Metoprolol Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Metoprolol Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo
3. Cómo tomar Metoprolol Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metoprolol Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metoprololo Aurobindo y para qué se utiliza

Metoprololo Aurobindo contiene metoprolol tartrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes. El metoprolol tartrato reduce el efecto de las hormonas del estrés sobre el corazón relacionado con el esfuerzo
físico y mental. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca (se reduce la velocidad del pulso).
Se utiliza para tratar :

• la presión arterial elevada
• la angina de pecho (dolor en el pecho causado por la falta de oxígeno al corazón)
• el ritmo cardíaco irregular (arritmia) en adultos.

Se utiliza para prevenir :

• migraña
• daño cardíaco, muerte cardíaca o nuevos infartos tras un ataque al corazón en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

No tome Metoprolol Aurobindo si:

• es alérgico al metoprolol tartrato, a otros betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• tiene problemas de conducción cardíaca ( bloqueo auriculoventricular o bloqueo senoauricular graves)
• padece síndrome del seno enfermo
• tiene insuficiencia cardíaca no tratada, está recibiendo un tratamiento para aumentar las contracciones del corazón o se encuentra en shock causado por problemas cardíacos
• padece vasos sanguíneos gravemente obstruidos, incluyendo problemas de circulación sanguínea (que pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o hacer que se vuelvan pálidos o azules)
• tiene un ritmo cardíaco lento (inferior a 50 latidos/min)
• tiene la presión arterial baja
• padece aumento de la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
• tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial como verapamilo y diltiazem por vía intravenosa. Véase también “Otros medicamentos y Metoprolol Aurobindo”
• está utilizando antiarrítmicos como disopiramina. Véase “Otros medicamentos y Metoprolol Aurobindo”
• tiene presión arterial elevada no tratada debida a un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo si:

• tiene asma
• tiene diabetes mellitus (los niveles bajos de azúcar en sangre pueden enmascararse con este medicamento)
• tiene presión arterial elevada debida a un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma tratado)
• está recibiendo un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas. Metoprolol Aurobindo puede aumentar su hipersensibilidad a las sustancias a las que es alérgico y empeorar la gravedad de las reacciones alérgicas
• tiene la tiroides hiperactiva (síntomas como aumento del ritmo cardíaco, sudoración, temblores, ansiedad, aumento del apetito o pérdida de peso pueden enmascararse con este medicamento)
• padece o ha padecido erupciones cutáneas denominadas psoriasis
• padece problemas de circulación sanguínea (en los dedos de las manos y de los pies, brazos y piernas)
• padece un trastorno de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular)
• tiene un tipo de dolor en el pecho denominado angina de Prinzmetal
• padece insuficiencia cardíaca y alguno de los siguientes casos:
• ha tenido un infarto de miocardio o un episodio de angina en los últimos 28 días
• función reducida de riñón o hígado
• tiene menos de 40 años o más de 80 años
• enfermedades de las válvulas cardíacas
• músculo cardíaco engrosado
• se ha sometido a una cirugía cardíaca en los últimos 4 meses
• tiene insuficiencia cardíaca inestable Si va a recibir un anestésico, informe al médico o dentista que está tomando Metoprolol Aurobindo.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Hay datos limitados sobre el uso de metoprolol en niños y adolescentes, por lo tanto, su uso no está recomendado.

Otros medicamentos y Metoprolol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Las tabletas de Metoprolol Aurobindo pueden afectar la acción de algunos otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden, a su vez, afectar la acción del metoprolol. Si las tabletas de Metoprolol Aurobindo se combinan con los medicamentos que se indican a continuación, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento:

Deben evitarse las siguientes asociaciones con metoprolol:

• derivados del ácido barbitúrico, por ejemplo fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• propafenona, quinidina, verapamilo, diltiazem, nifedipino y amlodipino (utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares)

Las siguientes asociaciones con metoprolol pueden requerir un ajuste de la dosis:

• amiodarona, disopiramina (para el ritmo cardíaco irregular)
• indometacina, sulindaco, diclofenaco y floctafenina (medicamentos utilizados para reducir la inflamación, la fiebre y el dolor)
• fluoxetina, paroxetina y bupropión (medicamentos utilizados para tratar la depresión)
• tioridazina (antipsicótico)
• ritonavir (antirretroviral)
• difenhidramina (antihistamínico)
• hidroxicloroquina, mefloquina (utilizados para la malaria)
• terbinafina (para infecciones fúngicas de la piel)
• cimetidina (para las úlceras)
• glicósidos digitálicos como la digoxina (utilizados en la insuficiencia cardíaca)
• epinefrina (medicamentos utilizados en el shock agudo y en reacciones alérgicas graves)
• fenilpropanolamina (utilizada para tratar el engrosamiento de la mucosa nasal)
• otros betabloqueantes, por ejemplo colirios
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión y la enfermedad de Parkinson)
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para reducir la presión arterial)
• ergotamina (utilizada para la migraña)
• nitratos como la nitroglicerina (utilizados para la angina)
• anestésicos generales
• insulina y medicamentos antidiabéticos orales (para reducir el nivel de azúcar en sangre)
• prazosina, tamsulosina, terazosina, doxazosina (alfabloqueantes, utilizados para tratar la hipertensión y la hiperplasia prostática benigna)
• lidocaína (anestésico local)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• antiácidos (utilizados para trastornos estomacales).

Metoprolol Aurobindo y el alcohol
Se recomienda evitar el alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Metoprolol Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Metoprolol Aurobindo no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia. Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metoprolol Aurobindo puede causarle fatiga y mareos. Asegúrese de no sufrir estos síntomas antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Metoprololo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Metoprololo Aurobindo debe tomarse sin alimentos y con el estómago vacío.
Las tabletas de Metoprololo Aurobindo pueden dividirse en dosis iguales.
La dosis recomendada es:

• Presión arterial alta: Inicialmente 100 mg al día.
• Angina de pecho: Habitualmente 50-100 mg dos veces al día.
• Latido cardiaco irregular (arritmia): 100-200 mg al día.
• Tratamiento preventivo tras un infarto de miocardio: La dosis habitual de mantenimiento es de 100 mg dos veces al día.
• Prevención de la migraña: 50-100 mg dos veces al día.

Si toma más Metoprololo Aurobindo del que debe
Si ha tomado accidentalmente más de la dosis prescrita, póngase en contacto con el servicio de urgencias más cercano o informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, esto puede provocar una reducción excesiva de la presión arterial y una disminución del ritmo cardiaco. Como consecuencia de la insuficiencia cardiaca, también podría producirse paro cardiaco, debilidad del músculo cardiaco y shock. Otros síntomas incluyen dificultad para respirar, contracción de los músculos de las vías respiratorias, vómitos, alteraciones de la conciencia y, ocasionalmente, convulsiones generalizadas.
Si olvida tomar Metoprololo Aurobindo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de la siguiente dosis. Después continúe según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Metoprololo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Metoprololo Aurobindo de forma repentina, ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardiaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio. Modifique la dosis o interrumpa el tratamiento solo tras consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender el tratamiento y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

• una reacción alérgica como erupción cutánea con picor, sofocos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o tragar. Se trata de un efecto adverso muy grave pero raro. Puede requerir atención médica urgente o ingreso hospitalario.

Informar al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos o si nota cualquier otro efecto
no mencionado:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de desmayo al estar de pie debido a la presión arterial baja, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• frecuencia cardíaca lenta
• dificultad para mantener el equilibrio (muy raro con desmayo)
• pies y manos frías
• palpitaciones
• mareo
• dolor de cabeza
• sensación de malestar
• diarrea
• estreñimiento
• dolor de estómago
• dificultad para respirar tras realizar actividad física intensa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor en el pecho
• aumento de peso
• depresión
• problemas de concentración
• incapacidad para dormir (insomnio)
• somnolencia
• pesadillas
• hormigueo de la piel
• empeoramiento temporal de los síntomas de insuficiencia cardíaca
• trastornos de la conducción cardíaca
• contracción espasmódica de la musculatura lisa de los bronquios (que causa dificultad para respirar)
• vómitos
• erupciones cutáneas
• sudoración aumentada
• retención de líquidos
• calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• empeoramiento de la diabetes
• nerviosismo
• ansiedad
• trastornos visuales
• ojos secos o irritados
• conjuntivitis
• impotencia, otras disfunciones sexuales
• síndrome de Peyronie (curvatura del pene en la erección)
• latido cardíaco irregular
• trastornos de la conducción cardíaca
• boca seca
• secreción nasal
• pérdida de cabello
• alteraciones en las pruebas de función hepática.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en las células sanguíneas
• ausencia o deterioro de la memoria
• confusión
• alucinaciones
• cambios de personalidad, por ejemplo alteraciones del estado de ánimo
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• problemas auditivos
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• sensibilidad a la luz
• empeoramiento o aparición de psoriasis, alteraciones similares a la psoriasis
• debilidad muscular
• dolor articular
• muerte del tejido en pacientes con trastornos graves de la circulación.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metoprololo Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Metoprololo Aurobindo
El principio activo es metoprolol tartrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
metoprolol tartrato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato sódico del almidón, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, talco,
laca de aluminio del índigo carmín (E132).
Descripción del aspecto de Metoprololo Aurobindo y contenido del envase
Metoprololo Aurobindo 100 mg:
Comprimidos de color azul, redondos [diámetro 10,6 mm], recubiertos con película, marcados con ‘C sobre 75’ en un lado y con una línea de división profunda en el otro lado. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de metoprolol están disponibles en envases blíster de PVC/PVdC – lámina de aluminio: 20,
28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos.
Envase en frasco de HDPE con tapa de polipropileno: 30 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Bloque Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Metoprololo Aurobindo
Malta: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Selmet
Portugal: Metoprolol Aurobindo
Suecia: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía: Metoprolol tartrato Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Metoprolol tartrato 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película