Метопролол Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Метопролол Ауробиндо 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Метопролол Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Метопролола Ауробиндо
Как принимать Метопролол Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Метопролол Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метопролол Ауробиндо и для чего он применяется

Метопролол Ауробиндо содержит метопролола тартрат, который относится к группе лекарственных средств, называемых
бета-блокаторами. Метопролола тартрат уменьшает воздействие гормонов стресса на сердце, связанное с физической и умственной нагрузкой.
Это приводит к замедлению сердечного ритма (уменьшается частота пульса).

Препарат применяется для лечения:

повышенного артериального давления
стенокардии (боли в груди, вызванной недостатком кислорода в сердце)
нарушений сердечного ритма (аритмии) у взрослых.

Препарат применяется для профилактики:

мигрени
повреждения сердца, сердечной смерти или повторных инфарктов миокарда после перенесённого инфаркта у взрослых.

2. Что необходимо знать перед приемом Метопролол Ауробиндо

Не принимайте Метопролол Ауробиндо, если:

у вас аллергия на метопролола тартрат, другие бета-блокаторы или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
у вас нарушения проводимости сердца (тяжелые атриовентрикулярная или синоатриальная блокада)
у вас синдром слабости синусового узла
у вас нелеченная сердечная недостаточность, вы получаете лечение, направленное на усиление сокращений сердца, или находитесь в кардиогенном шоке
у вас тяжелое нарушение кровообращения (включая проблемы с кровоснабжением конечностей, которые могут вызывать онемение пальцев рук и ног, их побледнение или посинение)
у вас замедленный сердечный ритм (менее 50 ударов/мин)
у вас низкое артериальное давление
у вас повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз)
у вас тяжелая бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких
вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, такие как верапамил или дилтиазем, вводимые внутривенно. См. также раздел «Другие лекарства и Метопролол Ауробиндо»
вы принимаете антиаритмические препараты, такие как дизопирамид. См. раздел «Другие лекарства и Метопролол Ауробиндо»
у вас нелеченная гипертензия, вызванная опухолью мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома)

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Метопролол Ауробиндо, если:

у вас астма
у вас сахарный диабет (препарат может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови)
у вас повышенное артериальное давление, вызванное опухолью мозгового слоя надпочечников (леченная феохромоцитома)
вы проходите лечение, направленное на уменьшение аллергических реакций. Метопролол Ауробиндо может повысить вашу чувствительность к аллергенам и усилить тяжесть аллергических реакций
у вас гипертиреоз (такие симптомы, как учащенное сердцебиение, потливость, дрожь, тревожность, повышенный аппетит или потеря веса, могут быть замаскированы препаратом)
у вас есть или были высыпания, называемые псориазом
у вас нарушения кровообращения (в пальцах рук и ног, руках и ногах)
у вас нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада)
у вас определенный тип боли в груди, называемый стенокардией Принцметала
у вас сердечная недостаточность и одно из следующих состояний:
у вас был сердечный приступ или приступ стенокардии в течение последних 28 дней
снижена функция почек или печени
вам менее 40 лет или более 80 лет
у вас заболевания клапанов сердца
у вас утолщение мышцы сердца (гипертрофия миокарда)
вы перенесли операцию на сердце в течение последних 4 месяцев
у вас нестабильная сердечная недостаточность
Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Метопролол Ауробиндо.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Данные о применении метопролола у детей и подростков ограничены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарства и Метопролол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Таблетки Метопролол Ауробиндо могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие метопролола. Если таблетки Метопролол Ауробиндо применяются одновременно с препаратами, перечисленными ниже, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема:

Следующие комбинации с метопрололом следует избегать:

барбитураты, например, фенобарбитал (применяется при эпилепсии)
пропафенон, хинидин, верапамил, дилтиазем, нифедипин и амлодипин (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях)

Следующие комбинации с метопрололом могут требовать коррекции дозы:

амиодарон, дизопирамид (при нарушениях сердечного ритма)
индометацин, сулиндак, диклофенак и флуктафенин (препараты, применяемые для уменьшения воспаления, жары и боли)
флуоксетин, параксетин и бупропион (препараты, применяемые при депрессии)
тиоридазин (антипсихотическое средство)
ритонавир (антиретровирусный препарат)
дифенгидрамин (антигистаминное средство)
гидроксихлорохин, мефлохин (применяются при малярии)
тербинафин (при грибковых инфекциях кожи)
циметидин (при язве)
сердечные гликозиды, такие как дигоксин (применяются при сердечной недостаточности)
эпинефрин (препараты, применяемые при остром шоке и тяжелых аллергических реакциях)
фенилпропаноламин (применяется при утолщении слизистой оболочки носа)
другие бета-блокаторы, например, глазные капли
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии и болезни Паркинсона)
клонидин, гуанфацин, моxonидин, метилдофа, рилменидин (препараты для снижения артериального давления)
эрготамин (при мигрени)
нитраты, такие как нитроглицерин (при стенокардии)
общие анестетики
инсулин и пероральные гипогликемические препараты (для снижения уровня сахара в крови)
празозин, тамсулозин, теразозин, доксазозин (альфа-блокаторы, применяемые при гипертонии и доброкачественной гиперплазии простаты)
лидокаин (местный анестетик)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза)
антациды (применяются при расстройствах желудка)

Метопролол Ауробиндо и алкоголь
Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата. Алкоголь может усиливать снижающее давление действие Метопролол Ауробиндо.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Применение Метопролол Ауробиндо не рекомендуется во время беременности и лактации. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Метопролол Ауробиндо может вызывать усталость и головокружение. Убедитесь, что эти симптомы вас не беспокоят, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Метопролол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Метопролол Ауробиндо следует принимать без еды и натощак.
Таблетки Метопролол Ауробиндо можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза:

Повышенное артериальное давление: Первоначально 100 мг в сутки.
Стенокардия: Обычно 50–100 мг два раза в сутки.
Нарушение ритма сердца (аритмия): 100–200 мг в сутки.
Профилактическая терапия после инфаркта миокарда: Обычная поддерживающая доза — 100 мг два раза в сутки.
Профилактика мигрени: 50–100 мг два раза в сутки.

Если вы приняли Метопролол Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи, либо сообщите врачу или фармацевту. В зависимости от степени передозировки это может привести к чрезмерному снижению артериального давления и урежению сердечных сокращений. В результате сердечной недостаточности это может также вызвать остановку сердца, ослабление сердечной мышцы и шок. Другие симптомы включают затруднение дыхания, спазм дыхательных мышц, рвоту, нарушения сознания и, в отдельных случаях, генерализованные судороги.
Если вы забыли принять Метопролол Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Затем продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Метопролол Ауробиндо
Не прекращайте приём Метопролол Ауробиндо внезапно, поскольку это может ухудшить сердечную недостаточность и повысить риск инфаркта миокарда. Изменяйте дозу или прекращайте приём только после консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, приливы жара, отёк лица, губ, языка или горла, а также затруднённое дыхание или глотание. Это очень серьёзный, но редкий побочный эффект. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение обморока при стоянии из-за низкого артериального давления, усталость.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

замедление сердечного ритма
нарушение равновесия (очень редко — с обмороком)
холодные стопы и кисти рук
сердцебиение
головокружение
головная боль
общее недомогание
диарея
запор
боль в желудке
одышка при физической нагрузке.

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

боль в груди
увеличение массы тела
депрессия
трудности с концентрацией внимания
бессонница
сонливость
кошмары
покалывание в коже
временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности
нарушения проводимости сердца
спазм гладкой мускулатуры бронхов (вызывает одышку)
рвота
кожные высыпания
повышенное потоотделение
задержка жидкости в организме
мышечные судороги.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

ухудшение течения сахарного диабета
раздражительность
тревожность
нарушения зрения
сухость или раздражение глаз
конъюнктивит
импотенция, другие нарушения половой функции
болезнь Пейрони (искривление полового члена при эрекции)
нерегулярный сердечный ритм
нарушения проводимости сердца
сухость во рту
насморк
выпадение волос
изменения показателей функциональных проб печени.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

изменения в клетках крови
нарушение или утрата памяти
спутанность сознания
галлюцинации
изменения личности, например, настроения
шум в ушах (тиннитус)
нарушения слуха
изменения вкусовых ощущений
воспаление печени (гепатит)
повышенная чувствительность к свету
ухудшение или появление нового псориаза, изменения, схожие с псориазом
мышечная слабость
боль в суставах
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Метопролол Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на индивидуальной упаковке, коробке и этикетке флакона после НД: срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метопролол Ауробиндо
Действующее вещество: метопролола тартрат.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг метопролола тартрата.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолят, безводная коллоидная двуокись кремния, натрия лаурилсульфат, тальк, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Метопролола Ауробиндо и содержимое упаковки
Метопролол Ауробиндо 100 мг:
Таблетки голубого цвета, круглые [диаметром 10,6 мм], покрытые плёнчатой оболочкой, с маркировкой «C на 75» с одной стороны и глубокой бороздкой для деления — с другой стороны. Таблетки можно разделить на равные дозы.

Таблетки метопролола доступны в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга: 20, 28, 30, 50, 56, 60 и 100 таблеток.
Упаковка в флаконе из ПНД с крышкой из полипропилена: 30 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Метопролол Ауробиндо
Мальта: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Польша: Selmet
Португалия: Metoprolol Aurobindo
Швеция: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Румыния: Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Великобритания: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets