Metother

Prospecto: Información para el usuario

Metother 50 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

metotrexato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicinale le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Metother y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metother
3. Cómo usar Metother
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metother
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metother y para qué se utiliza

Metother contiene el principio activo metotrexato.
El metotrexato es una sustancia con las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de determinadas células del cuerpo que se reproducen rápidamente
• reduce la actividad del sistema inmunitario (mecanismo de defensa propio del organismo)
• tiene efectos antiinflamatorios

Metother está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
• formas poliartríticas graves de artritis idiopática juvenil activa, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada.
• psoriasis grave, discapacitante y resistente, insuficientemente sensible a otras formas de terapia, como la fototerapia, PUVA y los retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, caracterizada por inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca un engrosamiento de la membrana y hinchazón de la articulación.

La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Cuando se ven afectadas 5 o más articulaciones en los primeros 6 meses de enfermedad, se denominan formas poliartríticas.

La artritis psoriásica es un tipo de artritis asociada a lesiones psoriásicas de la piel y de las uñas, especialmente en las articulaciones de los dedos de las manos y de los pies.

La psoriasis es una enfermedad crónica común de la piel, caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas secas y gruesas, de color plateado, adheridas firmemente y difíciles de desprender.

Metother modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.

La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal, causando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Qué debe saber antes de usar Metother

No use Metother si:

• es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• padece enfermedades graves del hígado o del riñón o trastornos sanguíneos
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• tiene infecciones graves, por ejemplo, tuberculosis, VIH u otras síndromes de inmunodeficiencia
• tiene úlceras en la boca y en la garganta o úlceras en el estómago y en el intestino
• está recibiendo vacunaciones con vacunas vivas al mismo tiempo
• está esperando un bebé o está amamantando con leche materna (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metother si:

• es una persona de edad avanzada o si presenta malestar general y debilidad
• tiene problemas de funcionamiento hepático
• padece deshidratación (pérdida de líquidos)

Se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica tratados con metotrexato. Si observa sangre en la saliva o tras toser, contacte inmediatamente con su médico.

Medidas preventivas especiales para el tratamiento con Metother

El metotrexato afecta temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede provocar aborto espontáneo y graves malformaciones congénitas. Mientras use metotrexato y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo. Véase también el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”.

Controles recomendados y precauciones:

Pueden producirse efectos adversos graves incluso cuando Metother se utiliza a dosis bajas. Para detectarlos a tiempo, su médico debe prescribir análisis de laboratorio y revisiones periódicas.

Antes de comenzar el tratamiento:

Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar que las células sanguíneas son suficientes, verificar el buen funcionamiento del hígado, la albúmina sérica (una proteína de la sangre) y la función renal. Su médico también comprobará si padece tuberculosis (una enfermedad infecciosa asociada a pequeños nódulos en el tejido afectado) y se realizará una radiografía de tórax.

Durante el tratamiento:

Se le realizarán los siguientes controles al menos una vez al mes durante los primeros seis meses y cada tres meses posteriormente:

• Exploración de la boca y la garganta para detectar alteraciones en la mucosa
• Análisis de sangre
• Control de la función hepática
• Control de la función renal
• Exploración de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar

El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de la vacunación. También puede influir en los resultados de pruebas inmunológicas. Pueden reactivarse infecciones crónicas inactivas (por ejemplo, herpes zóster [culebrilla], tuberculosis, hepatitis B o C). Durante el tratamiento con Metother no debe vacunarse con vacunas vivas.

Las dermatitis inducidas por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer durante la terapia con metotrexato (reacción de recuerdo). Las lesiones psoriásicas pueden empeorar durante la irradiación UV y la administración simultánea de metotrexato.

Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma), por lo que el tratamiento deberá interrumpirse. La diarrea puede ser un efecto tóxico de Metother y puede requerir la interrupción del tratamiento. Si padece diarrea, informe a su médico.

En pacientes oncológicos en tratamiento con metotrexato se han notificado casos de encefalopatía (un trastorno cerebral)/leucoencefalopatía (un trastorno específico de la sustancia blanca cerebral), y no pueden descartarse otras patologías tras el tratamiento con metotrexato.

Otros medicamentos y Metother

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede verse comprometido si Metother se administra simultáneamente con ciertos medicamentos:

• Medicamentos que dañan el hígado o el hemograma, por ejemplo, laflunomida
• Antibióticos (medicamentos para prevenir/combater ciertas infecciones), como: tetraciclinas, cloranfenicol y antibióticos de amplio espectro no absorbibles, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas (medicamentos que contienen azufre y que previenen/combaten ciertas infecciones), ciprofloxacino y cefalotina
• Antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos contra el dolor y/o inflamación)
• Probenecid (medicamento contra la gota)
• Ácidos orgánicos débiles, como los diuréticos de asa ("pastillas de agua") o ciertos medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias y el dolor (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno) y pirazolonas (por ejemplo, metamizol para el tratamiento del dolor)
• Medicamentos que pueden tener efectos negativos sobre la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiótico) y pirimetamina
• Sulfasalazina (medicamento antirreumático)
• Azatioprina (un agente inmunosupresor a veces utilizado en formas graves de artritis reumatoide)
• Mercaptopurina (un agente citostático)
• Retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades dermatológicas)
• Teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• Inhibidores de la bomba de protones (medicamentos contra trastornos gástricos, como omeprazol y pantoprazol)
• Hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir la glucosa en sangre)

Las vitaminas que contienen ácido fólico pueden reducir el efecto del tratamiento y solo deben tomarse si su médico lo recomienda.

Debe evitarse la vacunación con vacuna viva.

Metother con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Metother, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas no alcohólicas que contengan cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No use Metother durante el embarazo ni si está intentando quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, dañar al feto o provocar aborto espontáneo. Está asociado con malformaciones del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por tanto, es muy importante que las pacientes embarazadas o que estén planeando un embarazo no sean tratadas con metotrexato. En mujeres en edad fértil debe descartarse cualquier posibilidad de embarazo mediante medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo el período (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).

Si queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que está embarazada, consulte a su médico lo antes posible. Recibirá asesoramiento sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el bebé debido al tratamiento.

Si desea tener un hijo, debe consultar a su médico, quien la derivará a un especialista antes del inicio previsto del tratamiento.

Fertilidad masculina

Las evidencias disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones o aborto espontáneo si el padre toma una dosis de metotrexato inferior a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede ser genotóxico, lo que significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides con posibilidad de causar malformaciones congénitas. Por tanto, mientras tome metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento, debe evitar tener hijos o donar semen.

La lactancia debe interrumpirse antes y durante el tratamiento con Metother.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con Metother puede causar reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, por ejemplo, fatiga y mareos. Por tanto, en algunos casos la capacidad de conducir un vehículo y/o de utilizar máquinas puede verse afectada. Si se siente cansado o tiene somnolencia, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Metother contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Metother

El médico determina la dosis, que será ajustada individualmente. Habitualmente son necesarias de 4 a 8 semanas antes de que se produzca algún efecto del tratamiento.
Metother se administra como inyección subcutánea (bajo la piel) por parte o bajo la supervisión de un médico o personal sanitario una sola vez por semana. Decida junto con su médico un día hábil adecuado para recibir la inyección cada semana.
Advertencia importante sobre la dosis de Metother (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, artritis psoriásica, psoriasis y enfermedad de Crohn, Metother (metotrexato) debe tomarse únicamente una vez por semana. El uso excesivo de Metother (metotrexato) puede ser fatal. Lea con mucha atención el apartado 3 de este prospecto. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
El médico determina la dosis adecuada en niños y adolescentes con formas poliarticulares de artritis idiopática juvenil.
Metother no se recomienda en niños menores de 3 años debido a la escasa experiencia en este grupo de edad.
Método y duración de la administración
Metother se inyecta una sola vez por semana.
La duración del tratamiento la determina el médico tratante. El tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn con Metother es un tratamiento a largo plazo.
Al inicio del tratamiento, Metother le será inyectado por personal médico. Sin embargo, el médico puede considerar que usted es capaz de aprender a administrarse las inyecciones de Metother por sí mismo. En ese caso, recibirá una formación adecuada. En ningún caso deberá intentar administrarse la inyección por su cuenta sin haber recibido una formación adecuada. Consulte las instrucciones de uso al final de este prospecto.
Tenga cuidado de utilizar todo el contenido del vial.
La manipulación y eliminación deben realizarse según las normas establecidas para otros medicamentos citostáticos, de conformidad con la legislación local vigente. El personal sanitario embarazada no debe manipular ni administrar Metother.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o de las mucosas. En caso de contaminación, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Si utiliza más Metother del que debe
Si utiliza más Metother del indicado, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar Metother
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Metother
Si deja de utilizar Metother, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Metother es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen del tipo de dosis y de la frecuencia de administración.
Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso con dosis bajas, es importante que sea supervisado regularmente por su médico. Su médico prescribirá análisis para controlar la presencia de anomalías en la sangre (como disminución del número de glóbulos blancos, plaquetas bajas, linfoma) y cambios en los riñones y en el hígado.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar un efecto adverso grave potencialmente mortal que requiere un tratamiento específico:

• Tos seca persistente, no productiva, dificultad para respirar y fiebre; estos síntomas podrían indicar una inflamación de los pulmones [frecuente - pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas]
• Presencia de sangre en la saliva o tras toser
• Síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos; el metotrexato puede causar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos infrecuentes - pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas] e insuficiencia hepática [muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas]
• Síntomas de alergia como erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo; estos síntomas podrían indicar reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico [raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas]
• Síntomas de daño renal, como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción, disminución (oliguria) o ausencia (anuria) de orina; estos síntomas podrían indicar insuficiencia renal [raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas]
• Síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Raramente [puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas] pueden ocurrir infecciones graves como cierto tipo de neumonía ( neumonía por Pneumocystis carinii ) o septicemia (sepsis)
• Síntomas como debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y calor inusual en una pierna (trombosis venosa profunda); esto puede ocurrir cuando un coágulo sanguíneo obstruye un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas]
• Fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o problemas urinarios; el metotrexato puede causar muy raramente [puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas] una caída severa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una fuerte supresión de la médula ósea
• Hemorragia inesperada, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o moretones; estos podrían ser signos de una reducción grave de plaquetas en la sangre causada por eventos graves de depresión medular [muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas]
• Síntomas como fuerte dolor de cabeza, a menudo combinado con fiebre, rigidez de cuello, náuseas, vómitos, confusión y sensibilidad a la luz; estos podrían indicar una inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica aguda) [muy raro - puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas]
• Algunos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) se han notificado en pacientes oncológicos tratados con metotrexato. No se puede descartar que estos efectos adversos ocurran cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades. Los signos de este tipo de trastornos cerebrales pueden incluir alteración del estado mental, trastornos del movimiento (ataxia), trastornos visuales o trastornos de la memoria [frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles]
• Erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel (que también puede afectar a la boca, los ojos y los genitales); estos síntomas podrían indicar una afección muy rara [puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas] denominada síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de la piel quemada (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell)

A continuación se indican otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación del revestimiento de la boca, indigestión, malestar general, pérdida de apetito, dolor abdominal.
• Pruebas anormales de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Úlceras bucales, diarrea
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor
• Dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• Disminución en la formación de células sanguíneas con reducción de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas

Infrecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la garganta.
• Inflamación del intestino, vómitos, inflamación del páncreas, heces negras alquitranadas, úlceras gastrointestinales y hemorragia.
• Aumento de la sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, aumento del número de nódulos reumáticos, úlcera cutánea, herpes zóster, inflamación de los vasos sanguíneos, erupciones cutáneas similares al herpes, urticaria.
• Aparición de diabetes mellitus.
• Mareos, confusión, depresión.
• Disminución de la albúmina sérica.
• Reducción del número de todas las células sanguíneas y de las plaquetas.
• Inflamación y úlcera de la vejiga urinaria o de la vagina, disminución de la función renal, alteraciones en la micción.
• Dolor articular, dolor muscular, reducción de la masa ósea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación del tejido gingival.
• Aumento de la pigmentación de la piel, acné, aparición de moretones en la piel debido a hemorragia de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias).
• Inflamación alérgica de los vasos sanguíneos.
• Disminución del número de anticuerpos en la sangre.
• Infección (incluida la reactivación de una infección crónica inactiva), ojos enrojecidos (conjuntivitis).
• Cambios de humor (alteraciones del estado de ánimo).
• Trastornos visuales.
• Inflamación de la bolsa que rodea al corazón, acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón, obstrucción del llenado cardíaco debido a la presencia de líquido en la bolsa que rodea al corazón.
• Presión arterial baja.
• Formación de tejido cicatricial en el pulmón (fibrosis pulmonar), dificultad para respirar y asma bronquial, acumulación de líquido en la bolsa que rodea al pulmón.
• Fractura por estrés.
• Trastornos electrolíticos.
• Fiebre, dificultad para la cicatrización de heridas.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Dilatación intestinal tóxica aguda (megacolon tóxico).
• Aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de las cutículas (paroniquia aguda), infección profunda de folículos pilosos (forunculosis), dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos.
• Dolor, pérdida de fuerza o sensación de entumecimiento o hormigueo/disminución de la sensibilidad normal ante estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningismo.
• Alteración visual, enfermedad no inflamatoria del ojo (retinopatía).
• Pérdida del deseo sexual, impotencia, aumento del tamaño de las mamas en hombres, formación de espermatozoides defectuosos (oligospermia), alteraciones menstruales, secreciones vaginales.
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma).
• Trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos.
• Sangrado nasal.
• Presencia de proteínas en la orina.
• Sensación de debilidad.
• Hemorragia pulmonar.
• Daño óseo en la mandíbula/maxilar (secundario al crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
• Destrucción de tejidos en el lugar de inyección.
• Enrojecimiento y descamación de la piel.
• Hinchazón.

La aplicación subcutánea de metotrexato es bien tolerada localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, eritema, hinchazón, cambio de color, picor intenso, dolor), que disminuyen durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metother

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantener las jeringas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice Metother si observa signos de cambio de color o si contiene partículas visibles.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Metother

• El principio activo es metotrexato. 1 ml de solución contiene metotrexato disódico equivalente a 50 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Metother y contenido del envase
Metother en jeringa precargada contiene una solución límpida de color amarillo a marrón. Las jeringas precargadas
llevan acoplada una aguja de seguridad. Los envases que contienen las jeringas precargadas pueden incluir o no
blísters y compresas impregnadas con alcohol. Los blísters contienen jeringas individuales con aguja de seguridad acoplada.
Los siguientes envases están disponibles:

• Para 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml y 0,40 ml: envases que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 jeringas precargadas con aguja fija cubierta con capuchón rígido. Jeringas precargadas adicionales con aguja de seguridad acoplada.
• Para 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml y 0,60 ml: envases que contienen 1, 4, 5, 6, 8 y 12 jeringas precargadas con aguja fija cubierta con capuchón rígido. Jeringas precargadas adicionales con aguja de seguridad acoplada.
• Para 0,50 ml: envases que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 jeringas precargadas con aguja fija cubierta con capuchón rígido. Jeringas precargadas adicionales con aguja de seguridad acoplada. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Limited
Planta baja, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,
HA1 4HF
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Instrucciones para el uso
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de comenzar la inyección y utilice siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.
Para cualquier problema o pregunta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Preparación
Seleccione una superficie limpia, bien iluminada y plana.
Reúna todo lo necesario antes de comenzar:

• 1 jeringa precargada de Metother con aguja de seguridad
  Lávese cuidadosamente las manos. Antes de usarla, revise la jeringa de Metother para detectar posibles defectos (grietas u otros daños).

