonką. Dodatkowe strzykawki wstępnie napełnione z igłą bezpieczeństwa.
• Dla 0,50 ml: opakowania zawierające 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 strzykawek wstępnie napełnionych z igłą stałą pokrytą sztywną osłonką. Dodatkowe strzykawki wstępnie napełnione z igłą bezpieczeństwa. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Limited
Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Zjednoczone Królestwo
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Węgry
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:

Instrukcje dotyczące stosowania
Przed przystąpieniem do wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i zawsze stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku jakichkolwiek problemów lub pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przygotowanie
Wybrać czyste, dobrze oświetlone i równe miejsce.
Zebrać wszystkie potrzebne rzeczy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę wypełnioną wcześniej Metother z igłą bezpieczeństwa
  Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem sprawdzić strzykawkę Metother pod kątem ewentualnych wad (pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia
Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część ud,
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga w wstrzyknięciu, może również wykonać wstrzyknięcie w tylną część ramienia, tuż poniżej Brzucha barku.
• Zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać w skórę, która jest wrażliwa, siniaczkowata, czerwona, twarda, z bliznami lub w miejscach występowania rozstępów. Jeśli ma się łuszczycę, należy unikać wstrzykiwania bezpośrednio w plamy lub wypukłe, grube, czerwone lub łuszczące się zmiany skórne.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otworzyć strzykawkę wypełnioną wcześniej z zamocowaną igłą bezpieczeństwa i dokładnie przeczytać ulotkę. Wyjąć strzykawkę wypełnioną wcześniej z zamocowaną igłą bezpieczeństwa z opakowania i pozostawić ją w temperaturze pokojowej.
2. Dezynfekcja

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić je za pomocą ściereczki nasączonej alkoholem. Odczekać co najmniej 60 sekund, aby środek dezynfekujący mógł wyschnąć.

3. Upewnić się, że układ jest nienaruszony/nieuszkodzony

Nie należy używać produktu:

• Jeśli zauważono uszkodzenia (pęknięcie strzykawki lub igły bezpieczeństwa) lub brak jakichkolwiek elementów;
• Jeśli igła bezpieczeństwa znajduje się w pozycji zabezpieczenia przed użyciem, jak pokazano na rysunku 7, ponieważ oznacza to, że układ został już użyty. Ogólnie produktu nie należy używać, jeśli nie odpowiada on rysunkowi po lewej stronie. W takim przypadku produkt należy wyrzucić do odpowiednich pojemników na przedmioty (ostrza) stanowiące biologiczne zagrożenie.

4. Usunąć osłonę ochronną

• Trzymać korpus igły bezpieczeństwa jedną ręką

z igłą skierowaną od siebie i nie dotykać tłoka;

• Drugą ręką wyjąć osłonę igły bezpośrednio na zewnątrz;
• Po usunięciu wyrzucić osłonę igły do odpowiedniego pojemnika na przedmioty (ostrza) stanowiące biologiczne zagrożenie.

5. Wprowadzić igłę

• Delikatnie zacisnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia jedną ręką;
• Drugą ręką wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia, nie dotykając główki tłoka (pod kątem 90 stopni)

6. Wstrzyknięcie

• Umieścić kciuk na główce tłoka;

• Nacisnąć tłok i silnie nacisnąć aż do końca wstrzyknięcia, aby zapewnić pełne opróżnienie strzykawki. Trzymać skórę mocno aż do zakończenia wstrzyknięcia.

7. Ochrona tłoka

System zabezpieczenia aktywuje się po całkowitym naciśnięciu tłoka:

• Trzymać nadal strzykawkę i powoli podnieść kciuk z główki tłoka;
• Tłok przesuwa się razem z kciukiem, a sprężyna cofa igłę z miejsca wstrzyknięcia do osłony bezpieczeństwa igły.

8. Usunięcie igły bezpieczeństwa

Po użyciu strzykawki natychmiast wyrzucić urządzenie zabezpieczające igłę do odpowiednich pojemników na przedmioty (ostrza) stanowiące

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z powierzchnią skóry lub błony śluzowej. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
Jeśli osoba, która stosuje lek, lub ktoś w pobliżu zostanie ukłuty igłą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie należy używać tej strzykawki wypełnionej wcześniej.

Stosowanie i manipulacja
Postępowanie z lekiem i strzykawką wypełnioną wcześniej musi być zgodne z zasadami dotyczącymi innych leków cytostatycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. Osoby z personelu medycznego w ciąży nie powinny manipulować i/lub podawać Metother.