Метоксален Г.Л. ФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоксален Г.Л. ФАРМА

20 мікрограмів/мл розчин для модифікації гематичної фракції
Metoxsalene
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Метоксален Г.Л. ФАРМА і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Метоксалену Г.Л. ФАРМА
3. Як застосовувати Метоксален Г.Л. ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метоксален Г.Л. ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Метоксален Г.Л. ФАРМА і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Метоксален Г.Л. ФАРМА є метоксален — лікарський засіб, який стає активним під дією ультрафіолетового випромінювання.
Метоксален додають до ваших білих кров’яних тілець поза організмом, а потім активують ультрафіолетовим світлом (УФ-випромінюванням довгої хвилі). Після цього білі кров’яні тільця повертають у ваш організм.
Цей процес називається фотоферезом. У результаті цього процесу хворі білі кров’яні тільця можуть бути знищені.
Препарат Метоксален Г.Л. ФАРМА застосовують для полегшення шкірних симптомів на пізніх стадіях Т-клітинного шкірного лімфоми (пухлини шкіри, спричиненої певними білими кров’яними тільцями, які називаються Т-лімфоцитами), коли інші методи лікування не дали ефекту.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Метоксален Г.Л. ФАРМА

Не використовуйте Метоксален Г.Л. ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на метоксален, пов’язані речовини (псоралени) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас рак шкіри (наприклад, меланома або базальноклітинна карцинома);
• якщо у Вас захворювання, пов’язане з підвищеною чутливістю до світла, наприклад, порфірія, системний червоний вовчак або альбінізм;
• якщо Ви сексуально активні, маєте репродуктивний вік і ще не вживали заходів контрацепції;
• якщо Вам видалили кришталик;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фотоферез не повинен застосовуватися:

• якщо Ваш організм не може витримати тимчасову втрату крові, спричинену лікуванням, наприклад, через захворювання серця або тяжку анемію;
• якщо Вам видалили селезінку;
• якщо у Вас розлад згортання крові;
• якщо у Вас підвищена кількість білих кров’яних тіл (понад 25 000/мм³).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА:

• Якщо Ви зазвичай приймаєте ліки, що знижують підвищений артеріальний тиск, Вам слід почекати до закінчення курсу фотоферезу, перш ніж приймати їх.
• Щоб переконатися, що процедуру фотоферезу можна провести ефективно, рівень тригліцеридів (певного компонента жиру) у Вашій крові повинен бути якомога нижчим. Тому лікар порадить Вам дотримуватися дієти перед кожним сеансом лікування.
• Під час лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА сексуально активні чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні використовувати відповідний метод контрацепції.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, Ваш лікар може вирішити проводити моніторинг показників функції печінки.

Важливі застереження щодо запобігання ушкодження шкіри та очей
Метоксален Г.Л. ФАРМА робить Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла сонячного типу. Оскільки кількість лікарського засобу, що використовується під час фотоферезу, дуже мала, малоймовірно, що цей побічний ефект виникне. Проте, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, зокрема ураження очей та шкіри, Вам не слід піддаватися впливу сонячного світла протягом перших 24 годин після процедури фотоферезу.
Під час лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА та протягом наступних 24 годин Ви повинні носити спеціальні затемнені окуляри, що захищають від променів UVA, щоб уберегти очі від можливих пошкоджень.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з функцією печінки, оскільки Вам може знадобитися дотримуватися цих застережень щодо впливу сонячного світла протягом довшого періоду часу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)
Метоксален Г.Л. ФАРМА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки немає достатнього досвіду використання у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Метоксален Г.Л. ФАРМА
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілептичних нападів) може призводити до швидкішого виведення Метоксалену Г.Л. ФАРМА з організму та, відповідно, знижувати ефективність лікування фотоферезом.
Дія Метоксалену Г.Л. ФАРМА може змінюватися під впливом речовин, які також можуть знищувати клітини або підвищувати чутливість до світла. До них належать:

• інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, кам’яновугільний дьоготь, гризеофульвін, ретиноїди);
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні засоби (наприклад, налідиксова кислота, сульфаніламіди);
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини, зокрема толбутамід);
• діуретики (наприклад, тіазиди, фуросемід);
• ліки, що мають заспокійливий і/або седативний ефект (фенотіазини);
• деякі ліки, що впливають на згортання крові (пероральні антикоагулянти на основі кумарину, галогенізовані похідні саліциланіліду);
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдиновий синій, рожевий бенгалі, метиловий оранжевий);
• ліки, що містять кофеїн.

Метоксален Г.Л. ФАРМА та напої, алкоголь
Ви повинні уникати вживання кави або чаю під час лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА. Речовини, що містяться в них (кофеїн, теофілін), можуть подовжувати тривалість чутливості до світла.
Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА, оскільки ефекти етанолу (спирту), що міститься в Метоксалені Г.Л. ФАРМА, можуть посилюватися іншими ліками, що приймаються одночасно.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Метоксален Г.Л. ФАРМА не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Якщо Ви сексуально активні та маєте репродуктивний вік, Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування Метоксаленом Г.Л. ФАРМА, оскільки діюча речовина метоксален може спричинити ушкодження плоду, зачатому під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Попередження: цей лікарський засіб може впливати на реакцію та здатність керувати транспортними засобами.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми безпосередньо після лікування.

Метоксален Г.Л. ФАРМА містить невеликі кількості етанолу (спирту) — менше 100 мг на мл.
Під час екстракорпоральної терапії можна очікувати, що загальний вплив на Ваш організм буде обмеженим. Проте лікар, який призначив лікування, буде спостерігати за можливими взаємодіями з іншими ліками. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженнями або розладами мозку.

Метоксален Г.Л. ФАРМА містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метоксален Г.Л. ФАРМА

Цей лікарський засіб завжди застосовується лікарем-фахівцем, який добре знайомий із роботою з препаратом Метоксален Г.Л. ФАРМА. Ваш лікар визначить, скільки сеансів лікування вам потрібно.
Спосіб застосування
Застосовується екстракорпорально (тобто поза організмом пацієнта).
Вміст ампули ніколи не вводиться безпосередньо в організм пацієнта.
Спеціалізований медичний персонал, який проводить фотоферез, використовує голку для відбору невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Цю кров розділяють на червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та плазму. Червоні кров’яні тільця та більшу частину плазми повертають у ваш кровоносний русло під час процедури. Білі кров’яні тільця та решта плазми змішуються з індивідуальною дозою Метоксален Г.Л. ФАРМА, піддаються впливу УФ-випромінювання, а потім повертаються в організм.
Під час проведення лікування та протягом 24 годин після нього ви повинні носити спеціальні затемнені окуляри, що захищають від UVA-променів, щоб уникнути пошкодження очей, які можуть призвести до утворення катаракти.
Тривалість лікування
Протягом перших 3 місяців рекомендується проводити лікування пацієнтів у два дні підряд кожні 2–4 тижні.
Після цього цикли лікування з двох днів зазвичай проводять кожні 3–4 тижні.
Після досягнення найкращої відповіді на лікування інтервали поступово подовжують до 4–8 тижнів, а потім лікування продовжують кожні 8 тижнів.
Фотоферез повинен проводитися щонайменше 6 місяців.
Якщо ви добре реагуєте на лікування або стан вашого захворювання не погіршується, фотоферез слід продовжувати протягом 2 років або більше.
Якщо ви не реагуєте на фотоферез самостійно, ваш лікар може рекомендувати додаткове застосування іншого лікарського засобу (наприклад, інтерферону та/або бексаротену).
Це загальні рекомендації. Цикли терапії можуть бути скориговані вашим лікарем залежно від симптомів та індивідуальної відповіді на лікування.
Процедура триває приблизно 3–4 години загалом — від моменту введення голки до повернення всіх компонентів вашої крові в організм.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар, ймовірно, буде регулярно перевіряти кількість кров’яних клітин; препарат Метоксален Г.Л. ФАРМА не досліджувався клінічно у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок.
Після лікування
Після отримання лікування ви повинні уникати прямого сонячного світла принаймні 24 години, оскільки можливі ушкодження шкіри, спричинені сонячними опіками, або, у довгостроковій перспективі, передчасне старіння шкіри. Якщо вам потрібно вийти на вулицю, прикрийте шкіру, використовуйте засіб, що захищає від сонячного світла, з високим фактором захисту, та носіть спеціальні затемнені окуляри (див. вище).
Якщо вам ввели більше Метоксален Г.Л. ФАРМА, ніж потрібно
Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам було введено надлишкову дозу, вам потрібно буде перебувати в затемненому приміщенні протягом 24 годин або більше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекції
• Зниження артеріального тиску, запаморочення
• Нудота, блювота
• Ускладнення венозного доступу після повторних венепункцій

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Порушення ока внаслідок впливу світла (фототоксичні реакції), такі як помутніння кришталика (утворення катаракти) та запалення середньої оболонки ока (хоріоїди), що призводить до запалення сітківки (хоріоретиніт)
• Порушення шкіри, пов’язані з впливом світла (фототоксичні реакції), наприклад свербіж або почервоніння шкіри
• Підвищення температури (незначне підвищення температури може виникнути через 2–12 годин після лікування)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Метоксален Г.Л. ФАРМА

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим доступом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка вказує на останній день місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Метоксален Г.Л. ФАРМА

• Діюча речовина: метоксален. Одна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мікrogram (мкг) метоксалену. Один мл розчину містить 20 мкг метоксалену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол 96%, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Метоксалену Г.Л. ФАРМА та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин.
рН розчину становить 5,0–7,0.
Ампули з коричневого скла об'ємом 5 мл.
Упаковки: упаковки по 5, 25, 50 та 5 x 25 ампул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Німеччина Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Іспанія Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución de para modificación de las fracciones sanguíneas
Італія Metoxsalene G.L. Pharma 20 μg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Великобританія Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgram/ml solution for blood fraction modification