Metoprolol Hexal

Ulotka: informacje dla pacjenta

Metoprololo Hexal 100 mg tabletki, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Metoprololo Hexal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metoprololo Hexal
3. Jak stosować Metoprololo Hexal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprololo Hexal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprololo Hexal i do czego służy

Metoprololo Hexal zawiera substancję czynną metoprolol, która należy do grupy leków zwanych
blocerami β, działającymi poprzez spowalnianie rytmu serca i osłabienie jego skurczów.
Metoprololo Hexal jest wskazany u dorosłych do leczenia:

• nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym (lekami przeciwciśnieniowymi), takimi jak diuretyki, leki rozszerzające obwodowe naczynia krwione i inhibitory ACE;
• długotrwałej profilaktyki bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobami serca (angina pectoris);
• leczenia rozpoznanego lub podejrzanego zawału serca oraz jako profilaktyka wtórna u osób, które wcześniej przeżyły zawał serca;
• leczenia zaburzeń rytmu serca (funkcyjnych zaburzeń serca z kołataniem serca);
• zapobiegania nawrotom silnego bólu głowy (migreny).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metoprololo Hexal

Nie przyjmuj Metoprololo Hexal

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne do metoprololu (beta-blokerów);
• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół węzła zatokowego);
• jeśli czynność serca jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi do organizmu, czyli gdy tętno serca jest mniejsze niż 45–50 uderzeń/min (niewydolność serca dekompensowana);
• jeśli masz bardzo powolne tętno (klinicznie istotna bradykardia zatokowa);
• jeśli masz poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (obwodowy krążenie tętniczy);
• jeśli masz poważny problem sercowy znany jako wstrząs kardiogenny, który występuje, gdy serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
• jeśli miałeś zawał serca i masz powolne tętno (45 uderzeń/min), pewne zaburzenia rytmu serca (odstęp P-R dłuższy niż 0,24 sekundy), bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg) i/lub poważne zaburzenia czynności serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli cierpisz na astmę lub miałeś problemy oddechowe (bronchospazm);
• jeśli masz łagodnego guza nadnerczy (feochromocytoma) i nie jesteś leczony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metoprololo Hexal.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz trudności z oddychaniem (choroby obturacyjne płuc);
• jeśli masz problemy z metabolizmem cukrów lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Metoprolol może wpływać na metabolizm cukrów lub maskować objawy hipoglikemii;
• jeśli czynność serca nie zapewnia wystarczającego przepływu krwi do organizmu (niewydolność serca);
• jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (umiarne zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego), ponieważ metoprolol może nasilić chorobę (blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli masz powolne tętno (postępująca bradykardia);
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie i miałeś zawał serca. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w kończynach (obwodowe zaburzenia krążenia tętniczego);
• jeśli masz guza gruczołu nadnerczy zwany feochromocytoma;
• jeśli masz być poddany operacji. W takim przypadku poinformuj anestezjologa, że przyjmujesz ten lek;
• jeśli przyjmujesz antagonistę wapnia (zwłaszcza werapamil), inny lek na nadciśnienie, szczególnie jeśli podawany jest dożylnie;
• na pewien rodzaj dławicy (ból w klatce piersiowej) zwaną dławicą Prinzmetala;
• na zwiększoną czynność gruczołu tarczycy (tireotoksykozę);
• na uczulenie. Jeśli cierpisz na alergię i przyjmujesz beta-blokerów, reakcje alergiczne mogą być cięższe niż zwykle;
• problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas leczenia Metoprololo Hexal możesz doświadczyć następujących stanów:

• pojawienie się szczególnie ciężkich reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne), które charakteryzują się zwiększoną opornością na normalne dawki adrenaliny;
• nasilenie liczby i czasu trwania epizodów bólu w klatce piersiowej (dławica) u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
• ustąpienie lub osłabienie objawów poważnych problemów z tarczycą (tireotoksykozą);
• zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z oczami i skórą (zespołem oczno-słuzówkowo-skórnym).
• W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się przerwanie leczenia.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone, dlatego Lopresor nie jest
zalecany w tej populacji (0–18 lat).
Niewydolność wątroby
Jeśli cierpisz na problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
Niewydolność nerek
Jeśli czynność Twoich nerek jest zaburzona, nie są potrzebne dostosowania dawki.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, ponieważ nadmierna redukcja ciśnienia krwi lub tętna może prowadzić do poważnych problemów z krążeniem (niewystarczające zaopatrzenie narządów życiowych).
Inne leki i Metoprololo Hexal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Interakcje z lekami, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca z grupy antagonistów wapnia (podawane dożylnie), takie jak werapamil i diltiazem. To połączenie może nasilić działanie depresyjne Metoprololo Hexal na serce i ciśnienie krwi.

Interakcje wymagające uwagi
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane do leczenia nadciśnienia (leków przeciwhypertensyjnych), szczególnie jeśli przyjmujesz klonidynę. Jeśli oba leki są stosowane jednocześnie, leczenie Metoprololo Hexal powinno być przerwane kilka dni przed odstawieniem klonidyny;
• prazozynę, lek stosowany do ułatwienia oddawania moczu;
• leki obniżające ciśnienie krwi (blokery alfa-adrenergiczne: guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa);
• inne leki podobne do metoprololu (beta-blokery), również w postaci kropli do oczu (krople okularne);
• antydepresanty zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), również w ciągu 14 dni po odstawieniu leczenia;
• nitroglicerynę, lek stosowany do leczenia niektórych chorób serca, ponieważ może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (efekt hipotensyjny);
• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna lub propafenon, tokaїdyna, prokaina, ajmalina, amiodaron, flekaina i disopiramid);
• leki stosowane do leczenia niektórych problemów oddechowych (np. astmy i kaszlu) lub do oczyszczenia nosa (krople do nosa) lub do leczenia niektórych chorób oczu (krople okularne), np.: adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, efedryna, fenylofryna, fenylopropanolamina, pochodne ksantynowe;
• leki stosowane do leczenia cukrzycy, takie jak insulina i doustne leki hipoglikemizujące. Metoprololo Hexal może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, jeśli stosowany jest jednocześnie z niektórymi typami leków przeciwcukrzycowych zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidone, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy;
• lidokainę, lek stosowany do zmniejszania bólu podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ metoprolol może wpływać na jego działanie;
• leki stosowane do indukcji znieczulenia (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki stosowane do leczenia stanów zapalnych i bólu (NLPZ i inhibitory COX-2), ponieważ mogą zmniejszać działanie metoprololu;
• hydralazynę i prazozynę, leki stosowane do leczenia nadciśnienia (leków przeciwhypertensyjnych);
• glikozydy naparstnicy, stosowane do leczenia poważnych problemów serca (niewydolność serca);
• leki, które mogą wpływać na metabolizm metoprololu, takie jak leki stosowane do leczenia depresji (fluwoksymina, fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, bupropion, klozapina, desypramina), chorób psychicznych (chloropromazyna, flufenazyna, haloperidol i tioridazyna), HIV (rytonawir), alergii (difenidramina), malarii (hydroksychlorochina lub chinidyna) oraz infekcji grzybiczych (terbinafina);
• leki stosowane do leczenia migreny: alkaloidy jagody lawenduli.

Przerwij leczenie tym lekiem przed poddaniem się badaniu wysiłkowemu z podaniem dipirydamolu; w takim przypadku lekarz będzie monitorować częstość bicia serca po wstrzyknięciu.
Metoprololo Hexal i alkohol
Nie przyjmuj napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że w absolutnie koniecznych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza.
Metoprololo Hexal przechodzi do mleka matki, dlatego nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.
Jednak jeśli karmisz i jesteś leczona Metoprololo Hexal, lekarz musi dokładnie monitorować Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ten lek zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metoprololo Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu, nie żując ich.
Tabletki przyjmuj codziennie o tej samej porze.
Metoprololo Hexal 100 mg tabletki należy przyjmować na czczo.
Metoprololo Hexal 200 mg tabletki o przedłużonym czasie uwalniania można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku, najlepiej rano.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 100 mg tabletek to 1 lub 2 tabletki (100–200 mg) dziennie.
Dawkę tę można przyjąć jednorazowo (rano) lub podzielić na dwie dawki (rano i wieczorem).
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 200 mg tabletek o przedłużonym czasie uwalniania to 1 tabletka rano, przyjmowana jednorazowo.

Profilaktyka bólu w klatce piersiowej (angina pectoris)
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 100 mg tabletek to 1 lub 2 tabletki (100–200 mg) dziennie, podzielone na dwie dawki.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 4 tabletek (400 mg).
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 200 mg tabletek o przedłużonym czasie uwalniania to 1 tabletka rano, przyjmowana jednorazowo.

Leczenie zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
Lekarz ustali dawkę na podstawie wyników Twoich badań krwi (stan hemodynamiczny).
Zalecana dawka utrzymania to 2 tabletki (200 mg) dziennie, podzielone na dwie dawki. Leczenie trwa co najmniej 3 miesiące.

Leczenie zaburzeń rytmu serca (funkcyjne zaburzenia serca) z uczuciem kołatania serca oraz profilaktyka nawracających napadów silnego bólu głowy (migreny)
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 100 mg tabletek to 1 tabletka (100 mg) dziennie, przyjmowana rano, jednorazowo. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek (200 mg), podzielonych na dwie dawki dziennie (rano i wieczorem).
Zalecana dawka Metoprololo Hexal 200 mg tabletek o przedłużonym czasie uwalniania to 1 tabletka rano, przyjmowana jednorazowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Metoprololo Hexal niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• silne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa);
• poważne zaburzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, szok kardiogenny i zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego);
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę;
• nudności, wymioty;
• drgawki;
• poważne zaburzenia krążenia, objawiające się niebieskawym zabarwieniem skóry (cyna);
• śmierć.

Te objawy zwykle pojawiają się 20 minut – 2 godziny po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku i są cięższe, jeśli jednocześnie spożywasz alkohol, inne leki na nadciśnienie tętnicze (leków przeciwhypertensyjnych), chinidynę (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) lub barbiturany (leki stosowane w leczeniu drgawek i lęku).

Jeśli zapomnisz wziąć Metoprololo Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Metoprololo Hexal
Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem. Przerywanie leczenia Metoprololo Hexal musi odbywać się stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy i ból głowy (cefalea);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia);
• silne obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna), czasem towarzyszy jej przejściowa utrata przytomności (zawał);
• ciężka trudność w oddychaniu (dyspneja wysiłkowa);
• nudności, wymioty, ból brzucha;
• osłabienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• depresja;
• senność lub bezsenność;
• obniżenie poziomu przytomności;
• mrowienie kończyn (parestezja);
• skurcze mięśni;
• zaburzenia snu (koszmary);
• niewystarczająca funkcja serca (niewydolność serca);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem);
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca);
• mrowienie i ból palców, towarzyszące uczuciu ciepła i bólu (zespół Raynauda);
• podrażnienie skóry (wysypka, w postaci pokrzywki, zmian skórnych podobnych do zmian w łuszczycy i zmian dystroficznych);
• biegunka i zaparcia;
• trudność w oddychaniu (bronchospazm).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zaburzenia osobowości, halucynacje;
• podrażnienie i/lub suchość oczu;
• pogorszenie wzroku (np. zamazane widzenie);
• brzęczenie w uszach (tinnitus) i zaburzenia słuchu, szczególnie przy dawkach wyższych niż przepisane przez lekarza;
• problemy i ból serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego, ból w klatce piersiowej);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (gangrena) u pacjentów z chorobami obwodowego przepływu krwi;
• podrażnienie i zapalenie nosa (rzężenie);
• suchość jamy ustnej (suchość błony śluzowej jamy ustnej);
• tworzenie się masy w tylnej części brzucha (fibroza nadnerkowa);
• nieprawidłowe wyniki badań oceniających funkcję wątroby;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• podatność skóry na światło (fotouczulenie);
• zwiększone pocenie się (hiperhidroza);
• wypadanie włosów (łysienie);
• pogorszenie choroby skóry (pogorszenie łuszczycy);
• zapalenie stawów (artretyzm);
• problemy seksualne (zaburzenia libidum, dysfunkcja erektilna i choroba Peyroniego);
• przyrost masy ciała.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stan zamieszania;
• zmiany w niektórych badaniach diagnostycznych, takie jak wzrost trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia) i spadek poziomu HDL.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metoprololo Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykonanie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Metoprololo Hexal 100 mg tabletki:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Metoprololo Hexal 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprololo Hexal
Metoprololo Hexal 100 mg tabletki

• Substancją czynną jest: metoprolol (jako metoprololu tartras). Każda tabletka zawiera 100 mg metoprololu tartratu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, hydroksypropyloceluloza, wapnia monofosforan, crospowidon, celuloza mikrokryształowa.

Metoprololo Hexal 200 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem

• Substancją czynną jest: metoprolol (jako metoprololu tartras). Każda tabletka zawiera 200 mg metoprololu tartratu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: Eudragit RS PO, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna.
  • Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Metoprololo Hexal i zawartość opakowania
Metoprololo Hexal 100 mg tabletki
Blistery PP/Al – 30 tabletek.
Metoprololo Hexal 200 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem
Blistery PVC/PVDC/Al – 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - D-39179 Barleben (Niemcy)
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polska) (tylko dla Metoprololo Hexal 200 mg tabletki z kontrolowanym
uwalanianiem)
LEK S.A., ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warszawa (Polska) (tylko dla Metoprololo Hexal 200 mg tabletki z
kontrolowanym uwalnianiem)