Metoksyalen G.L. Pharma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Metoxsalene G.L. Pharma

20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi
Metoxsalene
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoxsalene G.L. Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metoxsalene G.L. Pharma
3. Jak stosować Metoxsalene G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoxsalene G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metoxsalene G.L. Pharma i do czego się go stosuje

Substancją czynną leku Metoxsalene G.L. Pharma jest metoxsalen, lek, który staje się aktywny pod wpływem promieniowania UV.
Metoxsalen jest dodawany do białych krwinek pacjenta poza organizmem i aktywowany za pomocą światła ultrafioletowego (długofalowych promieni UV). Następnie białe krwinki są ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta.
Ten proces nazywa się fotoaferezą. W wyniku tej procedury chore białe krwinki mogą zostać zniszczone.
Metoxsalene G.L. Pharma stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanego stadium chłoniaka skóry z limfocytów T (nowotworu skóry spowodowanego przez określone białe krwinki zwane limfocytami T), gdy inne leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metoxsalene G.L. Pharma

Nie stosować Metoxsalene G.L. Pharma

• jeśli jest uczulony na metoxsalen, substancje pokrewne (psoraleny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma nowotwór skóry (np. czerniaka lub rak podstawnokomórkowy);
• jeśli ma chorobę związaną ze zwiększonym wrażeniem na światło, taką jak porfiria, toczeń układowy rumieniowaty lub albinizm;
• jeśli jest aktywny płciowo i jest w wieku rozrodczym oraz nie podjął jeszcze środków zapobiegających ciążom;
• jeśli usunięto mu soczewkę;
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.

Procedury fotoaferezy nie należy stosować:

• jeśli organizm nie wytrzymuje tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, np. z powodu choroby serca lub ciężkiej anemii;
• jeśli usunięto mu śledzionę;
• jeśli ma zaburzenia krzepliwości krwi;
• jeśli ma wysoką liczbę białych krwinek (powyżej 25 000/mm³).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Metoxsalene G.L. Pharma:

• Jeśli regularnie przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze, powinien odczekać do zakończenia leczenia fotoaferezą, zanim je zażyje.
• Aby zapewnić skuteczność procedury fotoaferezy, poziom trójglicerydów (pewnego składnika tłuszczu) we krwi powinien być jak najniższy. Dlatego lekarz zaleci głodówkę przed każdym zabiegiem.
• Podczas leczenia Metoxsalene G.L. Pharma mężczyźni aktywni płciowo i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zalecić kontrolę funkcji wątroby.

Ważne informacje dotyczące zapobiegania uszkodzeniom skóry i oczu
Metoxsalene G.L. Pharma zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne i sztuczne światło typu słonecznego. Ponieważ ilość leku stosowanego w leczeniu fotoaferezą jest bardzo mała, mało prawdopodobne jest wystąpienie tego działania niepożądanego. Mimo to, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, szczególnie skóry i oczu, nie należy narażać się na działanie światła słonecznego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu fotoaferezy.
Podczas leczenia Metoxsalene G.L. Pharma oraz w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu należy nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne typu owalnego, które chronią przed promieniowaniem UVA, aby ochronić oczy przed ewentualnym uszkodzeniem.
Powiadom lekarza, jeśli ma problemy z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne dłuższe stosowanie środków ostrożności związanych z narażeniem na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Metoxsalene G.L. Pharma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Metoxsalene G.L. Pharma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych) może prowadzić do szybszego wydalenia Metoxsalene G.L. Pharma z organizmu i w ten sposób zmniejszyć skuteczność leczenia fotoaferezą.
Działanie Metoxsalene G.L. Pharma może być wpływowane przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralinę, smołę węglową, griseofulwinę, retinoidy);
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluorochinolony) oraz środki chemioterapeutyczne (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy, w szczególności tolbutamid);
• diuretyki (np. tiazydy, furosemid);
• leki o działaniu uspokajającym i/lub usypiającym (fenotiazyny);
• niektóre leki wpływające na krzepliwość krwi (doustne antykoagulants pochodne kumaryny, chlorkowane pochodne salicylanilidu);
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidynowy, róż bengalski, oranż metylowy);
• leki zawierające kofeinę.

Metoxsalene G.L. Pharma i napoje oraz alkohol
Należy unikać picia kawy lub herbaty podczas leczenia Metoxsalene G.L. Pharma. Substancje w nich zawarte (kofeina, teofilina) mogą wydłużyć okres wrażliwości na światło.
Należy unikać alkoholu podczas leczenia Metoxsalene G.L. Pharma, ponieważ działanie etanolu (alkoholu) zawartego w Metoxsalene G.L. Pharma może być nasilone przez inne leki przyjmowane jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Metoxsalene G.L. Pharma nie powinno być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jest się aktywnym płciowo i w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia Metoxsalene G.L. Pharma, ponieważ substancja czynna metoxsalen może powodować uszkodzenie dziecka poczętego w czasie leczenia Metoxsalene G.L. Pharma.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na reaktywność i zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn bezpośrednio po zabiegu.

Metoxsalene G.L. Pharma zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na ml.
W terapii ekstrakorpowej można przypuszczać, że ogólny wpływ na organizm jest ograniczony. Niemniej jednak lekarz prowadzący będzie monitorować możliwe interakcje z innymi lekami. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, urazami lub zaburzeniami mózgu.

Metoxsalene G.L. Pharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoxsalene G.L. Pharma

Ten lek jest zawsze podawany przez lekarza specjalistę, który ma doświadczenie w stosowaniu Metoxsalene G.L. Pharma.
Lekarz ustali liczbę sesji leczenia, które będą potrzebne.
Sposób podania
Zastosowanie ekstrakorpowe (czyli: poza organizmem pacjenta).
Zawartość fiolki nigdy nie jest wstrzykiwana bezpośrednio do pacjenta.
Wykwalifikowany personel medyczny wykonujący fotoferezę pobierze za pomocą igły niewielką ilość krwi z jednej z żył pacjenta. Krew ta jest następnie rozdzielana na krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz większość osocza są następnie wprowadzane z powrotem do krwiobiegu pacjenta w trakcie procedury. Krwinki białe i pozostała część osocza są mieszane z indywidualnie dobraną dawką Metoxsalene G.L. Pharma, następnie napromieniane promieniowaniem UV i ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta.
Podczas podawania leczenia oraz przez 24 godziny po jego zakończeniu należy nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne ochronne przed promieniowaniem UVA przez cały czas, aby uniknąć uszkodzeń oczu, które mogą prowadzić do zaćmy.
Czas trwania leczenia
W pierwszych 3 miesiącach zaleca się leczenie pacjentów w dwóch kolejnych dniach co 2–4 tygodnie.
Następnie cykle leczenia dwudniowego odbywają się zazwyczaj co 3–4 tygodnie.
Po osiągnięciu najlepszej odpowiedzi na leczenie, odstępy między sesjami są stopniowo wydłużane do 4–8 tygodni, a następnie leczenie kontynuowane jest co 8 tygodni.
Fotofereza powinna być prowadzona przez co najmniej 6 miesięcy.
Jeśli pacjent dobrze reaguje na leczenie lub choroba nie postępuje, fotofereza powinna być kontynuowana przez 2 lata lub dłużej.
Jeśli pacjent nie odpowiada na fotoferezę, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie innymi lekami (np. interferonem i/lub bexaretenem).
Jest to ogólna wskazówka. Cykle terapii mogą być dostosowywane przez lekarza indywidualnie, w zależności od objawów i odpowiedzi pacjenta.
Cała procedura trwa około 3–4 godzin, licząc od momentu wprowadzenia igły do momentu ponownego wprowadzenia wszystkich składników krwi do organizmu.
Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby lub nerek
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować morfologię krwi; Metoxsalene G.L. Pharma nie był klinicznie testowany u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub nerek.
Po zakończeniu leczenia
Po podaniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe są uszkodzenia skóry spowodowane oparzeniami słonecznymi lub, w dłuższym okresie, przedwczesnym starzeniem się skóry. Jeśli konieczne jest wyjście na zewnątrz, należy zakryć skórę, używać środka ochronnego przed działaniem promieni słonecznych o wysokim współczynniku ochrony i nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne (patrz wyżej).
Jeśli podano więcej Metoxsalene G.L. Pharma niż należałoby
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, należy przebywać w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.
Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje
• Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy
• Nudności, wymioty
• Powikłania związane z dostępem do żyły po wielokrotnej punkcji żyły (wenipunkcji)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oka po ekspozycji na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zamglenie soczewki (powstawanie zaćmy) oraz zapalenienie środkowej warstwy oka (choroidy), prowadzące do zapalenia siatkówki (chorioretinitis)
• Zaburzenia skóry spowodowane ekspozycją na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak świąd lub zaczerwienienie skóry
• Gorączka (łagodna gorączka może wystąpić od 2 do 12 godzin po leczeniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadomcie lekarza lub farmaceuty. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Metoxsalene G.L. Pharma

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Metoxsalene G.L. Pharma

• Substancją czynną jest: metoxsalene. Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mikrogramów (µg) metoxsalene. Jeden ml roztworu zawiera 20 µg metoxsalene.
• Pozostałe składniki to: sodio cloruro, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

Opis wyglądu leku Metoxsalene G.L. Pharma i zawartość opakowania
Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Roztwór ma pH w zakresie 5,0–7,0.
Fiolki z szkła barwionego, o pojemności 5 ml.
Opakowania: opakowania zawierające 5, 25, 50 i 5 x 25 fiol.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Niemcy Methoxsalen G.L. Pharma 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Hiszpania Metoxaleno G.L. Pharma 20 microgramos/ml solución de para modificación de las fracciones sanguíneas
Włochy Metoxsalene G.L. Pharma 20 μg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Wielka Brytania Methoxsalen G.L. Pharma 20 microgram/ml solution for blood fraction modification