Sitio de inyección
Los sitios más adecuados para la inyección son:

• la parte superior de los muslos,
• el abdomen, excepto alrededor del ombligo.

• Si alguien le está ayudando con la inyección, también puede administrársela en la parte posterior de los brazos, justo debajo del hombro.
• Cambie el sitio de inyección con cada aplicación. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar irritaciones en el lugar de la inyección.
• No inyecte en zonas de piel sensibles, amoratadas, enrojecidas, duras, con cicatrices o estrías. Si padece psoriasis, intente no inyectar directamente en manchas o lesiones elevadas, gruesas, de color rojo o descamadas.

Inyección de la solución

1. Abra la jeringa precargada con aguja de seguridad prefijada y lea cuidadosamente el prospecto. Saque la jeringa precargada con aguja de seguridad de su envase a temperatura ambiente.
2. Desinfección

Elija un sitio de inyección y desinféctelo con una torunda impregnada de alcohol. Espere al menos 60 segundos para permitir que el desinfectante se seque completamente.

3. Asegúrese de que el sistema esté intacto/no dañado

No utilice el producto:

• Si observa daños (rotura de la jeringa o de la aguja de seguridad) o pérdida de componentes;
• Si la aguja de seguridad ya está en posición de seguridad antes del uso, como se indica en la figura 7, ya que esto indica que el sistema ya ha sido utilizado. En general, el producto no debe usarse si no coincide con la imagen del lado izquierdo. En tal caso, deseche el producto en contenedores especiales para objetos (cortantes) con riesgo biológico.

4. Retirar la tapa protectora

• Sujete el cuerpo de la aguja de seguridad con una mano

con la aguja orientada lejos de usted y sin tocar el émbolo;

• Retire con la otra mano la tapa de la aguja de forma inmediata;
• Tras la retirada, deseche la tapa de la aguja en un contenedor especial para objetos (cortantes) con riesgo biológico.

5. Insertar la aguja

• Pínchese ligeramente la piel en el sitio de inyección con una sola mano;
• Con la otra mano, introduzca la aguja en el sitio de inyección sin tocar la cabeza del émbolo (ángulo de 90 grados)

6. Inyección

• Coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo;

• Presione el émbolo y empuje firmemente hasta completar la inyección, para asegurar que la jeringa se vacíe completamente. Mantenga la piel tensa hasta que finalice la inyección.

7. Protección del émbolo

El sistema de seguridad se activará una vez que el émbolo esté completamente presionado:

• Mantenga la jeringa sujeta y levante lentamente el pulgar de la cabeza del pistón;
• El vástago del pistón se desplazará con el pulgar y el resorte retraerá la aguja desde el sitio de inyección hacia la funda de seguridad de la aguja.

8. Eliminación de la aguja de seguridad

Una vez que la jeringa haya sido utilizada, deseche inmediatamente el dispositivo de seguridad de la aguja en un contenedor especial para objetos (cortantes) con riesgo biológico.

El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel o de las mucosas. En caso de contaminación, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Si usted o alguien cercano a usted resulta herido con la aguja, consulte inmediatamente a un médico y no utilice esta jeringa precargada.

Uso y manipulación
La manipulación y eliminación del medicamento y de la jeringa precargada deben realizarse conforme a las normas establecidas para otros preparados citostáticos, de acuerdo con la legislación local vigente. El personal sanitario embarazada no debe manipular ni administrar Metother.