Инструкция по применению: информация для пациента

Метопролол Гексал 100 мг таблетки, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метопролол Гексал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Метопролола Гексал
Как принимать Метопролол Гексал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Метопролол Гексал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Метопролол Гексал и для чего он применяется

Метопролол Гексал содержит действующее вещество — метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, замедляя частоту сердечных сокращений и снижая силу сердечных ударов.
Метопролол Гексал показан взрослым для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии), в том числе в комбинации с другими препаратами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления (гипотензивными средствами), такими как диуретики, периферические вазодилататоры и ингибиторы АПФ;
длительной профилактики болей в груди, вызванных заболеваниями сердца (стенокардия);
лечения подтвержденного или подозреваемого инфаркта миокарда, а также в качестве вторичной профилактики у пациентов, ранее перенесших инфаркт;
лечения нарушений сердечного ритма (функциональных нарушений сердечной деятельности с ощущением сердцебиения);
профилактики повторных приступов сильной головной боли (мигрени).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед приемом Метопролол Гексал

Не принимайте Метопролол Гексал

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства, схожие с метопрололом (бета-блокаторы);
если у вас нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синдром синусового узла);
если функция сердца недостаточна для обеспечения адекватного кровоснабжения организма, например, когда частота сердечных сокращений ниже 45–50 ударов в минуту (декомпенсированная сердечная недостаточность);
если у вас очень медленный сердечный ритм (клинически значимая синусовая брадикардия);
если у вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (артериальная периферическая циркуляция);
если у вас тяжелое заболевание сердца, известное как кардиогенный шок, возникающий, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови по всему организму;
если у вас был инфаркт миокарда и наблюдаются медленный сердечный ритм (45 ударов в минуту), некоторые нарушения ритма сердца (интервал P–R более 0,24 секунды), очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.) и/или тяжелые нарушения функции сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас астма или были проблемы с дыханием (бронхоспазм);
если у вас доброкачественная опухоль надпочечников (феохромоцитома), и вы не получаете соответствующего лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Метопролол Гексал.
Обратите особое внимание и обратитесь к врачу перед приемом этого лекарственного средства:

если у вас затрудненное дыхание (обструктивные заболевания легких);
если у вас проблемы с метаболизмом сахара или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Метопролол может нарушать метаболизм сахара или маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
если функция вашего сердца не обеспечивает достаточного кровоснабжения организма (сердечная недостаточность);
если у вас нарушения проводимости сердца (умеренные нарушения атриовентрикулярной проводимости), поскольку метопролол может усугубить ваше заболевание (атриовентрикулярная блокада);
если у вас медленный сердечный ритм (прогрессирующая брадикардия);
если у вас низкое артериальное давление и был инфаркт. Врач будет тщательно наблюдать за вами во время лечения;
если у вас нарушения кровообращения в конечностях (артериальные периферические нарушения кровообращения);
если у вас опухоль надпочечников, называемая феохромоцитомой;
если вам предстоит хирургическая операция. В этом случае сообщите анестезиологу, что вы принимаете это лекарственное средство;
если вы принимаете блокаторы кальциевых каналов (в частности верапамил), другие лекарства для лечения высокого артериального давления, особенно при внутривенном введении;
при определенном виде стенокардии (боль в груди), называемой стенокардией Принцметала;
при повышенной функции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
при аллергии. Если у вас аллергия и вы принимаете бета-блокаторы, аллергические реакции могут быть более тяжелыми, чем обычно;
при заболеваниях печени (печеночная недостаточность), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время лечения Метопролол Гексал могут возникнуть следующие состояния:

появление особенно тяжелых аллергических реакций (анафилактические реакции), при которых наблюдается снижение чувствительности к обычным дозам адреналина;
увеличение частоты и продолжительности эпизодов боли в груди (стенокардия) у пациентов со стенокардией Принцметала;
исчезновение или ослабление симптомов тяжелых заболеваний щитовидной железы (тиреотоксикоз);
повышение риска развития заболеваний глаз и кожи (офтальмо-муко-кожный синдром).
При появлении таких симптомов рекомендуется прекратить лечение.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Опыт применения у детей и подростков младше 18 лет ограничен, поэтому Метопролол Гексал не рекомендуется для этой возрастной группы (0–18 лет).

Печеночная недостаточность
Если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Почечная недостаточность
Если функция ваших почек нарушена, корректировка дозы не требуется.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью, поскольку чрезмерное снижение артериального давления или частоты сердечных сокращений может привести к серьезным нарушениям кровообращения (недостаточное кровоснабжение жизненно важных органов).

Другие лекарственные средства и Метопролол Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с лекарственными средствами, совместное применение которых не рекомендуется:

лекарственные средства для лечения некоторых заболеваний сердца, относящиеся к классу блокаторов кальциевых каналов (вводимые внутривенно), такие как верапамил и дилтиазем. Совместное применение может усиливать угнетающее действие Метопролол Гексал на сердце и артериальное давление.

Взаимодействия, требующие особого внимания
Обратите особое внимание и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете:

другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные), особенно если вы принимаете клонидин. При одновременном применении этих препаратов лечение Метопролол Гексал следует прекратить за несколько дней до отмены клонидина;
празозин — лекарство, применяемое для облегчения мочеиспускания;
лекарства, снижающие артериальное давление (альфа-адреноблокаторы: гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа);
другие лекарства, схожие с метопрололом (бета-блокаторы), включая глазные капли (офтальмологические капли);
антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), в течение 14 дней после прекращения их приема;
нитроглицерин — лекарство, применяемое для лечения некоторых заболеваний сердца, поскольку оно может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (гипотензивный эффект);
лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин или пропафенон, токаинид, прокаинамид, аймалин, амиодарон, флецаинид и дисопирамид);
лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления, относящиеся к классу блокаторов кальциевых каналов (например, верапамил и дилтиазем), применяемые перорально;
лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний дыхательных путей (например, астма и кашель) или для облегчения носового заложенности (назальные капли), а также для лечения некоторых заболеваний глаз (глазные капли), например: адреналин, норадреналин, изопреналин, эфедрин, фенилэфрин, фенилпропаноламин, ксантиновые производные;
лекарства, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин и пероральные гипогликемические средства. Метопролол Гексал может увеличить риск тяжелой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, глидиазид, гликлазид, глибенкламид, глипизид, глимепирид или толбутамид);
рифампицин — лекарство, применяемое для лечения туберкулеза;
лидокаин — лекарство, применяемое для уменьшения боли во время операций, поскольку метопролол может влиять на его действие;
лекарства, применяемые для индукции анестезии (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, применяемые для лечения воспаления и боли (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2), поскольку они могут снижать эффект метопролола;
гидралазин и празозин — лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные);
сердечные гликозиды, применяемые для лечения тяжелых заболеваний сердца (сердечная недостаточность);
лекарства, которые могут влиять на метаболизм метопролола, такие как препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин, флуоксетин, пароксетин, сертралин, бупропион, кломипрамин, дезипрамин), при лечении психических расстройств (хлорпромазин, флуфеназин, галоперидол и тиоридазин), при лечении ВИЧ (ритонавир), при лечении аллергии (дифенгидрамин), при лечении малярии (гидроксихлорохин или хинидин) и при лечении грибковых инфекций (тербинафин);
лекарства, применяемые для лечения мигрени: алкалоиды спорыньи.

Прекратите прием этого лекарственного средства перед проведением пробы с нагрузкой, при которой вам вводят дипиридамол; в этом случае врач будет контролировать частоту сердечных сокращений после инъекции.

Метопролол Гексал и алкоголь
Во время лечения этим лекарственным средством избегайте употребления алкогольных напитков.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и только под строгим контролем врача.
Метопролол Гексал проникает в грудное молоко, поэтому его не рекомендуется применять во время лактации.
Однако, если вы кормите грудью и принимаете Метопролол Гексал, врач должен тщательно наблюдать за вашим ребенком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Этот препарат содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Метопролол Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разжёвывая.
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время.
Таблетки Метопролол Гексал 100 мг следует принимать натощак.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Метопролол Гексал 200 мг можно принимать как натощак, так и во время еды, предпочтительно утром.

Лечение повышенного артериального давления (гипертония)
Рекомендуемая доза таблеток Метопролол Гексал 100 мг — 1 или 2 таблетки (100–200 мг) в день.
Эту дозу можно принимать однократно (утром) или в два приёма (утром и вечером).
Рекомендуемая доза таблеток с пролонгированным высвобождением Метопролол Гексал 200 мг — 1 таблетка утром однократно.

Профилактика болей в груди (стенокардия)
Рекомендуемая доза таблеток Метопролол Гексал 100 мг — 1 или 2 таблетки (100–200 мг) в день, принимаемые в два приёма.
При необходимости врач может увеличить дозу до 4 таблеток (400 мг).
Рекомендуемая доза таблеток с пролонгированным высвобождением Метопролол Гексал 200 мг — 1 таблетка утром однократно.

Лечение инфаркта миокарда (инфаркт сердца)
Дозу определит врач в зависимости от результатов анализов крови (гемодинамическое состояние).
Рекомендуемая поддерживающая доза — 2 таблетки (200 мг) в день, принимаемые в два приёма. Продолжительность лечения — не менее 3 месяцев.

Лечение нарушений сердечного ритма (функциональные нарушения сердца) с ощущением сердцебиения и профилактика повторных приступов сильной головной боли (мигрень)
Рекомендуемая доза таблеток Метопролол Гексал 100 мг — 1 таблетка (100 мг) в день, принимаемая утром однократно. При необходимости врач может увеличить дозу до 2 таблеток (200 мг), принимаемых в два приёма в день (утром и вечером).
Рекомендуемая доза таблеток с пролонгированным высвобождением Метопролол Гексал 200 мг — 1 таблетка утром однократно.

Если вы приняли Метопролол Гексал в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

резкое снижение артериального давления (гипотензия);
замедление сердечного ритма (синусовая брадикардия);
тяжёлые нарушения сердечной деятельности (атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца, инфаркт миокарда);
затруднение дыхания (бронхоспазм);
нарушение сознания вплоть до комы;
тошнота, рвота;
судороги;
тяжёлые нарушения кровообращения, проявляющиеся синюшной окраской кожи (цианоз);
смерть.

Как правило, эти симптомы появляются через 20 минут–2 часа после приёма избыточной дозы препарата. Симптомы могут быть более тяжёлыми, если вы одновременно употребляете алкоголь, другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные средства), хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма) или барбитураты (препараты, применяемые при судорогах и тревожных состояниях).

Если вы забыли принять Метопролол Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Метопрололом Гексал
Не прекращайте резко лечение этим препаратом без консультации с врачом. Прекращение терапии Метопрололом Гексал должно происходить постепенно и под тщательным контролем врача.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Метопролол Гексал может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

головокружение и головная боль (цефалгия);
замедление сердечного ритма (брадикардия);
сильное снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия), иногда с кратковременной потерей сознания (синкопе);
значительная затруднённость дыхания (одышка при физической нагрузке);
тошнота, рвота, боли в животе;
утомляемость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

депрессия;
сонливость или бессонница;
снижение уровня сознания;
покалывание в конечностях (парестезия);
мышечные судороги;
нарушения сна (кошмары);
недостаточность функции сердца (сердечная недостаточность);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк);
усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
покалывание и боль в пальцах, сопровождающиеся ощущением жара и боли (феномен Рейно);
раздражение кожи (сыпь в виде крапивницы, псориазоподобные и дистрофические поражения кожи);
диарея и запор;
затруднение дыхания (бронхоспазм).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
нарушения личности, галлюцинации;
раздражение и/или сухость глаз;
ухудшение зрения (например, нечёткое зрение);
шум в ушах (тиннитус) и нарушения слуха, особенно при приёме доз, превышающих предписанные врачом;
проблемы и боль в сердце (нарушения проводимости сердца, боль в груди);
повреждение и гибель тканей (гангрена) у пациентов с нарушениями периферического кровообращения;
раздражение и воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
сухость во рту (сухость слизистой оболочки полости рта);
образование соединительной ткани в задней части живота (ретроперитонеальный фиброз);
аномальные результаты лабораторных тестов, проводимых для оценки функции печени;
воспаление печени (гепатит);
повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
усиленное потоотделение (гипергидроз);
выпадение волос (алопеция);
ухудшение кожного заболевания (ухудшение псориаза);
воспаление суставов (артрит);
проблемы сексуального характера (нарушения либидо, эректильная дисфункция и болезнь Пейрони);
увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

спутанность сознания;
изменения некоторых лабораторных показателей, такие как повышение уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) и снижение уровня ЛПВП.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Метопролол Гексал

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не принимайте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Метопролол Гексал 100 мг, таблетки:
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Метопролол Гексал 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Метопролол Гексал
Метопролол Гексал 100 мг таблетки

Действующее вещество: метопролол (в виде метопролола тартрата). Каждая таблетка содержит 100 мг метопролола тартрата.
Другие компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция монофосфат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая.

Метопролол Гексал 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: метопролол (в виде метопролола тартрата). Каждая таблетка содержит 200 мг метопролола тартрата.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: Eudragit RS PO, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный.
- Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Метопролол Гексал и содержание упаковки
Метопролол Гексал 100 мг таблетки
Блистер из ПП/Алюминий, 30 таблеток.
Метопролол Гексал 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий, 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - D-39179 Barleben (Германия)
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Польша) (только для Метопролол Гексал 200 мг таблеток с пролонгированным высвобождением)
LEK S.A., ul. Domaniewska 50c, 02-672 Warsaw (Польша) (только для Метопролол Гексал 200 мг таблеток с пролонгированным высвобождением)