Metoprolol Hexal: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos, 200 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Metoprololo Hexal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Metoprololo Hexal
Cómo tomar Metoprololo Hexal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Metoprololo Hexal
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Metoprololo Hexal y para qué se utiliza

Metoprololo Hexal contiene el principio activo metoprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
betabloqueantes, que actúan reduciendo la frecuencia cardíaca y haciendo que el corazón lata con menos fuerza.
Metoprololo Hexal está indicado en adultos para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión), incluso en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (antihipertensivos), como diuréticos, vasodilatadores periféricos e inhibidores de la ECA;
la prevención a largo plazo del dolor en el pecho provocado por problemas cardiacos (angina de pecho);
el tratamiento del infarto de miocardio cierto o sospechoso y como prevención secundaria, en personas que previamente han sufrido un infarto;
el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (trastornos funcionales cardíacos con palpitaciones);
la prevención de ataques recurrentes de fuerte dolor de cabeza (migraña).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Metoprolol Hexal

No tome Metoprolol Hexal

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otros medicamentos similares al metoprolol (betabloqueantes);
si tiene alteraciones en la conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del nódulo sinusal);
si la función cardíaca es insuficiente para garantizar un adecuado aporte sanguíneo al organismo, es decir, cuando la frecuencia cardíaca es inferior a 45-50 latidos/minuto (insuficiencia cardíaca descompensada);
si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia sinusal clínicamente significativa);
si padece graves trastornos circulatorios en las extremidades (circulación periférica arterial);
si tiene un grave problema cardíaco conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo;
si ha sufrido un infarto de miocardio y presenta frecuencia cardíaca lenta (45 latidos/minuto), ciertos trastornos del ritmo cardíaco (intervalo P-R superior a 0,24 segundos), presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg) y/o graves alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca grave);
si padece presión arterial baja (hipotensión);
si padece asma o ha tenido problemas respiratorios (broncoespasmo);
si tiene un tumor benigno de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) y no está recibiendo ningún tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metoprolol Hexal.
Tenga especial precaución y consulte a su médico antes de tomar este medicamento:

si tiene dificultad para respirar (enfermedades pulmonares obstructivas);
si tiene problemas para metabolizar los azúcares o presenta niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). El metoprolol puede interferir con el metabolismo de los azúcares o enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia;
si la función de su corazón no garantiza un aporte sanguíneo adecuado al organismo (insuficiencia cardíaca);
si padece trastornos en la conducción del corazón (trastorno de conducción auriculoventricular de grado moderado), ya que el metoprolol podría empeorar su enfermedad (bloqueo auriculoventricular);
si tiene un ritmo cardíaco lento (bradicardia progresiva);
si padece presión arterial baja y ha sufrido un infarto. Su médico le controlará estrechamente durante el tratamiento;
si tiene problemas circulatorios en las extremidades (trastornos arteriales periféricos);
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma;
si debe someterse a una intervención quirúrgica. En este caso, informe al anestesista de que está tomando este medicamento;
si está tomando un antagonista del calcio (especialmente verapamilo), otro medicamento para la hipertensión, sobre todo si se administra por vía intravenosa;
un tipo de angina (dolor en el pecho) llamada angina de Prinzmetal;
un aumento de la actividad de una glándula llamada tiroides (tireotoxicosis);
alergia. Si padece alergia y toma betabloqueantes, las reacciones alérgicas pueden ser más graves de lo normal;
problemas hepáticos (insuficiencia hepática), ya que su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el tratamiento con Metoprolol Hexal podría experimentar las siguientes condiciones:

aparición de reacciones alérgicas especialmente graves (reacciones anafilácticas) que muestran un aumento de la resistencia a las dosis normales de adrenalina;
aumento en la frecuencia y duración de los episodios de dolor en el pecho (angina) en pacientes con angina de Prinzmetal;
desaparición o atenuación de los síntomas relacionados con graves problemas tiroideos (tireotoxicosis);
aumento del riesgo de desarrollar problemas oculares y cutáneos (síndrome oculo-muco-cutáneo).
Si aparecen estos síntomas, se recomienda suspender el tratamiento.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años es limitada; por tanto, Lopresor no se recomienda en esta población (0-18 años).
Insuficiencia hepática
Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
Si la función de sus riñones está comprometida, no son necesarios ajustes de la dosis.
Pacientes mayores
Si es mayor, tome este medicamento con mucha precaución, ya que una reducción excesiva de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca puede provocar graves problemas circulatorios (irrigación inadecuada de los órganos vitales).
Otros medicamentos y Metoprolol Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Interacciones con medicamentos cuyo uso conjunto no se recomienda.

medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos pertenecientes a la clase de los antagonistas del calcio (administrados por vía intravenosa), como verapamilo y diltiazem. Esta combinación puede potenciar los efectos depresores del Metoprolol Hexal sobre el corazón y la presión arterial.

Interacciones que deben tenerse en cuenta
Tenga especial precaución y consulte a su médico si está tomando:

otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (antihipertensivos), especialmente si está en tratamiento con clonidina. Si ambos medicamentos se administran simultáneamente, el tratamiento con Metoprolol Hexal debe suspenderse varios días antes de interrumpir la clonidina;
prazosina, un medicamento utilizado para facilitar la eliminación de orina;
medicamentos que reducen la presión arterial (bloqueantes alfa-adrenérgicos: guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa);
otros medicamentos similares al metoprolol (betabloqueantes), incluso en forma de gotas oculares;
antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluso durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento;
nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos, ya que puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial (efecto hipotensor);
medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como quinidina o propafenona, tocainida, procainamida, ajmalina, amiodarona, flecainida y disopiramida);
medicamentos para tratar ciertos trastornos cardíacos e hipertensión pertenecientes a la clase de los antagonistas del calcio (como verapamilo y diltiazem), administrados por vía oral;
medicamentos utilizados para tratar ciertos problemas respiratorios (como el asma o la tos) o para despejar la nariz (gotas nasales) o para tratar ciertos trastornos oculares (gotas oftálmicas), por ejemplo: adrenalina, noradrenalina, isoproterenol, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, derivados xantínicos;
medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina y antidiabéticos orales. Metoprolol Hexal podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave si se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida);
rifampicina, un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis;
lidocaína, un medicamento utilizado para reducir el dolor durante intervenciones quirúrgicas, ya que el metoprolol puede influir en sus efectos;
medicamentos utilizados para inducir anestesia (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
medicamentos utilizados para tratar la inflamación y el dolor (AINEs e inhibidores de la COX-2), ya que pueden disminuir los efectos del metoprolol;
hidralazina y prazosina, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (antihipertensivos);
glicósidos digitálicos, utilizados para tratar graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
medicamentos que pueden influir en el metabolismo del metoprolol, como los utilizados para tratar la depresión (fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina, sertralina, bupropión, clomipramina, desipramina), trastornos psiquiátricos (clorpromacina, flufenacina, haloperidol y tiotixeno), VIH (ritonavir), alergias (difenhidramina), malaria (hidroxicloroquina o quinidina) y infecciones fúngicas (terbinafina);
medicamentos utilizados para tratar la migraña: alcaloides del cornezuelo del centeno.

Suspender el tratamiento con este medicamento antes de someterse a una prueba de esfuerzo en la que se le administre dipiridamol; en este caso, el médico controlará su frecuencia cardíaca tras la inyección.
Metoprolol Hexal y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y siempre bajo estricta supervisión médica.
Metoprolol Hexal pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Sin embargo, si está amamantando y está en tratamiento con Metoprolol Hexal, su médico debe controlar estrechamente a su bebé.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Este medicamento contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Metoprololo Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas enteras con una cantidad suficiente de líquido y sin masticarlas.
Tome las tabletas cada día, a la misma hora.
Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos debe tomarse con el estómago vacío.
Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada puede tomarse con el estómago lleno o vacío, preferiblemente por la mañana.

Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión)
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos es de 1 o 2 comprimidos (100 - 200 mg) al día.
Esta dosis puede tomarse en una sola toma (por la mañana) o en dos tomas separadas (mañana y noche).
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada es de 1 comprimido por la mañana, tomado en una sola toma.

Prevención del dolor en el pecho (angina de pecho)
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos es de 1 o 2 comprimidos (100 - 200 mg) al día, tomados en dos tomas.
Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta 4 comprimidos (400 mg).
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada es de 1 comprimido por la mañana, tomado en una sola toma.

Tratamiento del infarto de miocardio (ataque al corazón)
Su médico determinará la dosis según los resultados de sus análisis de sangre (estado hemodinámico).
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 2 comprimidos (200 mg) al día, tomados en dos tomas. La duración del tratamiento será de al menos 3 meses.

Tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (trastornos funcionales del corazón) con palpitaciones y prevención de crisis recurrentes de fuerte dolor de cabeza (migraña)
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos es de 1 comprimido (100 mg) al día, tomado por la mañana en una sola toma. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos (200 mg), tomados en dos tomas diarias (mañana y noche).
La dosis recomendada de Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada es de 1 comprimido por la mañana, tomado en una sola toma.

Si toma más Metoprololo Hexal del que debe
Si ha ingerido o tomado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podrían aparecer los siguientes síntomas:

disminución grave de la presión arterial (hipotensión);
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia sinusal);
trastornos cardíacos graves (bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y parada cardíaca, infarto de miocardio);
dificultad para respirar (broncoespasmo);
alteración del estado de conciencia, hasta el coma;
náuseas, vómitos;
convulsiones;
alteración grave de la circulación sanguínea caracterizada por una coloración azulada de la piel (cianosis);
muerte.

Por lo general, estos síntomas aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento y suelen ser más graves si, al mismo tiempo, consume alcohol, otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (antihipertensivos), quinidina (un medicamento utilizado para las alteraciones del ritmo cardíaco) o barbitúricos (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones y ansiedad).

Si olvida tomar Metoprololo Hexal
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Metoprololo Hexal
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Es necesario que la interrupción del tratamiento con Metoprololo Hexal se realice de forma gradual y bajo estricto control médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

vértigo y dolor de cabeza (cefalea);
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia);
fuerte disminución de la presión arterial en posición erecta (hipotensión ortostática), ocasionalmente con pérdida transitoria de la conciencia (síncope);
dificultad grave para respirar (disnea de esfuerzo);
náuseas, vómitos, dolor abdominal;
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

depresión;
somnolencia o insomnio;
disminución del nivel de conciencia;
hormigueo en las extremidades (parestesia);
calambres musculares;
trastornos del sueño (pesadillas);
insuficiencia de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema);
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud);
irritación de la piel (erupción cutánea, en forma de urticaria, lesiones cutáneas psoriasiformes y distróficas);
diarrea y estreñimiento;
dificultad para respirar (broncoespasmo).

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
trastornos de la personalidad, alucinaciones;
irritación y/o sequedad de los ojos;
disminución de la visión (p. ej., visión borrosa);
zumbidos en el oído (tinnitus) y trastornos auditivos, especialmente si se toman dosis superiores a las recetadas por el médico;
problemas y dolor en el corazón (trastornos de la conducción cardíaca, dolor torácico);
daño y muerte de los tejidos (gangrena), en pacientes con problemas de circulación sanguínea periférica;
irritación e inflamación de la nariz (rinitis);
sequedad de la boca (sequedad de la mucosa oral);
formación de una masa en la parte posterior del abdomen (fibrosis retroperitoneal);
resultados anormales en pruebas realizadas para evaluar la función hepática;
inflamación del hígado (hepatitis);
sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
aumento de la sudoración (hiperhidrosis);
pérdida del cabello (alopecia);
empeoramiento de una enfermedad de la piel (empeoramiento de la psoriasis);
inflamación de las articulaciones (artritis);
problemas sexuales (trastornos de la libido, disfunción eréctil y enfermedad de Peyronie);
aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estado de confusión;
alteraciones en algunas pruebas diagnósticas, como aumento de los triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia) y disminución de las HDL.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoprololo Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos:
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada:
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoprololo Hexal
Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos

El principio activo es: metoprolol (como tartrato de metoprolol). Cada comprimido contiene 100 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal, hidroxipropilcelulosa, fosfato monocalcico, crospovidona, celulosa microcristalina.

Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es: metoprolol (como tartrato de metoprolol). Cada comprimido contiene 200 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Eudragit RS PO, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra.
- Revestimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Metoprololo Hexal y contenido del envase
Metoprololo Hexal 100 mg comprimidos
Blíster de PP/Alu con 30 comprimidos.
Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Blíster de PVC/PVDC/Alu con 28 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee, 1 - D-39179 Barleben (Alemania)
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow (Polonia) (solo para Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de
liberación prolongada)
LEK S.A., ul. Domaniewska 50c, 02-672 Varsovia (Polonia) (solo para Metoprololo Hexal 200 mg comprimidos de
liberación prolongada)