Інструкція: інформація для користувача

Метопролол Ауробіндо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Метопролол Ауробіндо та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Метопрололу Ауробіндо
Як застосовувати Метопролол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метопролол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метопролол Ауробіндо і чому він призначається

Метопролол Ауробіндо містить метопрололу тартрат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-блокатори. Метопрололу тартрат зменшує вплив гормонів стресу на серце, пов’язаний із фізичним і психічним навантаженням. Це призводить до уповільнення серцевих скорочень (знижується частота пульсу).
Його використовують для лікування :

підвищеного артеріального тиску
стенокардії (болю в грудях, спричиненого нестачею кисню в серці)
порушень серцевого ритму (аритмії) у дорослих.

Його використовують для профілактики :

мігрені
ураження серця, серцевої смерті або повторних серцевих нападів після перенесеного інфаркту міокарда у дорослих.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Метопрололу Ауробіндо

Не приймайте Метопролол Ауробіндо, якщо:

Ви маєте алергію на метопрололу тартрат, інші бета-блокатори або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте порушення провідності серця (серйозний атріовентрикулярний блок або синоатріальний блок)
страждаєте від синдрому хворого синуса
маєте неліковану серцеву недостатність, приймаєте лікування для посилення скорочень серця або перебуваєте в шоці, спричиненому захворюваннями серця
страждаєте на серйозне ураження кровоносних судин, включаючи порушення кровообігу (що може призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг, блідості або синюшності шкіри)
маєте повільне серцебиття (менше 50 ударів/хв)
маєте низький тиск крові
страждаєте на підвищену кислотність крові (метаболічний ацидоз)
маєте серйозну астму або хронічну обструктивну хворобу легень
приймаєте інші ліки для зниження тиску крові, такі як верапаміл або дилтіазем, внутрішньовенно. Див. також «Інші ліки та Метопролол Ауробіндо»
використовуєте антиаритміки, такі як дисопірамід. Див. «Інші ліки та Метопролол Ауробіндо»
маєте неліковане підвищення тиску крові, спричинене пухлиною мозкового шару надниркових залоз (феохромоцитома).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Метопрололу Ауробіндо, якщо:

маєте астму
маєте цукровий діабет (низький рівень цукру в крові може бути прихований дією цього лікарського засобу)
маєте підвищений тиск крові, спричинений пухлиною мозкового шару надниркових залоз (лікована феохромоцитома)
проходите лікування для зменшення алергічних реакцій. Метопролол Ауробіндо може посилювати Вашу гіперчутливість до речовин, на які Ви алергічні, та погіршувати тяжкість алергічних реакцій
маєте надмірну активність щитоподібної залози (симптоми, такі як прискорене серцебиття, пітливість, тремтіння, тривожність, підвищений апетит або втрата ваги, можуть бути приховані дією цього лікарського засобу)
маєте або мали в анамнезі висипання на шкірі, що називаються псоріазом
страждаєте на порушення кровообігу (у пальцях рук і ніг, рук і ніг)
маєте порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок)
маєте певний тип болю в грудях, що називається ангіною Принцметала
маєте серцеву недостатність та одну з наступних умов:
перенесли серцевий напад або напад стенокардії за останні 28 днів
знижена функція нирок або печінки
Вам менше 40 років або більше 80 років
захворювання клапанів серця
ураження м’яза серця
перенесли операцію на серці за останні 4 місяці
маєте нестабільну серцеву недостатність Якщо Ви збираєтеся отримувати знеболювання, повідомте лікаря або стоматолога, що приймаєте Метопролол Ауробіндо.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Існує обмежена кількість даних щодо застосування метопрололу у дітей та підлітків, тому застосування метопрололу
не рекомендоване.
Інші ліки та Метопролол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Таблетки Метопрололу Ауробіндо можуть впливати на дію деяких інших ліків, і деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію метопрололу. Якщо таблетки Метопрололу Ауробіндо призначаються разом із ліками, переліченими нижче, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу:
Необхідно уникати наступних комбінацій з метопрололом:

похідні барбітурової кислоти, наприклад, фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
пропафенон, хінідин, верапаміл, дилтіазем, ніфедипін та амлодипін (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань) Наступні комбінації з метопрололом можуть вимагати корекції дози:
аміодарон, дисопірамід (для нерегулярного серцевого ритму)
індометацин, суліндац, диклофенак та флоктафенін (ліки, що використовуються для зменшення запалення, лихоманки та болю)
флуоксетин, пароксетин та бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії)
тіоридазин (антипсихотик)
ритонавір (антиретровірусний препарат)
дифенідрамін (антигістамін)
гідроксихлорохіна, мефлохіна (використовуються при малярії)
тербінафін (для грибкових інфекцій шкіри)
циметидин (для виразки)
глікозиди наперстянки, такі як дигоксин (використовуються при серцевій недостатності)
епінефрин (ліки, що використовуються при гострому шоці та серйозних алергічних реакціях)
фенілпропаноламін (використовується для лікування ущільнення слизової оболонки носа)
інші бета-блокатори, наприклад, краплі для очей
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона)
клонідин, гуанфацин, мохсонідин, метилдопа, рілменідин (ліки для зниження тиску крові)
ерготамін (використовується при мігрені)
нітрати, такі як нітрогліцерин (використовуються при стенокардії)
загальні знеболювальні засоби
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби (для зниження рівня цукру в крові)
празозин, тамсулозин, теразозин, доксазозин (альфа-блокатори, що використовуються для лікування гіпертонії та доброякісної гіперплазії простати)
лідокаїн (місцевий анестетик)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
антациди (використовуються при розладах шлунку).

Метопролол Ауробіндо та алкоголі
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати зниження тиску крові, спричинене Метопрололом Ауробіндо.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Метопрололу Ауробіндо не рекомендоване під час вагітності та годування груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Метопролол Ауробіндо може спричиняти втому та запаморочення. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих симптомів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Метопролол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Метопролол Ауробіндо слід приймати без їжі і натще.
Таблетки Метопрололу Ауробіндо можна розділяти на рівні дози.
Рекомендована доза:

Підвищений кров’яний тиск: спочатку 100 мг на добу.
Стенокардія: зазвичай 50–100 мг двічі на добу.
Нерегулярне серцебиття (аритмія): 100–200 мг на добу.
Профілактична терапія після серцевого нападу: звичайна підтримувальна доза — 100 мг двічі на добу.
Профілактика мігрені: 50–100 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Метопрололу Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або повідомте лікаря чи фармацевта. В залежності від ступеня передозування це може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску та уповільнення серцевого ритму. Як наслідок серцевої недостатності, це може також призвести до зупинки серця, ослаблення серцевого м’яза та шоку. Інші симптоми включають труднощі з диханням, ущільнення м’язів дихальних шляхів, блювоту, порушення свідомості та іноді навіть загальні судоми.
Якщо ви забули прийняти Метопролол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Потім продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Метопрололом Ауробіндо
Не припиняйте прийом Метопрололу Ауробіндо раптово, оскільки це може призвести до погіршення серцевої недостатності та збільшити ризик серцевого нападу. Змінюйте дозу або припиняйте лікування тільки після консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли:

алергічні реакції, такі як сверблячий висип, приливи, набряк обличчя, губ, язика або горла, або утруднене дихання чи ковтання. Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів або будь-які інші ефекти,
не вказані тут:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

запаморочення при стоячому положенні через низький тиск крові, втому.

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

уповільнення серцевого ритму
труднощі з утриманням рівноваги (дуже рідко — з втратою свідомості)
холодні руки та ноги
серцебиття
запаморочення
головний біль
відчуття нездужання
діарея
запор
біль у шлунку
задишка після важкого фізичного навантаження.

Непоширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

біль у грудях
набір ваги
депресія
труднощі з концентрацією
неможливість заснути (бессоння)
сонливість
сни зі страшними образами
відчуття поколювання у шкірі
тимчасове погіршення симптомів серцевої недостатності
порушення провідності серця
спазм гладеньких м’язів бронхів (що призводить до задишки)
блювота
висипи на шкірі
підвищена пітливість
затримка рідини в організмі
м’язові спазми.

Рідко (може виникати у до 1 з 1 000 людей):

погіршення цукрового діабету
нервозність
тривожність
порушення зору
сухість або подразнення очей
кон’юнктивіт
імпотенція, інші сексуальні дисфункції
хвороба Пейроні (викривлення статевого члена під час ерекції)
нерегулярне серцебиття
порушення серцевої провідності
сухість у роті
виділення з носа
випадання волосся
зміни в результатах тестів функції печінки.

Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 людей):

зміни в клітинах крові
відсутність або порушення пам’яті
сплутаність свідомості
галюцинації
зміни особистості, наприклад, зміни настрою
дзвін у вухах (тинітус)
проблеми зі слухом
зміни смаку
запалення печінки (гепатит)
підвищена чутливість до світла
погіршення або новий виникнення псоріазу, зміни, схожі на псоріаз
м’язова слабкість
біль у суглобах
некроз тканини у пацієнтів із тяжкими порушеннями кровообігу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метопролол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці та етикетці
флакона після СК. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метопролол Ауробіндо
Діючою речовиною є метопрололу тартрат. Кожна плівково вкрита таблетка містить 100 мг
метопрололу тартрату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію амідолгліколят, колоїдний
кремнію діоксид безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол, полісорбат 80, тальк,
інготиновий алюмінієвий лак (E132).
Опис зовнішнього вигляду Метопрололу Ауробіндо та вміст упаковки
Метопролол Ауробіндо 100 мг:
Таблетки блакитного кольору, круглі [діаметр 10,6 мм], плівково вкриті, з маркуванням «C на 75» на одній
стороні та глибоким подільним риском на іншій стороні. Таблетки можна ділити на рівні частини.
Таблетки метопрололу доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ – алюмінієва фольга: 20,
28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.
Упаковка у флаконі із HDPE із поліпропіленовим ковпачком: 30 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 – Саронно (VA)
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Метопролол Ауробіндо
Мальта: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Польща: Selmet
Португалія: Metoprolol Aurobindo
Швеція: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Румунія: Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Велика Британія: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets