Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoprololo Aurobindo 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Metoprololo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Metoprololo Aurobindo
Jak stosować Metoprololo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metoprololo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoprololo Aurobindo i do czego służy

Metoprololo Aurobindo zawiera metoprololu tartras, który należy do grupy leków zwanych
blocznikami beta. Metoprololu tartras zmniejsza działanie hormonów stresu na serce związane z wysiłkiem
fizycznym i psychicznym. Powoduje to spowolnienie akcji serca (zmniejsza się częstość tętna).
Stosuje się go w celu leczenia :

podwyższonego ciśnienia krwi
dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca)
nieregularnego rytmu serca (arytmi) u dorosłych.

Stosuje się go w celu profilaktyki :

migreny
uszkodzenia serca, nagłej śmierci serca lub kolejnych zawałów serca po przebytym zawał serca u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Metoprololu Aurobindo

Nie zażywaj Metoprololu Aurobindo, jeśli:

jesteś uczulony na metoprololu tartrat, inne leki blokujące receptory beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz zaburzenia przewodzenia serca (ciężkie bloki przedsionkowo-komorowe lub bloki zatokowo-przedsionkowe)
cierpisz na zespół chorego zatoka
masz niewydolność serca nieleczoną, przyjmujesz leczenie mające na celu wzmożenie skurczów serca lub znajdujesz się w szoku spowodowanym problemami sercowymi
cierpisz na ciężkie zwężenie naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia krążenia krwi (które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę)
masz wolne tętno (poniżej 50 uderzeń/min)
masz niskie ciśnienie krwi
cierpisz na zwiększony kwas w krwi (kwasica metaboliczna)
masz ciężką astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak werapamil lub diltiazem podawane dożylnie. Zobacz również „Inne leki i Metoprolol Aurobindo”
przyjmujesz leki przeciwarytmiczne, takie jak dysopyramida. Zobacz „Inne leki i Metoprolol Aurobindo”
masz nieleczony wysoki poziom ciśnienia krwi spowodowany guzem rdzenia nadnerczy (feochromocytom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Metoprololu Aurobindo, jeśli:

masz astmę
cierpisz na cukrzycę (niski poziom cukru we krwi może być maskowany przez ten lek)
masz wysokie ciśnienie krwi spowodowane guzem rdzenia nadnerczy (leczony feochromocytom)
jesteś leczony w celu zmniejszenia reakcji alergicznych. Metoprolol Aurobindo może zwiększyć Twoją nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz nasilić ciężkość reakcji alergicznych
masz nadczynność tarczycy (objawy takie jak przyspieszone tętno, potliwość, drżenie, lęk, zwiększony apetyt lub utrata masy ciała mogą być maskowane przez ten lek)
masz lub miałeś wypryski skórne zwane łuszczycą
cierpisz na zaburzenia krążenia krwi (w palcach rąk i stóp, kończynach górnych i dolnych)
cierpisz na zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy)
masz rodzaj bólu w klatce piersiowej zwany dławicą Prinzmetala
masz niewydolność serca oraz jeden z poniższych stanów:
miałeś zawał serca lub napad dławicy w ciągu ostatnich 28 dni
zmniejszoną czynność nerek lub wątroby
masz mniej niż 40 lat lub więcej niż 80 lat
choroby zastawek serca
przerośnięty mięsień serca
miałeś operację serca w ciągu ostatnich 4 miesięcy
masz niestabilną niewydolność serca Jeśli masz otrzymać znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Metoprolol Aurobindo.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może
prowadzić do wykrycia dopingowych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Dane dotyczące stosowania metoprololu u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania metoprololu.
Inne leki i Metoprolol Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki Metoprololu Aurobindo mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą z kolei wpływać na działanie metoprololu. Jeśli tabletki Metoprololu Aurobindo są stosowane razem z lekami wymienionymi poniżej, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku:
Należy unikać następujących połączeń z metoprololem:

pochodne kwasu barbiturowego, np. fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
propafenon, chinidyna, werapamil, diltiazem, nifedypina i amlodypina (stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego) Następujące połączenia z metoprololem mogą wymagać dostosowania dawki:
amiodaron, dysopyramida (na nieregularne rytm serca)
nimesulid, sulindak, diklofenak i floktafenina (leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego, gorączki i bólu)
fluoksetyna, paroksetyna i bupropion (leki stosowane w leczeniu depresji)
tioridazyna (lek przeciwpadaczkowy)
rytonawir (lek przeciwwirusowy)
difenhydroamina (antyhistaminowy)
hydroksychlorochina, meflochina (stosowane na malarię)
terbinafina (na grzybicze infekcje skóry)
cyklotyna (na wrzody)
glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (stosowane w niewydolności serca)
adrenalina (leki stosowane w ostrym szoku i ciężkich reakcjach alergicznych)
fenylpropanolamina (stosowana w leczeniu zgrubienia błony śluzowej nosa)
inne beta-blokery, np. krople do oczu
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona)
klonidyna, gwanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rylenidyna (leki obniżające ciśnienie krwi)
ergotamina (stosowana w migrenie)
nitraty, takie jak nitrogliceryna (stosowane w dławicy piersiowej)
znieczulenia ogólne
insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe (do obniżania poziomu cukru we krwi)
prazozyna, tamsulozyna, terazozyna, doksazozyna (alfa-blokery, stosowane w nadciśnieniu i łagodnym przerostie prostaty)
lidokaina (znieczulenie miejscowe)
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
środki przeciwwskazowe (stosowane na dolegliwości żołądka).

Metoprolol Aurobindo i alkohol
Zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi Metoprololu Aurobindo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania Metoprololu Aurobindo w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Metoprolol Aurobindo może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy. Upewnij się, że nie doświadczasz tych objawów, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Metoprololo Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Metoprololo Aurobindo należy przyjmować bez jedzenia i na pusty żołądek.
Tabletki Metoprololo Aurobindo można podzielić na równe dawki.
Zalecana dawka to:

Podwyżnione ciśnienie krwi: Początkowo 100 mg dziennie.
Choroba wieńcowa (angina pectoris): Zazwyczaj 50–100 mg dwa razy dziennie.
Nierówny rytm serca (arytmię): 100–200 mg dziennie.
Profilaktyka po zawale serca: Zwykła dawka utrzymanczowa to 100 mg dwa razy dziennie.
Profilaktyka migreny: 50–100 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Metoprololo Aurobindo
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub powiadom lekarza lub farmaceutę. W zależności od stopnia przedawkowania może to prowadzić do nadmiernej obniżki ciśnienia krwi i spowolnienia rytmu serca. W konsekwencji niewydolności serca może dojść również do zatrzymania akcji serca, osłabienia mięśnia sercowego i szoku. Inne objawy obejmują trudności z oddychaniem, skurcz mięśni dróg oddechowych, wymioty, zaburzenia świadomości, a czasem również ogólnoustrojowe napady drgawkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Metoprololo Aurobindo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Metoprololo Aurobindo
Nie przerywaj nagłe przyjmowania Metoprololo Aurobindo, ponieważ może to spowodować pogorszenie się niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału serca. Zmieniaj dawkę lub przerywaj leczenie tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie:

reakcja alergiczna, taka jak swędzące wysypki skórne, napoty ciepła, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu. Jest to bardzo poważne, ale rzadkie działanie niepożądane. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub inne, nie wymienione tutaj działania:

Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uczucie omdlenia w pozycji stojącej z powodu niskiego ciśnienia tętniczego, zmęczenie.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

spowolnienie rytmu serca
trudności w utrzymaniu równowagi (bardzo rzadko z omdleniem)
zimne stopy i ręce
kołatanie serca
zawroty głowy
ból głowy
uczucie niedoboru samopoczucia
biegunka
zaparcia
ból brzucha
duszność po wysiłku fizycznym.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból w klatce piersiowej
przyrost masy ciała
depresja
trudności z koncentracją
bezsenność
senność
koszmary
mrowienie skóry
tymczasowe pogorszenie objawów niewydolności serca
zaburzenia przewodnictwa serca
skurcz mięśni gładkich oskrzeli (powodujący duszność)
wymioty
wysypki skórne
nadmierne pocenie się
zatrzymanie płynów
skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

pogorszenie cukrzycy
podniecenie nerwowe
lęk
zaburzenia wzroku
suche lub podrażnione oczy
zapalenie spojówek
impotencja, inne zaburzenia seksualne
choroba Peyroniego (odchylenie penisa podczas erekcji)
nieregularne bicie serca
zaburzenia przewodnictwa serca
suchość w ustach
katar
wypadanie włosów
zmiany w wynikach testów czynności wątroby.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmiany w komórkach krwi
brak pamięci lub jej zaburzenia
dezorientacja
halucynacje
zmiany osobowości, np. zaburzenia nastroju
brzęczenie w uszach (tinnitus)
problemy słuchowe
zaburzenia smaku
zapalenienie wątroby (hepatyt)
podatność na światło
nasilenie się istniejącej łuszczycy lub pojawienie się zmian przypominających łuszczycę
osłabienie mięśni
ból stawów
martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metoprololo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii, opakowaniu kartonowym i etykiecie
butelki po napisem WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoprololo Aurobindo
Substancją czynną jest metoprololu tartras. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
metoprololu tartrasu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, glikolonian sodu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, talk, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, talk,
lakier indygo karminowy (E132).
Opis wyglądu Metoprololo Aurobindo i zawartości opakowania
Metoprololo Aurobindo 100 mg:
Tabletki o barwie niebieskiej, okrągłe [średnica 10,6 mm], powlekane, oznaczone znakiem „C su 75” po jednej stronie i głęboką ryską po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki metoprololu są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC – folia aluminiowa: 20,
28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.
Opakowanie w butelce HDPE z zamknięciem z polipropylenu: 30 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Metoprololo Aurobindo
Malta: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polska: Selmet
Portugalia: Metoprolol Aurobindo
Szwecja: Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Rumunia: Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Wielka Brytania: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets