Інструкція: інформація для пацієнта

Метопролол Гексал 100 мг таблетки, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метопролол Гексал і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Метопрололу Гексал
Як приймати Метопролол Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метопролол Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метопролол Гексал і для чого його застосовують

Метопролол Гексал містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами, що діють, уповільнюючи серцевий ритм і зменшуючи силу серцевих скорочень.
Метопролол Гексал призначають дорослим для:

лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), також у поєднанні з іншими ліками для лікування підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивними), такими як діуретики, периферичні вазодилататори та інгібітори АПФ;
довготривалої профілактики болю в грудях, спричиненого захворюваннями серця (стенокардія);
лікування підтвердженого або підозрюваного інфаркту міокарда та як вторинну профілактику у осіб, які в минулому перенесли інфаркт;
лікування порушень ритму серцевих скорочень (функціональні порушення серця з серцебиттям);
профілактики повторних нападів сильного головного болю (мігрені).

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Метопрололу Гексал

Не приймайте Метопролол Гексал

якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви алергічні до інших ліків, схожих на метопролол (бета-блокатори);
якщо у Вас є порушення провідності серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синдром слабкості синусового вузла);
якщо функція серця недостатня для забезпечення належного кровопостачання організму, тобто коли пульс серця нижчий за 45–50 ударів/хв (декомпенсована серцева недостатність);
якщо у Вас дуже повільний ритм серця (клінічно значуща синусова брадикардія);
якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (артеріальна периферична циркуляція);
якщо у Вас тяжке серцеве захворювання, відоме як кардіогенний шок, яке виникає, коли серце не перекачує достатню кількість крові по всьому організмі;
якщо Ви перенесли інфаркт міокарда і маєте повільний ритм серця (45 ударів/хв), певні порушення ритму серця (інтервал P–R понад 0,24 секунди), дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижчий за 100 мм рт. ст.) і/або тяжкі порушення функції серця (важка серцева недостатність);
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
якщо у Вас астма або були дихальні проблеми (бронхоспазм);
якщо у Вас доброякісна пухлина надниркової залози (феохромоцитома) і Ви не отримуєте жодної терапії.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метопрололу Гексал.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:

якщо у Вас утруднене дихання (обструктивні захворювання легень);
якщо у Вас проблеми з метаболізмом цукрів або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Метопролол може впливати на метаболізм цукрів або приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
якщо функція Вашого серця не забезпечує достатнього кровопостачання організму (серцева недостатність);
якщо у Вас порушення провідності серця (атріовентрикулярна провідність середнього ступеня), оскільки метопролол може погіршити стан (атріовентрикулярна блокада);
якщо у Вас повільний ритм серця (прогресуюча брадикардія);
якщо у Вас низький кров’яний тиск і Ви перенесли інфаркт. Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування;
якщо у Вас проблеми з кровообігом у кінцівках (артеріальні периферичні циркуляторні розлади);
якщо у Вас пухлина надниркової залози, відома як феохромоцитома;
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання. У цьому випадку повідомте анестезіологу, що Ви отримуєте цей лікарський засіб;
якщо Ви приймаєте кальцієвий антагоніст (зокрема верапаміл), інший лікарський засіб для лікування високого кров’яного тиску, особливо якщо вводиться внутрішньовенно;
при певному типі стенокардії (болі в грудях), відомій як стенокардія Принцметала;
при підвищенні функції залози, відомої як щитовидна залоза (тиреотоксикоз);
при алергії. Якщо у Вас алергія та Ви приймаєте бета-блокатори, алергічні реакції можуть бути тяжчими, ніж зазвичай;
при захворюваннях печінки (печінкова недостатність), оскільки лікар може вирішити змінити дозу.

Під час лікування Метопрололом Гексал можуть виникнути такі стани:

виникнення особливо тяжких алергічних реакцій (анафілактичні реакції), що характеризуються підвищеною стійкістю до звичайних доз адреналіну;
збільшення кількості та тривалості нападів болю в грудях (стенокардія) у пацієнтів із стенокардією Принцметала;
зникнення або послаблення симптомів тяжких проблем із щитовидною залозою (тиреотоксикоз);
підвищення ризику виникнення проблем із очима та шкірою (офтальмо-муко-шкірний синдром).
Якщо виникнуть такі симптоми, рекомендується припинити лікування.

Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека у дітей та підлітків молодше 18 років обмежені, тому Лопресор не рекомендований цій групі (0–18 років).
Печінкова недостатність
Якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність), повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
Ниркова недостатність
Якщо функція Ваших нирок порушена, корекція дози не потрібна.
Літні люди
Якщо Ви літній, приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, оскільки надмірне зниження кров’яного тиску або пульсу може призвести до тяжких проблем із кровообігом (недостатнє кровопостачання життєво важливих органів).
Інші лікарські засоби та Метопролол Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Взаємодії з ліками, при одночасному застосуванні яких це не рекомендовано.

лікарські засоби для лікування деяких захворювань серця, що належать до класу кальцієвих антагоністів (вводяться внутрішньовенно), наприклад верапаміл та дилтіазем. Це поєднання може посилювати депресивну дію Метопрололу Гексал на серце та кров’яний тиск.

Взаємодії, які слід враховувати
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

інші ліки для лікування високого кров’яного тиску (антигіпертензивні), особливо якщо Ви отримуєте клонідин. Якщо обидва ліки застосовуються одночасно, лікування Метопрололом Гексал має бути припинене за кілька днів до припинення терапії клонідином;
празозин, лікарський засіб, що використовується для полегшення виведення сечі;
ліки, що знижують кров’яний тиск (альфа-адренергічні блокатори: гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа);
інші ліки, схожі на метопролол (бета-блокатори), навіть у вигляді крапель для очей (офтальмологічні краплі);
антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), навіть протягом 14 днів після припинення лікування;
нітрогліцерин, лікарський засіб, що використовується для лікування деяких захворювань серця, оскільки може спричинити надмірне зниження кров’яного тиску (гіпотензивний ефект);
ліки для лікування порушень ритму серця (антиаритміки, такі як хінідин або пропафенон, токаїнід, прокаїнамід, аймалін, аміодарон, флекаїнід та дисопірамід);
ліки для лікування деяких захворювань серця та високого кров’яного тиску, що належать до класу кальцієвих антагоністів (наприклад, верапаміл та дилтіазем), що застосовуються перорально;
ліки, що використовуються для лікування дихальних проблем (наприклад, астма та кашель) або для звільнення носа (назальні краплі) або для лікування деяких захворювань очей (офтальмологічні краплі), наприклад: адреналін, норадреналін, ізопреналін, ефедрин, фенілефрин, фенілпропаноламін, ксантинові похідні;
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін та пероральні гіпоглікемізуючі засоби. Метопролол Гексал може підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з певними типами антидіабетичних засобів, відомих як сульфаніламіди (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
рифампіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу;
лідокаїн, лікарський засіб, що використовується для зменшення болю під час операцій, оскільки метопролол може впливати на його дію;
ліки, що використовуються для індукції анестезії (див. розділ «Попередження та застереження»);
ліки, що використовуються для лікування запалення та болю (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2), оскільки вони можуть зменшувати ефект метопрололу;
гідразалін та празозин, ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (антигіпертензивні);
наперстянкові глікозиди, що використовуються для лікування тяжких серцевих захворювань (серцева недостатність);
ліки, що можуть впливати на метаболізм метопрололу, такі як засоби для лікування депресії (флувоксамін, флуоксетин, пароксетин, сертралін, бупропіон, кломіпрамін, дезипрамін), для лікування психічних розладів (хлорпромазин, флупhenазин, галоперидол та тіоридазин), для лікування ВІЛ (ритонавір), для лікування алергії (діфенгідрамін), для лікування малярії (гідроксихлорохін або хінідин) та для лікування інфекцій, спричинених грибками (тербінафін);
ліки, що використовуються для лікування мігрені: алкалоїди спорину.

Припиніть лікування цим лікарським засобом перед проходженням навантажувальної проби, під час якої Вам вводять дипіридамол; у цьому випадку лікар буде контролювати частоту Вашого серця після ін’єкції.
Метопролол Гексал та алкоголі
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і завжди під суворим наглядом лікаря.
Метопролол Гексал проникає в грудне молоко, тому цей лікарський засіб не рекомендований під час годування груддю.
Однак, якщо Ви годуєте груддю та отримуєте лікування Метопрололом Гексал, лікар повинен уважно спостерігати за Вашою дитиною.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цей лікарський засіб містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Метопролол Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не пережовуючи.
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.
Таблетки Метопролол Гексал 100 мг слід приймати натщесерце.
Таблетки Метопролол Гексал 200 мг з подовженим вивільненням можна приймати як натщесерце, так і після їжі, бажано вранці.

Лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія)
Рекомендована доза Метопролол Гексал 100 мг таблетки становить 1 або 2 таблетки (100–200 мг) на добу.
Цю дозу можна приймати одноразово (вранці) або розділити на два прийоми (вранці та ввечері).
Рекомендована доза Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням — 1 таблетка вранці одноразово.

Профілактика болю в грудях (стенокардія напруження)
Рекомендована доза Метопролол Гексал 100 мг таблетки становить 1 або 2 таблетки (100–200 мг) на добу, які приймають у два прийоми.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 4 таблеток (400 мг).
Рекомендована доза Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням — 1 таблетка вранці одноразово.

Лікування інфаркту міокарда (інфаркт серця)
Лікар визначить дозу залежно від результатів ваших аналізів крові (гемодинамічний стан).
Рекомендована доза для підтримувальної терапії — 2 таблетки (200 мг) на добу, розділені на два прийоми. Тривалість лікування — щонайменше 3 місяці.

Лікування порушень серцевого ритму (функціональні кардіальні розлади) зі серцебиттям та профілактика повторних нападів сильного головного болю (мігрень)
Рекомендована доза Метопролол Гексал 100 мг таблетки — 1 таблетка (100 мг) на добу, яку приймають вранці одноразово. За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток (200 мг), розділених на два прийоми на добу (вранці та ввечері).
Рекомендована доза Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням — 1 таблетка вранці одноразово.

Якщо ви прийняли більше Метопролол Гексал, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

суттєве зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
уповільнення серцевих скорочень (синусова брадикардія);
тяжкі порушення роботи серця (атріовентрикулярна блокада, серцева недостатність, кардіогенний шок, зупинка серця, інфаркт міокарда);
утруднення дихання (бронхоспазм);
порушення свідомості, аж до коми;
нудота, блювота;
судоми;
тяжке порушення кровообігу, що характеризується блакитним забарвленням шкіри (цианоз);
смерть.

Зазвичай ці симптоми виникають через 20 хвилин–2 години після прийому надмірної дози цього лікарського засобу. Вони можуть бути тяжчими, якщо ви водночас приймаєте алкоголі, інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпотензивні засоби), хінідин (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму) або барбітурати (ліки, що застосовуються при судомах та тривожних станах).

Якщо ви забули прийняти Метопролол Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Метопролол Гексал
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем. Припинення лікування Метопролол Гексал має відбуватися поступово та під уважним контролем лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Також можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

запаморочення та головний біль (цефалгія);
уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
сильне зниження артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія), іноді з тимчасовою втратою свідомості (синкопе);
значна важкість дихання (диспнейя при навантаженні);
нудота, блювота, біль у животі;
слабкість.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

депресія;
сонливість або безсоння;
зниження рівня свідомості;
відчуття поколювання у кінцівках (парестезія);
судоми м’язів;
порушення сну (кошмари);
недостатність функції серця (серцева недостатність);
порушення серцевого ритму (аритмії);
набряк через накопичення рідини (едема);
підвищена відчутливість до серцевих поштовхів (серцебиття);
поколювання та біль у пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (синдром Рейно);
подразнення шкіри (висипання у вигляді кропив’янки, псоріазоподібних та дистрофічних уражень шкіри);
діарея та запори;
труднощі дихання (бронхоспазм).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
порушення особистості, галюцинації;
подразнення і/або сухість очей;
зниження гостроти зору (наприклад, розмите зорове сприйняття);
дзвін у вухах (тинітус) та порушення слуху, особливо при застосуванні доз, що перевищують призначені лікарем;
проблеми та біль у серці (порушення провідності серця, біль у грудях);
ушкодження та загибель тканин (гангрена) у пацієнтів із проблемами периферичної кровообігу;
подразнення та запалення носа (риніт);
сухість у роті (сухість слизової оболонки рота);
утворення ущільнення у задній частині живота (ретроперитонеальний фіброз);
аномальні результати тестів на функцію печінки;
запалення печінки (гепатит);
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
підвищена пітливість (гіпергідроз);
випадання волосся (алопеція);
погіршення шкірного захворювання (погіршення псоріазу);
запалення суглобів (артрит);
статеві порушення (порушення лібідо, еректильна дисфункція та хвороба Пейроні);
збільшення ваги тіла.

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

сплутаність свідомості;
зміни у результатах деяких діагностичних тестів, таких як підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія) та зниження рівня ЛПВЩ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метопролол Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для погляду та дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Метопролол Гексал 100 мг таблетки:
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метопролол Гексал
Метопролол Гексал 100 мг таблетки

Діюча речовина: метопролол (у вигляді метопрололу тартрату). Кожна таблетка містить 100 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, силіція колоїдна, гідроксипропілцелюлоза, кальцію монофосфат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна.

Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Діюча речовина: метопролол (у вигляді метопрололу тартрату). Кожна таблетка містить 200 мг метопрололу тартрату.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: Eudragit RS PO, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, силіція колоїдна безводна.
- Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, титану діоксид (E171).

Опис зовнішнього вигляду Метопролол Гексал та вміст упаковки
Метопролол Гексал 100 мг таблетки
Блістер з PP/Alu, 30 таблеток.
Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим вивільненням
Блістер з PVC/PVDC/Alu, 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - D-39179 Barleben (Німеччина)
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Польща) (лише для Метопролол Гексал 200 мг таблетки з подовженим
вивільненням)
LEK S.A., ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warsaw (Польща) (лише для Метопролол Гексал 200 мг таблетки з
подовженим вивільненням)